Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Progetto per il miglioramento dei collegamenti a domicilio (HELP)

11 aprile 2024 aggiornato da: The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Progetto di miglioramento dei collegamenti della visita a domicilio (HELP 2.0)

Verrà condotto un piccolo studio pilota randomizzato e controllato (RCT) per testare l'impatto di uno screening elettronico e di un intervento breve (e-SBI) sulla riduzione dell'uso di sostanze (misurato tramite autovalutazione), dei sintomi associati (depressione e stress genitoriale), e miglioramento del mantenimento delle visite domiciliari e dell'impegno nel trattamento dell'uso di sostanze. Sebbene originariamente fosse stato pianificato un RCT pilota, lo studio ha subito ritardi significativi e difficoltà di reclutamento a causa della pandemia di COVID-19. Pertanto, dopo la revisione da parte del DSMB e dello sponsor dello studio, è stata presa la decisione di eliminare la randomizzazione e assegnare tutti i partecipanti alla condizione di intervento per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico è testare uno screening elettronico e un intervento breve (e-SBI) che sarà adattato per l'uso con donne in gravidanza e dopo il parto nei programmi di visite domiciliari (HV). L'e-SBI sarà testato in un piccolo studio randomizzato in due siti di visita domiciliare, con 20 visitatori domiciliari e 40 clienti. I visitatori domiciliari verranno randomizzati all'intervento di controllo o all'e-SBI. I clienti verranno intervistati al basale e al follow-up a 3 e 6 mesi per monitorare gli impatti dell'e-SBI sulla riduzione dell'uso di sostanze (misurato tramite autovalutazione), sintomi associati (depressione e stress genitoriale) e miglioramento delle visite a domicilio mantenimento e impegno nel trattamento dell'uso di sostanze.

Sebbene originariamente fosse stato pianificato un RCT pilota, lo studio ha subito ritardi significativi e difficoltà di reclutamento a causa della pandemia di COVID-19. Pertanto, dopo la revisione da parte del DSMB e dello sponsor dello studio, è stata presa la decisione di eliminare la randomizzazione e assegnare tutti i partecipanti alla condizione di intervento per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento. Le iscrizioni totali erano N = 14. Quattro partecipanti sono stati assegnati alla condizione di controllo prima dell'eliminazione della randomizzazione. I restanti 10 partecipanti sono stati assegnati alla condizione di intervento. I risultati principali dello studio erano la fattibilità e l’accettabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Partnership to End Addiction - 485

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese,
  • 18 anni o più,
  • in gravidanza o fino a 3 mesi dopo il parto,
  • nuovi iscritti alle visite a domicilio con un visitatore domiciliare partecipante,
  • attualmente non frequenta il trattamento per l'uso di sostanze

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: e-screening e intervento breve (e-SBI)
Uno screening computerizzato di due sessioni (20 minuti ciascuna) e un breve intervento motivazionale mirato al consumo di alcol e droghe. Lo screening computerizzato viene effettuato utilizzando ASSIST. La sessione 1 della BI include feedback personalizzato, disponibilità a modificare gli interventi e definizione di obiettivi relativi all'uso di sostanze. La sessione 2 conterrà contenuti motivazionali che rafforzano l'impegno nelle visite a domicilio e informazioni su altre sfide che le madri potrebbero affrontare, tra cui l'uso del tabacco, la depressione postpartum e la violenza da parte del partner.
Comportamentale: e-screening e intervento breve (e-SBI)
Screening tramite computer e breve intervento motivazionale mirato al consumo di alcol e droghe + definizione degli obiettivi e rinforzo dei contenuti
Comparatore fittizio: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà un breve intervento motivazionale simile di 2 sessioni. La sessione 1 si concentra sulla nutrizione e un'alimentazione sana, la sessione 2 si concentra sull'esercizio fisico durante la gravidanza o nel periodo postpartum.
Comportamentale: Controllare l'e-SBI
Screening tramite computer e breve intervento motivazionale mirato a un'alimentazione sana e all'esercizio fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: tasso di completamento della sessione 1 e-SBI
Lasso di tempo: Al completamento della sessione 1 di e-SBI, circa 2-4 settimane dopo l'iscrizione
Tasso di completamento della sessione 1 e-SBI (% di partecipanti che hanno completato la sessione 1 e-SBI)
Al completamento della sessione 1 di e-SBI, circa 2-4 settimane dopo l'iscrizione
Accettabilità: soddisfazione con la sessione e-SBI 1 (solo gruppo di intervento)
Lasso di tempo: Al completamento della sessione 1 di e-SBI, circa 2-4 settimane dopo l'iscrizione

Sondaggio sulla soddisfazione degli utenti composto da 8 elementi basato sul modello di accettazione della tecnologia completato dopo ogni sessione e-SBI.

La scala è stata sviluppata da Ondersma in studi precedenti dell'e-SBI, non ha un titolo formale. La scala misura la soddisfazione per la sessione e-SBI.

Nella scala rientrano i seguenti elementi:

  1. Quanto ti è piaciuta questa sessione?
  2. Quanto è stato facile usare questo programma?
  3. Quanto è stata interessante questa sessione?
  4. Quanto è stata rispettosa questa sessione?
  5. Quanto ti hanno infastidito alcune parti di questa sessione? (punteggio inverso)
  6. Quanto questa sessione ti ha fatto pensare al tuo uso di sostanze?
  7. Quanto ti sei sentito aiutato durante questa sessione?
  8. Quanto sei interessato a lavorare di nuovo con il programma? Gli item sono stati valutati su una scala Likert da 1 a 5. È stata calcolata la media di tutti i 7 item, con punteggio inverso per l'item 5. L'intervallo possibile di punteggi va da 1 a 5. I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione con la sessione e-SBI.
Al completamento della sessione 1 di e-SBI, circa 2-4 settimane dopo l'iscrizione
Fattibilità: tasso di completamento della sessione 2 e-SBI
Lasso di tempo: Al completamento della sessione e-SBI 2 (circa 4-6 settimane dopo l'iscrizione)
Tasso di completamento della sessione 2 e-SBI (% di partecipanti che hanno completato la sessione 2 e-SBI)
Al completamento della sessione e-SBI 2 (circa 4-6 settimane dopo l'iscrizione)
Accettabilità: soddisfazione con la sessione e-SBI 2 (solo gruppo di intervento)
Lasso di tempo: Al completamento della sessione 2 di e-SBI, circa 4-6 settimane dopo l'iscrizione

Sondaggio sulla soddisfazione degli utenti composto da 8 elementi basato sul modello di accettazione della tecnologia completato dopo ogni sessione e-SBI.

La scala è stata sviluppata da Ondersma in studi precedenti dell'e-SBI, non ha un titolo formale. La scala misura la soddisfazione per la sessione e-SBI.

Nella scala rientrano i seguenti elementi:

  1. Quanto ti è piaciuta questa sessione?
  2. Quanto è stato facile usare questo programma?
  3. Quanto è stata interessante questa sessione?
  4. Quanto è stata rispettosa questa sessione?
  5. Quanto ti hanno infastidito alcune parti di questa sessione? (punteggio inverso)
  6. Quanto questa sessione ti ha fatto pensare al tuo uso di sostanze?
  7. Quanto ti sei sentito aiutato durante questa sessione?
  8. Quanto sei interessato a lavorare di nuovo con il programma? Gli item sono stati valutati su una scala Likert da 1 a 5. È stata calcolata la media di tutti i 7 item, con punteggio inverso per l'item 5. L'intervallo possibile di punteggi va da 1 a 5. I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione con la sessione e-SBI.
Al completamento della sessione 2 di e-SBI, circa 4-6 settimane dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: basale, follow-up a 3 e 6 mesi
Scala a 10 item per la misurazione dei sintomi depressivi perinatali. L'intervallo del punteggio totale è 0-30, con depressione possibile con un punteggio pari o superiore a 10.
basale, follow-up a 3 e 6 mesi
Indice dello stress genitoriale: forma breve
Lasso di tempo: basale, follow-up a 3 e 6 mesi
Misura di 36 item dello stress associato alla genitorialità. Le sottoscale includono il disagio genitoriale, l'interazione disfunzionale genitore-figlio e il bambino difficile, portando a un indicatore di stress totale. I punteggi sono calcolati come percentili: 15-80 sono percentili tipici, con livelli clinicamente significativi che iniziano da 85 per la sottoscala dell'interazione disfunzionale genitore-figlio e da 90 per tutte le altre sottoscale. La risposta difensiva è definita come un punteggio grezzo inferiore a dieci.
basale, follow-up a 3 e 6 mesi
Conservazione in visite domiciliari
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di visite a domicilio effettuate nel programma di visite a domicilio verrà estratto dal sistema informativo di gestione del programma di visite a domicilio.
6 mesi
Revisione dei servizi di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzerà la revisione dei servizi di trattamento per raccogliere il rapporto del cliente sulla partecipazione a qualsiasi trattamento per l'uso di sostanze durante il periodo di studio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Dauber, PhD, Partnership to End Addiction (formerly CASAColumbia)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HELP 2.0
  • R34DA045831 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su e-screening e intervento breve (e-SBI)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi