Efecto clínico de la ampreloxetina (TD-9855) para el tratamiento de la nOH sintomática en sujetos con insuficiencia autonómica primaria (SEQUOIA)
18 de agosto de 2022 actualizado por: Theravance Biopharma
Estudio de fase 3, de 4 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de TD-9855 en el tratamiento de la hipotensión ortostática neurogénica sintomática en sujetos con insuficiencia autonómica primaria
Un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ampreloxetina (TD-9855) en sujetos con fallas autonómicas primarias (MSA, PD o PAF) y nOH sintomática con hasta 4 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ampreloxetina (TD-9855) en sujetos con fallas autonómicas primarias (MSA, PD o PAF) y nOH sintomática.
El estudio consta de 3 períodos: (i) cribado de 4 semanas, (ii) tratamiento aleatorizado de 4 semanas y (iii) seguimiento de 2 semanas.
El ensayo utiliza un diseño operativo que presenta la capacidad de realizar visitas requeridas por el protocolo, ya sea en la clínica o visitas remotas (excepto la visita de detección).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
195
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite - Campus Virchow-Klinikum
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Berlin, Alemania, 12 203
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Alemania, 13088
- Alexianer St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weißensee, Klinik für Neurologie
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite - Campus Virchow-Klinikum, Klinik fur Neurologie
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Baden Wuerttemberg
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Freiburg, Baden Wuerttemberg, Alemania, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg - Klinik fur Neurologie und Neurophysiologie
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Niedersachsen
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Westerstede, Niedersachsen, Alemania, 26655
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Springub/ W. Schwarz
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Thueringen
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Gera, Thueringen, Alemania, 07551
- Praxis Dr. Oehlwein
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Nedlands, Australia, 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science, QEII Medical Centre
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health - Clinical Trials Centre
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck Abteilung Fur Neurologie
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Tulln, Austria, 3430
- Universitatsklinikum Tulln
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Wien, Austria, 1160
- Wilhelminenspital Wien Abteilung fur Neurologie
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- UMHAT Sveti Georgi EAD Clinic of Neurological Diseases
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Sofia, Bulgaria, 1113
- MHATNP Sv.Naum, EAD
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Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD Clinic of Neurological Diseases
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre-CCIT
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- University Health Network - Toronto Western Hospital Movement Disorders Clinic
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Og Frederiksberg Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08222
- Hospital Universitario Mutua de Terrasa
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Cadiz, España, 11009
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
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Guipuzcoa
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San Sebastián, Guipuzcoa, España, 20014
- Hospital Universitario Donostia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Navarrabiomed Fundacion Miguel Servet
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, España, 48903
- Hospital de Cruces
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Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates, PC
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Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- University of Colorado Health
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital, Dept. of Neurology
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- SFM Clinical Research
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Fixel Institute for Neurological Diseases
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Neurostudies, Inc
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- NorthShore University Health System
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-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Estados Unidos, 22101
- Georgetown University Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Inland Northwest Research
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-
-
-
Tallinn, Estonia, 10138
- East Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estonia, 11315
- Astra Team Clinic
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Tartu, Estonia, 50406
- Tartu University Hospital
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Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660037
- Federal State Budgetary Institution Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
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Moscow, Federación Rusa, 125284
- Federal State Budgetary Educational Institution of Additional Professional Education Russian Medical Academy of Continuous Postgraduate Education of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Federación Rusa, 129128
- NHI Central Clinical Hospital #2 of JSC Russian Railways N.A. Semashko
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
- City Neurological Center Sibneiromed
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 192019
- Federal State Budgetary Institution National Medical Research Centre of psychiatry and neurology named after V.M. Bekhterev of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197376
- Human Brain Institute RAMS
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197706
- Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare City Hospital # 40 of Kurortnyi Region
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Smolensk, Federación Rusa, 214018
- Regional State Budgetary Institution of Healthcare Smolensk Regional Clinical Hospital
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Tatarstan
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Kazan, Tatarstan, Federación Rusa, 420064
- State Autonomous Institution of Healthcare Republican Clinical Hospital of the Ministry of Healthcare of Republic Tatarstan
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Nîmes, Francia, 30029
- CHU Caremeau
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Toulouse, Francia, 31059
- Hospital Pierre Paul Rquet, CHU Purpan
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Nord
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Lille Cedex, Nord, Francia
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
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Budapest, Hungría, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungría, 1033
- Clinexpert Kft.
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Pécs, Hungría, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem, Neurologiai Klinika
-
Tatabanya, Hungría, 2800
- Szent Borbala Korhaz
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
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Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Safed, Israel, 1311001
- Ziv Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Medical Center
-
Tel HaShomer, Israel, 5262101
- Chaim Sheba Medical Center
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Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Ancona Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi, SOD Clinica di Neuroriabilitazione
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Bologna, Italia, 40139
- Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche Ospedale Bellaria
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Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele. - P.O G. Rodolico, Clinica Neurologica
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Chieti, Italia, 66100
- Universita Gabriele D'Annunzio- Cesi-Met
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Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, Italia, 58-20132
- Ospedale San Raffaele I U.O. di Neurologia
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, Italia, 00133
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata I U.O.C. Neurologia
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Roma, Italia, 00148
- Ospedale San Giovanni Battista del Sovrano Militare Ordine di Malta
-
Roma, Italia, 00148
- Ospedale San Giovanni Battista
-
Roma, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I - Universita degli Studi di Roma La Sapienza / Neurologia
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS / Istituto di Neurologia - Ambulatorio Disturbi del Movimento
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Roma, Italia, 00185
- Sapienza University of Rome
-
Salerno, Italia, 84131
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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Terni, Italia, 5100
- A.O. Santa Maria
-
-
Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - IRCCS
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Palermo
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Cefalù, Palermo, Italia, 90015
- Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- New Zealand Brain Research Institute
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Katowice, Polonia, 40-588
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof.Grzegorz Opala
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Kraków, Polonia, 30-510
- Pratia MCM Krakow
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Kraków, Polonia, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii Klinicznej
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Lublin, Polonia, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
Oświęcim, Polonia, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak
-
Siemianowice Śląskie, Polonia, 41-100
- Neuro-Care Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
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Warszawa, Polonia, 02-777
- ETG Warszawa
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Warszawa, Polonia, 30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
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Guimaraes, Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, EPE
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar e Universitario Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
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Torres Vedras, Portugal, 2560-280
- Campus Neurologico Senior
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London, Reino Unido, W1G 9JF
- Re:Cognition Health
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8BT
- Re:Cognition Health
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Hospital
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London, Greater London, Reino Unido, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
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Manchester
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London, Manchester, Reino Unido, SES 9PJ
- King's College Hospital
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B16 8LT
- Re:Cognition Health Ltd
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Dnipro, Ucrania, 49005
- Communal Institution Dnipropetrovsk I.I.Mechnikov RCH
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Kharkiv, Ucrania, 61172
- Communal Noncommercial Enterprise City Policlinic #9 of Kharkiv City Council
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Lviv, Ucrania, 79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital Dept of Neurology
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Vinnytsia, Ucrania, 21005
- CNE Acad O.I. Yushchenko Vinnytsia Reg Psychoneurological Hospital of Vinnytsia Regional Council, Department of Neurology
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Zaporizhzhia, Ucrania, 69035
- Communal Institution City Clinical Hospital #6
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer y tiene al menos 30 años.
- El sujeto debe cumplir con los criterios de diagnóstico de nOH sintomática, como lo demuestra una reducción sostenida de la PA de ≥20 mm Hg (sistólica) o ≥10 mm Hg (diastólica) dentro de los 3 minutos de haber sido inclinado hacia arriba hasta ≥60° desde una posición supina como determinado por una prueba de mesa basculante.
- El sujeto debe obtener al menos un 4 en la pregunta n.º 1 de evaluación de síntomas de hipotensión ortostática en la visita de aleatorización.
- Solo para sujetos con EP: El sujeto tiene un diagnóstico de EP de acuerdo con los Criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (UKPDS) (1992).
- Solo para sujetos con MSA: el sujeto tiene un diagnóstico de MSA posible o probable del subtipo parkinsoniano (MSA-P) o del subtipo cerebeloso (MSA-C) según los criterios de Gilman (2008).
- Solo para sujetos con PAF: el sujeto tiene reflejos autonómicos deteriorados documentados, incluida la maniobra de Valsalva realizada dentro de los 24 meses posteriores a la fecha de aleatorización.
- El sujeto tiene niveles plasmáticos de NE >100 pg/ml después de estar sentado durante 30 minutos.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una enfermedad sistémica conocida que produce neuropatía autonómica, incluidas, entre otras, amiloidosis y neuropatías autoinmunes.
- El sujeto tiene una intolerancia conocida a otros NRI o SNRI.
- El sujeto actualmente usa medicación antihipertensiva concomitante para el tratamiento de la hipertensión esencial no relacionada con la disfunción autonómica.
- El sujeto ha usado inhibidores o inductores potentes de CYP1A2 en los 7 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la aleatorización o requiere el uso concomitante hasta la visita de seguimiento.
El sujeto ha cambiado la dosis, la frecuencia o el tipo de medicación prescrita para la hipotensión ortostática en los 7 días anteriores a V1.
- Midodrine y droxidopa (si corresponde) deben reducirse gradualmente al menos 7 días antes de V1.
- El sujeto tiene un abuso conocido o sospechado de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses (definición DSM-IV-TR® de abuso de alcohol o sustancias).
- El sujeto tiene una enfermedad arterial coronaria clínicamente inestable o un evento cardiovascular o neurológico importante en los últimos 6 meses.
- El sujeto ha utilizado cualquier inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO-I) en los 14 días anteriores a la aleatorización.
- El sujeto tiene antecedentes de glaucoma de ángulo cerrado no tratado o glaucoma de ángulo cerrado tratado que, en opinión de un oftalmólogo, podría resultar en un mayor riesgo para el sujeto.
- El sujeto tiene alguna arritmia cardíaca no controlada significativa.
- El sujeto tiene una Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) ≤23.
- El sujeto tuvo un infarto de miocardio en los últimos 6 meses o tiene angina inestable actual.
- El sujeto tiene insuficiencia cardíaca congestiva conocida (clase 3 o 4 de la New York Heart Association [NYHA]).
- El sujeto tiene hallazgos de laboratorio anormales clínicamente significativos (p. ej., alanina aminotransferasa [ALT] o aspartato aminotransferasa [AST] >3,0 x límite superior de lo normal [ULN]; bilirrubina en sangre [total] >1,5 x ULN; tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2, o cualquier valor de laboratorio anormal que pudiera interferir con la seguridad del sujeto).
- El sujeto ha demostrado un historial de ideación suicida y/o comportamiento suicida durante toda su vida, como se describe en la C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) (versión inicial/de detección) El evaluador debe evaluar el riesgo de suicidio y la idoneidad del sujeto. para su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ampreloxetina
Los participantes asignados al azar a la ampreloxetina recibirán una dosis diaria oral única del fármaco activo durante 4 semanas.
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Tableta oral, QD
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes asignados aleatoriamente a Placebo recibirán una dosis única, oral y diaria de placebo durante 4 semanas.
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Tableta oral, QD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la evaluación de síntomas de hipotensión ortostática (OHSA) Puntuación de la pregunta n.º 1 en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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OHSA es una evaluación de la gravedad de los síntomas de la presión arterial baja. OHSA es una escala de evaluación de síntomas de 6 preguntas donde cada pregunta utiliza una escala de 11 puntos de 0 a 10, donde 0 indica sin síntomas/ninguna interferencia y 10 indica los peores síntomas posibles/interferencia completa. La pregunta #1 evalúa mareos, aturdimiento, sensación de desmayo o sensación de desmayo. Un cambio medio negativo desde el inicio indica un mejor resultado. |
Línea de base y semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta de la evaluación de síntomas de hipotensión ortostática (OHSA) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
OHSA es una evaluación de la gravedad de los síntomas de la presión arterial baja. OHSA es una escala de evaluación de síntomas de 6 preguntas en la que la puntuación compuesta utiliza una escala de 11 puntos de 0 a 10, donde 0 indica sin síntomas/ninguna interferencia y 10 indica los peores síntomas posibles/interferencia completa. Un cambio medio negativo desde el inicio indica un mejor resultado. |
Línea de base y semana 4
|
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Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta de la escala de actividades diarias de hipotensión ortostática (OHDAS) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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OHDAS es una evaluación de cómo los síntomas de presión arterial baja afectan la vida diaria. OHDAS es una evaluación de 4 ítems en la que la puntuación compuesta utiliza una escala de 11 puntos de 0 a 10, donde 0 indica sin síntomas/sin interferencia y 10 indica los peores síntomas posibles/interferencia completa. Un cambio medio negativo desde el inicio indica un mejor resultado. |
Línea de base y semana 4
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Número de participantes que experimentaron una mejora desde el inicio en la puntuación de la impresión global del cambio del paciente (PGI-C) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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PGI-C se evaluó utilizando una escala de 5 puntos en la que se pidió a los participantes que compararan su condición actual con su condición inicial de 1 a 5, donde 1 indica que la condición ha mejorado mucho y 5 indica que la condición es mucho peor.
Estas puntuaciones se analizaron en 2 categorías: mejor y sin cambio/peor.
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Línea de base y semana 4
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Número de participantes que sufrieron al menos una caída
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 4
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Hasta la Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- MSA
- norepinefrina
- Enfermedad de Parkinson
- PD
- mareo
- hipotensión
- SECOYA
- desmayo
- Parkinsonismo
- FAP
- Hipotensión ortostática neurogénica sintomática
- nOH sintomática
- atrofia multisistémica
- falla autonómica pura
- falla autonómica primaria
- ampreloxetina
- presión arterial baja
- perder el conocimiento
- aturdimiento
- TD-9855
- Hipotensión ortostática neurogénica
- no h
- 0145
- 145
- 169
- 0169
- TD9855
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0169
- 2018-003289-15 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Theravance Biopharma, Inc. no compartirá datos de participantes anónimos individuales u otros documentos de estudio relevantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .