Amreloksetiinin (TD-9855) kliininen vaikutus oireisen nOH:n hoitoon potilailla, joilla on primaarinen autonominen vajaatoiminta (SEQUOIA)
torstai 18. elokuuta 2022 päivittänyt: Theravance Biopharma
Kolmannen vaiheen, 4 viikon, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus TD-9855:stä oireisen neurogeenisen ortostaattisen hypotension hoidossa potilailla, joilla on primaarinen autonominen vajaatoiminta
Kolmannen vaiheen tutkimus, jossa arvioitiin ampreloksetiinin (TD-9855) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä henkilöillä, joilla on primaarinen autonominen toimintahäiriö (MSA, PD tai PAF) ja oireinen nOH enintään 4 viikon hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ampreloksetiinin (TD-9855) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on primaarinen autonominen toimintahäiriö (MSA, PD tai PAF) ja oireinen nOH.
Tutkimus koostuu kolmesta jaksosta: (i) 4 viikon seulonta, (ii) 4 viikon satunnaistettu hoito ja (iii) 2 viikon seuranta.
Kokeessa hyödynnetään toiminnallista suunnittelua, jossa voidaan suorittaa protokollan edellyttämiä käyntejä joko klinikalla tai etäkäynneillä (paitsi seulontakäynti).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
195
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nedlands, Australia, 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science, QEII Medical Centre
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health - Clinical Trials Centre
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- UMHAT Sveti Georgi EAD Clinic of Neurological Diseases
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- MHATNP Sv.Naum, EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD Clinic of Neurological Diseases
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08222
- Hospital Universitario Mutua de Terrasa
-
Cadiz, Espanja, 11009
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastián, Guipuzcoa, Espanja, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Navarrabiomed Fundacion Miguel Servet
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
- Hospital de Cruces
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Safed, Israel, 1311001
- ZIV Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Medical Center
-
Tel HaShomer, Israel, 5262101
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Ancona Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi, SOD Clinica di Neuroriabilitazione
-
Bologna, Italia, 40139
- Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche Ospedale Bellaria
-
Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele. - P.O G. Rodolico, Clinica Neurologica
-
Chieti, Italia, 66100
- Universita Gabriele D'Annunzio- Cesi-Met
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italia, 58-20132
- Ospedale San Raffaele I U.O. di Neurologia
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Italia, 00133
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata I U.O.C. Neurologia
-
Roma, Italia, 00148
- Ospedale San Giovanni Battista del Sovrano Militare Ordine di Malta
-
Roma, Italia, 00148
- Ospedale San Giovanni Battista
-
Roma, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I - Universita degli Studi di Roma La Sapienza / Neurologia
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS / Istituto di Neurologia - Ambulatorio Disturbi del Movimento
-
Roma, Italia, 00185
- Sapienza University of Rome
-
Salerno, Italia, 84131
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
Terni, Italia, 5100
- A.O. Santa Maria
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - IRCCS
-
-
Palermo
-
Cefalù, Palermo, Italia, 90015
- Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck Abteilung Fur Neurologie
-
Tulln, Itävalta, 3430
- Universitätsklinikum Tulln
-
Wien, Itävalta, 1160
- Wilhelminenspital Wien Abteilung fur Neurologie
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre-CCIT
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network - Toronto Western Hospital Movement Disorders Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Guimaraes, Portugali, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, EPE
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Centro Hospitalar e Universitario Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
-
Torres Vedras, Portugali, 2560-280
- Campus Neurológico Sénior
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-588
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof.Grzegorz Opala
-
Kraków, Puola, 30-510
- Pratia McM Krakow
-
Kraków, Puola, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii Klinicznej
-
Lublin, Puola, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Oświęcim, Puola, 32-600
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
-
Siemianowice Śląskie, Puola, 41-100
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Warszawa, Puola, 02-777
- ETG Warszawa
-
Warszawa, Puola, 30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHU Caremeau
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hospital Pierre Paul Rquet, CHU Purpan
-
-
Nord
-
Lille Cedex, Nord, Ranska
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin, Saksa, 12 203
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Saksa, 13088
- Alexianer St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weißensee, Klinik für Neurologie
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite - Campus Virchow-Klinikum, Klinik fur Neurologie
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden Wuerttemberg, Saksa, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg - Klinik fur Neurologie und Neurophysiologie
-
-
Niedersachsen
-
Westerstede, Niedersachsen, Saksa, 26655
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Springub/ W. Schwarz
-
-
Thueringen
-
Gera, Thueringen, Saksa, 07551
- Praxis Dr. Oehlwein
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Communal Institution Dnipropetrovsk I.I.Mechnikov RCH
-
Kharkiv, Ukraina, 61172
- Communal Noncommercial Enterprise City Policlinic #9 of Kharkiv City Council
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital Dept of Neurology
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- CNE Acad O.I. Yushchenko Vinnytsia Reg Psychoneurological Hospital of Vinnytsia Regional Council, Department of Neurology
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
- Communal Institution City Clinical Hospital #6
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Pécs, Unkari, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem, Neurologiai Klinika
-
Tatabanya, Unkari, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- New Zealand Brain Research Institute
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660037
- Federal State Budgetary Institution Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
- Federal State Budgetary Educational Institution of Additional Professional Education Russian Medical Academy of Continuous Postgraduate Education of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129128
- NHI Central Clinical Hospital #2 of JSC Russian Railways N.A. Semashko
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
- City Neurological Center Sibneiromed
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192019
- Federal State Budgetary Institution National Medical Research Centre of psychiatry and neurology named after V.M. Bekhterev of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197376
- Human Brain Institute RAMS
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197706
- Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare City Hospital # 40 of Kurortnyi Region
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214018
- Regional State Budgetary Institution of Healthcare Smolensk Regional Clinical Hospital
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Venäjän federaatio, 420064
- State Autonomous Institution of Healthcare Republican Clinical Hospital of the Ministry of Healthcare of Republic Tatarstan
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Viro, 11315
- Astra Team Clinic
-
Tartu, Viro, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 9JF
- Re:Cognition Health
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Salford Royal
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8BT
- Re:Cognition Health
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts Hospital
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
-
Manchester
-
London, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, SES 9PJ
- King's College Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B16 8LT
- Re:Cognition Health Ltd
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates, PC
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
- University of Colorado Health
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Hospital, Dept. of Neurology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
- SFM Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Fixel Institute for Neurological Diseases
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Neurostudies, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- NorthShore University Health System
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Yhdysvallat, 22101
- Georgetown University Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Inland Northwest Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on mies tai nainen ja vähintään 30-vuotias.
- Potilaan on täytettävä oireisen nOH:n diagnostiset kriteerit, mikä osoitetaan jatkuvalla verenpaineen laskulla ≥ 20 mm Hg (systolinen) tai ≥ 10 mm Hg (diastolinen) 3 minuutin kuluessa siitä, kun hänet on kallistettu ≥ 60 astetta makuuasennosta. määritetään kallistuspöytätestillä.
- Tutkittavan on saatava vähintään 4 ortostaattisen hypotension oireiden arviointikysymyksessä 1 satunnaistamiskäynnillä.
- Vain PD:tä sairastaville henkilöille: Potilaalla on PD-diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen (UKPDS) Brain Bank Criteria (1992) -kriteerien mukaan.
- Vain koehenkilöille, joilla on MSA: Koehenkilöllä on The Gilman Criteria (2008) -kriteerien mukaan Parkinsonin taudin alatyypin (MSA-P) tai pikkuaivojen alatyypin (MSA-C) MSA-diagnoosi.
- Vain koehenkilöille, joilla on PAF: Koehenkilöllä on dokumentoitu heikentynyt autonominen refleksi, mukaan lukien Valsalva-liike, joka on suoritettu 24 kuukauden kuluessa satunnaistamisen päivämäärästä.
- Kohteen plasman NE-tasot >100 pg/ml 30 minuutin istuma-asennon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella on tunnettu systeeminen sairaus, jonka tiedetään aiheuttavan autonomista neuropatiaa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, amyloidoosi ja autoimmuuni neuropatiat.
- Potilaalla on tunnettu intoleranssi muille NRI- tai SNRI-lääkkeille.
- Kohde käyttää tällä hetkellä samanaikaista verenpainetta alentavaa lääkitystä sellaisen essentiaalisen verenpaineen hoitoon, joka ei liity autonomiseen toimintahäiriöön.
- Koehenkilö on käyttänyt vahvoja CYP1A2-estäjiä tai indusoijia 7 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen satunnaistamista tai vaatii samanaikaista käyttöä seurantakäyntiin asti.
Potilas on muuttanut ortostaattiseen hypotensioon määrätyn lääkkeen annosta, tiheyttä tai tyyppiä 7 päivän aikana ennen V1:tä.
- Midodriini ja droksidopa (jos mahdollista) on vähennettävä vähintään 7 päivää ennen V1:tä.
- Tutkittavalla on tiedossa tai epäilty alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana (DSM-IV-TR® alkoholin tai päihteiden väärinkäytön määritelmä).
- Potilaalla on kliinisesti epästabiili sepelvaltimotauti tai vakava kardiovaskulaarinen tai neurologinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kohde on käyttänyt mitä tahansa monoamiinioksidaasin estäjää (MAO-I) 14 päivän aikana ennen satunnaistamista.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut hoitamaton suljetun kulman glaukooma tai hoidettu suljetun kulman glaukooma, joka silmälääkärin näkemyksen mukaan saattaa aiheuttaa kohonneen riskin tutkittavalle.
- Potilaalla on merkittävä hallitsematon sydämen rytmihäiriö.
- Tutkittavalla on Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) ≤23.
- Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai hänellä on tällä hetkellä epästabiili angina pectoris.
- Koehenkilöllä on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka 3 tai 4).
- Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriolöydöksiä (esim. alaniiniaminotransferaasi [ALT] tai aspartaattiaminotransferaasi [AST] > 3,0 x normaalin yläraja [ULN]; veren bilirubiini [yhteensä] > 1,5 x ULN; arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2, tai mikä tahansa epänormaali laboratorioarvo, joka voi häiritä tutkittavan turvallisuutta).
- Tutkittavalla on ollut elinikäisiä itsemurha-ajatuksia ja/tai itsemurhakäyttäytymistä, kuten C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) (perus-/seulontaversio) määrittelee, arvioijan tulee arvioida koehenkilö itsemurhariskin ja potilaan sopivuuden suhteen. tutkimukseen sisällyttämistä varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ampreloksetiini
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan ampreloksetiinia, saavat yhden, suun kautta otettavan, päivittäisen annoksen aktiivista lääkettä 4 viikon ajan.
|
Suun kautta otettava tabletti, QD
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placeboon satunnaistetut osallistujat saavat kerta-annoksen suun kautta päivittäin 4 viikon ajan.
|
Suun kautta otettava tabletti, QD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ortostaattisen hypotension oireiden arvioinnissa (OHSA) kysymyksen nro 1 pisteet viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
OHSA on matalan verenpaineen aiheuttamien oireiden vakavuuden arviointi. OHSA on 6 kysymyksestä koostuva oireiden arviointiasteikko, jossa jokaisessa kysymyksessä käytetään 11 pisteen asteikkoa 0–10, jossa 0 ilmaisee, ettei oireita / ei häiriöitä ja 10 ilmaisee pahimpia mahdollisia oireita / täydellistä häiriötä. Kysymys #1 arvioi huimausta, huimausta, pyörtymistä tai pyörtymisen tunnetta. Keskimääräinen negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parempaa lopputulosta. |
Perustilanne ja viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ortostaattisen hypotension oireiden arvioinnissa (OHSA) yhdistelmäpisteissä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
OHSA on matalan verenpaineen aiheuttamien oireiden vakavuuden arviointi. OHSA on 6 kysymyksestä koostuva oireiden arviointiasteikko, jossa yhdistelmäpisteissä käytetään 11 pisteen asteikkoa 0–10, jossa 0 ilmaisee, ettei oireita/ei häiriöitä ja 10 ilmaisee pahimpia mahdollisia oireita/täydellistä häiriötä. Keskimääräinen negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parempaa lopputulosta. |
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta ortostaattisen hypotension päivittäisten aktiviteettien asteikossa (OHDAS) yhdistelmäpisteissä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
OHDAS on arvio siitä, kuinka matalan verenpaineen oireet vaikuttavat jokapäiväiseen elämään. OHDAS on 4 pisteen arviointi, jossa yhdistelmäpisteissä käytetään 11 pisteen asteikkoa 0–10, jossa 0 ilmaisee, ettei oireita/ei häiriöitä ja 10 ilmaisee pahimpia mahdollisia oireita/täydellistä häiriötä. Keskimääräinen negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parempaa lopputulosta. |
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat parannusta lähtötasosta potilaan globaalin muutosvaikutelman (PGI-C) -pisteissä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
PGI-C arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa osallistujia pyydettiin vertaamaan nykyistä tilaansa lähtötilanteeseensa 1–5, jolloin 1 osoitti, että tila on parantunut huomattavasti ja 5 osoitti, että tila on erittäin paljon huonompi.
Nämä pisteet analysoitiin kahdessa kategoriassa: parempi ja ei muutosta/huonompi.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Vähintään yhden syksyn kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
|
Viikolle 4 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- MSA
- norepinefriini
- Parkinsonin tauti
- PD
- huimaus
- hypotensio
- SEQUOIA
- pyörtyminen
- Parkinsonismi
- PAF
- Oireinen neurogeeninen ortostaattinen hypotensio
- oireinen nOH
- monisysteeminen atrofia
- puhdas autonominen vika
- primaarinen autonominen toimintahäiriö
- ampreloksetiini
- alhainen verenpaine
- pimennys
- huimaus
- TD-9855
- Neurogeeninen ortostaattinen hypotensio
- nOH
- 0145
- 145
- 169
- 0169
- TD9855
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0169
- 2018-003289-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Theravance Biopharma, Inc. ei jaa yksittäisiä osallistujatietoja, joiden tunnistaminen on poistettu, tai muita asiaankuuluvia tutkimusasiakirjoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .