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原発性自律神経不全の被験者における症候性nOHの治療に対するアンプレロキセチン（TD-9855）の臨床効果 (SEQUOIA)

2022年8月18日 更新者：Theravance Biopharma

原発性自律神経不全の被験者における症候性神経原性起立性低血圧の治療におけるTD-9855の第3相、4週間、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験

原発性自律神経不全 (MSA、PD、または PAF) および症候性 nOH の被験者を対象に、最大 4 週間の治療でアンプレロキセチン (TD-9855) の有効性、安全性、忍容性を評価する第 3 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

原発性自律神経不全（MSA、PD、またはPAF）の被験者におけるアンプレロキセチン（TD-9855）の有効性、安全性、および忍容性を評価するための第3相無作為化二重盲検プラセボ対照並行群多施設試験および症候性nOH。 この研究は、(i) 4 週間のスクリーニング、(ii) 4 週間の無作為化治療、および (iii) 2 週間のフォローアップの 3 つの期間で構成されます。 この試験は、クリニックまたはリモート訪問（スクリーニング訪問を除く）のいずれかとして、プロトコルが必要な訪問を実施する機能を備えた運用設計を利用しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

195

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80538
        • University of Colorado Health
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Hospital, Dept. of Neurology
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
        • SFM Clinical Research
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • Fixel Institute for Neurological Diseases
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Neurostudies, Inc
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • NorthShore University Health System
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • McLean、Virginia、アメリカ、22101
        • Georgetown University Hospital
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Inland Northwest Research
  • イギリス
      • London、イギリス、W1G 9JF
        • Re:Cognition Health
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • Salford Royal
    • Devon
      • Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8BT
        • Re:Cognition Health
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、EC1A 7BE
        • Barts Hospital
      • London、Greater London、イギリス、WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
    • Manchester
      • London、Manchester、イギリス、SES 9PJ
        • King's College Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B16 8LT
        • Re:Cognition Health Ltd
  • イスラエル
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot、イスラエル、7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Safed、イスラエル、1311001
        • ZIV Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tel HaShomer、イスラエル、5262101
        • Chaim Sheba Medical Center
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Ancona Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi, SOD Clinica di Neuroriabilitazione
      • Bologna、イタリア、40139
        • Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche Ospedale Bellaria
      • Catania、イタリア、95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele. - P.O G. Rodolico, Clinica Neurologica
      • Chieti、イタリア、66100
        • Universita Gabriele D'Annunzio- Cesi-Met
      • Milano、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano、イタリア、58-20132
        • Ospedale San Raffaele I U.O. di Neurologia
      • Pisa、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma、イタリア、00133
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata I U.O.C. Neurologia
      • Roma、イタリア、00148
        • Ospedale San Giovanni Battista del Sovrano Militare Ordine di Malta
      • Roma、イタリア、00148
        • Ospedale San Giovanni Battista
      • Roma、イタリア、00161
        • Policlinico Umberto I - Universita degli Studi di Roma La Sapienza / Neurologia
      • Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS / Istituto di Neurologia - Ambulatorio Disturbi del Movimento
      • Roma、イタリア、00185
        • Sapienza University of Rome
      • Salerno、イタリア、84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • Terni、イタリア、5100
        • A.O. Santa Maria
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas - IRCCS
    • Palermo
      • Cefalù、Palermo、イタリア、90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49005
        • Communal Institution Dnipropetrovsk I.I.Mechnikov RCH
      • Kharkiv、ウクライナ、61172
        • Communal Noncommercial Enterprise City Policlinic #9 of Kharkiv City Council
      • Lviv、ウクライナ、79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital Dept of Neurology
      • Vinnytsia、ウクライナ、21005
        • CNE Acad O.I. Yushchenko Vinnytsia Reg Psychoneurological Hospital of Vinnytsia Regional Council, Department of Neurology
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69035
        • Communal Institution City Clinical Hospital #6
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn、エストニア、11315
        • Astra Team Clinic
      • Tartu、エストニア、50406
        • Tartu University Hospital
  • オーストラリア
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science, QEII Medical Centre
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Health - Clinical Trials Centre
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck Abteilung Fur Neurologie
      • Tulln、オーストリア、3430
        • Universitätsklinikum Tulln
      • Wien、オーストリア、1160
        • Wilhelminenspital Wien Abteilung fur Neurologie
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre-CCIT
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital Movement Disorders Clinic
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08222
        • Hospital Universitario Mutua de Terrasa
      • Cadiz、スペイン、11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián、Guipuzcoa、スペイン、20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Navarrabiomed Fundacion Miguel Servet
    • Vizcaya
      • Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48903
        • Hospital De Cruces
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2400
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense Universitetshospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin、ドイツ、12 203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin、ドイツ、13088
        • Alexianer St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weißensee, Klinik für Neurologie
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum, Klinik fur Neurologie
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden Wuerttemberg、ドイツ、79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg - Klinik fur Neurologie und Neurophysiologie
    • Niedersachsen
      • Westerstede、Niedersachsen、ドイツ、26655
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Springub/ W. Schwarz
    • Thueringen
      • Gera、Thueringen、ドイツ、07551
        • Praxis Dr. Oehlwein
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • New Zealand Brain Research Institute
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、ハンガリー、1033
        • Clinexpert Kft.
      • Pécs、ハンガリー、7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Neurologiai Klinika
      • Tatabanya、ハンガリー、2800
        • Szent Borbala Korhaz
  • フランス
      • Nîmes、フランス、30029
        • CHU Caremeau
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hospital Pierre Paul Rquet, CHU Purpan
    • Nord
      • Lille Cedex、Nord、フランス
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • UMHAT Sveti Georgi EAD Clinic of Neurological Diseases
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • MHATNP Sv.Naum, EAD
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD Clinic of Neurological Diseases
  • ポルトガル
      • Guimaraes、ポルトガル、4835-044
        • Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, EPE
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Centro Hospitalar e Universitario Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Torres Vedras、ポルトガル、2560-280
        • Campus Neurológico Sénior
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-588
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof.Grzegorz Opala
      • Kraków、ポーランド、30-510
        • Pratia MCM Kraków
      • Kraków、ポーランド、31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lublin、ポーランド、20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Oświęcim、ポーランド、32-600
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
      • Siemianowice Śląskie、ポーランド、41-100
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Warszawa、ポーランド、02-777
        • ETG Warszawa
      • Warszawa、ポーランド、30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
  • ロシア連邦
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦、660037
        • Federal State Budgetary Institution Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Additional Professional Education Russian Medical Academy of Continuous Postgraduate Education of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow、ロシア連邦、129128
        • NHI Central Clinical Hospital #2 of JSC Russian Railways N.A. Semashko
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630091
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630091
        • City Neurological Center Sibneiromed
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、192019
        • Federal State Budgetary Institution National Medical Research Centre of psychiatry and neurology named after V.M. Bekhterev of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197376
        • Human Brain Institute RAMS
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197706
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare City Hospital # 40 of Kurortnyi Region
      • Smolensk、ロシア連邦、214018
        • Regional State Budgetary Institution of Healthcare Smolensk Regional Clinical Hospital
    • Tatarstan
      • Kazan、Tatarstan、ロシア連邦、420064
        • State Autonomous Institution of Healthcare Republican Clinical Hospital of the Ministry of Healthcare of Republic Tatarstan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は男性または女性で、30歳以上です。
  • -被験者は、症状のあるnOHの診断基準を満たさなければなりません。これは、仰臥位から​​60°以上まで傾けてから3分以内に、血圧が20 mm Hg以上（収縮期）または10 mm Hg以上（拡張期）の持続的な低下によって示されます。チルトテーブルテストによって決定されます。
  • 被験者は起立性低血圧の症状評価の質問＃1で少なくとも4点を獲得する必要があります 無作為化訪問。
  • PDのみの被験者の場合：被験者は、英国パーキンソン病協会（UKPDS）ブレインバンク基準（1992）に従ってPDの診断を受けています。
  • MSAのみの被験者の場合：被験者は、The Gilman Criteria（2008）に従って、パーキンソン病サブタイプ（MSA-P）または小脳サブタイプ（MSA-C）のMSAの可能性または可能性が高いと診断されています。
  • -PAFのみの被験者の場合：被験者は、無作為化日から24か月以内に実行されたバルサルバ操作を含む自律神経反射障害を記録しています。
  • -被験者は、30分間座位した後、血漿NEレベルが100 pg / mLを超えています。

除外基準:

  • -被験者は、アミロイドーシスおよび自己免疫性神経障害を含むがこれらに限定されない自律神経障害を引き起こすことが知られている既知の全身性疾患を患っています。
  • -被験者は他のNRIまたはSNRIに対して既知の不寛容を持っています。
  • -被験者は現在、自律神経機能障害とは無関係の本態性高血圧症の治療のために併用降圧薬を使用しています。
  • -被験者は強力なCYP1A2阻害剤または誘導剤を7日以内または5半減期のいずれか長い方、無作為化前に使用したか、またはフォローアップ訪問までの併用が必要です。

