Klinický účinek ampreloxetinu (TD-9855) pro léčbu symptomatického nOH u subjektů s primárním autonomním selháním (SEQUOIA)
18. srpna 2022 aktualizováno: Theravance Biopharma
Fáze 3, 4týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie TD-9855 při léčbě symptomatické neurogenní ortostatické hypotenze u pacientů s primárním autonomním selháním
Studie 3. fáze k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ampreloxetinu (TD-9855) u subjektů s primárním autonomním selháním (MSA, PD nebo PAF) a symptomatickou nOH po dobu až 4 týdnů léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 pro hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ampreloxetinu (TD-9855) u subjektů s primárním autonomním selháním (MSA, PD nebo PAF) a symptomatické nOH.
Studie se skládá ze 3 období: (i) 4týdenní screening, (ii) 4týdenní randomizovaná léčba a (iii) 2týdenní sledování.
Zkouška využívá operační design se schopností provádět návštěvy vyžadované protokolem buď na klinice nebo na dálku (kromě screeningové návštěvy).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
195
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nedlands, Austrálie, 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science, QEII Medical Centre
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
- Concord Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Health - Clinical Trials Centre
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- UMHAT Sveti Georgi EAD Clinic of Neurological Diseases
-
Sofia, Bulharsko, 1113
- MHATNP Sv.Naum, EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD Clinic of Neurological Diseases
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Bispebjerg Og Frederiksberg Hospital
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonsko, 11315
- Astra Team Clinic
-
Tartu, Estonsko, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Nîmes, Francie, 30029
- CHU Caremeau
-
Toulouse, Francie, 31059
- Hospital Pierre Paul Rquet, CHU Purpan
-
-
Nord
-
Lille Cedex, Nord, Francie
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Ancona Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi, SOD Clinica di Neuroriabilitazione
-
Bologna, Itálie, 40139
- Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche Ospedale Bellaria
-
Catania, Itálie, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele. - P.O G. Rodolico, Clinica Neurologica
-
Chieti, Itálie, 66100
- Universita Gabriele D'Annunzio- Cesi-Met
-
Milano, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Itálie, 58-20132
- Ospedale San Raffaele I U.O. di Neurologia
-
Pisa, Itálie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Itálie, 00133
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata I U.O.C. Neurologia
-
Roma, Itálie, 00148
- Ospedale San Giovanni Battista del Sovrano Militare Ordine di Malta
-
Roma, Itálie, 00148
- Ospedale San Giovanni Battista
-
Roma, Itálie, 00161
- Policlinico Umberto I - Universita degli Studi di Roma La Sapienza / Neurologia
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS / Istituto di Neurologia - Ambulatorio Disturbi del Movimento
-
Roma, Itálie, 00185
- Sapienza University of Rome
-
Salerno, Itálie, 84131
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
Terni, Itálie, 5100
- A.O. Santa Maria
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - IRCCS
-
-
Palermo
-
Cefalù, Palermo, Itálie, 90015
- Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Safed, Izrael, 1311001
- Ziv Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Medical Center
-
Tel HaShomer, Izrael, 5262101
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre-CCIT
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network - Toronto Western Hospital Movement Disorders Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Maďarsko, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Pécs, Maďarsko, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem, Neurologiai Klinika
-
Tatabanya, Maďarsko, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- New Zealand Brain Research Institute
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin, Německo, 12 203
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Německo, 13088
- Alexianer St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weißensee, Klinik für Neurologie
-
Berlin, Německo, 13353
- Charite - Campus Virchow-Klinikum, Klinik fur Neurologie
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden Wuerttemberg, Německo, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg - Klinik fur Neurologie und Neurophysiologie
-
-
Niedersachsen
-
Westerstede, Niedersachsen, Německo, 26655
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Springub/ W. Schwarz
-
-
Thueringen
-
Gera, Thueringen, Německo, 07551
- Praxis Dr. Oehlwein
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko, 40-588
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof.Grzegorz Opala
-
Kraków, Polsko, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Kraków, Polsko, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii Klinicznej
-
Lublin, Polsko, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Oświęcim, Polsko, 32-600
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
-
Siemianowice Śląskie, Polsko, 41-100
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Warszawa, Polsko, 02-777
- ETG Warszawa
-
Warszawa, Polsko, 30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Guimaraes, Portugalsko, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, EPE
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
- Centro Hospitalar e Universitario Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
-
Torres Vedras, Portugalsko, 2560-280
- Campus Neurológico Sénior
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck Abteilung Fur Neurologie
-
Tulln, Rakousko, 3430
- Universitätsklinikum Tulln
-
Wien, Rakousko, 1160
- Wilhelminenspital Wien Abteilung fur Neurologie
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660037
- Federal State Budgetary Institution Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
-
Moscow, Ruská Federace, 125284
- Federal State Budgetary Educational Institution of Additional Professional Education Russian Medical Academy of Continuous Postgraduate Education of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Ruská Federace, 129128
- NHI Central Clinical Hospital #2 of JSC Russian Railways N.A. Semashko
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
- City Neurological Center Sibneiromed
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 192019
- Federal State Budgetary Institution National Medical Research Centre of psychiatry and neurology named after V.M. Bekhterev of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197376
- Human Brain Institute RAMS
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197706
- Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare City Hospital # 40 of Kurortnyi Region
-
Smolensk, Ruská Federace, 214018
- Regional State Budgetary Institution of Healthcare Smolensk Regional Clinical Hospital
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Ruská Federace, 420064
- State Autonomous Institution of Healthcare Republican Clinical Hospital of the Ministry of Healthcare of Republic Tatarstan
-
-
-
-
-
London, Spojené království, W1G 9JF
- Re:Cognition Health
-
Salford, Spojené království, M6 8HD
- Salford Royal
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8BT
- Re:Cognition Health
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, EC1A 7BE
- Barts Hospital
-
London, Greater London, Spojené království, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
-
Manchester
-
London, Manchester, Spojené království, SES 9PJ
- King's College Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B16 8LT
- Re:Cognition Health Ltd
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates, PC
-
Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
- University of Colorado Health
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Hospital, Dept. of Neurology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
- SFM Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- Fixel Institute for Neurological Diseases
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
- Neurostudies, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
- Northshore University Health System
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Langone Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Spojené státy, 22101
- Georgetown University Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Inland Northwest Research
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajina, 49005
- Communal Institution Dnipropetrovsk I.I.Mechnikov RCH
-
Kharkiv, Ukrajina, 61172
- Communal Noncommercial Enterprise City Policlinic #9 of Kharkiv City Council
-
Lviv, Ukrajina, 79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital Dept of Neurology
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21005
- CNE Acad O.I. Yushchenko Vinnytsia Reg Psychoneurological Hospital of Vinnytsia Regional Council, Department of Neurology
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69035
- Communal Institution City Clinical Hospital #6
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08222
- Hospital Universitario Mutua de Terrasa
-
Cadiz, Španělsko, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastián, Guipuzcoa, Španělsko, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Navarrabiomed Fundacion Miguel Servet
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
- Hospital de Cruces
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo žena a je mu alespoň 30 let.
- Subjekt musí splňovat diagnostická kritéria symptomatického nOH, jak je prokázáno trvalým snížením TK o ≥20 mm Hg (systolický) nebo ≥10 mm Hg (diastolický) během 3 minut po naklonění až o ≥60o z polohy vleže na zádech jako určeno zkouškou naklápěcím stolem.
- Subjekt musí dosáhnout alespoň 4 v otázce hodnocení příznaků ortostatické hypotenze č. 1 při randomizační návštěvě.
- Pouze pro subjekty s PD: Subjekt má diagnózu PD podle kritérií Brain Bank společnosti United Kingdom Parkinson's Disease Society (UKPDS) (1992).
- Pouze pro subjekty s MSA: Subjekt má diagnózu možného nebo pravděpodobného MSA parkinsonského subtypu (MSA-P) nebo cerebelárního subtypu (MSA-C) podle The Gilman Criteria (2008).
- Pouze pro subjekty s PAF: Subjekt má zdokumentované zhoršené autonomní reflexy, včetně Valsalvova manévru provedeného během 24 měsíců od data randomizace.
- Subjekt má hladiny NE v plazmě >100 pg/ml poté, co byl 30 minut v sedě.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má známou systémovou nemoc, o které je známo, že vyvolává autonomní neuropatii, včetně, ale bez omezení, amyloidózy a autoimunitních neuropatií.
- Subjekt má známou intoleranci k jiným NRI nebo SNRI.
- Subjekt v současné době používá souběžnou antihypertenzní medikaci k léčbě esenciální hypertenze nesouvisející s autonomní dysfunkcí.
- Subjekt užíval silné inhibitory nebo induktory CYP1A2 během 7 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před randomizací nebo vyžaduje současné užívání až do následné návštěvy.
Subjekt změnil dávku, frekvenci nebo typ předepsané medikace pro ortostatickou hypotenzi během 7 dnů před V1.
- Midodrin a droxidopa (pokud jsou použitelné) musí být sníženy nejméně 7 dní před V1.
- Subjekt měl v posledních 12 měsících známé nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo látek (definice zneužívání alkoholu nebo látek podle DSM-IV-TR®).
- Subjekt má klinicky nestabilní onemocnění koronárních tepen nebo závažnou kardiovaskulární nebo neurologickou příhodu v posledních 6 měsících.
- Subjekt použil jakýkoli inhibitor monoaminooxidázy (MAO-I) během 14 dnů před randomizací.
- Subjekt má v anamnéze neléčený glaukom s uzavřeným úhlem nebo léčený glaukom s uzavřeným úhlem, což by podle názoru oftalmologa mohlo vést ke zvýšenému riziku pro subjekt.
- Subjekt má jakoukoli významnou nekontrolovanou srdeční arytmii.
- Subjekt má Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) ≤23.
- Subjekt měl v posledních 6 měsících infarkt myokardu nebo má současnou nestabilní anginu pectoris.
- Subjekt má známé městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída 3 nebo 4).
- Subjekt má klinicky významné abnormální laboratorní nálezy (např. alaninaminotransferáza [ALT] nebo aspartátaminotransferáza [AST] >3,0 x horní hranice normy [ULN]; krevní bilirubin [celkem] >1,5 x ULN; odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2, nebo jakákoli abnormální laboratorní hodnota, která by mohla narušit bezpečnost subjektu).
- Subjekt prokázal v minulosti celoživotní sebevražedné myšlenky a/nebo sebevražedné chování, jak je uvedeno v C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) (základní/screeningová verze), subjekt by měl být hodnocen hodnotitelem z hlediska rizika sebevraždy a vhodnosti subjektu. pro zařazení do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ampreloxetin
Účastníci randomizovaní na ampreloxetin dostanou jednu, perorální, denní dávku aktivního léku po dobu 4 týdnů.
|
Perorální tableta, QD
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci randomizovaní k placebu dostanou jednu, perorální, denní dávku placeba po dobu 4 týdnů.
|
Perorální tableta, QD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení symptomů ortostatické hypotenze (OHSA) Otázka č. 1 Skóre ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
OHSA je hodnocení závažnosti příznaků nízkého krevního tlaku. OHSA je škála hodnocení symptomů se 6 otázkami, kde každá otázka používá 11bodovou stupnici od 0 do 10, přičemž 0 označuje žádné příznaky/žádné rušení a 10 označuje nejhorší možné příznaky/úplnou interferenci. Otázka č. 1 hodnotí závrať, točení hlavy, pocit na omdlení nebo pocit, že byste mohli omdlévat. Průměrná negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na lepší výsledek. |
Výchozí stav a týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna složeného skóre hodnocení symptomů ortostatické hypotenze (OHSA) od výchozí hodnoty ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
OHSA je hodnocení závažnosti příznaků nízkého krevního tlaku. OHSA je škála hodnocení symptomů se 6 otázkami, ve které složené skóre používá 11bodovou stupnici od 0 do 10, přičemž 0 označuje žádné symptomy/žádné rušení a 10 označuje nejhorší možné symptomy/úplnou interferenci. Průměrná negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na lepší výsledek. |
Výchozí stav a týden 4
|
|
Změna složeného skóre na stupnici denních aktivit ortostatické hypotenze (OHDAS) od výchozí hodnoty ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
OHDAS je hodnocení toho, jak příznaky nízkého krevního tlaku ovlivňují každodenní život. OHDAS je hodnocení se 4 položkami, ve kterém složené skóre používá 11bodovou stupnici od 0 do 10, přičemž 0 označuje žádné symptomy/žádnou interferenci a 10 označuje nejhorší možné symptomy/úplnou interferenci. Průměrná negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na lepší výsledek. |
Výchozí stav a týden 4
|
|
Počet účastníků, kteří ve 4. týdnu zaznamenali zlepšení oproti výchozímu stavu ve skóre pacientů s globálním dojmem změny (PGI-C)
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
PGI-C bylo hodnoceno pomocí 5-bodové škály, kde byli účastníci požádáni, aby porovnali svůj současný stav se svým výchozím stavem od 1 do 5, přičemž 1 znamená, že se stav velmi zlepšil a 5 znamená, že je stav mnohem horší.
Tato skóre byla analyzována ve 2 kategoriích: lepší a žádná změna/horší.
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jeden pád
Časové okno: Až do týdne 4
|
Až do týdne 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
21. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
21. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- MSA
- norepinefrin
- Parkinsonova choroba
- PD
- závrať
- hypotenze
- SEKVOJE
- mdloba
- Parkinsonismus
- PAF
- Symptomatická neurogenní ortostatická hypotenze
- symptomatické nOH
- mnohočetná systémová atrofie
- čisté autonomní selhání
- primární autonomní selhání
- ampreloxetin
- nízký krevní tlak
- zatemnění
- točení hlavy
- TD-9855
- Neurogenní ortostatická hypotenze
- nOH
- 0145
- 145
- 169
- 0169
- TD9855
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0169
- 2018-003289-15 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Společnost Theravance Biopharma, Inc. nebude sdílet jednotlivá neidentifikovaná data účastníků ani jiné relevantní studijní dokumenty.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .