Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch effect van ampreloxetine (TD-9855) voor de behandeling van symptomatische nOH bij proefpersonen met primair autonoom falen (SEQUOIA)

18 augustus 2022 bijgewerkt door: Theravance Biopharma

Een fase 3, 4 weken durend, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelgroeponderzoek van TD-9855 bij de behandeling van symptomatische neurogene orthostatische hypotensie bij proefpersonen met primair autonoom falen

Een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ampreloxetine (TD-9855) te evalueren bij proefpersonen met primair autonoom falen (MSA, PD of PAF) en symptomatische nOH met een behandeling tot 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van ampreloxetine (TD-9855) te evalueren bij proefpersonen met primair autonoom falen (MSA, PD of PAF) en symptomatische nOH. De studie bestaat uit 3 perioden: (i) 4 weken screening, (ii) 4 weken gerandomiseerde behandeling, en (iii) 2 weken follow-up. De proef maakt gebruik van een operationeel ontwerp met de mogelijkheid om volgens het protocol vereiste bezoeken af ​​te leggen, zowel in de kliniek als op afstand (behalve screeningbezoek).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

195

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Nedlands, Australië, 6009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science, QEII Medical Centre
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Concord Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health - Clinical Trials Centre
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • UMHAT Sveti Georgi EAD Clinic of Neurological Diseases
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • MHATNP Sv.Naum, EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD Clinic of Neurological Diseases
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre-CCIT
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital Movement Disorders Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Duitsland, 12 203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Duitsland, 13088
        • Alexianer St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weißensee, Klinik für Neurologie
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum, Klinik fur Neurologie
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg - Klinik fur Neurologie und Neurophysiologie
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Duitsland, 26655
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Springub/ W. Schwarz
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Duitsland, 07551
        • Praxis Dr. Oehlwein
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Astra Team Clinic
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Frankrijk
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • CHU Caremeau
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hospital Pierre Paul Rquet, CHU Purpan
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Frankrijk
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongarije, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Pécs, Hongarije, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Neurologiai Klinika
      • Tatabanya, Hongarije, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israël, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israël, 1311001
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tel HaShomer, Israël, 5262101
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Ancona Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi, SOD Clinica di Neuroriabilitazione
      • Bologna, Italië, 40139
        • Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche Ospedale Bellaria
      • Catania, Italië, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele. - P.O G. Rodolico, Clinica Neurologica
      • Chieti, Italië, 66100
        • Universita Gabriele D'Annunzio- Cesi-Met
      • Milano, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italië, 58-20132
        • Ospedale San Raffaele I U.O. di Neurologia
      • Pisa, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italië, 00133
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata I U.O.C. Neurologia
      • Roma, Italië, 00148
        • Ospedale San Giovanni Battista del Sovrano Militare Ordine di Malta
      • Roma, Italië, 00148
        • Ospedale San Giovanni Battista
      • Roma, Italië, 00161
        • Policlinico Umberto I - Universita degli Studi di Roma La Sapienza / Neurologia
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS / Istituto di Neurologia - Ambulatorio Disturbi del Movimento
      • Roma, Italië, 00185
        • Sapienza University of Rome
      • Salerno, Italië, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • Terni, Italië, 5100
        • A.O. Santa Maria
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - IRCCS
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italië, 90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • New Zealand Brain Research Institute
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49005
        • Communal Institution Dnipropetrovsk I.I.Mechnikov RCH
      • Kharkiv, Oekraïne, 61172
        • Communal Noncommercial Enterprise City Policlinic #9 of Kharkiv City Council
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital Dept of Neurology
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21005
        • CNE Acad O.I. Yushchenko Vinnytsia Reg Psychoneurological Hospital of Vinnytsia Regional Council, Department of Neurology
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69035
        • Communal Institution City Clinical Hospital #6
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck Abteilung Fur Neurologie
      • Tulln, Oostenrijk, 3430
        • Universitätsklinikum Tulln
      • Wien, Oostenrijk, 1160
        • Wilhelminenspital Wien Abteilung fur Neurologie
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-588
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof.Grzegorz Opala
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Kraków, Polen, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Warszawa, Polen, 02-777
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Polen, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
  • Portugal
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar e Universitario Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-280
        • Campus Neurológico Sénior
  • Russische Federatie
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660037
        • Federal State Budgetary Institution Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Additional Professional Education Russian Medical Academy of Continuous Postgraduate Education of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Federatie, 129128
        • NHI Central Clinical Hospital #2 of JSC Russian Railways N.A. Semashko
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
        • City Neurological Center Sibneiromed
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 192019
        • Federal State Budgetary Institution National Medical Research Centre of psychiatry and neurology named after V.M. Bekhterev of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197376
        • Human Brain Institute RAMS
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197706
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare City Hospital # 40 of Kurortnyi Region
      • Smolensk, Russische Federatie, 214018
        • Regional State Budgetary Institution of Healthcare Smolensk Regional Clinical Hospital
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Russische Federatie, 420064
        • State Autonomous Institution of Healthcare Republican Clinical Hospital of the Ministry of Healthcare of Republic Tatarstan
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08222
        • Hospital Universitario Mutua de Terrasa
      • Cadiz, Spanje, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Spanje, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Navarrabiomed Fundacion Miguel Servet
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Hospital De Cruces
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Salford Royal
    • Devon
      • Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8BT
        • Re:Cognition Health
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Barts Hospital
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
    • Manchester
      • London, Manchester, Verenigd Koninkrijk, SES 9PJ
        • King's College Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B16 8LT
        • Re:Cognition Health Ltd
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
        • University of Colorado Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Hospital, Dept. of Neurology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
        • SFM Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Fixel Institute for Neurological Diseases
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
        • Neurostudies, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Northshore University Health System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Verenigde Staten, 22101
        • Georgetown University Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Inland Northwest Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is man of vrouw en minstens 30 jaar oud.
  • Proefpersoon moet voldoen aan de diagnostische criteria van symptomatische nOH, zoals aangetoond door een aanhoudende verlaging van de bloeddruk van ≥ 20 mm Hg (systolisch) of ≥ 10 mm Hg (diastolisch) binnen 3 minuten na omhoog te zijn gekanteld tot ≥ 60o vanuit rugligging zoals bepaald door een kanteltafeltest.
  • Proefpersoon moet ten minste een 4 scoren op de orthostatische hypotensie symptoombeoordeling vraag #1 bij randomisatiebezoek.
  • Alleen voor proefpersonen met PD: Proefpersoon heeft een diagnose van PD volgens de Brain Bank Criteria van de United Kingdom Parkinson's Disease Society (UKPDS) (1992).
  • Alleen voor proefpersonen met MSA: De proefpersoon heeft een diagnose van mogelijke of waarschijnlijke MSA van het Parkinson-subtype (MSA-P) of cerebellair subtype (MSA-C) volgens The Gilman Criteria (2008).
  • Alleen voor proefpersonen met PAF: De proefpersoon heeft gedocumenteerde verminderde autonome reflexen, waaronder de Valsalva-manoeuvre die binnen 24 maanden na de datum van randomisatie werd uitgevoerd.
  • Proefpersoon heeft plasma-NE-spiegels >100 pg/ml na 30 minuten zitten.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een bekende systemische ziekte waarvan bekend is dat deze autonome neuropathie veroorzaakt, inclusief maar niet beperkt tot amyloïdose en auto-immuunneuropathieën.
  • Proefpersoon heeft een bekende intolerantie voor andere NRI's of SNRI's.
  • Onderwerp gebruikt momenteel gelijktijdig antihypertensiva voor de behandeling van essentiële hypertensie die geen verband houdt met autonome disfunctie.
  • Proefpersoon heeft sterke CYP1A2-remmers of -inductoren gebruikt binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan randomisatie of vereist gelijktijdig gebruik tot het vervolgbezoek.

  • Proefpersoon heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan V1 de dosis, frequentie of het type voorgeschreven medicatie voor orthostatische hypotensie gewijzigd.

    • Midodrine en droxidopa (indien van toepassing) moeten ten minste 7 dagen voorafgaand aan V1 worden afgebouwd.
  • Betrokkene heeft in de afgelopen 12 maanden een bekend of vermoed alcohol- of middelenmisbruik (DSM-IV-TR®-definitie van alcohol- of middelenmisbruik).
  • Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een klinisch onstabiele coronaire hartziekte of een ernstige cardiovasculaire of neurologische gebeurtenis gehad.
  • Proefpersoon heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie een monoamineoxidaseremmer (MAO-I) gebruikt.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van onbehandeld geslotenhoekglaucoom of behandeld geslotenkamerhoekglaucoom dat, naar de mening van een oogarts, kan leiden tot een verhoogd risico voor de proefpersoon.
  • Proefpersoon heeft een significante ongecontroleerde hartritmestoornis.
  • Proefpersoon heeft een Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤23.
  • Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een myocardinfarct gehad of heeft momenteel onstabiele angina pectoris.
  • Proefpersoon heeft congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse 3 of 4).
  • Proefpersoon heeft klinisch significante abnormale laboratoriumbevindingen (bijv. alanineaminotransferase [ALT] of aspartaataminotransferase [AST] >3,0 x bovengrens van normaal [ULN]; bloedbilirubine [totaal] >1,5 x ULN; geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2, of een afwijkende laboratoriumwaarde die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen).
  • Proefpersoon heeft een geschiedenis van levenslange suïcidale gedachten en/of suïcidaal gedrag vertoond, zoals geschetst door de C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) (Baseline/Screening Version) proefpersoon moet door de beoordelaar worden beoordeeld op risico op suïcide en de geschiktheid van de proefpersoon voor opname in de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ampreloxetine
Deelnemers gerandomiseerd naar ampreloxetine krijgen gedurende 4 weken een enkele, orale, dagelijkse dosis van het actieve geneesmiddel.
Geneesmiddel: ampreloxetine
Orale tablet, QD
Andere namen:
  • TD-9855
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers gerandomiseerd naar Placebo krijgen gedurende 4 weken een enkele, orale, dagelijkse dosis placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Orale tablet, QD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Orthostatische Hypotensie Symptom Assessment (OHSA) Vraag #1 Score in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4

OHSA is een beoordeling van de ernst van symptomen van lage bloeddruk. OHSA is een symptoombeoordelingsschaal met 6 vragen waarbij elke vraag een schaal van 11 punten gebruikt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen symptomen/geen interferentie en 10 voor de ergst mogelijke symptomen/volledige interferentie.

Vraag #1 beoordeelt duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, zich zwak voelen of het gevoel hebben dat u flauwvalt.

Een gemiddelde negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een beter resultaat.
Basislijn en week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in orthostatische hypotensie symptoombeoordeling (OHSA) samengestelde score in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4

OHSA is een beoordeling van de ernst van symptomen van lage bloeddruk. OHSA is een symptoombeoordelingsschaal met zes vragen waarbij de samengestelde score een schaal van 11 punten gebruikt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen symptomen/geen interferentie en 10 voor de ergst mogelijke symptomen/volledige interferentie.

Een gemiddelde negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een beter resultaat.
Basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline in orthostatische hypotensie dagelijkse activiteitenschaal (OHDAS) samengestelde score in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4

OHDAS is een beoordeling van hoe lage bloeddruksymptomen het dagelijks leven beïnvloeden. OHDAS is een beoordeling met 4 items waarbij de samengestelde score een 11-puntsschaal gebruikt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen symptomen/geen interferentie en 10 voor de ergst mogelijke symptomen/volledige interferentie.

Een gemiddelde negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een beter resultaat.
Basislijn en week 4
Aantal deelnemers dat een verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde heeft ervaren in de Global Impression of Change (PGI-C)-score van de patiënt in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
PGI-C werd beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal waarbij deelnemers werd gevraagd hun huidige toestand te vergelijken met hun toestand bij aanvang van 1 tot 5, waarbij 1 aangeeft dat de toestand sterk verbeterd is en 5 aangeeft dat de toestand veel slechter is. Deze scores werden geanalyseerd in 2 categorieën: beter en geen verandering/slechter.
Basislijn en week 4
Aantal deelnemers dat ten minste één val heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Tot week 4
Tot week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0169
  • 2018-003289-15 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Theravance Biopharma, Inc. zal geen gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers of andere relevante onderzoeksdocumenten delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren