Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинический эффект ампрелоксетина (TD-9855) для лечения симптоматической НОГ у субъектов с первичной вегетативной недостаточностью (SEQUOIA)

18 августа 2022 г. обновлено: Theravance Biopharma

Фаза 3, 4-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование TD-9855 при лечении симптоматической нейрогенной ортостатической гипотензии у субъектов с первичной вегетативной недостаточностью.

Исследование фазы 3 для оценки эффективности, безопасности и переносимости ампрелоксетина (TD-9855) у субъектов с первичными вегетативными нарушениями (MSA, PD или PAF) и симптоматическим nOH при лечении до 4 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки эффективности, безопасности и переносимости ампрелоксетина (TD-9855) у субъектов с первичными вегетативными нарушениями (MSA, PD или PAF) и симптоматический нОН. Исследование состоит из 3 периодов: (i) 4-недельный скрининг, (ii) 4-недельное рандомизированное лечение и (iii) 2-недельное наблюдение. В испытании используется операционный дизайн, позволяющий проводить визиты, требуемые протоколом, как в клинике, так и удаленные визиты (кроме визита для скрининга).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

195

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science, QEII Medical Centre
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health - Clinical Trials Centre
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck Abteilung Fur Neurologie
      • Tulln, Австрия, 3430
        • Universitätsklinikum Tulln
      • Wien, Австрия, 1160
        • Wilhelminenspital Wien Abteilung fur Neurologie
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • UMHAT Sveti Georgi EAD Clinic of Neurological Diseases
      • Sofia, Болгария, 1113
        • MHATNP Sv.Naum, EAD
      • Sofia, Болгария, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD Clinic of Neurological Diseases
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Pécs, Венгрия, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Neurologiai Klinika
      • Tatabanya, Венгрия, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Германия, 12 203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Германия, 13088
        • Alexianer St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weißensee, Klinik für Neurologie
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum, Klinik fur Neurologie
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Германия, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg - Klinik fur Neurologie und Neurophysiologie
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Германия, 26655
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Springub/ W. Schwarz
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Германия, 07551
        • Praxis Dr. Oehlwein
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2400
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
      • Odense, Дания, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Израиль
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Израиль, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Израиль, 1311001
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tel HaShomer, Израиль, 5262101
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08222
        • Hospital Universitario Mutua de Terrasa
      • Cadiz, Испания, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Испания, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Navarrabiomed Fundacion Miguel Servet
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48903
        • Hospital De Cruces
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Ancona Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi, SOD Clinica di Neuroriabilitazione
      • Bologna, Италия, 40139
        • Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche Ospedale Bellaria
      • Catania, Италия, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele. - P.O G. Rodolico, Clinica Neurologica
      • Chieti, Италия, 66100
        • Universita Gabriele D'Annunzio- Cesi-Met
      • Milano, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Италия, 58-20132
        • Ospedale San Raffaele I U.O. di Neurologia
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Италия, 00133
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata I U.O.C. Neurologia
      • Roma, Италия, 00148
        • Ospedale San Giovanni Battista del Sovrano Militare Ordine di Malta
      • Roma, Италия, 00148
        • Ospedale San Giovanni Battista
      • Roma, Италия, 00161
        • Policlinico Umberto I - Universita degli Studi di Roma La Sapienza / Neurologia
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS / Istituto di Neurologia - Ambulatorio Disturbi del Movimento
      • Roma, Италия, 00185
        • Sapienza University of Rome
      • Salerno, Италия, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • Terni, Италия, 5100
        • A.O. Santa Maria
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - IRCCS
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Италия, 90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre-CCIT
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital Movement Disorders Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • New Zealand Brain Research Institute
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-588
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof.Grzegorz Opala
      • Kraków, Польша, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Kraków, Польша, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lublin, Польша, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Oświęcim, Польша, 32-600
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
      • Siemianowice Śląskie, Польша, 41-100
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Warszawa, Польша, 02-777
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Польша, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
  • Португалия
      • Guimaraes, Португалия, 4835-044
        • Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, EPE
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Centro Hospitalar e Universitario Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Torres Vedras, Португалия, 2560-280
        • Campus Neurológico Sénior
  • Российская Федерация
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660037
        • Federal State Budgetary Institution Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Additional Professional Education Russian Medical Academy of Continuous Postgraduate Education of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Российская Федерация, 129128
        • NHI Central Clinical Hospital #2 of JSC Russian Railways N.A. Semashko
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
        • City Neurological Center Sibneiromed
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 192019
        • Federal State Budgetary Institution National Medical Research Centre of psychiatry and neurology named after V.M. Bekhterev of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197376
        • Human Brain Institute RAMS
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197706
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare City Hospital # 40 of Kurortnyi Region
      • Smolensk, Российская Федерация, 214018
        • Regional State Budgetary Institution of Healthcare Smolensk Regional Clinical Hospital
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Российская Федерация, 420064
        • State Autonomous Institution of Healthcare Republican Clinical Hospital of the Ministry of Healthcare of Republic Tatarstan
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Salford Royal
    • Devon
      • Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8BT
        • Re:Cognition Health
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Barts Hospital
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
    • Manchester
      • London, Manchester, Соединенное Королевство, SES 9PJ
        • King's College Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B16 8LT
        • Re:Cognition Health Ltd
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • University of Colorado Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Hospital, Dept. of Neurology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
        • SFM Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Fixel Institute for Neurological Diseases
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Neurostudies, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Northshore University Health System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Соединенные Штаты, 22101
        • Georgetown University Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Inland Northwest Research
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49005
        • Communal Institution Dnipropetrovsk I.I.Mechnikov RCH
      • Kharkiv, Украина, 61172
        • Communal Noncommercial Enterprise City Policlinic #9 of Kharkiv City Council
      • Lviv, Украина, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital Dept of Neurology
      • Vinnytsia, Украина, 21005
        • CNE Acad O.I. Yushchenko Vinnytsia Reg Psychoneurological Hospital of Vinnytsia Regional Council, Department of Neurology
      • Zaporizhzhia, Украина, 69035
        • Communal Institution City Clinical Hospital #6
  • Франция
      • Nîmes, Франция, 30029
        • CHU Caremeau
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hospital Pierre Paul Rquet, CHU Purpan
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Франция
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Эстония, 11315
        • Astra Team Clinic
      • Tartu, Эстония, 50406
        • Tartu University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект — мужчина или женщина, возраст не менее 30 лет.
  • Субъект должен соответствовать диагностическим критериям симптоматической нОГ, о чем свидетельствует устойчивое снижение АД на ≥20 мм рт.ст. (систолическое) или ≥10 мм рт.ст. (диастолическое) в течение 3 минут после наклона вверх до ≥60° из положения лежа на спине. определяется тестом на наклонном столе.
  • Субъект должен набрать не менее 4 баллов по Вопросу № 1 для оценки симптомов ортостатической гипотензии при посещении с рандомизацией.
  • Только для субъектов с БП: субъект имеет диагноз БП в соответствии с критериями банка мозга Общества болезни Паркинсона Соединенного Королевства (UKPDS) (1992).
  • Только для субъектов с MSA: субъект имеет диагноз возможного или вероятного MSA подтипа паркинсонизма (MSA-P) или мозжечкового подтипа (MSA-C) в соответствии с критериями Гилмана (2008).
  • Только для субъектов с PAF: у субъекта задокументировано нарушение вегетативных рефлексов, включая пробу Вальсальвы, выполненную в течение 24 месяцев с даты рандомизации.
  • У субъекта уровень норадреналина в плазме >100 пг/мл после пребывания в сидячем положении в течение 30 минут.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет известное системное заболевание, вызывающее вегетативную невропатию, включая, помимо прочего, амилоидоз и аутоиммунные невропатии.
  • Субъект имеет известную непереносимость других NRIs или SNRIs.
  • Субъект в настоящее время принимает сопутствующие антигипертензивные препараты для лечения эссенциальной гипертензии, не связанной с вегетативной дисфункцией.
  • Субъект использовал сильные ингибиторы или индукторы CYP1A2 в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до рандомизации или требует одновременного применения до последующего визита.

  • Субъект изменил дозу, частоту или тип назначенного лекарства от ортостатической гипотензии в течение 7 дней до V1.

    • Мидодрин и дроксидопа (если применимо) должны быть постепенно снижены по крайней мере за 7 дней до V1.
  • Субъект имеет известное или подозреваемое злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев (определение злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в DSM-IV-TR®).
  • У субъекта клинически нестабильная ишемическая болезнь сердца или серьезное сердечно-сосудистое или неврологическое заболевание за последние 6 месяцев.
  • Субъект использовал любой ингибитор моноаминоксидазы (MAO-I) в течение 14 дней до рандомизации.
  • У субъекта в анамнезе нелеченная закрытоугольная глаукома или леченная закрытоугольная глаукома, что, по мнению офтальмолога, может привести к повышенному риску для субъекта.
  • У субъекта имеется какая-либо значительная неконтролируемая сердечная аритмия.
  • Субъект имеет Монреальский когнитивный тест (MoCA) ≤23.
  • Субъект перенес инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев или имеет текущую нестабильную стенокардию.
  • Субъект страдает застойной сердечной недостаточностью (класс 3 или 4 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]).
  • Субъект имеет клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей (например, аланинаминотрансфераза [АЛТ] или аспартатаминотрансфераза [АСТ] >3,0 x верхний предел нормы [ВГН]; билирубин крови [общий] >1,5 x ВГН; расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2, или любое ненормальное лабораторное значение, которое может повлиять на безопасность субъекта).
  • Субъект продемонстрировал в анамнезе суицидальные мысли и/или суицидальное поведение в течение всей жизни, как указано в C-SSRS (Колумбийская шкала оценки тяжести суицида) (базовая/отборочная версия). для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ампрелоксетин
Участники, рандомизированные в группу ампрелоксетина, будут получать однократную пероральную суточную дозу активного препарата в течение 4 недель.
Лекарство: ампрелоксетин
Таблетка для приема внутрь, QD
Другие имена:
  • ТД-9855
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, рандомизированные в группу плацебо, будут получать разовую пероральную суточную дозу плацебо в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо
Таблетка для приема внутрь, QD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов ортостатической гипотензии (OHSA), вопрос № 1, балл на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя

OHSA — это оценка тяжести симптомов низкого артериального давления. OHSA представляет собой шкалу оценки симптомов из 6 вопросов, где каждый вопрос использует 11-балльную шкалу от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие симптомов/отсутствие вмешательства, а 10 указывает на наихудшие из возможных симптомов/полное вмешательство.

Вопрос № 1 оценивает головокружение, дурноту, слабость или чувство, что вы можете потерять сознание.

Среднее отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на лучший результат.
Исходный уровень и 4 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем комбинированной оценки симптомов ортостатической гипотензии (OHSA) на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя

OHSA — это оценка тяжести симптомов низкого артериального давления. OHSA представляет собой шкалу оценки симптомов из 6 вопросов, в которой комбинированная оценка использует 11-балльную шкалу от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие симптомов/отсутствие вмешательства, а 10 указывает на наихудшие возможные симптомы/полное вмешательство.

Среднее отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на лучший результат.
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение сводного балла по шкале ежедневной активности при ортостатической гипотензии (OHDAS) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя

OHDAS — это оценка того, как симптомы низкого кровяного давления влияют на повседневную жизнь. OHDAS представляет собой оценку из 4 пунктов, в которой комбинированная оценка использует 11-балльную шкалу от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие симптомов/отсутствие вмешательства, а 10 указывает на наихудшие из возможных симптомов/полное вмешательство.

Среднее отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на лучший результат.
Исходный уровень и 4 неделя
Количество участников, у которых наблюдалось улучшение общего впечатления пациента об изменении (PGI-C) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
PGI-C оценивали с использованием 5-балльной шкалы, где участников просили сравнить свое текущее состояние с исходным состоянием от 1 до 5, где 1 указывает на то, что состояние значительно улучшилось, а 5 указывает на то, что состояние намного хуже. Эти оценки были проанализированы в 2 категориях: лучше и без изменений/хуже.
Исходный уровень и 4 неделя
Количество участников, переживших хотя бы одно падение
Временное ограничение: До 4 недели
До 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theravance Biopharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0169
  • 2018-003289-15 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Theravance Biopharma, Inc. не будет разглашать персональные деидентифицированные данные участников или другие соответствующие документы исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться