Efekt kliniczny ampreloksetyny (TD-9855) w leczeniu objawowego nOH u pacjentów z pierwotną niewydolnością układu autonomicznego (SEQUOIA)
18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Theravance Biopharma
Faza 3, 4-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie TD-9855 w leczeniu objawowego neurogennego niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów z pierwotną niewydolnością układu autonomicznego
Badanie fazy 3 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję ampeloksetyny (TD-9855) u pacjentów z pierwotną niewydolnością układu autonomicznego (MSA, PD lub PAF) i objawowym nOH z leczeniem trwającym do 4 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję amreloksetyny (TD-9855) u pacjentów z pierwotnymi zaburzeniami układu autonomicznego (MSA, PD lub PAF) i objawowy nOH.
Badanie składa się z 3 okresów: (i) 4-tygodniowe badanie przesiewowe, (ii) 4-tygodniowe leczenie z randomizacją oraz (iii) 2-tygodniowa obserwacja.
Badanie wykorzystuje projekt operacyjny obejmujący możliwość przeprowadzania wizyt wymaganych w protokole, zarówno w klinice, jak i na odległość (z wyjątkiem wizyty przesiewowej).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
195
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nedlands, Australia, 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science, QEII Medical Centre
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health - Clinical Trials Centre
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck Abteilung Fur Neurologie
-
Tulln, Austria, 3430
- Universitätsklinikum Tulln
-
Wien, Austria, 1160
- Wilhelminenspital Wien Abteilung fur Neurologie
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- UMHAT Sveti Georgi EAD Clinic of Neurological Diseases
-
Sofia, Bułgaria, 1113
- MHATNP Sv.Naum, EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD Clinic of Neurological Diseases
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
-
Odense, Dania, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonia, 11315
- Astra Team Clinic
-
Tartu, Estonia, 50406
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660037
- Federal State Budgetary Institution Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
- Federal State Budgetary Educational Institution of Additional Professional Education Russian Medical Academy of Continuous Postgraduate Education of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
- NHI Central Clinical Hospital #2 of JSC Russian Railways N.A. Semashko
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
- City Neurological Center Sibneiromed
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
- Federal State Budgetary Institution National Medical Research Centre of psychiatry and neurology named after V.M. Bekhterev of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
- Human Brain Institute RAMS
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197706
- Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare City Hospital # 40 of Kurortnyi Region
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
- Regional State Budgetary Institution of Healthcare Smolensk Regional Clinical Hospital
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Federacja Rosyjska, 420064
- State Autonomous Institution of Healthcare Republican Clinical Hospital of the Ministry of Healthcare of Republic Tatarstan
-
-
-
-
-
Nîmes, Francja, 30029
- CHU Caremeau
-
Toulouse, Francja, 31059
- Hospital Pierre Paul Rquet, CHU Purpan
-
-
Nord
-
Lille Cedex, Nord, Francja
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08222
- Hospital Universitario Mutua de Terrasa
-
Cadiz, Hiszpania, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastián, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Navarrabiomed Fundacion Miguel Servet
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
- Hospital de Cruces
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Safed, Izrael, 1311001
- Ziv Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Medical Center
-
Tel HaShomer, Izrael, 5262101
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre-CCIT
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network - Toronto Western Hospital Movement Disorders Clinic
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin, Niemcy, 12 203
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Niemcy, 13088
- Alexianer St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weißensee, Klinik für Neurologie
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charite - Campus Virchow-Klinikum, Klinik fur Neurologie
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg - Klinik fur Neurologie und Neurophysiologie
-
-
Niedersachsen
-
Westerstede, Niedersachsen, Niemcy, 26655
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Springub/ W. Schwarz
-
-
Thueringen
-
Gera, Thueringen, Niemcy, 07551
- Praxis Dr. Oehlwein
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- New Zealand Brain Research Institute
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40-588
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof.Grzegorz Opala
-
Kraków, Polska, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Kraków, Polska, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii Klinicznej
-
Lublin, Polska, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Oświęcim, Polska, 32-600
- Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
-
Siemianowice Śląskie, Polska, 41-100
- Neuro-Care sp. z o.o. sp. Komandytowa
-
Warszawa, Polska, 02-777
- ETG Warszawa
-
Warszawa, Polska, 30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Guimaraes, Portugalia, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, EPE
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035
- Centro Hospitalar e Universitario Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
-
Torres Vedras, Portugalia, 2560-280
- Campus Neurológico Sénior
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates, PC
-
Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
- University of Colorado Health
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Hospital, Dept. of Neurology
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
- SFM Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- Fixel Institute for Neurological Diseases
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
- Neurostudies, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
- Northshore University Health System
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Langone Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Stany Zjednoczone, 22101
- Georgetown University Hospital
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Inland Northwest Research
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Communal Institution Dnipropetrovsk I.I.Mechnikov RCH
-
Kharkiv, Ukraina, 61172
- Communal Noncommercial Enterprise City Policlinic #9 of Kharkiv City Council
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital Dept of Neurology
-
Vinnytsia, Ukraina, 21005
- CNE Acad O.I. Yushchenko Vinnytsia Reg Psychoneurological Hospital of Vinnytsia Regional Council, Department of Neurology
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
- Communal Institution City Clinical Hospital #6
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Węgry, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Pécs, Węgry, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem, Neurologiai Klinika
-
Tatabanya, Węgry, 2800
- Szent Borbala Korhaz
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Ancona Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi, SOD Clinica di Neuroriabilitazione
-
Bologna, Włochy, 40139
- Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche Ospedale Bellaria
-
Catania, Włochy, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele. - P.O G. Rodolico, Clinica Neurologica
-
Chieti, Włochy, 66100
- Universita Gabriele D'Annunzio- Cesi-Met
-
Milano, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Włochy, 58-20132
- Ospedale San Raffaele I U.O. di Neurologia
-
Pisa, Włochy, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Włochy, 00133
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata I U.O.C. Neurologia
-
Roma, Włochy, 00148
- Ospedale San Giovanni Battista del Sovrano Militare Ordine di Malta
-
Roma, Włochy, 00148
- Ospedale San Giovanni Battista
-
Roma, Włochy, 00161
- Policlinico Umberto I - Universita degli Studi di Roma La Sapienza / Neurologia
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS / Istituto di Neurologia - Ambulatorio Disturbi del Movimento
-
Roma, Włochy, 00185
- Sapienza University of Rome
-
Salerno, Włochy, 84131
- AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
Terni, Włochy, 5100
- A.O. Santa Maria
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - IRCCS
-
-
Palermo
-
Cefalù, Palermo, Włochy, 90015
- Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9JF
- Re:Cognition Health
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Salford Royal
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8BT
- Re:Cognition Health
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Barts Hospital
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
-
-
Manchester
-
London, Manchester, Zjednoczone Królestwo, SES 9PJ
- King's College Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B16 8LT
- Re:Cognition Health Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot jest mężczyzną lub kobietą i ma co najmniej 30 lat.
- Pacjent musi spełniać kryteria diagnostyczne objawowego nOH, na co wskazuje trwałe obniżenie BP o ≥20 mm Hg (skurczowe) lub ≥10 mm Hg (rozkurczowe) w ciągu 3 minut od przechylenia do ≥60o z pozycji leżącej, jak określa się za pomocą testu stołu przechylnego.
- Uczestnik musi uzyskać co najmniej 4 punkty w pytaniu nr 1 dotyczącym oceny objawów niedociśnienia ortostatycznego podczas wizyty randomizacyjnej.
- Tylko dla pacjentów z PD: U pacjenta zdiagnozowano PD zgodnie z Kryteriami banku mózgów Zjednoczonego Królestwa Parkinsona Society (UKPDS) Brain Bank Criteria (1992).
- Tylko dla pacjentów z MSA: Pacjent ma rozpoznanie możliwego lub prawdopodobnego MSA podtypu parkinsonowskiego (MSA-P) lub podtypu móżdżkowego (MSA-C) zgodnie z The Gilman Criteria (2008).
- Tylko dla pacjentów z PAF: Pacjent ma udokumentowane upośledzenie odruchów autonomicznych, w tym manewr Valsalvy wykonany w ciągu 24 miesięcy od daty randomizacji.
- Tester ma poziom NE w osoczu >100 pg/ml po 30 minutach siedzenia w pozycji siedzącej.
Kryteria wyłączenia:
- Osobnik ma znaną chorobę ogólnoustrojową, o której wiadomo, że powoduje neuropatię autonomiczną, w tym między innymi amyloidozę i neuropatie autoimmunologiczne.
- Tester ma znaną nietolerancję innych NRI lub SNRI.
- Osobnik obecnie stosuje jednocześnie leki przeciwnadciśnieniowe do leczenia nadciśnienia pierwotnego niezwiązanego z dysfunkcją układu autonomicznego.
- Pacjent stosował silne inhibitory lub induktory CYP1A2 w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed randomizacją lub wymaga jednoczesnego stosowania do wizyty kontrolnej.
Pacjent zmienił dawkę, częstotliwość lub rodzaj przepisanego leku na niedociśnienie ortostatyczne w ciągu 7 dni przed V1.
- Midodrynę i droksidopę (jeśli dotyczy) należy odstawić co najmniej 7 dni przed V1.
- Podmiot zna lub podejrzewa nadużywanie alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy (definicja DSM-IV-TR® nadużywania alkoholu lub substancji).
- Pacjent ma klinicznie niestabilną chorobę wieńcową lub poważny incydent sercowo-naczyniowy lub neurologiczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjent stosował jakikolwiek inhibitor monoaminooksydazy (MAO-I) w ciągu 14 dni przed randomizacją.
- Pacjent ma historię nieleczonej jaskry z zamkniętym kątem przesączania lub leczonej jaskry z zamkniętym kątem przesączania, co w opinii okulisty może skutkować zwiększonym ryzykiem dla pacjenta.
- Podmiot ma jakąkolwiek znaczącą niekontrolowaną arytmię serca.
- Tester ma montrealską ocenę funkcji poznawczych (MoCA) ≤23.
- Pacjent miał zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ma obecnie niestabilną dusznicę bolesną.
- Podmiot ma znaną zastoinową niewydolność serca (klasa 3 lub 4 według New York Heart Association [NYHA]).
- Pacjent ma klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. aktywność aminotransferazy alaninowej [ALT] lub aminotransferazy asparaginianowej [AST] >3,0 x górna granica normy [GGN]; bilirubina [całkowita] we krwi >1,5 x GGN; szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30ml/min/1,73m2, lub jakakolwiek nienormalna wartość laboratoryjna, która mogłaby wpływać na bezpieczeństwo pacjenta).
- Osoba badana wykazywała w ciągu całego życia myśli i/lub zachowania samobójcze, zgodnie z C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) (wersja bazowa/przesiewowa), osoba oceniająca powinna ocenić ryzyko samobójstwa i odpowiedniość osoby badanej do włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ampreloksetyna
Uczestnicy zrandomizowani do grupy otrzymującej ampreloksetynę otrzymają pojedynczą, doustną, dzienną dawkę aktywnego leku przez 4 tygodnie.
|
Tabletka doustna, QD
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zrandomizowani do grupy otrzymującej placebo otrzymają pojedynczą, doustną, dzienną dawkę placebo przez 4 tygodnie.
|
Tabletka doustna, QD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie objawów niedociśnienia ortostatycznego (OHSA) Pytanie nr 1 Wynik w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
OHSA to ocena nasilenia objawów niskiego ciśnienia krwi. OHSA to skala oceny objawów składająca się z 6 pytań, gdzie każde pytanie wykorzystuje 11-punktową skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów/brak zakłóceń, a 10 oznacza najgorsze możliwe objawy/całkowite zakłócenia. Pytanie nr 1 ocenia zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, uczucie omdlenia lub uczucie utraty przytomności. Średnia ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na lepszy wynik. |
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w złożonej ocenie objawów niedociśnienia ortostatycznego (OHSA) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
OHSA to ocena nasilenia objawów niskiego ciśnienia krwi. OHSA to skala oceny objawów składająca się z 6 pytań, w której złożony wynik wykorzystuje 11-punktową skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów/brak zakłóceń, a 10 oznacza najgorsze możliwe objawy/całkowite zakłócenia. Średnia ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na lepszy wynik. |
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiana od wartości początkowej w złożonej skali dziennej aktywności hipotonii ortostatycznej (OHDAS) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
OHDAS to ocena wpływu objawów niskiego ciśnienia krwi na codzienne życie. OHDAS to ocena składająca się z 4 pozycji, w której punktacja złożona wykorzystuje 11-punktową skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów/brak zakłóceń, a 10 oznacza najgorsze możliwe objawy/całkowite zakłócenia. Średnia ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na lepszy wynik. |
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnym wrażeniu na zmiany (PGI-C) w skali pacjenta w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
PGI-C oceniono za pomocą 5-punktowej skali, w której uczestnicy zostali poproszeni o porównanie swojego obecnego stanu ze stanem wyjściowym od 1 do 5, gdzie 1 oznaczało, że stan jest bardzo poprawiony, a 5 oznaczało, że stan jest znacznie gorszy.
Wyniki te analizowano w 2 kategoriach: lepiej i bez zmian/gorzej.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego upadku
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
|
Do tygodnia 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lipca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- MSA
- noradrenalina
- Choroba Parkinsona
- PD
- zawroty głowy
- niedociśnienie
- SEKWOJA
- półomdlały
- Parkinsonizm
- PAF
- Objawowe neurogenne niedociśnienie ortostatyczne
- objawowy nOH
- atrofia wielonarządowa
- czysta awaria autonomiczna
- pierwotna niewydolność autonomiczna
- ampreloksetyna
- niskie ciśnienie krwi
- zaciemnienie
- zawroty
- TD-9855
- Neurogenne niedociśnienie ortostatyczne
- nOH
- 0145
- 145
- 169
- 0169
- TD9855
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0169
- 2018-003289-15 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Firma Theravance Biopharma, Inc. nie będzie udostępniać danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację ani innych istotnych dokumentów badawczych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .