Observationeel onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van integratieve Koreaanse geneeskunde voor intramurale patiënten met ischias als gevolg van lumbale tussenwervelschijfhernia
11 maart 2020 bijgewerkt door: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Observationeel onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van integratieve Koreaanse geneeskundige behandeling voor intramurale patiënten met ischias als gevolg van lumbale tussenwervelschijfhernia
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Oprichting van een Koreaans geneeskundig register voor intramurale behandeling van intramurale patiënten met ischias als gevolg van een lumbale hernia van de tussenwervelschijf met of zonder spinale stenose, in combinatie met een observationeel onderzoek met als doel de effectiviteit en veiligheid van de Koreaanse geneeskundige behandeling van intramurale patiënten te evalueren
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 48102
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Daejeon, Korea, republiek van, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Seoul, Korea, republiek van, 06110
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Gyeonggi Province
-
Bucheon, Gyeonggi Province, Korea, republiek van, 14598
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zijn opgenomen of zullen worden opgenomen in het Jaseng-ziekenhuis voor Koreaanse geneeskunde, Bucheon Jaseng-ziekenhuis voor Koreaanse geneeskunde, Daejeon Jaseng-ziekenhuis voor Koreaanse geneeskunde of Haeundae Jaseng-ziekenhuis voor Koreaanse geneeskunde
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lumbale tussenwervelschijfhernia zoals bevestigd door een arts in de geneeskunde of een arts in de Koreaanse geneeskunde door middel van een MRI die binnen 3 jaar is genomen
- Patiënten met radiculopathie (ipsilaterale of bilaterale radiculopathie)
- Patiënten bij wie de pijnintensiteit van rugpijn of uitstralende beenpijn NRS≥5 is
- Patiënten van 19 tot 70 jaar
- Patiënten die hebben ingestemd met deelname aan de klinische studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Patiënten die voor behandeling zijn opgenomen in een Koreaans medicijnziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie een ernstige ziekte is vastgesteld die lage rugpijn of nekpijn kan veroorzaken (bijv. spinale metastase van tumor, acute fractuur, spinale dislocatie)
- Patiënten opgenomen vanwege pijn veroorzaakt door verkeersongevallen
- Patiënten met progressieve neurologische uitval of ernstige neurologische symptomen zoals ruggenmergletsel
- Patiënten met een ernstige psychische aandoening
- Patiënten met moeite of weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten voor wie deelname aan de klinische studie volgens de onderzoekers moeilijk is
- Diagnose van lumbale spondylolisthesis van Meyerding Ⅱ of hoger door een arts of arts in de Koreaanse geneeskunde door middel van röntgenfoto's of MRI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Integratieve Koreaanse geneeskunde behandelgroep
Observatie van pijn, functie, kwaliteit van leven, tevredenheid en bijwerkingen bij intramurale patiënten met een lumbale tussenwervelschijfhernia die in het ziekenhuis zijn opgenomen in 4 Koreaanse medische ziekenhuizen Interventies: Geneesmiddel: Kruidengeneeskunde Procedure/Chirurgie: Chuna manuele therapie Procedure/Chirurgie: Farmacopunctuur bijengif Procedure/Chirurgie: Farmacopunctuur Procedure/Chirurgie: Acupunctuur Procedure/Chirurgie: Electro-acupunctuur Procedure/Chirurgie: Cupping Andere interventie(s) |
Acupunctuurbehandelingen worden uitgevoerd met voornamelijk proximale acupunctuurpunten en Ah-shi-punten.
Elektro-acupunctuurbehandeling zal worden toegediend met behulp van voornamelijk proximale acupunctuurpunten en Ah-shi-punten.
De cupping-behandeling wordt op 1-2 punten toegediend met voornamelijk proximale acupunctuurpunten en Ah-shi-punten.
Kruidengeneesmiddelen zullen voornamelijk worden toegediend in de vorm van een afkooksel op waterbasis (120 ml) en gedroogd poeder (2 g) (de ingrediënten zijn voornamelijk, maar niet beperkt tot: Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikovia divaricata, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica, Cuscuta chinensis, Glycine max, Atractylodes japonica).
Andere namen:
Chuna is een Koreaanse manipulatie van de wervelkolom die manipulatietechnieken voor de wervelkolom omvat voor mobilisatie van gewrichten, waarbij met hoge snelheid en lage amplitude stoten worden gedaan naar gewrichten die iets buiten het passieve bewegingsbereik vallen en zachte kracht op gewrichten binnen het passieve bewegingsbereik. Chuna-manipulatie zal worden toegediend naar goeddunken van de arts.
Andere namen:
Bijengif-farmacopunctuur wordt alleen toegediend na bevestiging van een negatieve reactie op een overgevoeligheidshuidtest. Verdund bijengif (verhouding zoutoplossing:bijengif, 10.000:1) gefilterd op allergenen zal worden geïnjecteerd op 4-5 acupunten proximaal van de disfunctionele plaats naar goeddunken van de arts. Elk acupunctuurpunt zal worden geïnjecteerd tot een totaal van 0,5-1 cc met behulp van wegwerpbare injectienaalden (CPL, 1 cc, 26gauze(G) x 1,5 injectiespuit, Shinchang medical co., Korea).
Andere namen:
Farmacopunctuur bestaande uit geselecteerde kruideningrediënten zal worden toegediend op Ah-shi-punten en lokale acupunctuurpunten met behulp van injectienaalden voor eenmalig gebruik (CPL, 1 cc, 26gauze (G) x 1,5 spuit, Shinchang medical co., Korea).
Patiënten zullen elke andere aanvullende interventie(s) worden toegestaan die door de behandelende arts noodzakelijk wordt geacht, ongeacht het type of de dosis, en gebruikspatronen zullen worden onderzocht en geregistreerd als een pragmatisch klinisch onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS verandering ten opzichte van Baseline NRS bij ontslag
Tijdsspanne: Baseline (opname), ontslag (tot 14 weken na baseline)
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van lage rugpijn en uitstralende pijn in het been Bij pijnmeting met behulp van NRS wordt patiënten gevraagd hun pijn te beoordelen door een getal van 0 tot 10 te kiezen dat de ernst van hun pijn het beste weergeeft tussen de ankers van 0, wat aangeeft ' geen pijn' en 10 wat staat voor 'ergst mogelijke pijn'.
|
Baseline (opname), ontslag (tot 14 weken na baseline)
|
|
ODI verandering ten opzichte van baseline ODI bij ontslag
Tijdsspanne: Baseline (opname), ontslag (tot 14 weken na baseline)
|
Oswestry Disability Index (ODI) De ODI evalueert functionele beperkingen en is een vragenlijst met 10 items die is ontwikkeld om de mate van invaliditeit als gevolg van rugpijn te beoordelen.
Elk item wordt ingedeeld in 6 niveaus, die elk een score van 0-5 vertegenwoordigen.
Hogere scores duiden op een grotere beperking met betrekking tot rugpijn.
|
Baseline (opname), ontslag (tot 14 weken na baseline)
|
|
PGIC
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Patiënt globale indruk van verandering (PGIC) PGIC beoordeelt het niveau van subjectieve verbetering in 7 niveaus (1, zeer veel verbeterd; 2, veel verbeterd; 3, enigszins verbeterd; 4, geen verandering; 5, iets slechter; 6, veel slechter; en 7, heel veel erger).
|
6 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EQ-5D verandering ten opzichte van Baseline EQ-5D op elk tijdstip
Tijdsspanne: Baseline (opname), 2 weken na baseline, ontslag (tot 14 weken na baseline), 6 maanden na baseline
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) EQ-5D is een tool die is ontwikkeld voor het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en wordt veel gebruikt in de gezondheidszorg.
Scores variëren van -1, 'gezondheid slechter dan dood' tot 1, 'perfecte gezondheid'.
EQ-5D-5L heeft 5 dimensies die betrekking hebben op de huidige gezondheidsstatus en functionaliteit: mobiliteit (M), zelfzorg (SC), gebruikelijke activiteiten (UA), pijn/ongemak (PD) en angst/depressie (AD), te beoordelen uit 5 cijfers (1, geen probleem; 2, licht probleem; 3, enig/matig probleem; 4, ernstig probleem; 5, extreem probleem).
|
Baseline (opname), 2 weken na baseline, ontslag (tot 14 weken na baseline), 6 maanden na baseline
|
|
Lumbale ROM vanaf Baseline Lumbale ROM op elk tijdstip
Tijdsspanne: Baseline (opname), 2 weken na baseline, ontslag (tot 14 weken na baseline)
|
Lumbaal bewegingsbereik (ROM) (flexie/extensie/lateraalflexie/rotatie) Pijn bij beweging in het lumbale bewegingsbereik (ROM) wordt beoordeeld.
|
Baseline (opname), 2 weken na baseline, ontslag (tot 14 weken na baseline)
|
|
SLR van Baseline SLR op elk tijdstip
Tijdsspanne: Baseline (opname), 2 weken na baseline, ontslag (tot 14 weken na baseline)
|
Straight Leg Raise-test (SLR) De Straight Leg Raise-test (SLR) is een test die wordt uitgevoerd tijdens een lichamelijk onderzoek om te bepalen of een patiënt met lage-rugpijn een onderliggende hernia heeft, vaak gelokaliseerd op L5 (vijfde lumbale spinale zenuw). Als de patiënt ischiaspijn ervaart wanneer het gestrekte been in een hoek tussen de 30 en 70 graden staat, is de test positief en is een hernia een mogelijke oorzaak van de pijn.[3] Een negatieve test suggereert een waarschijnlijk andere oorzaak voor rugpijn. |
Baseline (opname), 2 weken na baseline, ontslag (tot 14 weken na baseline)
|
|
AE
Tijdsspanne: tot 14 weken na baseline
|
Bijwerkingen (AE) Artsen zullen bij elk bezoek elke onverwachte of onbedoelde reactie van de patiënt op integratieve Koreaanse geneeskunde controleren en registreren.
Bijwerkingen (AE's) geassocieerd met integratieve Koreaanse geneeskunde omvatten, maar zijn niet beperkt tot, bijwerkingen die worden verwacht uit eerdere rapporten over Koreaanse geneeskunde, en zullen open blijven staan voor alle mogelijkheden, rekening houdend met andere potentiële, onbekende bijwerkingen.
|
tot 14 weken na baseline
|
|
NRS verandert op elk tijdstip van Baseline NRS
Tijdsspanne: Baseline (opname), 2 weken na baseline, 6 maanden na baseline
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van lage rugpijn en uitstralende pijn in het been Bij pijnmeting met behulp van NRS wordt patiënten gevraagd hun pijn te beoordelen door een getal van 0 tot 10 te kiezen dat de ernst van hun pijn het beste weergeeft tussen de ankers van 0, wat aangeeft ' geen pijn' en 10 wat staat voor 'ergst mogelijke pijn'.
|
Baseline (opname), 2 weken na baseline, 6 maanden na baseline
|
|
ODI-verandering van basislijn-ODI op elk tijdpunt
Tijdsspanne: Baseline (opname), 2 weken na baseline, 6 maanden na baseline
|
Oswestry Disability Index (ODI) De ODI evalueert functionele beperkingen en is een vragenlijst met 10 items die is ontwikkeld om de mate van invaliditeit als gevolg van rugpijn te beoordelen.
Elk item wordt ingedeeld in 6 niveaus, die elk een score van 0-5 vertegenwoordigen.
Hogere scores duiden op een grotere beperking met betrekking tot rugpijn.
|
Baseline (opname), 2 weken na baseline, 6 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: HYUN WOO CHO, PhD, Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ischias neuropathie
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neuralgie
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Ischias
- Hernia
- Verplaatsing van de tussenwervelschijf
- Radiculopathie
Andere studie-ID-nummers
- JS-CT-2017-05-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .