Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt til forbedring af koblinger til hjemmebesøg (HELP)

11. april 2024 opdateret af: The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Projekt til forbedring af koblinger til hjemmebesøg (HELP 2.0)

Et lille, randomiseret kontrolleret pilotforsøg (RCT) vil blive udført for at teste virkningen af ​​en elektronisk screening og kort intervention (e-SBI) på reduktion i stofbrug (målt via selvrapportering), associerede symptomer (depression og forældrestress), og forbedring af fastholdelse af hjemmebesøg og engagement i behandling af stofbrug. Mens en pilot-RCT oprindeligt var planlagt, oplevede undersøgelsen betydelige forsinkelser og rekrutteringsudfordringer på grund af COVID-19-pandemien. Derfor, efter gennemgang af DSMB og undersøgelsessponsor, blev det besluttet at eliminere randomiseringen og tildele alle deltagere til interventionsbetingelsen for at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at pilotteste en elektronisk screening og kort intervention (e-SBI), der vil blive tilpasset til brug med gravide og postpartum kvinder i hjemmebesøgsprogrammer (HV). e-SBI vil blive testet i et lille randomiseret forsøg på to hjemmebesøgssteder med 20 hjemmebesøgende og 40 klienter. Hjemmebesøgende vil blive randomiseret til kontrolinterventionen eller e-SBI. Klienter vil blive undersøgt ved baseline og 3- og 6-måneders opfølgning for at spore e-SBI-effekter på reduktion i stofbrug (målt via selvrapportering), associerede symptomer (depression og forældrestress) og forbedring af hjemmebesøg fastholdelse og engagement i behandling af stofbrug.

Mens en pilot-RCT oprindeligt var planlagt, oplevede undersøgelsen betydelige forsinkelser og rekrutteringsudfordringer på grund af COVID-19-pandemien. Derfor, efter gennemgang af DSMB og undersøgelsessponsor, blev det besluttet at eliminere randomiseringen og tildele alle deltagere til interventionsbetingelsen for at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​interventionen. Samlet tilmelding var N = 14. Fire deltagere blev tildelt kontrolbetingelsen før eliminering af randomisering. De resterende 10 deltagere blev tildelt interventionsbetingelsen. Primære undersøgelsesresultater var gennemførlighed og acceptabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Partnership to End Addiction - 485

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende,
  • 18 år eller ældre,
  • gravid eller op til 3 måneder efter fødslen,
  • nytilmelding til hjemmebesøg med en deltagende hjemmegæst,
  • ikke i øjeblikket i behandling for stofbrug

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: e-screening og kort intervention (e-SBI)
En to-session (20 minutter hver) computer-leveret screening og kort motiverende intervention rettet mod alkohol- og stofbrug. Computerstyret screening udføres ved hjælp af ASSIST. Session 1 af BI inkluderer personlig feedback, parathed til at ændre interventioner og målsætning omkring stofbrug. Session 2 vil indeholde motiverende indhold, der styrker engagementet i hjemmebesøg og information omkring andre udfordringer, som mødre kan opleve, herunder tobaksbrug, fødselsdepression og vold i nære relationer.
Adfærdsmæssigt: e-screening og kort intervention (e-SBI)
Computer-leveret screening og kort motiverende intervention målrettet alkohol- og stofbrug + målsætning og indholdsforstærkning
Sham-komparator: Styring
Kontrolgruppen vil modtage en lignende 2-session kort motiverende intervention. Session 1 fokuserer på ernæring og sund kost, session 2 fokuserer på træning, mens du er gravid eller i postpartum-perioden.
Adfærdsmæssigt: Styr e-SBI
Computer-leveret screening og kort motiverende intervention rettet mod sund kost og motion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: e-SBI Session 1 Gennemførelsesrate
Tidsramme: Efter afslutning af e-SBI session 1, cirka 2-4 uger efter tilmelding
e-SBI session 1 fuldførelsesrate (% af deltagere, der gennemførte e-SBI session 1)
Efter afslutning af e-SBI session 1, cirka 2-4 uger efter tilmelding
Acceptabilitet: Tilfredshed med e-SBI Session 1 (kun Intervention Group)
Tidsramme: Efter afslutning af e-SBI session 1, cirka 2-4 uger efter tilmelding

8-punkts brugertilfredshedsundersøgelse baseret på teknologiacceptmodellen, der blev gennemført efter hver e-SBI-session.

Skalaen er udviklet af Ondersma i tidligere undersøgelser af e-SBI, den har ikke en formel titel. Skalaen måler tilfredshed med e-SBI sessionen.

Følgende elementer er inkluderet i skalaen:

  1. Hvor meget kunne du lide denne session?
  2. Hvor nemt var det at bruge dette program?
  3. Hvor interessant var denne session?
  4. Hvor respektfuld var denne session?
  5. Hvor meget var du generet af dele af denne session? (omvendt scoret)
  6. Hvor meget fik denne session dig til at tænke på dit stofforbrug?
  7. Hvor meget følte du, at du blev hjulpet under denne session?
  8. Hvor interesseret er du i at arbejde med programmet igen? Varer blev bedømt på en Likert-skala fra 1 til 5. Gennemsnit på tværs af alle 7 elementer blev beregnet, med punkt 5 omvendt scoret. Mulig rækkevidde af score er 1 til 5. Højere score indikerer højere tilfredshed med e-SBI sessionen.
Efter afslutning af e-SBI session 1, cirka 2-4 uger efter tilmelding
Gennemførlighed: e-SBI Session 2 Gennemførelsesrate
Tidsramme: Efter afslutning af e-SBI session 2 (ca. 4-6 uger efter tilmelding)
e-SBI session 2 fuldførelsesrate (% af deltagere, der gennemførte e-SBI session 2)
Efter afslutning af e-SBI session 2 (ca. 4-6 uger efter tilmelding)
Acceptabilitet: Tilfredshed med e-SBI Session 2 (kun Intervention Group)
Tidsramme: Efter afslutning af e-SBI session 2, cirka 4-6 uger efter tilmelding

8-punkts brugertilfredshedsundersøgelse baseret på teknologiacceptmodellen, der blev gennemført efter hver e-SBI-session.

Skalaen er udviklet af Ondersma i tidligere undersøgelser af e-SBI, den har ikke en formel titel. Skalaen måler tilfredshed med e-SBI sessionen.

Følgende elementer er inkluderet i skalaen:

  1. Hvor meget kunne du lide denne session?
  2. Hvor nemt var det at bruge dette program?
  3. Hvor interessant var denne session?
  4. Hvor respektfuld var denne session?
  5. Hvor meget var du generet af dele af denne session? (omvendt scoret)
  6. Hvor meget fik denne session dig til at tænke på dit stofforbrug?
  7. Hvor meget følte du, at du blev hjulpet under denne session?
  8. Hvor interesseret er du i at arbejde med programmet igen? Varer blev bedømt på en Likert-skala fra 1 til 5. Gennemsnit på tværs af alle 7 elementer blev beregnet, med punkt 5 omvendt scoret. Mulig rækkevidde af score er 1 til 5. Højere score indikerer højere tilfredshed med e-SBI sessionen.
Efter afslutning af e-SBI session 2, cirka 4-6 uger efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: baseline, 3- og 6-måneders opfølgning
10-item skala, der måler perinatale depressive symptomer. Samlet scoreområde er 0-30, med depression muligt med en score på 10 eller højere.
baseline, 3- og 6-måneders opfølgning
Forældrestressindeks-kortform
Tidsramme: baseline, 3- og 6-måneders opfølgning
36-element mål for stress forbundet med forældreskab. Underskalaer inkluderer forældrenes nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn, hvilket fører til en total stressindikator. Scorer beregnes som percentiler: 15-80 er typiske percentiler, med klinisk signifikante niveauer, der starter ved 85 for forældre-barn dysfunktionelle interaktionsunderskalaen og 90 for alle andre underskalaer. Defensiv respons er defineret som en rå score under ti.
baseline, 3- og 6-måneders opfølgning
Fastholdelse i hjemmebesøg
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af besøgte hjemmebesøg i hjemmebesøgsprogrammet vil blive mineret fra hjemmebesøgsprogrammets ledelsesinformationssystem.
6 måneder
Gennemgang af behandlingstjenester
Tidsramme: 6 måneder
Vil bruge behandlingsservicegennemgangen til at indsamle klientrapporter om deltagelse i enhver stofbrugsbehandling i undersøgelsesperioden.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Dauber, PhD, Partnership to End Addiction (formerly CASAColumbia)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HELP 2.0
  • R34DA045831 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med e-screening og kort intervention (e-SBI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner