원발성 자율신경부전 환자에서 증상이 있는 nOH 치료에 대한 Ampreloxetine(TD-9855)의 임상적 효과 (SEQUOIA)
2022년 8월 18일 업데이트: Theravance Biopharma
원발성 자율신경 부전이 있는 피험자의 증상성 신경성 기립성 저혈압 치료에서 TD-9855의 3상, 4주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
원발성 자율신경 부전(MSA, PD 또는 PAF) 및 증상이 있는 nOH가 있는 피험자를 대상으로 최대 4주간의 치료로 암프렐록세틴(TD-9855)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 3상 연구.
연구 개요
상세 설명
원발성 자율신경 부전(MSA, PD 또는 PAF) 및 증상이 있는 nOH.
이 연구는 (i) 4주 스크리닝, (ii) 4주 무작위 치료, (iii) 2주 후속 조치의 3가지 기간으로 구성됩니다.
시험은 클리닉 또는 원격 방문(선별 방문 제외)과 같이 프로토콜이 필요한 방문을 수행하는 기능을 특징으로 하는 운영 설계를 활용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
195
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- New Zealand Brain Research Institute
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital
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Berlin, 독일, 13353
- Charite - Campus Virchow-Klinikum
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Berlin, 독일, 12 203
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Berlin, 독일, 13088
- Alexianer St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weißensee, Klinik für Neurologie
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Berlin, 독일, 13353
- Charite - Campus Virchow-Klinikum, Klinik fur Neurologie
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Baden Wuerttemberg
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Freiburg, Baden Wuerttemberg, 독일, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg - Klinik fur Neurologie und Neurophysiologie
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Niedersachsen
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Westerstede, Niedersachsen, 독일, 26655
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. J. Springub/ W. Schwarz
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Thueringen
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Gera, Thueringen, 독일, 07551
- Praxis Dr. Oehlwein
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660037
- Federal State Budgetary Institution Federal Sibirian Scientific and Clinical Center of Federal Medico-Biological Agency
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Moscow, 러시아 연방, 125284
- Federal State Budgetary Educational Institution of Additional Professional Education Russian Medical Academy of Continuous Postgraduate Education of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, 러시아 연방, 129128
- NHI Central Clinical Hospital #2 of JSC Russian Railways N.A. Semashko
-
Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
- City Neurological Center Sibneiromed
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 192019
- Federal State Budgetary Institution National Medical Research Centre of psychiatry and neurology named after V.M. Bekhterev of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197376
- Human Brain Institute RAMS
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197706
- Saint Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare City Hospital # 40 of Kurortnyi Region
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Smolensk, 러시아 연방, 214018
- Regional State Budgetary Institution of Healthcare Smolensk Regional Clinical Hospital
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Tatarstan
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Kazan, Tatarstan, 러시아 연방, 420064
- State Autonomous Institution of Healthcare Republican Clinical Hospital of the Ministry of Healthcare of Republic Tatarstan
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Arizona
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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-
California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center
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-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates, PC
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Loveland, Colorado, 미국, 80538
- University of Colorado Health
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital, Dept. of Neurology
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- SFM Clinical Research
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- Fixel Institute for Neurological Diseases
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Neurostudies, Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Glenview, Illinois, 미국, 60026
- Northshore University Health System
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Virginia
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McLean, Virginia, 미국, 22101
- Georgetown University Hospital
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Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- Inland Northwest Research
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- UMHAT Sveti Georgi EAD Clinic of Neurological Diseases
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Sofia, 불가리아, 1113
- MHATNP Sv.Naum, EAD
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Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT Alexandrovska EAD Clinic of Neurological Diseases
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08222
- Hospital Universitario Mutua de Terrasa
-
Cadiz, 스페인, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Guipuzcoa
-
San Sebastián, Guipuzcoa, 스페인, 20014
- Hospital Universitario Donostia
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-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Navarrabiomed Fundacion Miguel Servet
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
- Hospital de Cruces
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Tallinn, 에스토니아, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, 에스토니아, 11315
- Astra Team Clinic
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Tartu, 에스토니아, 50406
- Tartu University Hospital
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London, 영국, W1G 9JF
- Re:Cognition Health
-
Salford, 영국, M6 8HD
- Salford Royal
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Devon
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Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Plymouth, Devon, 영국, PL6 8BT
- Re:Cognition Health
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Greater London
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London, Greater London, 영국, EC1A 7BE
- Barts Hospital
-
London, Greater London, 영국, WC1N 3BG
- The National Hospital for Neurology & Neurosurgery
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Manchester
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London, Manchester, 영국, SES 9PJ
- King's College Hospital
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B16 8LT
- Re:Cognition Health Ltd
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck Abteilung Fur Neurologie
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Tulln, 오스트리아, 3430
- Universitatsklinikum Tulln
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Wien, 오스트리아, 1160
- Wilhelminenspital Wien Abteilung fur Neurologie
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Dnipro, 우크라이나, 49005
- Communal Institution Dnipropetrovsk I.I.Mechnikov RCH
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Kharkiv, 우크라이나, 61172
- Communal Noncommercial Enterprise City Policlinic #9 of Kharkiv City Council
-
Lviv, 우크라이나, 79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council Lviv Regional Clinical Hospital Dept of Neurology
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Vinnytsia, 우크라이나, 21005
- CNE Acad O.I. Yushchenko Vinnytsia Reg Psychoneurological Hospital of Vinnytsia Regional Council, Department of Neurology
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69035
- Communal Institution City Clinical Hospital #6
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center
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Rehovot, 이스라엘, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Safed, 이스라엘, 1311001
- ZIV Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Medical Center
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Tel HaShomer, 이스라엘, 5262101
- Chaim Sheba Medical Center
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Ancona, 이탈리아, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Ancona Umberto I - G.M. Lancisi - G. Salesi, SOD Clinica di Neuroriabilitazione
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Bologna, 이탈리아, 40139
- Universita di Bologna-Clinica Neurologica-Dipartimento di Scienze Neurologiche Ospedale Bellaria
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Catania, 이탈리아, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico Vittorio Emanuele. - P.O G. Rodolico, Clinica Neurologica
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Chieti, 이탈리아, 66100
- Universita Gabriele D'Annunzio- Cesi-Met
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Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, 이탈리아, 58-20132
- Ospedale San Raffaele I U.O. di Neurologia
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, 이탈리아, 00133
- Fondazione PTV - Policlinico Tor Vergata I U.O.C. Neurologia
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Roma, 이탈리아, 00148
- Ospedale San Giovanni Battista del Sovrano Militare Ordine di Malta
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Roma, 이탈리아, 00148
- Ospedale San Giovanni Battista
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Roma, 이탈리아, 00161
- Policlinico Umberto I - Universita degli Studi di Roma La Sapienza / Neurologia
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS / Istituto di Neurologia - Ambulatorio Disturbi del Movimento
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Roma, 이탈리아, 00185
- Sapienza University of Rome
-
Salerno, 이탈리아, 84131
- Aou San Giovanni Di Dio E Ruggi D'Aragona
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Terni, 이탈리아, 5100
- A.O. Santa Maria
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas - IRCCS
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Palermo
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Cefalù, Palermo, 이탈리아, 90015
- Fondazione Istituto G.Giglio di Cefalù
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre-CCIT
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- University Health Network - Toronto Western Hospital Movement Disorders Clinic
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Guimaraes, 포르투갈, 4835-044
- Hospital Senhora da Oliveira - Guimaraes, EPE
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Centro Hospitalar e Universitario Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
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Torres Vedras, 포르투갈, 2560-280
- Campus Neurologico Senior
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Katowice, 폴란드, 40-588
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska prof.Grzegorz Opala
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Kraków, 폴란드, 30-510
- Pratia MCM Krakow
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Kraków, 폴란드, 31-505
- Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii Klinicznej
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Lublin, 폴란드, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
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Oświęcim, 폴란드, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak
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Siemianowice Śląskie, 폴란드, 41-100
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
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Warszawa, 폴란드, 02-777
- ETG Warszawa
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Warszawa, 폴란드, 30-539
- Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.
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Nîmes, 프랑스, 30029
- CHU Caremeau
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hospital Pierre Paul Rquet, CHU Purpan
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Nord
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Lille Cedex, Nord, 프랑스
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, 헝가리, 1033
- Clinexpert Kft.
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Pécs, 헝가리, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem, Neurologiai Klinika
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Tatabanya, 헝가리, 2800
- Szent Borbala Korhaz
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Nedlands, 호주, 6009
- Perron Institute for Neurological and Translational Science, QEII Medical Centre
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Concord Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health - Clinical Trials Centre
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상은 남성 또는 여성이고 30세 이상입니다.
- 누운 자세에서 ≥60o까지 몸을 기울인 후 3분 이내에 ≥20mmHg(수축기) 또는 ≥10mmHg(이완기)의 지속적인 혈압 감소로 입증된 바와 같이 피험자는 증상이 있는 nOH의 진단 기준을 충족해야 합니다. 틸트 테이블 테스트에 의해 결정됩니다.
- 피험자는 무작위 방문 시 기립성 저혈압 증상 평가 질문 #1에서 최소 4점을 받아야 합니다.
- PD가 있는 피험자의 경우: 영국 파킨슨병 협회(UKPDS) Brain Bank Criteria(1992)에 따라 피험자는 PD 진단을 받았습니다.
- MSA만 있는 피험자의 경우: 피험자는 The Gilman Criteria(2008)에 따라 파킨슨병 아형(MSA-P) 또는 소뇌 아형(MSA-C)의 가능하거나 가능성 있는 MSA 진단을 받았습니다.
- PAF만 있는 피험자의 경우: 피험자는 무작위 배정 날짜로부터 24개월 이내에 수행된 Valsalva 조작을 포함하여 손상된 자율 신경 반사를 문서화했습니다.
- 피험자는 30분 동안 앉은 자세를 취한 후 혈장 NE 수치가 >100pg/mL입니다.
제외 기준:
- 대상은 아밀로이드증 및 자가면역 신경병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 자율 신경병증을 일으키는 것으로 알려진 알려진 전신 질환을 가지고 있습니다.
- 대상은 다른 NRI 또는 SNRI에 대해 알려진 편협함을 가지고 있습니다.
- 피험자는 현재 자율 신경 기능 장애와 관련이 없는 본태성 고혈압 치료를 위해 항고혈압제를 병용하고 있습니다.
- 피험자는 무작위 배정 전 7일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 강력한 CYP1A2 억제제 또는 유도제를 사용했거나 후속 방문 때까지 동시 사용이 필요합니다.
대상자는 V1 이전 7일 이내에 기립성 저혈압에 대한 용량, 빈도 또는 처방된 약물 유형을 변경했습니다.
- 미도드린과 드록시도파(해당되는 경우)는 V1 투여 최소 7일 전에 테이퍼링해야 합니다.
- 피험자는 지난 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용이 알려졌거나 의심됩니다(알코올 또는 약물 남용에 대한 DSM-IV-TR® 정의).
- 피험자는 지난 6개월 동안 임상적으로 불안정한 관상 동맥 질환이 있거나 주요 심혈관 또는 신경학적 사건이 있습니다.
- 피험자는 무작위화 전 14일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제(MAO-I)를 사용했습니다.
- 피험자는 치료되지 않은 폐쇄각 녹내장 또는 안과의의 의견에 따라 피험자에 대한 위험이 증가할 수 있는 치료된 폐쇄각 녹내장 병력이 있습니다.
- 피험자는 통제되지 않는 심각한 심장 부정맥이 있습니다.
- 피험자는 몬트리올 인지 평가(MoCA) ≤23을 받았습니다.
- 피험자는 지난 6개월 동안 심근 경색이 있었거나 현재 불안정 협심증이 있습니다.
- 피험자는 알려진 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 3 또는 4)을 가지고 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 소견(예: 알라닌 아미노전이효소[ALT] 또는 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] >3.0 x 정상 상한치[ULN], 혈액 빌리루빈[총] >1.5 x ULN, 추정 사구체 여과율(eGFR) <30mL/분/1.73m2, 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 비정상적인 실험실 값).
- 피험자는 C-SSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale)(Baseline/Screening Version)에 의해 요약된 평생 자살 생각 및/또는 자살 행동의 역사를 입증했습니다. 피험자는 평가자가 자살 위험 및 피험자의 적절성을 평가해야 합니다. 연구에 포함시키기 위해.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 암프록세틴
암플록세틴에 무작위로 배정된 참가자는 4주 동안 활성 약물을 매일 단일 경구 투여받게 됩니다.
|
경구 정제, QD
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
위약에 무작위로 배정된 참가자는 4주 동안 매일 1회 경구 위약을 투여받게 됩니다.
|
경구 정제, QD
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4주 차에 기립성 저혈압 증상 평가(OHSA) 질문 #1 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
|
OHSA는 저혈압으로 인한 증상의 중증도를 평가하는 것입니다. OHSA는 6개의 질문으로 구성된 증상 평가 척도로 각 질문은 0에서 10까지의 11점 척도를 사용하며, 0은 증상 없음/장애 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 증상/완전한 장애를 나타냅니다. 질문 1번은 어지러움, 현기증, 현기증, 실신할 것 같은 느낌을 평가합니다. 기준선에서 평균 음의 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선 및 4주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4주 차에 기립성 저혈압 증상 평가(OHSA) 종합 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주차
|
OHSA는 저혈압으로 인한 증상의 중증도를 평가하는 것입니다. OHSA는 6개의 질문으로 구성된 증상 평가 척도로, 복합 점수는 0에서 10까지의 11점 척도를 사용하며, 0은 증상 없음/장애 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 증상/완전한 장애를 나타냅니다. 기준선에서 평균 음의 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선 및 4주차
|
|
4주차에 기립성 저혈압 일일 활동 척도(OHDAS) 종합 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주차
|
OHDAS는 저혈압 증상이 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. OHDAS는 종합 점수가 0에서 10까지의 11점 척도를 사용하는 4개 항목 평가이며, 0은 증상 없음/장애 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 증상/완전한 장애를 나타냅니다. 기준선에서 평균 음의 변화는 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선 및 4주차
|
|
4주차에 PGI-C(Patient Global Impression of Change) 점수가 기준선에서 개선된 참가자 수
기간: 기준선 및 4주차
|
PGI-C는 5점 척도를 사용하여 평가되었으며, 참가자는 현재 상태와 기준선 상태를 1에서 5까지 비교하도록 요청받았습니다. 1은 상태가 매우 개선되었음을 나타내고 5는 상태가 매우 훨씬 더 나쁨을 나타냅니다.
이 점수는 양호 및 변화 없음/악화의 2가지 범주로 분석되었습니다.
|
기준선 및 4주차
|
|
한 번 이상 낙상을 경험한 참가자 수
기간: 4주차까지
|
4주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0169
- 2018-003289-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
Theravance Biopharma, Inc.는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 또는 기타 관련 연구 문서를 공유하지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .