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Projekt zur Verbesserung der Verknüpfungen bei Hausbesuchen (HELP)

11. April 2024 aktualisiert von: The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Projekt zur Verbesserung der Verknüpfungen von Hausbesuchen (HELP 2.0)

Es wird eine kleine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) durchgeführt, um die Auswirkungen eines elektronischen Screenings und einer Kurzintervention (e-SBI) auf die Reduzierung des Substanzkonsums (gemessen über Selbstberichte), die damit verbundenen Symptome (Depression und Erziehungsstress) zu testen. und Verbesserung der Bindung an Hausbesuche und des Engagements bei der Behandlung von Substanzkonsum. Während ursprünglich eine Pilot-RCT geplant war, kam es bei der Studie aufgrund der COVID-19-Pandemie zu erheblichen Verzögerungen und Rekrutierungsproblemen. Daher wurde nach Prüfung durch das DSMB und den Studiensponsor die Entscheidung getroffen, die Randomisierung zu eliminieren und alle Teilnehmer der Interventionsbedingung zuzuordnen, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser klinischen Studie ist der Pilottest eines elektronischen Screenings und einer Kurzintervention (e-SBI), das für den Einsatz bei schwangeren und postpartalen Frauen in Hausbesuchsprogrammen (HV) angepasst wird. Der e-SBI wird in einer kleinen randomisierten Studie an zwei Hausbesuchsstandorten mit 20 Hausbesuchern und 40 Kunden getestet. Hausbesucher werden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollintervention oder dem e-SBI zugeteilt. Die Kunden werden zu Studienbeginn und nach 3 und 6 Monaten befragt, um die Auswirkungen von e-SBI auf die Reduzierung des Substanzkonsums (gemessen anhand des Selbstberichts), die damit verbundenen Symptome (Depression und Erziehungsstress) und die Verbesserung bei Hausbesuchen zu verfolgen Bindung und Engagement bei der Behandlung von Substanzgebrauch.

Während ursprünglich eine Pilot-RCT geplant war, kam es bei der Studie aufgrund der COVID-19-Pandemie zu erheblichen Verzögerungen und Rekrutierungsproblemen. Daher wurde nach Prüfung durch das DSMB und den Studiensponsor die Entscheidung getroffen, die Randomisierung zu eliminieren und alle Teilnehmer der Interventionsbedingung zuzuordnen, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention zu bewerten. Die Gesamteinschreibung betrug N = 14. Vor dem Ausschluss der Randomisierung wurden vier Teilnehmer der Kontrollbedingung zugeordnet. Die restlichen 10 Teilnehmer wurden der Interventionsbedingung zugeordnet. Primäre Studienergebnisse waren Durchführbarkeit und Akzeptanz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Partnership to End Addiction - 485

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend,
  • 18 Jahre oder älter,
  • schwanger oder bis zu 3 Monate nach der Geburt,
  • sich neu für den Hausbesuch bei einem teilnehmenden Hausbesucher anmelden,
  • derzeit nicht in Behandlung wegen Substanzmissbrauchs

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E-Screening & Kurzintervention (e-SBI)
Ein zwei Sitzungen (jeweils 20 Minuten) umfassendes computergestütztes Screening und eine kurze Motivationsintervention zum Thema Alkohol- und Drogenkonsum. Das computergestützte Screening wird mit dem ASSIST durchgeführt. Sitzung 1 des BI umfasst personalisiertes Feedback, die Bereitschaft zur Änderung von Interventionen und die Zielsetzung rund um den Substanzkonsum. Sitzung 2 enthält motivierende Inhalte, die das Engagement bei Hausbesuchen stärken, und Informationen zu anderen Herausforderungen, denen Mütter möglicherweise ausgesetzt sind, darunter Tabakkonsum, postpartale Depression und Gewalt in der Partnerschaft.
Verhalten: E-Screening & Kurzintervention (e-SBI)
Computergestütztes Screening und kurze Motivationsintervention gegen Alkohol- und Drogenkonsum + Zielsetzung und Inhaltsverstärkung
Schein-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält eine ähnliche kurze Motivationsintervention in zwei Sitzungen. In Sitzung 1 geht es um Ernährung und gesunde Ernährung, in Sitzung 2 geht es um Bewegung während der Schwangerschaft oder in der Zeit nach der Geburt.
Verhalten: Steuern Sie e-SBI
Computergestütztes Screening und kurze Motivationsintervention für gesunde Ernährung und Bewegung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Abschlussrate der e-SBI-Sitzung 1
Zeitfenster: Nach Abschluss der e-SBI-Sitzung 1, etwa 2–4 ​​Wochen nach der Einschreibung
Abschlussrate der e-SBI-Sitzung 1 (% der Teilnehmer, die die e-SBI-Sitzung 1 abgeschlossen haben)
Nach Abschluss der e-SBI-Sitzung 1, etwa 2–4 ​​Wochen nach der Einschreibung
Akzeptanz: Zufriedenheit mit e-SBI-Sitzung 1 (nur Interventionsgruppe)
Zeitfenster: Nach Abschluss der e-SBI-Sitzung 1, etwa 2–4 ​​Wochen nach der Einschreibung

8-Punkte-Umfrage zur Benutzerzufriedenheit basierend auf dem Technologieakzeptanzmodell, die nach jeder e-SBI-Sitzung ausgefüllt wird.

Die Skala wurde von Ondersma in früheren Studien zum e-SBI entwickelt, sie hat keinen offiziellen Titel. Die Skala misst die Zufriedenheit mit der e-SBI-Sitzung.

Folgende Items sind in der Skala enthalten:

  1. Wie gut hat Ihnen diese Sitzung gefallen?
  2. Wie einfach war die Verwendung dieses Programms?
  3. Wie interessant war diese Sitzung?
  4. Wie respektvoll war diese Sitzung?
  5. Wie sehr haben Sie Teile dieser Sitzung gestört? (umgekehrt gewertet)
  6. Wie sehr hat Sie diese Sitzung dazu gebracht, über Ihren Substanzkonsum nachzudenken?
  7. Wie sehr hatten Sie das Gefühl, dass Ihnen während dieser Sitzung geholfen wurde?
  8. Wie groß ist Ihr Interesse daran, erneut mit dem Programm zu arbeiten? Die Artikel wurden auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet. Der Durchschnitt aller 7 Items wurde berechnet, wobei Item 5 umgekehrt bewertet wurde. Der mögliche Punktebereich liegt zwischen 1 und 5. Höhere Punkte bedeuten eine höhere Zufriedenheit mit der e-SBI-Sitzung.
Nach Abschluss der e-SBI-Sitzung 1, etwa 2–4 ​​Wochen nach der Einschreibung
Machbarkeit: Abschlussrate der e-SBI-Sitzung 2
Zeitfenster: Nach Abschluss der e-SBI-Sitzung 2 (ca. 4–6 Wochen nach der Einschreibung)
Abschlussrate der e-SBI-Sitzung 2 (% der Teilnehmer, die die e-SBI-Sitzung 2 abgeschlossen haben)
Nach Abschluss der e-SBI-Sitzung 2 (ca. 4–6 Wochen nach der Einschreibung)
Akzeptanz: Zufriedenheit mit e-SBI-Sitzung 2 (nur Interventionsgruppe)
Zeitfenster: Nach Abschluss der e-SBI-Sitzung 2, etwa 4–6 Wochen nach der Einschreibung

8-Punkte-Umfrage zur Benutzerzufriedenheit basierend auf dem Technologieakzeptanzmodell, die nach jeder e-SBI-Sitzung ausgefüllt wird.

Die Skala wurde von Ondersma in früheren Studien zum e-SBI entwickelt, sie hat keinen offiziellen Titel. Die Skala misst die Zufriedenheit mit der e-SBI-Sitzung.

Folgende Items sind in der Skala enthalten:

  1. Wie gut hat Ihnen diese Sitzung gefallen?
  2. Wie einfach war die Verwendung dieses Programms?
  3. Wie interessant war diese Sitzung?
  4. Wie respektvoll war diese Sitzung?
  5. Wie sehr haben Sie Teile dieser Sitzung gestört? (umgekehrt gewertet)
  6. Wie sehr hat Sie diese Sitzung dazu gebracht, über Ihren Substanzkonsum nachzudenken?
  7. Wie sehr hatten Sie das Gefühl, dass Ihnen während dieser Sitzung geholfen wurde?
  8. Wie groß ist Ihr Interesse daran, erneut mit dem Programm zu arbeiten? Die Artikel wurden auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet. Der Durchschnitt aller 7 Items wurde berechnet, wobei Item 5 umgekehrt bewertet wurde. Der mögliche Punktebereich liegt zwischen 1 und 5. Höhere Punkte bedeuten eine höhere Zufriedenheit mit der e-SBI-Sitzung.
Nach Abschluss der e-SBI-Sitzung 2, etwa 4–6 Wochen nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Edinburgh-Skala für postnatale Depressionen
Zeitfenster: Baseline, 3- und 6-Monats-Follow-up
10-Punkte-Skala zur Messung perinataler depressiver Symptome. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30, wobei eine Depression ab einem Wert von 10 möglich ist.
Baseline, 3- und 6-Monats-Follow-up
Parenting Stress Index – Kurzform
Zeitfenster: Baseline, 3- und 6-Monats-Follow-up
36-Punkte-Maß für Stress im Zusammenhang mit der Elternschaft. Zu den Subskalen gehören elterlicher Stress, gestörte Eltern-Kind-Interaktion und schwieriges Kind, was zu einem Gesamtstressindikator führt. Die Werte werden als Perzentile berechnet: 15–80 sind typische Perzentile, wobei klinisch signifikante Werte bei 85 für die Subskala für dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion und 90 für alle anderen Subskalen beginnen. Defensives Reagieren wird als Rohwert unter zehn definiert.
Baseline, 3- und 6-Monats-Follow-up
Bindung bei Hausbesuchen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Hausbesuche, an denen im Rahmen des Hausbesuchsprogramms teilgenommen wird, wird aus dem Managementinformationssystem des Hausbesuchsprogramms ermittelt.
6 Monate
Überprüfung der Behandlungsdienste
Zeitfenster: 6 Monate
Wird die Überprüfung der Behandlungsdienste nutzen, um einen Kundenbericht über die Teilnahme an einer Substanzbehandlung während des Studienzeitraums zu sammeln.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Dauber, PhD, Partnership to End Addiction (formerly CASAColumbia)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HELP 2.0
  • R34DA045831 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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