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Klinische Wirkung von Ampreloxetin (TD-9855) zur Behandlung von symptomatischem nOH bei Patienten mit primärem Autonomieversagen (SEQUOIA)

18. August 2022 aktualisiert von: Theravance Biopharma

Eine 4-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 mit TD-9855 zur Behandlung von symptomatischer neurogener orthostatischer Hypotonie bei Patienten mit primärem Autonomieversagen

Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ampreloxetin (TD-9855) bei Patienten mit primärem autonomen Versagen (MSA, PD oder PAF) und symptomatischer nOH mit einer Behandlungsdauer von bis zu 4 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Amploxetin (TD-9855) bei Patienten mit primärem autonomen Versagen (MSA, PD oder PAF) und symptomatisches nOH. Die Studie besteht aus 3 Phasen: (i) 4-wöchiges Screening, (ii) 4-wöchige randomisierte Behandlung und (iii) 2-wöchige Nachbeobachtung. Die Studie verwendet ein operatives Design, das die Möglichkeit bietet, protokollpflichtige Besuche entweder in der Klinik oder als Fernbesuche (außer Screening-Besuch) durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science, QEII Medical Centre
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health - Clinical Trials Centre
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • UMHAT Sveti Georgi EAD Clinic of Neurological Diseases
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • MHATNP Sv.Naum, EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT Alexandrovska EAD Clinic of Neurological Diseases
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Deutschland, 12 203
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Deutschland, 13088
        • Alexianer St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weißensee, Klinik für Neurologie
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum, Klinik fur Neurologie
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg - Klinik fur Neurologie und Neurophysiologie
    • Niedersachsen
      • Westerstede, Niedersachsen, Deutschland, 26655
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Springub/ W. Schwarz
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Deutschland, 07551
        • Praxis Dr. Oehlwein
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Astra Team Clinic
      • Tartu, Estland, 50406
        • Tartu University Hospital
  • Frankreich
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU Caremeau
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hospital Pierre Paul Rquet, CHU Purpan
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Frankreich
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israel, 1311001
        • Ziv Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tel HaShomer, Israel, 5262101
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Ancona Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi, SOD Clinica di Neuroriabilitazione
      • Bologna, Italien, 40139
        • Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche Ospedale Bellaria
      • Catania, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele. - P.O G. Rodolico, Clinica Neurologica
      • Chieti, Italien, 66100
        • Universita Gabriele D'Annunzio- Cesi-Met
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 58-20132
        • Ospedale San Raffaele I U.O. di Neurologia
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00133
        • Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata I U.O.C. Neurologia
      • Roma, Italien, 00148
        • Ospedale San Giovanni Battista del Sovrano Militare Ordine di Malta
      • Roma, Italien, 00148
        • Ospedale San Giovanni Battista
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I - Universita degli Studi di Roma La Sapienza / Neurologia
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS / Istituto di Neurologia - Ambulatorio Disturbi del Movimento
      • Roma, Italien, 00185
        • Sapienza University of Rome
      • Salerno, Italien, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
      • Terni, Italien, 5100
        • A.O. Santa Maria
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - IRCCS
    • Palermo
      • Cefalù, Palermo, Italien, 90015
        • Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre-CCIT
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital Movement Disorders Clinic
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • New Zealand Brain Research Institute
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-588
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof.Grzegorz Opala
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Pratia McM Krakow
      • Kraków, Polen, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii Klinicznej
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Oświęcim, Polen, 32-600
        • Instytut Zdrowia dr Boczarska-Jedynak
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41-100
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Warszawa, Polen, 02-777
        • ETG Warszawa
      • Warszawa, Polen, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
  • Portugal
      • Guimaraes, Portugal, 4835-044
        • Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, EPE
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar e Universitario Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
      • Torres Vedras, Portugal, 2560-280
        • Campus Neurológico Sénior
  • Russische Föderation
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660037
        • Federal State Budgetary Institution Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Additional Professional Education Russian Medical Academy of Continuous Postgraduate Education of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • NHI Central Clinical Hospital #2 of JSC Russian Railways N.A. Semashko
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • City Neurological Center Sibneiromed
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • Federal State Budgetary Institution National Medical Research Centre of psychiatry and neurology named after V.M. Bekhterev of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197376
        • Human Brain Institute RAMS
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197706
        • Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare City Hospital # 40 of Kurortnyi Region
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • Regional State Budgetary Institution of Healthcare Smolensk Regional Clinical Hospital
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Russische Föderation, 420064
        • State Autonomous Institution of Healthcare Republican Clinical Hospital of the Ministry of Healthcare of Republic Tatarstan
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08222
        • Hospital Universitario Mutua de Terrasa
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Navarrabiomed Fundacion Miguel Servet
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Communal Institution Dnipropetrovsk I.I.Mechnikov RCH
      • Kharkiv, Ukraine, 61172
        • Communal Noncommercial Enterprise City Policlinic #9 of Kharkiv City Council
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital Dept of Neurology
      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
        • CNE Acad O.I. Yushchenko Vinnytsia Reg Psychoneurological Hospital of Vinnytsia Regional Council, Department of Neurology
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
        • Communal Institution City Clinical Hospital #6
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • ClinExpert Kft.
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Neurologiai Klinika
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
        • Szent Borbala Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates, PC
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • University of Colorado Health
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital, Dept. of Neurology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • SFM Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Fixel Institute for Neurological Diseases
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Neurostudies, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Northshore University Health System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Vereinigte Staaten, 22101
        • Georgetown University Hospital
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Inland Northwest Research
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal
    • Devon
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        • Re:Cognition Health
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts Hospital
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
    • Manchester
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        • King's College Hospital
    • West Midlands
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        • Re:Cognition Health Ltd
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck Abteilung Fur Neurologie
      • Tulln, Österreich, 3430
        • Universitätsklinikum Tulln
      • Wien, Österreich, 1160
        • Wilhelminenspital Wien Abteilung fur Neurologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich und mindestens 30 Jahre alt.
  • Das Subjekt muss die diagnostischen Kriterien einer symptomatischen nOH erfüllen, wie durch eine anhaltende Senkung des Blutdrucks von ≥ 20 mm Hg (systolisch) oder ≥ 10 mm Hg (diastolisch) innerhalb von 3 Minuten nach dem Aufkippen auf ≥ 60 ° aus einer Rückenlage als nachgewiesen bestimmt durch einen Kipptischtest.
  • Der Proband muss bei der Randomisierungsuntersuchung bei der Symptombewertungsfrage Nr. 1 für orthostatische Hypotonie mindestens 4 Punkte erzielen.
  • Nur für Probanden mit PD: Der Proband hat eine PD-Diagnose gemäß den Brain Bank Criteria (1992) der United Kingdom Parkinson's Disease Society (UKPDS).
  • Nur für Probanden mit MSA: Der Proband hat eine Diagnose einer möglichen oder wahrscheinlichen MSA des Parkinson-Subtyps (MSA-P) oder Kleinhirn-Subtyps (MSA-C) gemäß The Gilman Criteria (2008).
  • Nur für Probanden mit PAF: Der Proband hat eine dokumentierte Beeinträchtigung der autonomen Reflexe, einschließlich des Valsalva-Manövers, das innerhalb von 24 Monaten nach dem Datum der Randomisierung durchgeführt wurde.
  • Das Subjekt hat Plasma-NE-Spiegel > 100 pg/ml, nachdem es 30 Minuten lang in sitzender Position war.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine bekannte systemische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie eine autonome Neuropathie hervorruft, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Amyloidose, und autoimmune Neuropathien.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber anderen NRIs oder SNRIs.
  • Der Proband verwendet derzeit gleichzeitig blutdrucksenkende Medikamente zur Behandlung von essentieller Hypertonie, die nicht mit einer autonomen Dysfunktion zusammenhängt.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Randomisierung starke CYP1A2-Inhibitoren oder -Induktoren verwendet oder erfordert die gleichzeitige Anwendung bis zum Nachsorgebesuch.

  • Das Subjekt hat die Dosis, Häufigkeit oder Art der verschriebenen Medikamente gegen orthostatische Hypotonie innerhalb von 7 Tagen vor V1 geändert.

    • Midodrin und Droxidopa (falls zutreffend) müssen mindestens 7 Tage vor V1 ausgeschlichen werden.
  • Das Subjekt hat innerhalb der letzten 12 Monate einen bekannten oder vermuteten Alkohol- oder Drogenmissbrauch (DSM-IV-TR®-Definition von Alkohol- oder Drogenmissbrauch).
  • Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten eine klinisch instabile koronare Herzkrankheit oder ein schwerwiegendes kardiovaskuläres oder neurologisches Ereignis.
  • Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-I) verwendet.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von unbehandeltem Engwinkelglaukom oder behandeltem Engwinkelglaukom, das nach Meinung eines Augenarztes zu einem erhöhten Risiko für das Subjekt führen könnte.
  • Das Subjekt hat eine signifikante unkontrollierte Herzrhythmusstörung.
  • Das Subjekt hat ein Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤23.
  • Das Subjekt hatte in den letzten 6 Monaten einen Myokardinfarkt oder hat derzeit eine instabile Angina pectoris.
  • Das Subjekt hat eine bekannte kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse 3 oder 4).
  • Das Subjekt hat klinisch signifikante abnormale Laborbefunde (z. B. Alanin-Aminotransferase [ALT] oder Aspartat-Aminotransferase [AST] > 3,0 x Obergrenze des Normalwerts [ULN]; Blutbilirubin [gesamt] > 1,5 x ULN; geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2, oder anormale Laborwerte, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten).
  • Das Subjekt hat eine Lebensgeschichte von Selbstmordgedanken und/oder suizidalem Verhalten gezeigt, wie in der C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale) (Baseline/Screening Version) beschrieben. Das Subjekt sollte vom Bewerter auf das Suizidrisiko und die Angemessenheit des Subjekts bewertet werden zur Aufnahme in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amploxetin
Teilnehmer, die für Ampreloxetin randomisiert wurden, erhalten 4 Wochen lang eine einzelne orale Tagesdosis des Wirkstoffs.
Arzneimittel: Amploxetin
Tablette zum Einnehmen, QD
Andere Namen:
  • TD-9855
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die randomisiert Placebo zugeteilt wurden, erhalten 4 Wochen lang täglich eine orale Einzeldosis Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Tablette zum Einnehmen, QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung der orthostatischen Hypotonie-Symptome (OHSA) Frage Nr. 1 Punktzahl in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4

OHSA ist eine Bewertung der Schwere der Symptome von niedrigem Blutdruck. OHSA ist eine Symptombewertungsskala mit 6 Fragen, wobei jede Frage eine 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 verwendet, wobei 0 keine Symptome/keine Beeinträchtigung und 10 die schlimmstmöglichen Symptome/vollständige Beeinträchtigung anzeigt.

Frage Nr. 1 bewertet Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsgefühl oder das Gefühl, dass Sie einen Ohnmachtsanfall bekommen könnten.

Eine mittlere negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des zusammengesetzten Scores der orthostatischen Hypotonie-Symptombewertung (OHSA) in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 4

OHSA ist eine Bewertung der Schwere der Symptome von niedrigem Blutdruck. OHSA ist eine Symptombewertungsskala mit 6 Fragen, bei der die zusammengesetzte Punktzahl eine 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 verwendet, wobei 0 keine Symptome/keine Beeinträchtigung und 10 die schlimmstmöglichen Symptome/vollständige Beeinträchtigung anzeigt.

Eine mittlere negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline und Woche 4
Änderung des zusammengesetzten Scores der Orthostatic Hypotension Daily Activities Scale (OHDAS) in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 4

OHDAS ist eine Bewertung, wie sich die Symptome eines niedrigen Blutdrucks auf das tägliche Leben auswirken. OHDAS ist eine 4-Punkte-Bewertung, bei der der zusammengesetzte Score eine 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 verwendet, wobei 0 keine Symptome/keine Beeinträchtigung und 10 die schlimmstmöglichen Symptome/vollständige Beeinträchtigung anzeigt.

Eine mittlere negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline und Woche 4
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 4 eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im PGI-C-Score (Patient Global Impression of Change) festgestellt haben
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
PGI-C wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, auf der die Teilnehmer gebeten wurden, ihren aktuellen Zustand mit ihrem Zustand zu Beginn der Studie von 1 bis 5 zu vergleichen, wobei 1 angibt, dass sich der Zustand sehr viel verbessert hat und 5 angibt, dass sich der Zustand sehr viel verschlechtert hat. Diese Werte wurden in 2 Kategorien analysiert: besser und keine Änderung/schlechter.
Baseline und Woche 4
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens einen Sturz erlebt haben
Zeitfenster: Bis Woche 4
Bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

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  • 0169
  • 2018-003289-15 (EudraCT-Nummer)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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