Effetto clinico dell'ampreloxetina (TD-9855) per il trattamento di nOH sintomatico in soggetti con insufficienza autonomica primaria (SEQUOIA)
18 agosto 2022 aggiornato da: Theravance Biopharma
Uno studio di fase 3, di 4 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di TD-9855 nel trattamento dell'ipotensione ortostatica neurogena sintomatica in soggetti con insufficienza autonomica primaria
Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'ampreloxetina (TD-9855) in soggetti con insufficienza autonomica primaria (MSA, PD o PAF) e nOH sintomatica fino a 4 settimane di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'ampreloxetina (TD-9855) in soggetti con insufficienza autonomica primaria (MSA, PD o PAF) e nOH sintomatico.
Lo studio si compone di 3 periodi: (i) screening di 4 settimane, (ii) trattamento randomizzato di 4 settimane e (iii) follow-up di 2 settimane.
Lo studio utilizza un disegno operativo caratterizzato dalla possibilità di condurre le visite richieste dal protocollo sia in clinica che in remoto (tranne la visita di screening).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
195
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nedlands, Australia, 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science, QEII Medical Centre
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health - Clinical Trials Centre
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck Abteilung Fur Neurologie
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Tulln, Austria, 3430
- Universitätsklinikum Tulln
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Wien, Austria, 1160
- Wilhelminenspital Wien Abteilung fur Neurologie
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- UMHAT Sveti Georgi EAD Clinic of Neurological Diseases
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Sofia, Bulgaria, 1113
- MHATNP Sv.Naum, EAD
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Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD Clinic of Neurological Diseases
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre-CCIT
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University Health Network - Toronto Western Hospital Movement Disorders Clinic
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Copenhagen, Danimarca, 2400
- Bispebjerg Og Frederiksberg Hospital
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Tallinn, Estonia, 10138
- East Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estonia, 11315
- Astra Team Clinic
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Tartu, Estonia, 50406
- Tartu University Hospital
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Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660037
- Federal State Budgetary Institution Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
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Moscow, Federazione Russa, 125284
- Federal State Budgetary Educational Institution of Additional Professional Education Russian Medical Academy of Continuous Postgraduate Education of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Federazione Russa, 129128
- NHI Central Clinical Hospital #2 of JSC Russian Railways N.A. Semashko
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
- City Neurological Center Sibneiromed
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 192019
- Federal State Budgetary Institution National Medical Research Centre of psychiatry and neurology named after V.M. Bekhterev of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197376
- Human Brain Institute RAMS
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197706
- Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare City Hospital # 40 of Kurortnyi Region
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Smolensk, Federazione Russa, 214018
- Regional State Budgetary Institution of Healthcare Smolensk Regional Clinical Hospital
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Tatarstan
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Kazan, Tatarstan, Federazione Russa, 420064
- State Autonomous Institution of Healthcare Republican Clinical Hospital of the Ministry of Healthcare of Republic Tatarstan
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Nîmes, Francia, 30029
- CHU Caremeau
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Toulouse, Francia, 31059
- Hospital Pierre Paul Rquet, CHU Purpan
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Nord
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Lille Cedex, Nord, Francia
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
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Berlin, Germania, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
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Berlin, Germania, 12 203
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Germania, 13088
- Alexianer St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weißensee, Klinik für Neurologie
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Berlin, Germania, 13353
- Charite - Campus Virchow-Klinikum, Klinik fur Neurologie
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Baden Wuerttemberg
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Freiburg, Baden Wuerttemberg, Germania, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg - Klinik fur Neurologie und Neurophysiologie
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Niedersachsen
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Westerstede, Niedersachsen, Germania, 26655
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Springub/ W. Schwarz
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Thueringen
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Gera, Thueringen, Germania, 07551
- Praxis Dr. Oehlwein
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Petah Tikva, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center
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Rehovot, Israele, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Safed, Israele, 1311001
- Ziv Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Medical Center
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Tel HaShomer, Israele, 5262101
- Chaim Sheba Medical Center
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Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Ancona Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi, SOD Clinica di Neuroriabilitazione
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Bologna, Italia, 40139
- Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche Ospedale Bellaria
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Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele. - P.O G. Rodolico, Clinica Neurologica
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Chieti, Italia, 66100
- Universita Gabriele D'Annunzio- Cesi-Met
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Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, Italia, 58-20132
- Ospedale San Raffaele I U.O. di Neurologia
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, Italia, 00133
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata I U.O.C. Neurologia
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Roma, Italia, 00148
- Ospedale San Giovanni Battista del Sovrano Militare Ordine di Malta
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Roma, Italia, 00148
- Ospedale San Giovanni Battista
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Roma, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I - Universita degli Studi di Roma La Sapienza / Neurologia
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS / Istituto di Neurologia - Ambulatorio Disturbi del Movimento
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Roma, Italia, 00185
- Sapienza University of Rome
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Salerno, Italia, 84131
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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Terni, Italia, 5100
- A.O. Santa Maria
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - IRCCS
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Palermo
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Cefalù, Palermo, Italia, 90015
- Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
- New Zealand Brain Research Institute
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Katowice, Polonia, 40-588
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof.Grzegorz Opala
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Kraków, Polonia, 30-510
- Pratia MCM Krakow
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Kraków, Polonia, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii Klinicznej
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Lublin, Polonia, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
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Oświęcim, Polonia, 32-600
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
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Siemianowice Śląskie, Polonia, 41-100
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
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Warszawa, Polonia, 02-777
- ETG Warszawa
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Warszawa, Polonia, 30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
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Guimaraes, Portogallo, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, EPE
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Lisboa, Portogallo, 1649-035
- Centro Hospitalar e Universitario Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
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Torres Vedras, Portogallo, 2560-280
- Campus Neurológico Sénior
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London, Regno Unito, W1G 9JF
- Re:Cognition Health
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Salford, Regno Unito, M6 8HD
- Salford Royal
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Devon
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Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8BT
- Re:Cognition Health
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Greater London
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London, Greater London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Barts Hospital
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London, Greater London, Regno Unito, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
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Manchester
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London, Manchester, Regno Unito, SES 9PJ
- King's College Hospital
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B16 8LT
- Re:Cognition Health Ltd
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna, 08222
- Hospital Universitario Mutua de Terrasa
-
Cadiz, Spagna, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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-
Guipuzcoa
-
San Sebastián, Guipuzcoa, Spagna, 20014
- Hospital Universitario Donostia
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-
Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Navarrabiomed Fundacion Miguel Servet
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
- Hospital de Cruces
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-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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-
California
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates, PC
-
Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
- University of Colorado Health
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Hospital, Dept. of Neurology
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-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
- SFM Clinical Research
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- Fixel Institute for Neurological Diseases
-
Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
- Neurostudies, Inc
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
- Northshore University Health System
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-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Langone Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Virginia
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McLean, Virginia, Stati Uniti, 22101
- Georgetown University Hospital
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Inland Northwest Research
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Dnipro, Ucraina, 49005
- Communal Institution Dnipropetrovsk I.I.Mechnikov RCH
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Kharkiv, Ucraina, 61172
- Communal Noncommercial Enterprise City Policlinic #9 of Kharkiv City Council
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Lviv, Ucraina, 79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital Dept of Neurology
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Vinnytsia, Ucraina, 21005
- CNE Acad O.I. Yushchenko Vinnytsia Reg Psychoneurological Hospital of Vinnytsia Regional Council, Department of Neurology
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Zaporizhzhia, Ucraina, 69035
- Communal Institution City Clinical Hospital #6
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Budapest, Ungheria, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Ungheria, 1033
- Clinexpert Kft.
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Pécs, Ungheria, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem, Neurologiai Klinika
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Tatabanya, Ungheria, 2800
- Szent Borbala Korhaz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maschio o femmina e ha almeno 30 anni.
- Il soggetto deve soddisfare i criteri diagnostici di nOH sintomatico, come dimostrato da una riduzione prolungata della PA di ≥20 mm Hg (sistolica) o ≥10 mm Hg (diastolica) entro 3 minuti dall'inclinazione fino a ≥60o da una posizione supina come determinato da un test del tavolo inclinato.
- Il soggetto deve ottenere almeno un punteggio di 4 sulla domanda n. 1 per la valutazione dei sintomi dell'ipotensione ortostatica alla visita di randomizzazione.
- Solo per soggetti con PD: il soggetto ha una diagnosi di PD secondo i Brain Bank Criteria della United Kingdom Parkinson's Disease Society (UKPDS) (1992).
- Solo per soggetti con MSA: il soggetto ha una diagnosi di possibile o probabile MSA del sottotipo parkinsoniano (MSA-P) o del sottotipo cerebellare (MSA-C) secondo The Gilman Criteria (2008).
- Solo per soggetti con PAF: il soggetto ha riflessi autonomici compromessi documentati, inclusa la manovra di Valsalva eseguita entro 24 mesi dalla data di randomizzazione.
- Il soggetto ha livelli plasmatici di NE >100 pg/mL dopo essere stato in posizione seduta per 30 minuti.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una malattia sistemica nota nota per produrre neuropatia autonomica, incluse ma non limitate all'amiloidosi e neuropatie autoimmuni.
- Il soggetto ha una nota intolleranza ad altri NRI o SNRI.
- Il soggetto attualmente utilizza farmaci antipertensivi concomitanti per il trattamento dell'ipertensione essenziale non correlata alla disfunzione autonomica.
- Il soggetto ha utilizzato forti inibitori o induttori del CYP1A2 entro 7 giorni o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima della randomizzazione o richieda l'uso concomitante fino alla visita di follow-up.
Il soggetto ha modificato la dose, la frequenza o il tipo di farmaco prescritto per l'ipotensione ortostatica entro 7 giorni prima della V1.
- La midodrina e la droxidopa (se applicabile) devono essere ridotte gradualmente almeno 7 giorni prima della V1.
- Il soggetto ha un abuso noto o sospetto di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi (definizione DSM-IV-TR® di abuso di alcol o sostanze).
- - Il soggetto ha una malattia coronarica clinicamente instabile o un evento cardiovascolare o neurologico maggiore negli ultimi 6 mesi.
- - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi inibitore della monoamino ossidasi (MAO-I) nei 14 giorni precedenti la randomizzazione.
- Il soggetto ha una storia di glaucoma ad angolo chiuso non trattato o glaucoma ad angolo chiuso trattato che, secondo l'opinione di un oftalmologo, potrebbe comportare un aumento del rischio per il soggetto.
- Il soggetto ha un'aritmia cardiaca incontrollata significativa.
- Il soggetto ha una valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) ≤23.
- Il soggetto ha avuto un infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o ha un'angina instabile in corso.
- Il soggetto ha un'insufficienza cardiaca congestizia nota (classe 3 o 4 della New York Heart Association [NYHA]).
- Il soggetto presenta risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi (ad esempio, alanina aminotransferasi [ALT] o aspartato aminotransferasi [AST] > 3,0 x limite superiore della norma [ULN]; bilirubina ematica [totale] > 1,5 x ULN; velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2, o qualsiasi valore di laboratorio anormale che potrebbe interferire con la sicurezza del soggetto).
- Il soggetto ha dimostrato una storia di ideazione suicidaria e/o comportamento suicidario, come delineato dalla C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) (Baseline/Versione di screening) il soggetto dovrebbe essere valutato dal valutatore per il rischio di suicidio e l'adeguatezza del soggetto per l'inclusione nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ampreloxetina
I partecipanti randomizzati ad ampreloxetina riceveranno una singola dose giornaliera orale di farmaco attivo per 4 settimane.
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Compressa orale, QD
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti randomizzati al placebo riceveranno una singola dose orale giornaliera di placebo per 4 settimane.
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Compressa orale, QD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio della domanda n. 1 per la valutazione dei sintomi dell'ipotensione ortostatica (OHSA) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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OHSA è una valutazione della gravità dei sintomi da bassa pressione sanguigna. OHSA è una scala di valutazione dei sintomi di 6 domande in cui ogni domanda utilizza una scala di 11 punti da 0 a 10, dove 0 indica nessun sintomo/nessuna interferenza e 10 indica i peggiori sintomi possibili/interferenza completa. La domanda n. 1 valuta vertigini, stordimento, sensazione di svenimento o sensazione di svenimento. Una variazione media negativa rispetto al basale indica un risultato migliore. |
Basale e settimana 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio composito della valutazione dei sintomi dell'ipotensione ortostatica (OHSA) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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OHSA è una valutazione della gravità dei sintomi da bassa pressione sanguigna. OHSA è una scala di valutazione dei sintomi a 6 domande in cui il punteggio composito utilizza una scala di 11 punti da 0 a 10, dove 0 indica nessun sintomo/nessuna interferenza e 10 indica i peggiori sintomi possibili/interferenza completa. Una variazione media negativa rispetto al basale indica un risultato migliore. |
Basale e settimana 4
|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio composito della scala delle attività quotidiane per l'ipotensione ortostatica (OHDAS) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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OHDAS è una valutazione di come i sintomi della pressione bassa influenzano la vita quotidiana. OHDAS è una valutazione a 4 item in cui il punteggio composito utilizza una scala di 11 punti da 0 a 10, dove 0 indica nessun sintomo/nessuna interferenza e 10 indica i peggiori sintomi possibili/interferenza completa. Una variazione media negativa rispetto al basale indica un risultato migliore. |
Basale e settimana 4
|
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato un miglioramento rispetto al basale nel punteggio dell'impressione di cambiamento globale del paziente (PGI-C) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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Il PGI-C è stato valutato utilizzando una scala a 5 punti in cui ai partecipanti è stato chiesto di confrontare la loro condizione attuale con la loro condizione al basale da 1 a 5, con 1 che indica che la condizione è molto migliorata e 5 che indica che la condizione è molto molto peggiore.
Questi punteggi sono stati analizzati in 2 categorie: migliore e nessun cambiamento/peggiore.
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Basale e settimana 4
|
|
Numero di partecipanti che hanno subito almeno una caduta
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
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Fino alla settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
21 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
21 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- MSA
- noradrenalina
- Morbo di Parkinson
- PD
- vertigini
- ipotensione
- SEQUOIA
- svenimento
- Parkinsonismo
- PAF
- Ipotensione ortostatica neurogena sintomatica
- nOH sintomatico
- atrofia multisistemica
- fallimento autonomico puro
- insufficienza autonomica primaria
- ampreloxetina
- bassa pressione sanguigna
- perdere i sensi
- stordimento
- TD-9855
- Ipotensione ortostatica neurogena
- nOH
- 0145
- 145
- 169
- 0169
- TD9855
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0169
- 2018-003289-15 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Theravance Biopharma, Inc. non condividerà i dati dei singoli partecipanti resi anonimi o altri documenti di studio pertinenti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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