Kotikäyntien yhteyksiä parantava hanke (HELP)
Kotikäyntejä parantava linkkiprojekti (HELP 2.0)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on pilotoida sähköistä seulonta- ja lyhytinterventiota (e-SBI), joka mukautetaan käytettäväksi raskaana oleville ja synnyttäneille naisille kotikäyntiohjelmissa (HV). e-SBI:tä testataan pienessä satunnaistetussa kokeessa kahdella kotikäyntisivustolla, joissa on 20 kotikävijää ja 40 asiakasta. Kotivieraat satunnaistetaan kontrolliinterventioon tai e-SBI:hen. Asiakkaita tutkitaan lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden seurannassa seurataan e-SBI:n vaikutuksia päihteiden käytön vähenemiseen (mitataan itseraportilla), siihen liittyviin oireisiin (masennus ja vanhemmuuden stressi) ja kotikäyntien paranemiseen. säilyttäminen ja päihteiden käytön hoitoon sitoutuminen.
Vaikka alun perin suunniteltiin pilotti-RCT:tä, tutkimuksessa ilmeni merkittäviä viivästyksiä ja rekrytointihaasteita COVID-19-pandemian vuoksi. Siksi DSMB:n ja tutkimuksen rahoittajan tarkastelun jälkeen tehtiin päätös poistaa satunnaistaminen ja määrittää kaikki osallistujat interventioehtoihin arvioimaan toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Ilmoittautuneita oli yhteensä N = 14. Neljä osallistujaa määrättiin kontrollitilaan ennen satunnaistamisen poistamista. Loput 10 osallistujaa määrättiin interventioehtoon. Ensisijaiset tutkimustulokset olivat toteutettavuus ja hyväksyttävyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- Partnership to End Addiction - 485
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva,
- 18 vuotta tai vanhempi,
- raskaana tai enintään 3 kuukautta synnytyksen jälkeen,
- äskettäin kotikäynnille ilmoittautuminen osallistuvan kotivieraan kanssa,
- ei tällä hetkellä käy päihdehoidossa
Poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: e-seulonta ja lyhyt interventio (e-SBI)
Kahden istunnon (20 minuuttia) tietokoneella suoritettu seulonta ja lyhyt motivaatiointerventio, joka kohdistuu alkoholin ja huumeiden käyttöön.
Tietokoneistettu seulonta suoritetaan ASSISTin avulla.
BI:n istunto 1 sisältää henkilökohtaista palautetta, valmiutta muuttaa interventioita ja tavoitteiden asettamisen päihteiden käyttöön.
Session 2 sisältää motivoivaa sisältöä, joka vahvistaa sitoutumista kotikäyntiin ja tietoa muista äitien kohtaamista haasteista, kuten tupakan käytöstä, synnytyksen jälkeisestä masennuksesta ja parisuhdeväkivallasta.
|
Tietokoneella suoritettu seulonta ja lyhyt motivaatiointerventio alkoholin ja huumeiden käyttöön + tavoitteiden asettaminen ja sisällön vahvistaminen
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa samanlaisen 2-istunnon lyhyen motivoivan intervention.
Kurssi 1 keskittyy ravintoon ja terveelliseen ruokailuun, istunto 2 keskittyy harjoitteluun raskauden aikana tai synnytyksen jälkeisellä kaudella.
|
Tietokoneella suoritettu seulonta ja lyhyt motivoiva interventio, joka kohdistuu terveelliseen ruokavalioon ja liikuntaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: e-SBI-istunnon 1 valmistumisaste
Aikaikkuna: E-SBI-istunnon 1 päätyttyä, noin 2-4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
e-SBI-istunnon 1 suorittamisprosentti (% osallistujista, jotka suorittivat e-SBI-istunnon 1)
|
E-SBI-istunnon 1 päätyttyä, noin 2-4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Hyväksyttävä: Tyytyväisyys e-SBI-istuntoon 1 (vain interventioryhmä)
Aikaikkuna: E-SBI-istunnon 1 päätyttyä, noin 2-4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Teknologian hyväksyntämalliin perustuva 8 kohdan käyttäjätyytyväisyyskysely, joka täytetään jokaisen e-SBI-istunnon jälkeen. Asteikko on Ondersman kehittämä e-SBI:n aikaisemmissa tutkimuksissa, sillä ei ole muodollista otsikkoa. Asteikko mittaa tyytyväisyyttä e-SBI-istuntoon. Asteikkoon sisältyvät seuraavat asiat:
|
E-SBI-istunnon 1 päätyttyä, noin 2-4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Toteutettavuus: e-SBI-istunnon 2 valmistumisaste
Aikaikkuna: E-SBI-istunnon 2 päätyttyä (noin 4-6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen)
|
e-SBI-istunnon 2 suorittamisprosentti (% osallistujista, jotka suorittivat e-SBI-istunnon 2)
|
E-SBI-istunnon 2 päätyttyä (noin 4-6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen)
|
|
Hyväksyttävä: Tyytyväisyys e-SBI-istuntoon 2 (vain interventioryhmä)
Aikaikkuna: E-SBI-istunnon 2 päätyttyä, noin 4-6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Teknologian hyväksyntämalliin perustuva 8 kohdan käyttäjätyytyväisyyskysely, joka täytetään jokaisen e-SBI-istunnon jälkeen. Asteikko on Ondersman kehittämä e-SBI:n aikaisemmissa tutkimuksissa, sillä ei ole muodollista otsikkoa. Asteikko mittaa tyytyväisyyttä e-SBI-istuntoon. Asteikkoon sisältyvät seuraavat asiat:
|
E-SBI-istunnon 2 päätyttyä, noin 4-6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
10 kohdan asteikko, joka mittaa perinataalisia masennuksen oireita.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-30, ja masennus on mahdollista vähintään 10 pisteellä.
|
lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Vanhemmuuden stressiindeksi - lyhyt lomake
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
Vanhemmuuteen liittyvän stressin 36 kohteen mitta.
Ala-asteikot sisältävät vanhempien kärsimyksen, vanhemman ja lapsen epätoiminnallisen vuorovaikutuksen ja vaikean lapsen, mikä johtaa kokonaisstressin indikaattoriin.
Pisteet lasketaan prosenttipisteinä: 15-80 ovat tyypillisiä prosenttipisteitä, ja kliinisesti merkittävät tasot alkavat 85:stä vanhemman ja lapsen epätoiminnallisen vuorovaikutuksen alaskaalalle ja 90:stä kaikille muille alaasteikoille.
Puolustava vastaus määritellään raakapisteeksi, joka on alle kymmenen.
|
lähtötilanne, 3 ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Kotikäyntien säilyttäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kotikäyntiohjelman kotikäyntien määrä louhitaan kotikäyntiohjelman johtamistietojärjestelmästä.
|
6 kuukautta
|
|
Hoitopalveluiden arvostelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käyttää Hoitopalveluiden arviointia kerätäkseen asiakkaan raportin missä tahansa päihdehoidossa tutkimusjakson aikana.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Dauber, PhD, Partnership to End Addiction (formerly CASAColumbia)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HELP 2.0
- R34DA045831 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .