家访加强联系项目 (HELP)
家访加强联系项目（HELP 2.0）
研究概览
详细说明
该临床试验的目的是试点测试电子筛查和简短干预 (e-SBI)，该技术将适用于孕妇和产后妇女的家访 (HV) 计划。 e-SBI 将在两个家访地点进行小型随机试验，其中包括 20 名家访者和 40 名客户。 家庭访客将被随机分配接受对照干预或 e-SBI。 将在基线和 3 个月和 6 个月的随访中对客户进行调查，以跟踪 e-SBI 对减少药物使用（通过自我报告衡量）、相关症状（抑郁和养育压力）以及家访改善的影响保留和物质使用治疗参与度。
虽然最初计划进行随机对照试验试点，但由于 COVID-19 大流行，该研究经历了严重的延误和招募挑战。 因此，经过 DSMB 和研究申办者审查后，决定取消随机化，并将所有参与者分配到干预条件，以评估干预的可行性和可接受性。 总入学人数为 N = 14。 在消除随机化之前，四名参与者被分配到对照条件。 其余 10 名参与者被分配到干预条件。 主要研究结果是可行性和可接受性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10017
- Partnership to End Addiction - 485
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 英语会话，
- 18岁或以上，
- 怀孕或产后 3 个月内，
- 新登记家访并有一名参与的家访者，
- 目前未参加药物滥用治疗
排除标准：
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电子筛查和简短干预 (e-SBI)
两节课（每节 20 分钟）由计算机进行筛查和针对酒精和毒品使用的简短动机干预。
使用 ASSIST 进行计算机化筛查。
BI 的第 1 部分包括个性化反馈、改变干预措施的准备情况以及围绕药物使用的目标设定。
第二节将包含加强家访参与度的激励内容，以及有关母亲可能遇到的其他挑战的信息，包括吸烟、产后抑郁症和亲密伴侣暴力。
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计算机提供的针对酒精和毒品使用的筛查和简短的动机干预+目标设定和内容强化
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假比较器：控制
对照组将接受类似的 2 节简短激励干预。
第 1 节重点关注营养和健康饮食，第 2 节重点关注孕期或产后锻炼。
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计算机提供的筛查和针对健康饮食和锻炼的简短动机干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性：e-SBI 第 1 场会议完成率
大体时间：完成 e-SBI 第 1 节后，注册后大约 2-4 周
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e-SBI 第 1 次会议完成率（完成 e-SBI 第 1 次会议的参与者的百分比）
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完成 e-SBI 第 1 节后，注册后大约 2-4 周
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可接受性：对 e-SBI 第 1 次会议的满意度（仅限干预组）
大体时间：完成 e-SBI 第 1 节后，注册后大约 2-4 周
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在每次 e-SBI 会议后完成的基于技术接受模型的 8 项用户满意度调查。 该量表是 Ondersma 在之前对 e-SBI 的研究中开发的，没有正式的名称。 该量表衡量对 e-SBI 会议的满意度。 量表中包含以下项目：
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完成 e-SBI 第 1 节后，注册后大约 2-4 周
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可行性：e-SBI 第 2 场会议完成率
大体时间：完成 e-SBI 第 2 节后（注册后大约 4-6 周）
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e-SBI 第 2 次会议完成率（完成 e-SBI 第 2 次会议的参与者的百分比）
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完成 e-SBI 第 2 节后（注册后大约 4-6 周）
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可接受性：对 e-SBI 第 2 次会议的满意度（仅限干预组）
大体时间：完成 e-SBI 课程 2 后，注册后大约 4-6 周
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在每次 e-SBI 会议后完成的基于技术接受模型的 8 项用户满意度调查。 该量表是 Ondersma 在之前对 e-SBI 的研究中开发的，没有正式的名称。 该量表衡量对 e-SBI 会议的满意度。 量表中包含以下项目：
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完成 e-SBI 课程 2 后，注册后大约 4-6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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爱丁堡产后抑郁量表
大体时间：基线、3 个月和 6 个月随访
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测量围产期抑郁症状的 10 项量表。
总分范围为0-30，得分为10或更高可能患有抑郁症。
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基线、3 个月和 6 个月随访
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育儿压力指数-简表
大体时间：基线、3 个月和 6 个月随访
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与育儿相关的 36 项压力测量。
子量表包括父母的痛苦、亲子互动失调和困难的孩子，从而产生总压力指标。
分数以百分位数计算：15-80 是典型的百分位数，亲子功能障碍互动分量表的临床显着水平从 85 开始，所有其他分量表的临床显着水平从 90 开始。
防守反应被定义为低于十的原始分数。
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基线、3 个月和 6 个月随访
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家访保留率
大体时间：6个月
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家访项目的家访人数将从家访项目管理信息系统中挖掘。
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6个月
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治疗服务审查
大体时间：6个月
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将使用治疗服务审查来收集客户在研究期间参加任何物质使用治疗的报告。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sarah Dauber, PhD、Partnership to End Addiction (formerly CASAColumbia)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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