Effet clinique de l'ampreloxétine (TD-9855) pour le traitement de la nOH symptomatique chez les sujets présentant une insuffisance autonome primaire (SEQUOIA)
18 août 2022 mis à jour par: Theravance Biopharma
Une étude de phase 3, de 4 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles sur le TD-9855 dans le traitement de l'hypotension orthostatique neurogène symptomatique chez les sujets présentant une insuffisance autonome primaire
Une étude de phase 3 visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'ampreloxétine (TD-9855) chez des sujets présentant des défaillances autonomes primaires (MSA, PD ou PAF) et une nOH symptomatique avec jusqu'à 4 semaines de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'ampreloxétine (TD-9855) chez des sujets présentant des insuffisances autonomes primaires (MSA, PD ou PAF) et nOH symptomatique.
L'étude se compose de 3 périodes : (i) dépistage de 4 semaines, (ii) traitement randomisé de 4 semaines et (iii) suivi de 2 semaines.
L'essai utilise une conception opérationnelle offrant la possibilité d'effectuer les visites requises par le protocole comme des visites en clinique ou à distance (à l'exception de la visite de dépistage).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
195
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
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Berlin, Allemagne, 12 203
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Allemagne, 13088
- Alexianer St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weißensee, Klinik für Neurologie
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charite - Campus Virchow-Klinikum, Klinik fur Neurologie
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Baden Wuerttemberg
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Freiburg, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg - Klinik fur Neurologie und Neurophysiologie
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Niedersachsen
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Westerstede, Niedersachsen, Allemagne, 26655
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Springub/ W. Schwarz
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Thueringen
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Gera, Thueringen, Allemagne, 07551
- Praxis Dr. Oehlwein
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Nedlands, Australie, 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science, QEII Medical Centre
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australie, 2139
- Concord Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Health - Clinical Trials Centre
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- UMHAT Sveti Georgi EAD Clinic of Neurological Diseases
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Sofia, Bulgarie, 1113
- MHATNP Sv.Naum, EAD
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Sofia, Bulgarie, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD Clinic of Neurological Diseases
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University Of Calgary
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre-CCIT
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University Health Network - Toronto Western Hospital Movement Disorders Clinic
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Copenhagen, Danemark, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
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Odense, Danemark, 5000
- Odense Universitetshospital
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08222
- Hospital Universitario Mutua de Terrasa
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Cadiz, Espagne, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Madrid, Espagne, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Guipuzcoa
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San Sebastián, Guipuzcoa, Espagne, 20014
- Hospital Universitario Donostia
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Navarrabiomed Fundacion Miguel Servet
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
- Hospital De Cruces
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Tallinn, Estonie, 10138
- East Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estonie, 11315
- Astra Team Clinic
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Tartu, Estonie, 50406
- Tartu University Hospital
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Nîmes, France, 30029
- CHU Caremeau
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Toulouse, France, 31059
- Hospital Pierre Paul Rquet, CHU Purpan
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Nord
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Lille Cedex, Nord, France
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
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Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660037
- Federal State Budgetary Institution Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
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Moscow, Fédération Russe, 125284
- Federal State Budgetary Educational Institution of Additional Professional Education Russian Medical Academy of Continuous Postgraduate Education of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Moscow, Fédération Russe, 129128
- NHI Central Clinical Hospital #2 of JSC Russian Railways N.A. Semashko
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
- City Neurological Center Sibneiromed
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 192019
- Federal State Budgetary Institution National Medical Research Centre of psychiatry and neurology named after V.M. Bekhterev of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 197376
- Human Brain Institute RAMS
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 197706
- Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare City Hospital # 40 of Kurortnyi Region
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Smolensk, Fédération Russe, 214018
- Regional State Budgetary Institution of Healthcare Smolensk Regional Clinical Hospital
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Tatarstan
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Kazan, Tatarstan, Fédération Russe, 420064
- State Autonomous Institution of Healthcare Republican Clinical Hospital of the Ministry of Healthcare of Republic Tatarstan
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Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hongrie, 1033
- Clinexpert Kft.
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Pécs, Hongrie, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem, Neurologiai Klinika
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Tatabanya, Hongrie, 2800
- Szent Borbala Korhaz
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center
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Rehovot, Israël, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Safed, Israël, 1311001
- Ziv Medical Center
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Medical Center
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Tel HaShomer, Israël, 5262101
- Chaim Sheba Medical Center
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Ancona, Italie, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Ancona Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi, SOD Clinica di Neuroriabilitazione
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Bologna, Italie, 40139
- Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche Ospedale Bellaria
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Catania, Italie, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele. - P.O G. Rodolico, Clinica Neurologica
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Chieti, Italie, 66100
- Universita Gabriele D'Annunzio- Cesi-Met
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Milano, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, Italie, 58-20132
- Ospedale San Raffaele I U.O. di Neurologia
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Pisa, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, Italie, 00133
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata I U.O.C. Neurologia
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Roma, Italie, 00148
- Ospedale San Giovanni Battista del Sovrano Militare Ordine di Malta
-
Roma, Italie, 00148
- Ospedale San Giovanni Battista
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Roma, Italie, 00161
- Policlinico Umberto I - Universita degli Studi di Roma La Sapienza / Neurologia
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Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS / Istituto di Neurologia - Ambulatorio Disturbi del Movimento
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Roma, Italie, 00185
- Sapienza University of Rome
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Salerno, Italie, 84131
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
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Terni, Italie, 5100
- A.O. Santa Maria
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Milano
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Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - IRCCS
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Palermo
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Cefalù, Palermo, Italie, 90015
- Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck Abteilung Fur Neurologie
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Tulln, L'Autriche, 3430
- Universitätsklinikum Tulln
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Wien, L'Autriche, 1160
- Wilhelminenspital Wien Abteilung fur Neurologie
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Guimaraes, Le Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, EPE
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Lisboa, Le Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar e Universitario Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
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Torres Vedras, Le Portugal, 2560-280
- Campus Neurológico Sénior
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- New Zealand Brain Research Institute
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Katowice, Pologne, 40-588
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof.Grzegorz Opala
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Kraków, Pologne, 30-510
- Pratia MCM Krakow
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Kraków, Pologne, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii Klinicznej
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Lublin, Pologne, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
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Oświęcim, Pologne, 32-600
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
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Siemianowice Śląskie, Pologne, 41-100
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
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Warszawa, Pologne, 02-777
- ETG Warszawa
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Warszawa, Pologne, 30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
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London, Royaume-Uni, W1G 9JF
- Re:Cognition Health
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Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
- Salford Royal
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Devon
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Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8BT
- Re:Cognition Health
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Barts Hospital
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London, Greater London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
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Manchester
-
London, Manchester, Royaume-Uni, SES 9PJ
- King's College Hospital
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B16 8LT
- Re:Cognition Health Ltd
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Dnipro, Ukraine, 49005
- Communal Institution Dnipropetrovsk I.I.Mechnikov RCH
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Kharkiv, Ukraine, 61172
- Communal Noncommercial Enterprise City Policlinic #9 of Kharkiv City Council
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital Dept of Neurology
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Vinnytsia, Ukraine, 21005
- CNE Acad O.I. Yushchenko Vinnytsia Reg Psychoneurological Hospital of Vinnytsia Regional Council, Department of Neurology
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Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
- Communal Institution City Clinical Hospital #6
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Arizona
-
Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center
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-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates, PC
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Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
- University of Colorado Health
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University Hospital, Dept. of Neurology
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
- SFM Clinical Research
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- Fixel Institute for Neurological Diseases
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Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Neurostudies, Inc
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
- Northshore University Health System
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Langone Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Virginia
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McLean, Virginia, États-Unis, 22101
- Georgetown University Hospital
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Inland Northwest Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme et âgé d'au moins 30 ans.
- Le sujet doit répondre aux critères diagnostiques de nOH symptomatique, comme démontré par une réduction soutenue de la TA ≥ 20 mm Hg (systolique) ou ≥ 10 mm Hg (diastolique) dans les 3 minutes après avoir été incliné jusqu'à ≥ 60o à partir d'une position couchée comme déterminé par un test de table basculante.
- Le sujet doit obtenir au moins 4 sur la question d'évaluation des symptômes d'hypotension orthostatique n ° 1 lors de la visite de randomisation.
- Pour les sujets atteints de MP uniquement : le sujet a un diagnostic de MP selon les critères de la banque de cerveaux de la société britannique de la maladie de Parkinson (UKPDS) (1992).
- Pour les sujets atteints de MSA uniquement : le sujet a un diagnostic de MSA possible ou probable du sous-type parkinsonien (MSA-P) ou du sous-type cérébelleux (MSA-C) selon les critères de Gilman (2008).
- Pour les sujets atteints de PAF uniquement : le sujet a documenté des réflexes autonomes altérés, y compris la manœuvre de Valsalva effectuée dans les 24 mois à compter de la date de randomisation.
- Le sujet a des taux plasmatiques de NE > 100 pg/mL après avoir été en position assise pendant 30 minutes.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une maladie systémique connue pour produire une neuropathie autonome, y compris, mais sans s'y limiter, l'amylose et les neuropathies auto-immunes.
- Le sujet a une intolérance connue à d'autres NRI ou SNRI.
- Le sujet utilise actuellement des médicaments antihypertenseurs concomitants pour le traitement de l'hypertension essentielle non liée à un dysfonctionnement autonome.
- - Le sujet a utilisé des inhibiteurs ou des inducteurs puissants du CYP1A2 dans les 7 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue, avant la randomisation ou nécessite une utilisation concomitante jusqu'à la visite de suivi.
Le sujet a changé de dose, de fréquence ou de type de médicament prescrit pour l'hypotension orthostatique dans les 7 jours précédant V1.
- La midodrine et la droxidopa (le cas échéant) doivent être arrêtées au moins 7 jours avant la V1.
- Le sujet a un abus d'alcool ou de substance connu ou suspecté au cours des 12 derniers mois (définition DSM-IV-TR® de l'abus d'alcool ou de substance).
- - Le sujet a une maladie coronarienne cliniquement instable ou un événement cardiovasculaire ou neurologique majeur au cours des 6 derniers mois.
- Le sujet a utilisé un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO-I) dans les 14 jours précédant la randomisation.
- Le sujet a des antécédents de glaucome à angle fermé non traité ou de glaucome à angle fermé traité qui, de l'avis d'un ophtalmologiste, pourrait entraîner un risque accru pour le sujet.
- Le sujet a une arythmie cardiaque significative non contrôlée.
- Le sujet a une évaluation cognitive de Montréal (MoCA) ≤23.
- Le sujet a eu un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ou a actuellement une angine de poitrine instable.
- Le sujet a une insuffisance cardiaque congestive connue (New York Heart Association [NYHA] Classe 3 ou 4).
- Le sujet présente des résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs (par exemple, alanine aminotransférase [ALT] ou aspartate aminotransférase [AST]> 3,0 x limite supérieure de la normale [LSN]; bilirubine sanguine [totale]> 1,5 x LSN; taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <30 mL/min/1,73 m2, ou toute valeur de laboratoire anormale qui pourrait interférer avec la sécurité du sujet).
- Le sujet a démontré des antécédents d'idées suicidaires et/ou de comportement suicidaire au cours de sa vie, comme indiqué par le C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) (Baseline/Screening Version) le sujet doit être évalué par l'évaluateur pour le risque de suicide et la pertinence du sujet pour inclusion dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ampreloxétine
Les participants randomisés pour l'ampreloxétine recevront une seule dose orale quotidienne de médicament actif pendant 4 semaines.
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Comprimé oral, QD
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants randomisés pour recevoir un placebo recevront une seule dose orale quotidienne de placebo pendant 4 semaines.
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Comprimé oral, QD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans le score de la question 1 de l'évaluation des symptômes d'hypotension orthostatique (OHSA) à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
|
L'OHSA est une évaluation de la gravité des symptômes de l'hypotension artérielle. L'OHSA est une échelle d'évaluation des symptômes à 6 questions où chaque question utilise une échelle de 11 points de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de symptômes/aucune interférence et 10 indiquant les pires symptômes possibles/l'interférence complète. La question 1 évalue les étourdissements, les étourdissements, la sensation d'évanouissement ou la sensation d'évanouissement. Un changement négatif moyen par rapport à la ligne de base indique un meilleur résultat. |
Base de référence et semaine 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du score composite de l'évaluation des symptômes d'hypotension orthostatique (OHSA) à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
|
L'OHSA est une évaluation de la gravité des symptômes de l'hypotension artérielle. L'OHSA est une échelle d'évaluation des symptômes à 6 questions dans laquelle le score composite utilise une échelle de 11 points de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de symptômes/aucune interférence et 10 indiquant les pires symptômes possibles/l'interférence complète. Un changement négatif moyen par rapport à la ligne de base indique un meilleur résultat. |
Base de référence et semaine 4
|
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Changement par rapport au départ du score composite de l'échelle d'activités quotidiennes d'hypotension orthostatique (OHDAS) à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
|
OHDAS est une évaluation de la façon dont les symptômes d'hypotension artérielle affectent la vie quotidienne. OHDAS est une évaluation à 4 éléments dans laquelle le score composite utilise une échelle de 11 points de 0 à 10, 0 indiquant aucun symptôme/aucune interférence et 10 indiquant les pires symptômes possibles/une interférence complète. Un changement négatif moyen par rapport à la ligne de base indique un meilleur résultat. |
Base de référence et semaine 4
|
|
Nombre de participants qui ont connu une amélioration par rapport au départ du score d'impression globale de changement du patient (PGI-C) à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
|
Le PGI-C a été évalué à l'aide d'une échelle à 5 points où les participants devaient comparer leur état actuel à leur état initial de 1 à 5, 1 indiquant que l'état s'est beaucoup amélioré et 5 indiquant que l'état est bien pire.
Ces scores ont été analysés en 2 catégories : mieux et pas de changement/moins bon.
|
Base de référence et semaine 4
|
|
Nombre de participants ayant subi au moins une chute
Délai: Jusqu'à la semaine 4
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Jusqu'à la semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
21 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2018
Première publication (Réel)
23 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- MSA
- norépinéphrine
- La maladie de Parkinson
- DP
- vertiges
- hypotension
- SÉQUOIA
- évanouissement
- Parkinsonisme
- FAP
- Hypotension orthostatique neurogène symptomatique
- nOH symptomatique
- atrophie multisystématisée
- échec autonome pur
- insuffisance autonome primaire
- ampreloxétine
- Pression artérielle faible
- s'évanouir
- étourdissement
- TD-9855
- Hypotension orthostatique neurogène
- nOH
- 0145
- 145
- 169
- 0169
- TD9855
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0169
- 2018-003289-15 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Theravance Biopharma, Inc. ne partagera pas les données individuelles des participants anonymisés ou d'autres documents d'étude pertinents.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .