Observační studie o účinnosti a bezpečnosti léčby integrativní korejskou medicínou u hospitalizovaných pacientů s ischias v důsledku výhřezu bederní meziobratlové ploténky
11. března 2020 aktualizováno: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Observační studie o účinnosti a bezpečnosti léčby integrativní korejskou medicínou u hospitalizovaných pacientů s ischias v důsledku výhřezu bederní intervertebrální ploténky
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zřízení registru hospitalizovaných pacientů korejské medicíny s ischiasem v důsledku výhřezu meziobratlové ploténky v bederní oblasti s spinální stenózou nebo bez ní, ve spojení s observační studií s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost léčby korejskou medicínou u hospitalizovaných pacientů
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika, 48102
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Daejeon, Korejská republika, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Seoul, Korejská republika, 06110
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Gyeonggi Province
-
Bucheon, Gyeonggi Province, Korejská republika, 14598
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří jsou přijati nebo mají být přijati do nemocnice Korejské medicíny Jaseng, nemocnice korejské medicíny Bucheon Jaseng, nemocnice korejské medicíny Daejeon Jaseng nebo nemocnice korejské medicíny Haeundae Jaseng
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Výhřez bederní meziobratlové ploténky potvrzený lékařem medicíny nebo lékařem korejské medicíny prostřednictvím magnetické rezonance provedené během 3 let
- Pacienti s radikulopatií (ipsilaterální nebo bilaterální radikulopatií)
- Pacienti, jejichž intenzita bolesti zad nebo vyzařující bolesti nohou je NRS≥5
- Pacienti ve věku 19 až 70 let
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí v klinické studii a dali písemný informovaný souhlas
- Pacienti byli přijati k léčbě do korejské lékařské nemocnice
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých bylo diagnostikováno závažné onemocnění, které může způsobovat bolesti v kříži nebo šíji (např. spinální metastáza nádoru, akutní zlomenina, dislokace páteře)
- Pacienti přijati pro bolesti způsobené dopravními nehodami
- Pacienti s progresivním neurologickým deficitem nebo závažnými neurologickými příznaky, jako je poranění míchy
- Pacienti s těžkým duševním onemocněním
- Pacienti s obtížemi nebo odmítajícími podepsat písemný informovaný souhlas
- Pacienti, pro které výzkumníci považují účast v klinické studii za obtížnou
- Diagnóza bederní spondylolistézy Meyerdinga Ⅱ nebo vyšší lékařem medicíny nebo doktorem korejské medicíny pomocí rentgenu nebo MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Integrativní korejská léčebná skupina
Pozorování bolesti, funkce, kvality života, spokojenosti a nežádoucích příhod u hospitalizovaných pacientů s bederní výhřezem meziobratlové ploténky hospitalizovaných ve 4 nemocnicích korejské medicíny Zásahy: Lék: Bylinářství Zákrok/Operace: Manuální terapie Chuna Zákrok/Operace: Farmakopunktura včelím jedem Zákrok/Operace: Farmakopunktura Zákrok/Operace: Akupunktura Zákrok/Operace: Elektroakupunktura Zákrok/Operace: Baňkování Jiné zákroky |
Akupunkturní léčba bude prováděna převážně s využitím proximálních akupunkturních bodů a Ah-shi bodů.
Elektroakupunkturní léčba bude prováděna převážně s využitím proximálních akupunkturních bodů a Ah-shi bodů.
Baňkování bude aplikováno v 1-2 bodech za použití především proximálních akupunkturních bodů a Ah-shi bodů.
Bylinná medicína se bude podávat převážně ve formě odvaru na vodní bázi (120 ml) a sušeného prášku (2 g) (složky jsou zejména, ale bez omezení: Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikovia Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica, Cuscuta chinensis, Glycine max, Atractylodes japonica).
Ostatní jména:
Chuna je korejská manipulace s páteří, která zahrnuje techniky manipulace s páteří pro mobilizaci kloubů zahrnující vysokorychlostní, nízko amplitudové nápory na klouby mírně mimo pasivní rozsah pohybu a jemnou sílu na klouby v pasivním rozsahu pohybu. Manipulace s chunou bude prováděna podle uvážení lékaře.
Ostatní jména:
Farmakopunktura včelího jedu bude podána pouze po potvrzení negativní odpovědi na kožní test z přecitlivělosti. Zředěný včelí jed (poměr fyziologický roztok:včelí jed, 10 000:1) filtrovaný na alergeny bude injikován na 4-5 akutních bodů proximálně od dysfunkčního místa podle uvážení lékaře. Každý akupunkturní bod bude injikován na celkový objem 0,5-1 cm3 pomocí jednorázových injekčních jehel (CPL, 1 cm3, 26gáza(G) x 1,5 stříkačka, Shinchang medical co., Korea).
Ostatní jména:
Farmakopunktura sestávající z vybraných rostlinných složek bude podávána v bodech Ah-shi a místních akupunkturních bodech pomocí jednorázových injekčních jehel (CPL, 1 cm3, 26gauze(G) x 1,5 stříkačka, Shinchang medical co., Korea).
Pacientům bude povolen jakýkoli další další zásah(y), který ošetřující lékař bude považovat za nezbytný, bez ohledu na typ nebo dávku, a vzorce použití budou vyšetřeny a zaznamenány jako pragmatická klinická studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna NRS od základní linie NRS při propuštění
Časové okno: Výchozí stav (přijetí), propuštění (až 14 týdnů po výchozím stavu)
|
Numerická hodnotící stupnice (NRS) bolesti dolní části zad a vyzařující bolest nohou Při měření bolesti pomocí NRS jsou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou bolest výběrem čísla od 0 do 10, které nejlépe reprezentuje jejich závažnost bolesti mezi kotvami 0, což znamená „ žádná bolest“ a 10, což znamená „nejhorší možnou bolest“.
|
Výchozí stav (přijetí), propuštění (až 14 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Změna ODI od základní hodnoty ODI při vybití
Časové okno: Výchozí stav (přijetí), propuštění (až 14 týdnů po výchozím stavu)
|
Oswestry Disability Index (ODI) ODI hodnotí funkční poruchu a je to 10-položkový dotazník vyvinutý pro posouzení úrovně postižení v důsledku bolesti zad.
Každá položka je klasifikována do 6 úrovní, z nichž každá představuje skóre 0-5.
Vyšší skóre ukazuje na větší omezení týkající se bolesti zad.
|
Výchozí stav (přijetí), propuštění (až 14 týdnů po výchozím stavu)
|
|
PGIC
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC) PGIC hodnotí úroveň subjektivního zlepšení do 7 úrovní (1, velmi se zlepšilo; 2, výrazně se zlepšilo; 3, mírně zlepšilo; 4, žádná změna; 5, mírně zhoršilo; 6, mnohem horší; a 7, mnohem horší).
|
6 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna EQ-5D od základního EQ-5D v každém časovém bodě
Časové okno: Výchozí stav (přijetí), 2 týdny po výchozím stavu, propuštění (až 14 týdnů po výchozím stavu), 6 měsíců po výchozím stavu
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) EQ-5D je nástroj vyvinutý pro hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) a je široce používán v sektoru zdravotní péče.
Skóre se pohybuje od -1, „zdraví horší než smrt“ do 1, „dokonalé zdraví“.
EQ-5D-5L má 5 dimenzí pokrývajících aktuální zdravotní stav a funkčnost: mobilita (M), sebeobsluha (SC), obvyklé aktivity (UA), bolest/nepohodlí (PD) a úzkost/deprese (AD), k hodnocení z 5 stupňů (1, žádný problém; 2, mírný problém; 3, mírný/střední problém; 4, závažný problém; 5, extrémní problém).
|
Výchozí stav (přijetí), 2 týdny po výchozím stavu, propuštění (až 14 týdnů po výchozím stavu), 6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Lumbar ROM ze základní linie Lumbar ROM v každém časovém bodě
Časové okno: Výchozí stav (přijetí), 2 týdny po výchozím stavu, propuštění (až 14 týdnů po výchozím stavu)
|
Lumbální rozsah pohybu (ROM) (flexe/extenze/laterální flexe/rotace) Bude hodnocena bolest při pohybu v bederním rozsahu pohybu (ROM).
|
Výchozí stav (přijetí), 2 týdny po výchozím stavu, propuštění (až 14 týdnů po výchozím stavu)
|
|
SLR od Baseline SLR v každém časovém bodě
Časové okno: Výchozí stav (přijetí), 2 týdny po výchozím stavu, propuštění (až 14 týdnů po výchozím stavu)
|
Test zvednutí rovné nohy (SLR) Zvednutí rovné nohy (SLR) je test, který se provádí během fyzického vyšetření, aby se zjistilo, zda má pacient s bolestí dolní části zad vyhrazenou ploténku, často lokalizovanou v L5 (pátý bederní míšní nerv). Pokud pacient pociťuje bolest sedacího nervu, když je rovná noha v úhlu mezi 30 a 70 stupni, pak je test pozitivní a možnou příčinou bolesti je herniace disku.[3] Negativní test naznačuje pravděpodobně jinou příčinu bolesti zad. |
Výchozí stav (přijetí), 2 týdny po výchozím stavu, propuštění (až 14 týdnů po výchozím stavu)
|
|
AE
Časové okno: až 14 týdnů po výchozí hodnotě
|
Nežádoucí příhody (AE) Lékaři budou při každé návštěvě sledovat a zaznamenávat jakoukoli neočekávanou nebo nezamýšlenou reakci pacienta na integrativní korejskou medicínu.
Nežádoucí příhody (AE) spojené s integrativní korejskou medicínou budou mimo jiné zahrnovat AE očekávané z předchozích zpráv o korejské medicíně a zůstanou otevřené všem možnostem s přihlédnutím k dalším potenciálním, neznámým AE.
|
až 14 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Změna NRS od základní linie NRS v každém časovém bodě
Časové okno: Výchozí stav (přijetí), 2 týdny po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu
|
Numerická hodnotící stupnice (NRS) bolesti dolní části zad a vyzařující bolest nohou Při měření bolesti pomocí NRS jsou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou bolest výběrem čísla od 0 do 10, které nejlépe reprezentuje jejich závažnost bolesti mezi kotvami 0, což znamená „ žádná bolest“ a 10, což znamená „nejhorší možnou bolest“.
|
Výchozí stav (přijetí), 2 týdny po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu
|
|
Změna ODI od základní hodnoty ODI v každém časovém bodě
Časové okno: Výchozí stav (přijetí), 2 týdny po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu
|
Oswestry Disability Index (ODI) ODI hodnotí funkční poruchu a je to 10-položkový dotazník vyvinutý pro posouzení úrovně postižení v důsledku bolesti zad.
Každá položka je klasifikována do 6 úrovní, z nichž každá představuje skóre 0-5.
Vyšší skóre ukazuje na větší omezení týkající se bolesti zad.
|
Výchozí stav (přijetí), 2 týdny po výchozím stavu, 6 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: HYUN WOO CHO, PhD, Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
8. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Neuromuskulární onemocnění
- Ischiatická neuropatie
- Mononeuropatie
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neuralgie
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Ischias
- Kýla
- Posun meziobratlové ploténky
- Radikulopatie
Další identifikační čísla studie
- JS-CT-2017-05-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .