Klinisk effekt av Ampreloxetine (TD-9855) for behandling av symptomatisk nOH hos pasienter med primær autonom svikt (SEQUOIA)
18. august 2022 oppdatert av: Theravance Biopharma
En fase 3, 4-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie av TD-9855 i behandling av symptomatisk nevrogen ortostatisk hypotensjon hos personer med primær autonom svikt
En fase 3-studie for å evaluere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av ampreloksetin (TD-9855) hos personer med primære autonome svikt (MSA, PD eller PAF) og symptomatisk nOH med opptil 4 ukers behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av ampreloksetin (TD-9855) hos personer med primær autonom svikt (MSA, PD eller PAF) og symptomatisk nOH.
Studien består av 3 perioder: (i) 4 ukers screening, (ii) 4 ukers randomisert behandling og (iii) 2 ukers oppfølging.
Forsøket bruker et operativt design som har muligheten til å gjennomføre protokollkrevde besøk, enten i klinikk eller fjernbesøk (unntatt screeningbesøk).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
195
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nedlands, Australia, 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science, QEII Medical Centre
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health - Clinical Trials Centre
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- UMHAT Sveti Georgi EAD Clinic of Neurological Diseases
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- MHATNP Sv.Naum, EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD Clinic of Neurological Diseases
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre-CCIT
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University Health Network - Toronto Western Hospital Movement Disorders Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660037
- Federal State Budgetary Institution Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
- Federal State Budgetary Educational Institution of Additional Professional Education Russian Medical Academy of Continuous Postgraduate Education of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
- NHI Central Clinical Hospital #2 of JSC Russian Railways N.A. Semashko
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
- City Neurological Center Sibneiromed
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
- Federal State Budgetary Institution National Medical Research Centre of psychiatry and neurology named after V.M. Bekhterev of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197376
- Human Brain Institute RAMS
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197706
- Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare City Hospital # 40 of Kurortnyi Region
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
- Regional State Budgetary Institution of Healthcare Smolensk Regional Clinical Hospital
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Den russiske føderasjonen, 420064
- State Autonomous Institution of Healthcare Republican Clinical Hospital of the Ministry of Healthcare of Republic Tatarstan
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estland, 11315
- Astra Team Clinic
-
Tartu, Estland, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates, PC
-
Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
- University of Colorado Health
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Hospital, Dept. of Neurology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
- SFM Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- Fixel Institute for Neurological Diseases
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
- Neurostudies, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
- Northshore University Health System
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Langone Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Forente stater, 22101
- Georgetown University Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Inland Northwest Research
-
-
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU Caremeau
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hospital Pierre Paul Rquet, CHU Purpan
-
-
Nord
-
Lille Cedex, Nord, Frankrike
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Safed, Israel, 1311001
- ZIV Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Medical Center
-
Tel HaShomer, Israel, 5262101
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Ancona Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi, SOD Clinica di Neuroriabilitazione
-
Bologna, Italia, 40139
- Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche Ospedale Bellaria
-
Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele. - P.O G. Rodolico, Clinica Neurologica
-
Chieti, Italia, 66100
- Universita Gabriele D'Annunzio- Cesi-Met
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italia, 58-20132
- Ospedale San Raffaele I U.O. di Neurologia
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Italia, 00133
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata I U.O.C. Neurologia
-
Roma, Italia, 00148
- Ospedale San Giovanni Battista del Sovrano Militare Ordine di Malta
-
Roma, Italia, 00148
- Ospedale San Giovanni Battista
-
Roma, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I - Universita degli Studi di Roma La Sapienza / Neurologia
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS / Istituto di Neurologia - Ambulatorio Disturbi del Movimento
-
Roma, Italia, 00185
- Sapienza University of Rome
-
Salerno, Italia, 84131
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
Terni, Italia, 5100
- A.O. Santa Maria
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - IRCCS
-
-
Palermo
-
Cefalù, Palermo, Italia, 90015
- Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- New Zealand Brain Research Institute
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-588
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof.Grzegorz Opala
-
Kraków, Polen, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Kraków, Polen, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii Klinicznej
-
Lublin, Polen, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
-
Oświęcim, Polen, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak
-
Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
- Neuro-Care Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Warszawa, Polen, 02-777
- ETG Warszawa
-
Warszawa, Polen, 30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Guimaraes, Portugal, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, EPE
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar e Universitario Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
-
Torres Vedras, Portugal, 2560-280
- Campus Neurologico Senior
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08222
- Hospital Universitario Mutua de Terrasa
-
Cadiz, Spania, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastián, Guipuzcoa, Spania, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Navarrabiomed Fundacion Miguel Servet
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48903
- Hospital de Cruces
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W1G 9JF
- Re:Cognition Health
-
Salford, Storbritannia, M6 8HD
- Salford Royal
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8BT
- Re:Cognition Health
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Barts Hospital
-
London, Greater London, Storbritannia, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
-
Manchester
-
London, Manchester, Storbritannia, SES 9PJ
- King's College Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B16 8LT
- Re:Cognition Health Ltd
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite - Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin, Tyskland, 12 203
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Tyskland, 13088
- Alexianer St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weißensee, Klinik für Neurologie
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite - Campus Virchow-Klinikum, Klinik fur Neurologie
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg - Klinik fur Neurologie und Neurophysiologie
-
-
Niedersachsen
-
Westerstede, Niedersachsen, Tyskland, 26655
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Springub/ W. Schwarz
-
-
Thueringen
-
Gera, Thueringen, Tyskland, 07551
- Praxis Dr. Oehlwein
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Communal Institution Dnipropetrovsk I.I.Mechnikov RCH
-
Kharkiv, Ukraina, 61172
- Communal Noncommercial Enterprise City Policlinic #9 of Kharkiv City Council
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital Dept of Neurology
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- CNE Acad O.I. Yushchenko Vinnytsia Reg Psychoneurological Hospital of Vinnytsia Regional Council, Department of Neurology
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
- Communal Institution City Clinical Hospital #6
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Pécs, Ungarn, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem, Neurologiai Klinika
-
Tatabanya, Ungarn, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck Abteilung Fur Neurologie
-
Tulln, Østerrike, 3430
- Universitatsklinikum Tulln
-
Wien, Østerrike, 1160
- Wilhelminenspital Wien Abteilung fur Neurologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er mann eller kvinne og minst 30 år gammel.
- Personen må oppfylle de diagnostiske kriteriene for symptomatisk nOH, som vist ved en vedvarende reduksjon i BP på ≥20 mm Hg (systolisk) eller ≥10 mm Hg (diastolisk) innen 3 minutter etter å ha blitt vippet opp til ≥60o fra ryggleie som bestemt ved en tilt-table test.
- Forsøkspersonen må score minst 4 på ortostatisk hypotensjon symptomvurderingsspørsmål #1 ved randomiseringsbesøk.
- Kun for personer med PD: Forsøkspersonen har en diagnose PD i henhold til Storbritannias Parkinsons Disease Society (UKPDS) Brain Bank Criteria (1992).
- Kun for personer med MSA: Forsøkspersonen har en diagnose på mulig eller sannsynlig MSA av Parkinson-subtypen (MSA-P) eller cerebellar subtype (MSA-C) i henhold til The Gilman Criteria (2008).
- Kun for personer med PAF: Forsøkspersonen har dokumentert svekkede autonome reflekser, inkludert Valsalva-manøveren utført innen 24 måneder fra randomiseringsdatoen.
- Personen har plasma NE-nivåer >100 pg/ml etter å ha sittet i 30 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en kjent systemisk sykdom som er kjent for å produsere autonom nevropati, inkludert, men ikke begrenset til, amyloidose og autoimmune nevropatier.
- Personen har en kjent intoleranse overfor andre NRI eller SNRI.
- Pasienten bruker for tiden samtidig antihypertensiv medisin for behandling av essensiell hypertensjon som ikke er relatert til autonom dysfunksjon.
- Pasienten har brukt sterke CYP1A2-hemmere eller -induktorer innen 7 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før randomisering eller krever samtidig bruk frem til oppfølgingsbesøket.
Personen har endret dose, frekvens eller type foreskrevet medisin for ortostatisk hypotensjon innen 7 dager før V1.
- Midodrine og droxidopa (hvis aktuelt) må trappes ned minst 7 dager før V1.
- Personen har kjent eller mistenkt alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de siste 12 månedene (DSM-IV-TR® definisjon av alkohol- eller rusmisbruk).
- Personen har en klinisk ustabil koronararteriesykdom, eller alvorlig kardiovaskulær eller nevrologisk hendelse de siste 6 månedene.
- Personen har brukt en hvilken som helst monoaminoksidasehemmer (MAO-I) innen 14 dager før randomisering.
- Personen har en historie med ubehandlet lukket vinkelglaukom, eller behandlet lukket vinkelglaukom som, etter en øyeleges oppfatning, kan føre til økt risiko for pasienten.
- Personen har noen betydelig ukontrollert hjertearytmi.
- Personen har en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤23.
- Pasienten har hatt et hjerteinfarkt de siste 6 månedene eller har nåværende ustabil angina.
- Personen har kjent kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse 3 eller 4).
- Personen har klinisk signifikante unormale laboratoriefunn (f.eks. alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST] >3,0 x øvre normalgrense [ULN]; blodbilirubin [totalt] >1,5 x ULN; estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2, eller enhver unormal laboratorieverdi som kan forstyrre sikkerheten til forsøkspersonen).
- Forsøkspersonen har vist en historie med selvmordstanker og/eller selvmordsatferd i livet, som skissert av C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) (Baseline/Screening Version) emnet bør vurderes av vurdereren for risiko for selvmord og forsøkspersonens hensiktsmessighet. for inkludering i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ampreloksetin
Deltakere randomisert til ampreloksetin vil motta en enkelt, oral, daglig dose av aktivt medikament i 4 uker.
|
Oral tablett, QD
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere randomisert til placebo vil motta en enkelt, oral, daglig dose placebo i 4 uker.
|
Oral tablett, QD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i ortostatisk hypotensjon Symptom Assessment (OHSA) Spørsmål #1 Poengsum ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
OHSA er en vurdering av alvorlighetsgraden av symptomer fra lavt blodtrykk. OHSA er en 6 spørsmåls symptomvurderingsskala der hvert spørsmål bruker en 11 punkts skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen symptomer/ingen forstyrrelse og 10 indikerer de verst mulige symptomene/komplett forstyrrelse. Spørsmål nr. 1 vurderer svimmelhet, ørhet, følelse av besvimelse eller følelse av at du kan bli mørklagt. En gjennomsnittlig negativ endring fra baseline indikerer et bedre resultat. |
Utgangspunkt og uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Ortostatisk hypotensjon Symptom Assessment (OHSA) Composite Score ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
OHSA er en vurdering av alvorlighetsgraden av symptomer fra lavt blodtrykk. OHSA er en 6 spørsmåls symptomvurderingsskala der den sammensatte poengsummen bruker en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen symptomer/ingen interferens og 10 indikerer de verst mulige symptomene/komplett interferens. En gjennomsnittlig negativ endring fra baseline indikerer et bedre resultat. |
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Endring fra baseline i ortostatisk hypotensjon daglig aktivitetsskala (OHDAS) sammensatt poengsum ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
OHDAS er en vurdering av hvordan lavt blodtrykkssymptomer påvirker dagliglivet. OHDAS er en 4-punktsvurdering der den sammensatte poengsummen bruker en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen symptomer/ingen interferens og 10 indikerer verst mulig symptomer/komplett interferens. En gjennomsnittlig negativ endring fra baseline indikerer et bedre resultat. |
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Antall deltakere som opplevde en forbedring fra baseline i pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C) ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
PGI-C ble vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala der deltakerne ble bedt om å sammenligne sin nåværende tilstand med tilstanden ved baseline fra 1 til 5, hvor 1 indikerer at tilstanden er veldig mye forbedret og 5 indikerer at tilstanden er veldig mye verre.
Disse skårene ble analysert i 2 kategorier: bedre og ingen endring/verre.
|
Utgangspunkt og uke 4
|
|
Antall deltakere som opplevde minst ett fall
Tidsramme: Frem til uke 4
|
Frem til uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
21. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- MSA
- noradrenalin
- Parkinsons sykdom
- PD
- svimmelhet
- hypotensjon
- SEQUOIA
- besvimelse
- Parkinsonisme
- PAF
- Symptomatisk nevrogen ortostatisk hypotensjon
- symptomatisk nOH
- multippel systematrofi
- ren autonom svikt
- primær autonom svikt
- ampreloksetin
- lavt blodtrykk
- mørklegging
- svimmelhet
- TD-9855
- Nevrogen ortostatisk hypotensjon
- nOH
- 0145
- 145
- 169
- 0169
- TD9855
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0169
- 2018-003289-15 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Theravance Biopharma, Inc. vil ikke dele individuelle avidentifiserte deltakerdata eller andre relevante studiedokumenter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .