腰椎椎間板ヘルニアによる坐骨神経痛入院患者に対する漢方統合治療の有効性と安全性に関する観察研究
2020年3月11日 更新者：In-Hyuk Ha, KMD、Jaseng Medical Foundation
腰椎椎間板ヘルニアによる坐骨神経痛入院患者に対する漢方統合治療の有効性と安全性に関する観察研究
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
脊柱管狭窄症の有無にかかわらず、腰椎椎間板ヘルニアによる坐骨神経痛の入院患者の韓方入院治療登録の確立と、入院患者に対する韓方治療の有効性と安全性を評価するための観察研究との関連
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国、48102
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Daejeon、大韓民国、35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Seoul、大韓民国、06110
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Gyeonggi Province
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Bucheon、Gyeonggi Province、大韓民国、14598
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
自生韓方病院、富川自生韓方病院、大田自生韓方病院、海雲台自生韓方病院に入院中または入院予定の患者
説明
包含基準:
- 3年以内に医師または韓方医のMRI検査で確認された腰椎椎間板ヘルニア
- 神経根症の患者（同側または両側性神経根症）
- 背部痛または放散性下肢痛の疼痛強度がNRS≧5の患者
- 19～70歳の患者
- -臨床研究への参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを与えられた患者
- 漢方病院に入院治療中の患者
除外基準:
- 腰痛や首の痛みを引き起こす可能性のある深刻な疾患（例： 腫瘍の脊椎転移、急性骨折、脊椎脱臼)
- 交通事故による痛みで入院された方
- 進行性の神経障害または脊髄損傷などの重度の神経症状のある患者
- 重度の精神疾患の患者
- -書面によるインフォームドコンセントに署名することが困難または拒否された患者
- 研究者が臨床試験への参加が困難と判断した患者
- X線またはMRIによる医師または韓方医によるマイヤーディングⅡ以上の腰椎すべり症の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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統合韓方治療グループ
4つの韓方病院に入院した腰椎椎間板ヘルニア患者の痛み、機能、生活の質、満足度、および有害事象の観察 介入: 薬剤: 漢方薬 処置/手術: チュナ手技療法 処置/手術: 蜂毒薬鍼 処置/手術: 薬物療法 処置/手術: 鍼 処置/手術: 電気鍼 処置/手術: カッピング その他の介入 |
主に近位ツボや阿施ツボを用いた鍼治療を行います。
主に近位経穴と阿施経を用いた電気鍼治療を行います。
カッピング治療は、主に近位のツボと阿施ツボを用いて1～2カ所行います。
漢方薬は、主に水ベースの煎じ薬（120ml）と乾燥粉末（2g）の形で投与されます（成分は主に、オステリクム・コレアヌム、トチュウ、アカントパナックス・セシリフロルス、アカシア・ジャポニカ、ソラレア・コリリフォリア、サポシュニコビア・ディバリカタ、 Cibotium barometz、Lycium chinense、Boschniakia rossica、Cuscuta chinensis、Glycine max、Atractylodes japonica)。
他の名前：
Chuna は韓国の脊椎マニピュレーションであり、他動的可動域をわずかに超える関節への高速で低振幅のスラストと、他動的可動域内の関節への穏やかな力を含む、関節可動化のための脊椎マニピュレーション技術を取り入れています。 Chuna の操作は、医師の裁量で行われます。
他の名前：
蜂毒の薬剤穿刺は、過敏症の皮膚テストで陰性反応を確認した後にのみ投与されます。 医師の裁量で、アレルゲン用にろ過された希釈ハチ毒（生理食塩水：ハチ毒比、10,000：1）が、機能不全部位の近位の4～5ツボに注射される。 各経穴には、使い捨て注射針 (CPL、1 cc、26 ガーゼ (G) x 1.5 シリンジ、Shinchang Medical Co.、韓国) を使用して、合計 0.5 ～ 1 cc を注入します。
他の名前：
厳選された薬草成分からなる薬物療法は、ディスポーザブル注射針 (CPL、1 cc、26 ガーゼ (G) x 1.5 注射器、Shinchang medical co.、韓国) を使用して、Ah-shi ポイントとローカルの鍼治療ポイントで投与されます。
患者は、種類や用量に関係なく、主治医が必要とみなすその他の追加の介入が許可され、使用パターンが調査され、実用的な臨床研究として記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院時のベースライン NRS からの NRS の変化
時間枠：ベースライン（入院）、退院（ベースライン後最大14週間）
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腰痛の数値評価尺度 (NRS) および放散性脚痛 NRS を使用した痛みの測定では、患者は、「痛みなし」、「可能な限り最悪の痛み」を示す 10。
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ベースライン（入院）、退院（ベースライン後最大14週間）
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排出時のODIのベースラインODIからの変化
時間枠：ベースライン（入院）、退院（ベースライン後最大14週間）
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Oswestry Disability Index (ODI) ODI は機能障害を評価するもので、背中の痛みによる障害のレベルを評価するために開発された 10 項目のアンケートです。
各項目は 6 段階に評価され、それぞれが 0 ～ 5 のスコアを表します。
スコアが高いほど、背中の痛みに関連する制限が大きいことを示します。
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ベースライン（入院）、退院（ベースライン後最大14週間）
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PGIC
時間枠：ベースラインから 6 か月後
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患者全体の変化の印象 (PGIC) PGIC は、主観的な改善のレベルを 7 つのレベルに分類します (1、非常に改善、2、かなり改善、3、わずかに改善、4、変化なし、5、わずかに悪化、6、かなり悪化、5、非常に改善)。そして7、非常に悪い）。
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ベースラインから 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各時点でのベースライン EQ-5D からの EQ-5D の変化
時間枠：ベースライン (入院)、ベースラインの 2 週間後、退院 (ベースラインの 14 週間後まで)、ベースラインの 6 か月後
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EuroQol-5 Dimension(EQ-5D) EQ-5D は、健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価するために開発されたツールであり、ヘルスケア分野で広く使用されています。
スコアの範囲は、-1 (死よりも健康状態が悪い) から 1 (完全な健康状態) までです。
EQ-5D-5L には、現在の健康状態と機能をカバーする 5 つの側面があります。可動性 (M)、セルフケア (SC)、通常の活動 (UA)、痛み/不快感 (PD)、不安/抑うつ (AD) であり、評価される予定です。 5 段階評価 (1、問題なし、2、わずかな問題、3、やや/中程度の問題、4、深刻な問題、5、極端な問題)。
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ベースライン (入院)、ベースラインの 2 週間後、退院 (ベースラインの 14 週間後まで)、ベースラインの 6 か月後
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各時点でのベースライン腰椎 ROM からの腰椎 ROM
時間枠：ベースライン（入院）、ベースラインの2週間後、退院（ベースラインの14週間後まで）
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腰椎可動域（ROM）（屈曲・伸展・側屈・回旋） 腰椎可動域（ROM）での動作時の痛みを評価します。
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ベースライン（入院）、ベースラインの2週間後、退院（ベースラインの14週間後まで）
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各時点でのベースライン SLR からの SLR
時間枠：ベースライン（入院）、ベースラインの2週間後、退院（ベースラインの14週間後まで）
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ストレート レッグ レイズ テスト (SLR) ストレート レッグ レイズ (SLR) は、腰の痛みのある患者の基礎に椎間板ヘルニアがあるかどうかを判断するために身体検査中に行われるテストで、多くの場合、L5 (第 5 腰椎脊髄神経) に位置します。 まっすぐな脚が 30 ～ 70 度の角度にあるときに患者が坐骨神経痛を経験した場合、テストは陽性であり、椎間板ヘルニアが痛みの原因である可能性があります。 陰性の検査結果は、背中の痛みの別の原因の可能性を示唆しています。 |
ベースライン（入院）、ベースラインの2週間後、退院（ベースラインの14週間後まで）
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AE
時間枠：ベースライン後最大14週間
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有害事象（AE） 医師は、訪問のたびに韓国統合医療に対する予期せぬ、または意図しない患者の反応を監視し、記録します。
韓方統合医療に関連する有害事象 (AE) には、韓方医学の以前の報告から予想される AE が含まれますが、これらに限定されません。
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ベースライン後最大14週間
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各時点でのベースライン NRS からの NRS の変化
時間枠：ベースライン（入院）、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 6 か月後
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腰痛の数値評価尺度 (NRS) および放散性脚痛 NRS を使用した痛みの測定では、患者は、「痛みなし」、「可能な限り最悪の痛み」を示す 10。
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ベースライン（入院）、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 6 か月後
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各時点でのベースライン ODI からの ODI の変化
時間枠：ベースライン（入院）、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 6 か月後
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Oswestry Disability Index (ODI) ODI は機能障害を評価するもので、背中の痛みによる障害のレベルを評価するために開発された 10 項目のアンケートです。
各項目は 6 段階に評価され、それぞれが 0 ～ 5 のスコアを表します。
スコアが高いほど、背中の痛みに関連する制限が大きいことを示します。
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ベースライン（入院）、ベースラインから 2 週間後、ベースラインから 6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：HYUN WOO CHO, PhD、Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月31日
一次修了 (実際)
2019年5月10日
研究の完了 (実際)
2019年11月8日
試験登録日
最初に提出
2018年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月21日
最初の投稿 (実際)
2018年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月11日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JS-CT-2017-05-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。