가정방문 연계 강화 프로젝트 (HELP)
가정방문 연계 강화 프로젝트(HELP 2.0)
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 목적은 가정 방문(HV) 프로그램에서 임산부 및 산후 여성에게 사용하도록 조정될 전자 선별 및 간단한 개입(e-SBI)을 파일럿 테스트하는 것입니다. e-SBI는 20명의 가정 방문자와 40명의 클라이언트를 대상으로 두 가정 방문 사이트에서 소규모 무작위 시험을 통해 테스트됩니다. 가정 방문자는 통제 개입 또는 e-SBI에 무작위로 배정됩니다. e-SBI가 물질 사용 감소(자기 보고를 통해 측정), 관련 증상(우울증 및 양육 스트레스), 가정 방문 개선에 미치는 영향을 추적하기 위해 기준선에서 고객을 대상으로 설문조사를 실시하고 3개월 및 6개월 후속 조치를 취합니다. 보유 및 약물 남용 치료 참여.
원래 파일럿 RCT가 계획되었지만, 이 연구는 코로나19 팬데믹으로 인해 상당한 지연과 모집 문제를 겪었습니다. 따라서 DSMB와 연구 후원자의 검토 후 무작위 배정을 제거하고 모든 참가자를 중재 조건에 할당하여 중재의 타당성과 수용성을 평가하기로 결정했습니다. 총 등록은 N = 14였습니다. 무작위 배정을 제거하기 전에 4명의 참가자를 대조 조건에 배정했습니다. 나머지 10명의 참가자는 중재 조건에 배정되었습니다. 1차 연구 결과는 타당성과 수용 가능성이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10017
- Partnership to End Addiction - 485
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기,
- 18세 이상,
- 임신 중이거나 산후 3개월 이내,
- 참여하는 가정 방문객과 함께 가정 방문에 새로 등록하고,
- 현재 약물 남용 치료에 참여하고 있지 않습니다.
제외 기준:
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: e-스크리닝 및 간단한 개입(e-SBI)
2회 세션(각각 20분)으로 컴퓨터를 통해 진행되는 검사와 알코올 및 약물 사용에 대한 간단한 동기 부여 개입이 이루어집니다.
컴퓨터 심사는 ASSIST를 이용하여 진행됩니다.
BI의 세션 1에는 맞춤형 피드백, 개입 변경 준비, 약물 사용에 대한 목표 설정이 포함됩니다.
세션 2에는 가정 방문 참여를 강화하는 동기 부여 콘텐츠와 담배 사용, 산후 우울증, 친밀한 파트너 폭력 등 어머니가 경험할 수 있는 기타 문제에 대한 정보가 포함됩니다.
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알코올 및 약물 사용을 목표로 하는 컴퓨터 기반 검사 및 간단한 동기 부여 개입 + 목표 설정 및 내용 강화
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가짜 비교기: 제어
통제 그룹은 유사한 2회 세션의 간략한 동기 부여 개입을 받게 됩니다.
1부에서는 영양과 건강한 식습관에 초점을 맞추고, 2부에서는 임신 중이나 산후 운동에 중점을 둡니다.
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건강한 식습관과 운동을 목표로 하는 컴퓨터 기반 검사 및 간단한 동기 부여 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성: e-SBI 세션 1 완료율
기간: E-SBI 세션 1 완료 후, 등록 후 약 2~4주 소요
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e-SBI 세션 1 완료율(e-SBI 세션 1을 완료한 참가자의 %)
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E-SBI 세션 1 완료 후, 등록 후 약 2~4주 소요
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수용 가능성: e-SBI 세션 1에 대한 만족도(개입 그룹만 해당)
기간: E-SBI 세션 1 완료 후, 등록 후 약 2~4주 소요
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각 e-SBI 세션이 끝난 후 기술수용모델(Technology Acceptance Model)을 기반으로 8개 항목의 사용자 만족도 조사가 완료되었습니다. 이 척도는 e-SBI의 이전 연구에서 Ondersma에 의해 개발되었으며 공식적인 제목이 없습니다. 척도는 e-SBI 세션에 대한 만족도를 측정합니다. 저울에는 다음 항목이 포함됩니다.
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E-SBI 세션 1 완료 후, 등록 후 약 2~4주 소요
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타당성: e-SBI 세션 2 완료율
기간: E-SBI 세션 2 완료 시(등록 후 약 4~6주 소요)
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e-SBI 세션 2 완료율(e-SBI 세션 2를 완료한 참가자의 %)
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E-SBI 세션 2 완료 시(등록 후 약 4~6주 소요)
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수용 가능성: e-SBI 세션 2에 대한 만족도(개입 그룹만 해당)
기간: E-SBI 세션 2 완료 후, 등록 후 약 4~6주 소요
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각 e-SBI 세션이 끝난 후 기술수용모델(Technology Acceptance Model)을 기반으로 8개 항목의 사용자 만족도 조사가 완료되었습니다. 이 척도는 e-SBI의 이전 연구에서 Ondersma에 의해 개발되었으며 공식적인 제목이 없습니다. 척도는 e-SBI 세션에 대한 만족도를 측정합니다. 저울에는 다음 항목이 포함됩니다.
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E-SBI 세션 2 완료 후, 등록 후 약 4~6주 소요
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에든버러 산후 우울증 척도
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치
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주산기 우울증 증상을 측정하는 10개 항목 척도.
총점 범위는 0~30점이며, 10점 이상이면 우울증 가능성이 있다.
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기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치
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육아 스트레스 지수 - 약식
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치
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육아와 관련된 스트레스를 36개 항목으로 측정한 것입니다.
하위 척도에는 부모의 고통, 부모-자녀 기능 장애 상호 작용, 어려운 자녀가 포함되어 전체 스트레스 지표로 이어집니다.
점수는 백분위수로 계산됩니다. 15-80은 일반적인 백분위수이며 임상적으로 유의미한 수준은 부모-자녀 기능 장애 상호 작용 하위 척도의 경우 85점부터 시작하고 기타 모든 하위 척도의 경우 90점부터 시작합니다.
방어적 대응은 10점 미만의 원점수로 정의됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치
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가정방문 유지
기간: 6 개월
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가정방문 프로그램에 참여한 가정방문 횟수는 가정방문 프로그램 관리정보시스템에서 마이닝됩니다.
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6 개월
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치료 서비스 검토
기간: 6 개월
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치료 서비스 검토를 사용하여 연구 기간 동안 약물 남용 치료 참석에 대한 고객 보고서를 수집합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah Dauber, PhD, Partnership to End Addiction (formerly CASAColumbia)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HELP 2.0
- R34DA045831 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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e-스크리닝 및 간단한 개입(e-SBI)에 대한 임상 시험
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The National Center on Addiction and Substance...National Institute on Drug Abuse (NIDA)아직 모집하지 않음
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Sahlgrenska University Hospital, SwedenKarolinska University Hospital; Skane University Hospital; Karlstad Central Hospital; Jonkoping... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaKing's College London; Göteborg University; University College, London; Linkoeping University; Pomeranian Medical University Szczecin 그리고 다른 협력자들완전한