Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ampreloxetin (TD-9855) klinikai hatása a tünetekkel járó nOH kezelésére elsődleges autonóm elégtelenségben szenvedő betegeknél (SEQUOIA)

2022. augusztus 18. frissítette: Theravance Biopharma

3. fázisú, 4 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a TD-9855-ről a tüneti neurogén ortosztatikus hipotenzió kezelésében elsődleges autonóm elégtelenségben szenvedő alanyoknál

3. fázisú vizsgálat az ampreloxetin (TD-9855) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére primer autonóm elégtelenségben (MSA, PD vagy PAF) és tüneti nOH-ban szenvedő alanyoknál, legfeljebb 4 hetes kezelés mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

3. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat az ampreloxetin (TD-9855) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére elsődleges autonóm elégtelenségben (MSA, PD vagy PAF) szenvedő alanyokon és tüneti nOH. A vizsgálat 3 időszakból áll: (i) 4 hetes szűrés, (ii) 4 hetes randomizált kezelés és (iii) 2 hetes követés. A próba olyan működési elrendezést alkalmaz, amely lehetővé teszi a protokollhoz szükséges látogatások elvégzését akár klinikán, akár távoli látogatáson (kivéve a szűrési látogatást).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

195

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck Abteilung Fur Neurologie
      • Tulln, Ausztria, 3430
        • Universitatsklinikum Tulln
      • Wien, Ausztria, 1160
        • Wilhelminenspital Wien Abteilung fur Neurologie
  • Ausztrália
      • Nedlands, Ausztrália, 6009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science, QEII Medical Centre
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
        • Concord Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Health - Clinical Trials Centre
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • UMHAT Sveti Georgi EAD Clinic of Neurological Diseases
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • MHATNP Sv.Naum, EAD
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD Clinic of Neurological Diseases
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2400
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
      • Odense, Dánia, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Salford Royal
    • Devon
      • Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8BT
        • Re:Cognition Health
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Barts Hospital
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
    • Manchester
      • London, Manchester, Egyesült Királyság, SES 9PJ
        • King's College Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B16 8LT
        • Re:Cognition Health Ltd
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80538
        • University of Colorado Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Hospital, Dept. of Neurology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33487
        • SFM Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • Fixel Institute for Neurological Diseases
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
        • Neurostudies, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
        • Northshore University Health System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Egyesült Államok, 22101
        • Georgetown University Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Inland Northwest Research
  • Franciaország
      • Nîmes, Franciaország, 30029
        • CHU Caremeau
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Hospital Pierre Paul Rquet, CHU Purpan
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Franciaország
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Izrael, 1311001
        • ZIV Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tel HaShomer, Izrael, 5262101
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre-CCIT
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital Movement Disorders Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország, 40-588
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof.Grzegorz Opala
      • Kraków, Lengyelország, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Kraków, Lengyelország, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lublin, Lengyelország, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Oświęcim, Lengyelország, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak
      • Siemianowice Śląskie, Lengyelország, 41-100
        • Neuro-Care Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Warszawa, Lengyelország, 02-777
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Lengyelország, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Magyarország, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Pécs, Magyarország, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Neurologiai Klinika
      • Tatabanya, Magyarország, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Németország, 12 203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Németország, 13088
        • Alexianer St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weißensee, Klinik für Neurologie
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum, Klinik fur Neurologie
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Németország, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg - Klinik fur Neurologie und Neurophysiologie
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Németország, 26655
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Springub/ W. Schwarz
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Németország, 07551
        • Praxis Dr. Oehlwein
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Ancona Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi, SOD Clinica di Neuroriabilitazione
      • Bologna, Olaszország, 40139
        • Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche Ospedale Bellaria
      • Catania, Olaszország, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele. - P.O G. Rodolico, Clinica Neurologica
      • Chieti, Olaszország, 66100
        • Universita Gabriele D'Annunzio- Cesi-Met
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Olaszország, 58-20132
        • Ospedale San Raffaele I U.O. di Neurologia
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Olaszország, 00133
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata I U.O.C. Neurologia
      • Roma, Olaszország, 00148
        • Ospedale San Giovanni Battista del Sovrano Militare Ordine di Malta
      • Roma, Olaszország, 00148
        • Ospedale San Giovanni Battista
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Policlinico Umberto I - Universita degli Studi di Roma La Sapienza / Neurologia
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS / Istituto di Neurologia - Ambulatorio Disturbi del Movimento
      • Roma, Olaszország, 00185
        • Sapienza University of Rome
      • Salerno, Olaszország, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • Terni, Olaszország, 5100
        • A.O. Santa Maria
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - IRCCS
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Olaszország, 90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
  • Orosz Föderáció
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660037
        • Federal State Budgetary Institution Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125284
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Additional Professional Education Russian Medical Academy of Continuous Postgraduate Education of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129128
        • NHI Central Clinical Hospital #2 of JSC Russian Railways N.A. Semashko
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630091
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630091
        • City Neurological Center Sibneiromed
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 192019
        • Federal State Budgetary Institution National Medical Research Centre of psychiatry and neurology named after V.M. Bekhterev of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197376
        • Human Brain Institute RAMS
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197706
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare City Hospital # 40 of Kurortnyi Region
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214018
        • Regional State Budgetary Institution of Healthcare Smolensk Regional Clinical Hospital
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Orosz Föderáció, 420064
        • State Autonomous Institution of Healthcare Republican Clinical Hospital of the Ministry of Healthcare of Republic Tatarstan
  • Portugália
      • Guimaraes, Portugália, 4835-044
        • Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, EPE
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Centro Hospitalar e Universitario Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Torres Vedras, Portugália, 2560-280
        • Campus Neurologico Senior
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08222
        • Hospital Universitario Mutua de Terrasa
      • Cadiz, Spanyolország, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Spanyolország, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Navarrabiomed Fundacion Miguel Servet
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanyolország, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna, 49005
        • Communal Institution Dnipropetrovsk I.I.Mechnikov RCH
      • Kharkiv, Ukrajna, 61172
        • Communal Noncommercial Enterprise City Policlinic #9 of Kharkiv City Council
      • Lviv, Ukrajna, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital Dept of Neurology
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21005
        • CNE Acad O.I. Yushchenko Vinnytsia Reg Psychoneurological Hospital of Vinnytsia Regional Council, Department of Neurology
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69035
        • Communal Institution City Clinical Hospital #6
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Észtország, 11315
        • Astra Team Clinic
      • Tartu, Észtország, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • New Zealand Brain Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany férfi vagy nő, és legalább 30 éves.
  • Az alanynak meg kell felelnie a tüneti nOH diagnosztikai kritériumainak, amint azt a vérnyomás ≥20 Hgmm (szisztolés) vagy ≥10 Hgmm (diasztolés) tartós csökkenése bizonyítja 3 percen belül, miután fekvő helyzetből ≥60o-kal felfelé döntötték. dönthető asztali teszttel határozzuk meg.
  • Az alanynak legalább 4-et kell elérnie az 1. számú ortosztatikus hipotenzió tünetértékelési kérdésében a randomizációs látogatás alkalmával.
  • Csak PD-ben szenvedő alanyok esetén: Az alany PD-t diagnosztizált az Egyesült Királyság Parkinson-kór Társasága (UKPDS) Brain Bank Criteria (1992) szerint.
  • Csak MSA-ban szenvedő alanyok esetén: Az alany a The Gilman-kritériumok (2008) szerint a Parkinson-kór (MSA-P) vagy a cerebelláris altípus (MSA-C) lehetséges vagy valószínű MSA-ját diagnosztizálja.
  • Csak PAF-ban szenvedő alanyok esetén: Az alanynak dokumentáltan károsodott autonóm reflexei vannak, beleértve a véletlen besorolás időpontjától számított 24 hónapon belül végrehajtott Valsalva manővert.
  • Az alany plazma NE szintje >100 pg/ml, miután 30 percig ülő helyzetben volt.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak ismert szisztémás betegsége van, amelyről ismert, hogy autonóm neuropátiát okoz, beleértve, de nem kizárólagosan az amiloidózist és az autoimmun neuropátiákat.
  • Az alany ismert intoleranciája más NRI-kkel vagy SNRI-kkel szemben.
  • Az alany jelenleg egyidejűleg vérnyomáscsökkentő gyógyszert használ az autonóm diszfunkcióval nem összefüggő esszenciális hipertónia kezelésére.
  • Az alany erős CYP1A2-inhibitorokat vagy induktorokat alkalmazott 7 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a randomizálás előtt, vagy a követési látogatásig egyidejű alkalmazást igényel.

  • Az alany megváltoztatta az ortosztatikus hipotenzió kezelésére felírt gyógyszer adagját, gyakoriságát vagy típusát a V1 előtti 7 napon belül.

    • A midodrin és a droxidopa (ha van) mennyiségét csökkenteni kell legalább 7 nappal a V1 előtt.
  • Az alany az elmúlt 12 hónapban ismert vagy gyanított alkohol- vagy kábítószer-visszaélésben szenvedett (DSM-IV-TR® alkohol- vagy szerfüggőség definíciója).
  • Az alanynak klinikailag instabil koszorúér-betegsége vagy súlyos szív- és érrendszeri vagy neurológiai eseménye van az elmúlt 6 hónapban.
  • Az alany bármilyen monoamin-oxidáz inhibitort (MAO-I) alkalmazott a randomizálást megelőző 14 napon belül.
  • Az alany anamnézisében kezeletlen zárt zugú glaukóma vagy kezelt zárt zugú glaukóma szerepel, amely egy szemorvos véleménye szerint fokozott kockázatot jelenthet az alany számára.
  • Az alanynak bármilyen jelentős kontrollálatlan szívritmuszavara van.
  • Az alany montreali kognitív értékelése (MoCA) ≤23.
  • Az alanynak volt szívinfarktusa az elmúlt 6 hónapban, vagy jelenleg instabil anginája van.
  • Az alany pangásos szívelégtelenségben szenved (New York Heart Association [NYHA] 3. vagy 4. osztály).
  • Az alany klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi leletekkel rendelkezik (pl. alanin-aminotranszferáz [ALT] vagy aszpartát-aminotranszferáz [AST] > a normálérték felső határának 3,0-szorosa; a vér bilirubinszintje [összes] > 1,5-szerese az ULN-nek; becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30 ml/perc/1,73 m2, vagy bármilyen abnormális laboratóriumi érték, amely megzavarhatja az alany biztonságát).
  • Az alany élete során igazolt öngyilkossági gondolatokat és/vagy öngyilkos viselkedést, amint azt a C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) (alapvonal/szűrési verzió) felvázolja, az alanynak értékelnie kell az öngyilkosság kockázatát és az alany megfelelőségét. a tanulmányba való felvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ampreloxetin
Az ampreloxetinre randomizált résztvevők egyetlen, orális, napi adag aktív gyógyszert kapnak 4 héten keresztül.
Drog: ampreloxetin
Orális tabletta, QD
Más nevek:
  • TD-9855
Placebo Comparator: Placebo
A placebóra véletlenszerűen kiválasztott résztvevők napi egyszeri orális adag placebót kapnak 4 héten keresztül.
Drog: Placebo
Orális tabletta, QD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az ortosztatikus hipotenzió tünetértékelésében (OHSA) az 1. kérdés pontszámában a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét

Az OHSA az alacsony vérnyomásból eredő tünetek súlyosságának értékelése. Az OHSA egy 6 kérdésből álló tünetértékelési skála, ahol minden kérdés 11 pontos skálát használ 0-tól 10-ig, ahol a 0 a tünetmentességet/interferenciát, a 10 pedig a lehető legrosszabb tüneteket/teljes interferenciát jelzi.

Az 1. kérdés a szédülést, szédülést, ájulásérzést vagy ájulásérzést értékeli.

Az alapvonalhoz képest átlagosan negatív változás jobb eredményt jelez.
Alapállapot és 4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az ortosztatikus hipotenziós tünetértékelés (OHSA) összetett pontszámában a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét

Az OHSA az alacsony vérnyomásból eredő tünetek súlyosságának értékelése. Az OHSA egy 6 kérdésből álló tünetértékelési skála, amelyben az összetett pontszám egy 0-tól 10-ig terjedő 11 pontos skálát használ, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek/nincs interferencia, a 10 pedig a lehető legrosszabb tüneteket/teljes interferenciát.

Az alapvonalhoz képest átlagosan negatív változás jobb eredményt jelez.
Alapállapot és 4. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az ortosztatikus hipotenzió napi tevékenységi skálájában (OHDAS) a 4. heti összetett pontszámban
Időkeret: Alapállapot és 4. hét

Az OHDAS annak felmérése, hogy az alacsony vérnyomás tünetei hogyan befolyásolják a mindennapi életet. Az OHDAS egy 4 tételes értékelés, amelyben az összetett pontszám 11 pontos skálát használ 0-tól 10-ig, ahol a 0 a tünetmentességet/interferencia hiányt, a 10 pedig a lehetséges legrosszabb tüneteket/teljes interferenciát jelzi.

Az alapvonalhoz képest átlagosan negatív változás jobb eredményt jelez.
Alapállapot és 4. hét
Azon résztvevők száma, akik a 4. héten javulást tapasztaltak a kiindulási állapothoz képest a betegek globális változásbenyomása (PGI-C) pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A PGI-C értékelése egy 5 fokozatú skálán történt, ahol a résztvevőket arra kérték, hogy hasonlítsák össze jelenlegi állapotukat a kiindulási állapotukkal 1-től 5-ig, ahol az 1 azt jelzi, hogy az állapot nagyon sokat javult, az 5 pedig azt, hogy az állapot sokkal rosszabb. Ezeket a pontszámokat 2 kategóriában elemeztük: jobb és nincs változás/rosszabb.
Alapállapot és 4. hét
Azon résztvevők száma, akik legalább egy esést tapasztaltak
Időkeret: Akár a 4. hétig
Akár a 4. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Theravance Biopharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0169
  • 2018-003289-15 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A Theravance Biopharma, Inc. nem osztja meg az azonosítatlan résztvevők adatait vagy más releváns vizsgálati dokumentumokat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ampreloxetin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel