Efeito clínico da ampreloxetina (TD-9855) para o tratamento de nOH sintomático em indivíduos com insuficiência autonômica primária (SEQUOIA)
18 de agosto de 2022 atualizado por: Theravance Biopharma
Um estudo de fase 3, 4 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos do TD-9855 no tratamento da hipotensão ortostática neurogênica sintomática em indivíduos com insuficiência autonômica primária
Um estudo de Fase 3 para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da ampreloxetina (TD-9855) em indivíduos com falhas autonômicas primárias (MSA, DP ou PAF) e nOH sintomático com até 4 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da ampreloxetina (TD-9855) em indivíduos com falhas autonômicas primárias (MSA, DP ou PAF) e nOH sintomático.
O estudo consiste em 3 períodos: (i) triagem de 4 semanas, (ii) tratamento randomizado de 4 semanas e (iii) acompanhamento de 2 semanas.
O estudo utiliza um design operacional com a capacidade de realizar visitas obrigatórias de protocolo, tanto na clínica quanto em visitas remotas (exceto visita de triagem).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
195
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite - Campus Virchow-Klinikum
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Berlin, Alemanha, 12 203
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Alemanha, 13088
- Alexianer St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weißensee, Klinik für Neurologie
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite - Campus Virchow-Klinikum, Klinik fur Neurologie
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Baden Wuerttemberg
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Freiburg, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg - Klinik fur Neurologie und Neurophysiologie
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Niedersachsen
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Westerstede, Niedersachsen, Alemanha, 26655
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Springub/ W. Schwarz
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Thueringen
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Gera, Thueringen, Alemanha, 07551
- Praxis Dr. Oehlwein
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Nedlands, Austrália, 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science, QEII Medical Centre
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health - Clinical Trials Centre
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- UMHAT Sveti Georgi EAD Clinic of Neurological Diseases
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Sofia, Bulgária, 1113
- MHATNP Sv.Naum, EAD
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Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD Clinic of Neurological Diseases
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre-CCIT
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- University Health Network - Toronto Western Hospital Movement Disorders Clinic
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08222
- Hospital Universitario Mutua de Terrasa
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Cadiz, Espanha, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Guipuzcoa
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San Sebastián, Guipuzcoa, Espanha, 20014
- Hospital Universitario Donostia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Navarrabiomed Fundacion Miguel Servet
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
- Hospital de Cruces
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Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates, PC
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Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- University of Colorado Health
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital, Dept. of Neurology
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- SFM Clinical Research
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Fixel Institute for Neurological Diseases
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Neurostudies, Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Northshore University Health System
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Health
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Virginia
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McLean, Virginia, Estados Unidos, 22101
- Georgetown University Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Inland Northwest Research
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-
Tallinn, Estônia, 10138
- East Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estônia, 11315
- Astra Team Clinic
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Tartu, Estônia, 50406
- Tartu University Hospital
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Krasnoyarsk, Federação Russa, 660037
- Federal State Budgetary Institution Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
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Moscow, Federação Russa, 125284
- Federal State Budgetary Educational Institution of Additional Professional Education Russian Medical Academy of Continuous Postgraduate Education of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Federação Russa, 129128
- NHI Central Clinical Hospital #2 of JSC Russian Railways N.A. Semashko
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Novosibirsk, Federação Russa, 630091
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630091
- City Neurological Center Sibneiromed
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Saint Petersburg, Federação Russa, 192019
- Federal State Budgetary Institution National Medical Research Centre of psychiatry and neurology named after V.M. Bekhterev of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197376
- Human Brain Institute RAMS
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197706
- Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare City Hospital # 40 of Kurortnyi Region
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Smolensk, Federação Russa, 214018
- Regional State Budgetary Institution of Healthcare Smolensk Regional Clinical Hospital
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Tatarstan
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Kazan, Tatarstan, Federação Russa, 420064
- State Autonomous Institution of Healthcare Republican Clinical Hospital of the Ministry of Healthcare of Republic Tatarstan
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Nîmes, França, 30029
- CHU Caremeau
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Toulouse, França, 31059
- Hospital Pierre Paul Rquet, CHU Purpan
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Nord
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Lille Cedex, Nord, França
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungria, 1033
- Clinexpert Kft.
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Pécs, Hungria, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem, Neurologiai Klinika
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Tatabanya, Hungria, 2800
- Szent Borbala Korhaz
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
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Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Safed, Israel, 1311001
- ZIV Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Medical Center
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Tel HaShomer, Israel, 5262101
- Chaim Sheba Medical Center
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Ancona, Itália, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Ancona Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi, SOD Clinica di Neuroriabilitazione
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Bologna, Itália, 40139
- Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche Ospedale Bellaria
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Catania, Itália, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele. - P.O G. Rodolico, Clinica Neurologica
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Chieti, Itália, 66100
- Universita Gabriele D'Annunzio- Cesi-Met
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Milano, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, Itália, 58-20132
- Ospedale San Raffaele I U.O. di Neurologia
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Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, Itália, 00133
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata I U.O.C. Neurologia
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Roma, Itália, 00148
- Ospedale San Giovanni Battista del Sovrano Militare Ordine di Malta
-
Roma, Itália, 00148
- Ospedale San Giovanni Battista
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Roma, Itália, 00161
- Policlinico Umberto I - Universita degli Studi di Roma La Sapienza / Neurologia
-
Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS / Istituto di Neurologia - Ambulatorio Disturbi del Movimento
-
Roma, Itália, 00185
- Sapienza University of Rome
-
Salerno, Itália, 84131
- Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona
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Terni, Itália, 5100
- A.O. Santa Maria
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-
Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - IRCCS
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Palermo
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Cefalù, Palermo, Itália, 90015
- Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- New Zealand Brain Research Institute
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Katowice, Polônia, 40-588
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof.Grzegorz Opala
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Kraków, Polônia, 30-510
- Pratia MCM Krakow
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Kraków, Polônia, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii Klinicznej
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Lublin, Polônia, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
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Oświęcim, Polônia, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak
-
Siemianowice Śląskie, Polônia, 41-100
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
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Warszawa, Polônia, 02-777
- ETG Warszawa
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Warszawa, Polônia, 30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
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Guimaraes, Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, EPE
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar e Universitario Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
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Torres Vedras, Portugal, 2560-280
- Campus Neurologico Senior
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London, Reino Unido, W1G 9JF
- Re:Cognition Health
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8BT
- Re:Cognition Health
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Hospital
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London, Greater London, Reino Unido, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
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Manchester
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London, Manchester, Reino Unido, SES 9PJ
- King's College Hospital
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B16 8LT
- Re:Cognition Health Ltd
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Dnipro, Ucrânia, 49005
- Communal Institution Dnipropetrovsk I.I.Mechnikov RCH
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Kharkiv, Ucrânia, 61172
- Communal Noncommercial Enterprise City Policlinic #9 of Kharkiv City Council
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Lviv, Ucrânia, 79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital Dept of Neurology
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Vinnytsia, Ucrânia, 21005
- CNE Acad O.I. Yushchenko Vinnytsia Reg Psychoneurological Hospital of Vinnytsia Regional Council, Department of Neurology
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69035
- Communal Institution City Clinical Hospital #6
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck Abteilung Fur Neurologie
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Tulln, Áustria, 3430
- Universitatsklinikum Tulln
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Wien, Áustria, 1160
- Wilhelminenspital Wien Abteilung fur Neurologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher e tem pelo menos 30 anos de idade.
- O indivíduo deve atender aos critérios diagnósticos de nOH sintomático, conforme demonstrado por uma redução sustentada na PA de ≥20 mm Hg (sistólica) ou ≥10 mm Hg (diastólica) dentro de 3 minutos após ser inclinado para ≥60o de uma posição supina como determinado por um teste de inclinação da mesa.
- O sujeito deve pontuar pelo menos 4 na Questão de avaliação de sintomas de hipotensão ortostática nº 1 na visita de randomização.
- Apenas para indivíduos com DP: O indivíduo tem um diagnóstico de DP de acordo com os Critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido (UKPDS) (1992).
- Apenas para indivíduos com MSA: O indivíduo tem um diagnóstico de MSA possível ou provável do subtipo parkinsoniano (MSA-P) ou subtipo cerebelar (MSA-C) de acordo com os critérios de Gilman (2008).
- Apenas para indivíduos com PAF: O indivíduo documentou reflexos autonômicos prejudicados, incluindo a manobra de Valsalva realizada dentro de 24 meses a partir da data de randomização.
- O indivíduo apresenta níveis plasmáticos de NE > 100 pg/mL após ficar sentado por 30 minutos.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma doença sistêmica conhecida conhecida por produzir neuropatia autonômica, incluindo, entre outros, amiloidose e neuropatias autoimunes.
- O sujeito tem intolerância conhecida a outros NRIs ou SNRIs.
- O sujeito atualmente usa medicação anti-hipertensiva concomitante para o tratamento de hipertensão essencial não relacionada à disfunção autonômica.
- O sujeito usou inibidores ou indutores fortes de CYP1A2 em 7 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da randomização ou requer uso concomitante até a visita de acompanhamento.
O sujeito mudou de dose, frequência ou tipo de medicamento prescrito para hipotensão ortostática dentro de 7 dias antes de V1.
- Midodrine e droxidopa (se aplicável) devem ser reduzidos gradualmente pelo menos 7 dias antes de V1.
- O sujeito tem um abuso conhecido ou suspeito de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses (definição do DSM-IV-TR® de abuso de álcool ou substâncias).
- O sujeito tem uma doença arterial coronariana clinicamente instável ou um evento cardiovascular ou neurológico importante nos últimos 6 meses.
- O sujeito usou qualquer inibidor da monoamina oxidase (MAO-I) dentro de 14 dias antes da randomização.
- O sujeito tem um histórico de glaucoma de ângulo fechado não tratado ou glaucoma de ângulo fechado tratado que, na opinião de um oftalmologista, pode resultar em um risco aumentado para o sujeito.
- O sujeito tem qualquer arritmia cardíaca descontrolada significativa.
- O sujeito tem uma Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) ≤23.
- O sujeito teve um infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou tem angina instável atual.
- O sujeito tem insuficiência cardíaca congestiva conhecida (New York Heart Association [NYHA] Classe 3 ou 4).
- O sujeito tem achados laboratoriais anormais clinicamente significativos (por exemplo, alanina aminotransferase [ALT] ou aspartato aminotransferase [AST] > 3,0 x limite superior do normal [LSN]; bilirrubina no sangue [total] > 1,5 x LSN; taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min/1,73m2, ou qualquer valor laboratorial anormal que possa interferir na segurança do sujeito).
- O sujeito demonstrou uma história de ideação suicida e/ou comportamento suicida ao longo da vida, conforme descrito pela C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) (versão de linha de base/triagem), o sujeito deve ser avaliado pelo avaliador quanto ao risco de suicídio e à adequação do sujeito para inclusão no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ampreloxetina
Os participantes randomizados para ampreloxetina receberão uma única dose oral diária do medicamento ativo por 4 semanas.
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Comprimido oral, QD
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes randomizados para placebo receberão uma única dose oral diária de placebo por 4 semanas.
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Comprimido oral, QD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na avaliação de sintomas de hipotensão ortostática (OHSA) Pergunta nº 1 na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
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OHSA é uma avaliação da gravidade dos sintomas de pressão arterial baixa. A OHSA é uma escala de avaliação de sintomas com 6 perguntas, onde cada pergunta usa uma escala de 11 pontos de 0 a 10, com 0 indicando nenhum sintoma/sem interferência e 10 indicando os piores sintomas possíveis/total interferência. A pergunta nº 1 avalia tonturas, vertigens, sensação de desmaio ou sensação de desmaio. Uma mudança negativa média da linha de base indica um resultado melhor. |
Linha de base e Semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na avaliação composta de sintomas de hipotensão ortostática (OHSA) na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
OHSA é uma avaliação da gravidade dos sintomas de pressão arterial baixa. A OHSA é uma escala de avaliação de sintomas de 6 questões na qual a pontuação composta usa uma escala de 11 pontos de 0 a 10, com 0 indicando ausência de sintomas/sem interferência e 10 indicando os piores sintomas possíveis/interferência total. Uma mudança negativa média da linha de base indica um resultado melhor. |
Linha de base e Semana 4
|
|
Mudança da linha de base na pontuação composta da escala de atividades diárias de hipotensão ortostática (OHDAS) na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
OHDAS é uma avaliação de como os sintomas de pressão arterial baixa afetam a vida diária. OHDAS é uma avaliação de 4 itens em que a pontuação composta usa uma escala de 11 pontos de 0 a 10, com 0 indicando ausência de sintomas/sem interferência e 10 indicando os piores sintomas possíveis/interferência total. Uma mudança negativa média da linha de base indica um resultado melhor. |
Linha de base e Semana 4
|
|
Número de participantes que experimentaram uma melhora da linha de base na pontuação de impressão global de mudança (PGI-C) do paciente na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
O PGI-C foi avaliado usando uma escala de 5 pontos em que os participantes foram solicitados a comparar sua condição atual com sua condição inicial de 1 a 5, com 1 indicando que a condição melhorou muito e 5 indicando que a condição está muito pior.
Esses escores foram analisados em 2 categorias: melhor e sem alteração/pior.
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Linha de base e Semana 4
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Número de participantes que sofreram pelo menos uma queda
Prazo: Até a semana 4
|
Até a semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- MSA
- noradrenalina
- Mal de Parkinson
- DP
- tontura
- hipotensão
- SEQUÓIA
- desmaio
- Parkinsonismo
- FAP
- Hipotensão ortostática neurogênica sintomática
- nOH sintomático
- atrofia de múltiplos sistemas
- falha autonômica pura
- falha autonômica primária
- ampreloxetina
- pressão sanguínea baixa
- desmaiar
- tontura
- TD-9855
- Hipotensão Ortostática Neurogênica
- nOH
- 0145
- 145
- 169
- 0169
- TD9855
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0169
- 2018-003289-15 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
A Theravance Biopharma, Inc. não compartilhará dados de participantes não identificados individuais ou outros documentos de estudo relevantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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