  • -被験者は、V1の前7日以内に起立性低血圧の処方薬の用量、頻度、または種類を変更しました。

    • ミドドリンとドロキシドパ (該当する場合) は、V1 の少なくとも 7 日前に漸減する必要があります。
  • -被験者は、過去12か月以内に既知または疑われるアルコールまたは薬物乱用を持っています（アルコールまたは薬物乱用のDSM-IV-TR®定義）。
  • -被験者は、臨床的に不安定な冠動脈疾患、または主要な心血管または神経学的イベントを過去6か月に持っています。
  • -被験者は、無作為化前の14日以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAO-I）を使用しました。
  • -被験者は、眼科医の意見では、被験者のリスクが増加する可能性がある、未治療の閉鎖隅角緑内障、または治療された閉鎖隅角緑内障の病歴があります。
  • -被験者には、制御されていない重大な心不整脈があります。
  • -被験者はモントリオール認知評価（MoCA）≤23を持っています。
  • -被験者は過去6か月以内に心筋梗塞を起こしたか、現在不安定狭心症を患っています。
  • -被験者はうっ血性心不全を知っています（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラス3または4）。
  • -被験者は臨床的に重大な異常な検査所見を持っています（例：アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST] > 3.0 x 正常上限[ULN]; 血中ビリルビン[合計] > 1.5 x ULN; 推定糸球体濾過率（eGFR） <30mL/分/1.73m2、 または被験者の安全を妨げる可能性のある異常な検査値）。
  • -被験者は、C-SSRS（コロンビア自殺重症度評価尺度）（ベースライン/スクリーニングバージョン）によって概説されているように、生涯の自殺念慮および/または自殺行動の履歴を示しています被験者は、自殺のリスクと被験者の適切性について評価者によって評価されるべきです研究に含めるため。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アンプレロキセチン
アンプレロキセチンに無作為に割り付けられた参加者は、4 週間、1 日 1 回、経口で有効な薬物を投与されます。
薬：アンプレロキセチン
経口錠、QD
他の名前：
  • TD-9855
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群に無作為に割り付けられた参加者は、プラセボを 1 日 1 回、経口で 4 週間投与されます。
薬：プラセボ
経口錠、QD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
起立性低血圧症の症状評価 (OHSA) の質問 1 の 4 週目のスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目

OHSA は、低血圧による症状の重症度を評価するものです。 OHSA は 6 つの質問による症状評価スケールで、各質問は 0 から 10 までの 11 点スケールを使用します。0 は症状なし/干渉なしを示し、10 は考えられる最悪の症状/完全な干渉を示します。

質問 1 では、めまい、立ちくらみ、気絶、または失神しそうな感覚を評価します。

ベースラインからの平均的な負の変化は、より良い結果を示します。
ベースラインと 4 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目の起立性低血圧症状評価（OHSA）複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目

OHSA は、低血圧による症状の重症度を評価するものです。 OHSA は、複合スコアが 0 から 10 までの 11 点スケールを使用する 6 質問の症状評価尺度であり、0 は症状なし/干渉なしを示し、10 は考えられる最悪の症状/完全な干渉を示します。

ベースラインからの平均的な負の変化は、より良い結果を示します。
ベースラインと 4 週目
4週目の起立性低血圧の日常活動スケール（OHDAS）複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目

OHDAS は、低血圧の症状が日常生活にどのように影響するかを評価するものです。 OHDAS は、複合スコアが 0 から 10 までの 11 点スケールを使用する 4 項目の評価であり、0 は症状なし/干渉なしを示し、10 は考えられる最悪の症状/完全な干渉を示します。

ベースラインからの平均的な負の変化は、より良い結果を示します。
ベースラインと 4 週目
4週目に患者全体の変化の印象（PGI-C）スコアがベースラインから改善した参加者の数
時間枠：ベースラインと 4 週目
PGI-C は、参加者が現在の状態とベースライン時の状態を 1 から 5 で比較するよう求められた 5 段階スケールを使用して評価されました。1 は状態が非常に改善されたことを示し、5 は状態が非常に悪化したことを示します。 これらのスコアは、2 つのカテゴリで分析されました: より良い、変化なし/より悪い。
ベースラインと 4 週目
1回以上の転倒経験者数
時間枠：4週目まで
4週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Theravance Biopharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月24日

一次修了 (実際)

2021年7月21日

研究の完了 (実際)

2021年7月21日

試験登録日

最初に提出

2018年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月20日

最初の投稿 (実際)

2018年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月18日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0169
  • 2018-003289-15 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Theravance Biopharma, Inc. は、匿名化された個々の参加者データやその他の関連する研究文書を共有しません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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