Estudio observacional sobre la eficacia y la seguridad del tratamiento de medicina coreana integral para pacientes hospitalizados con ciática debido a una hernia de disco intervertebral lumbar
11 de marzo de 2020 actualizado por: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Estudio observacional sobre la efectividad y seguridad del tratamiento de medicina coreana integral para pacientes hospitalizados con ciática debido a hernia de disco intervertebral lumbar
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Establecimiento de un registro de tratamiento médico coreano para pacientes hospitalizados con ciática debido a una hernia de disco intervertebral lumbar con o sin estenosis espinal, junto con un estudio observacional con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento médico coreano para pacientes hospitalizados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de, 48102
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Daejeon, Corea, república de, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Seoul, Corea, república de, 06110
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Gyeonggi Province
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Bucheon, Gyeonggi Province, Corea, república de, 14598
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes admitidos o programados para ser admitidos en el Hospital de Medicina Coreana Jaseng, el Hospital de Medicina Coreana Bucheon Jaseng, el Hospital de Medicina Coreana Daejeon Jaseng o el Hospital de Medicina Coreana Haeundae Jaseng
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hernia de disco intervertebral lumbar confirmada por un médico o un médico coreano a través de una resonancia magnética tomada dentro de los 3 años.
- Pacientes con radiculopatía (radiculopatía ipsolateral o bilateral)
- Pacientes cuya intensidad de dolor de espalda o dolor de pierna irradiado es NRS≥5
- Pacientes de 19 a 70 años
- Pacientes que aceptaron participar en el estudio clínico y dieron su consentimiento informado por escrito.
- Pacientes admitidos en un hospital de medicina coreana para recibir tratamiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes a los que se les ha diagnosticado una enfermedad grave que puede causar dolor lumbar o dolor de cuello (p. metástasis espinal de tumor, fractura aguda, dislocación espinal)
- Pacientes ingresados por dolor provocado por accidentes de tráfico
- Pacientes con déficit neurológico progresivo o síntomas neurológicos severos como lesión de la médula espinal
- Pacientes con enfermedad mental grave
- Pacientes con dificultad o negativa a dar la firma del consentimiento informado por escrito
- Pacientes para quienes los investigadores consideran que la participación en el estudio clínico es difícil.
- Diagnóstico de espondilolistesis lumbar de Meyerding Ⅱ o superior por un doctor en medicina o un doctor en medicina coreana a través de rayos X o resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de tratamiento de medicina integrativa coreana
Observación del dolor, la función, la calidad de vida, la satisfacción y los eventos adversos en pacientes hospitalizados con hernia de disco intervertebral lumbar hospitalizados en 4 hospitales de medicina de Corea Intervenciones: Medicamento: Medicina herbaria Procedimiento/Cirugía: Terapia manual Chuna Procedimiento/Cirugía: Farmacopuntura con veneno de abeja Procedimiento/Cirugía: Farmacopuntura Procedimiento/Cirugía: Acupuntura Procedimiento/Cirugía: Electroacupuntura Procedimiento/Cirugía: Ventosas Otra(s) intervención(es) |
El tratamiento de acupuntura se administrará utilizando principalmente puntos de acupuntura proximales y puntos Ah-shi.
El tratamiento de electroacupuntura se administrará utilizando principalmente puntos de acupuntura proximales y puntos Ah-shi.
El tratamiento con ventosas se administrará en 1 o 2 puntos utilizando principalmente puntos de acupuntura proximales y puntos Ah-shi.
Los medicamentos a base de hierbas se administrarán principalmente en forma de decocción a base de agua (120 ml) y polvo seco (2 g) (los ingredientes son principalmente, pero no se limitan a: Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikovia divaricata, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica, Cuscuta chinensis, Glycine max, Atractylodes japonica).
Otros nombres:
Chuna es una manipulación de la columna coreana que incorpora técnicas de manipulación de la columna para la movilización de las articulaciones que involucran empujones de alta velocidad y baja amplitud en las articulaciones que están ligeramente más allá del rango de movimiento pasivo y fuerza suave en las articulaciones dentro del rango de movimiento pasivo. La manipulación de Chuna se administrará a criterio del médico.
Otros nombres:
La farmacopuntura con veneno de abeja se administrará solo después de confirmar una respuesta negativa a la prueba cutánea de hipersensibilidad. Veneno de abeja diluido (proporción salina:veneno de abeja, 10,000:1) filtrado para alérgenos se inyectará en 4-5 puntos de acupuntura proximales al sitio disfuncional a discreción del médico. Se inyectará un total de 0,5 a 1 cc en cada punto de acupuntura utilizando agujas de inyección desechables (CPL, 1 cc, 26 gasas (G) x 1,5 jeringas, Shinchang medical co., Corea).
Otros nombres:
La farmacopuntura que consiste en ingredientes herbales seleccionados se administrará en los puntos Ah-shi y en los puntos de acupuntura locales utilizando agujas de inyección desechables (CPL, 1 cc, 26 gasas (G) x 1,5 jeringas, Shinchang medical co., Corea).
A los pacientes se les permitirá cualquier otra intervención adicional que el médico tratante considere necesaria, independientemente del tipo o la dosis, y los patrones de uso se investigarán y registrarán como un estudio clínico pragmático.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de NRS desde el valor inicial de NRS al alta
Periodo de tiempo: Línea de base (ingreso), alta (hasta 14 semanas después de la línea de base)
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Escala de calificación numérica (NRS) de dolor lumbar y dolor de pierna irradiado En la medición del dolor usando NRS, se les pide a los pacientes que califiquen su dolor seleccionando un número de 0 a 10 que mejor represente la gravedad de su dolor entre los anclajes de 0 que indica ' sin dolor', y 10 que indica 'el peor dolor posible'.
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Línea de base (ingreso), alta (hasta 14 semanas después de la línea de base)
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Cambio de ODI desde la línea de base ODI al alta
Periodo de tiempo: Línea de base (ingreso), alta (hasta 14 semanas después de la línea de base)
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) El ODI evalúa el deterioro funcional y es un cuestionario de 10 ítems desarrollado para evaluar el nivel de discapacidad debido al dolor de espalda.
Cada elemento se clasifica en 6 niveles, cada uno de los cuales representa una puntuación de 0 a 5.
Las puntuaciones más altas indican una mayor limitación en relación con el dolor de espalda.
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Línea de base (ingreso), alta (hasta 14 semanas después de la línea de base)
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PGIC
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
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Impresión global de cambio del paciente (PGIC) La PGIC clasifica el nivel de mejora subjetiva en 7 niveles (1, mucho mejor; 2, mucho mejor; 3, ligeramente mejor; 4, sin cambios; 5, ligeramente peor; 6, mucho peor; y 7, mucho peor).
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6 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de EQ-5D desde la línea de base EQ-5D en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (ingreso), 2 semanas después de la línea de base, alta (hasta 14 semanas después de la línea de base), 6 meses después de la línea de base
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EuroQol-5 Dimension(EQ-5D) EQ-5D es una herramienta desarrollada para la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL), y es ampliamente utilizada en el sector de la atención médica.
Las puntuaciones van desde -1, 'salud peor que la muerte' a 1, 'salud perfecta'.
EQ-5D-5L tiene 5 dimensiones que cubren el estado de salud actual y la funcionalidad: movilidad (M), autocuidado (SC), actividades habituales (UA), dolor/malestar (PD) y ansiedad/depresión (AD), a calificar de 5 grados (1, sin problema; 2, problema leve; 3, problema moderado/algo; 4, problema grave; 5, problema extremo).
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Línea de base (ingreso), 2 semanas después de la línea de base, alta (hasta 14 semanas después de la línea de base), 6 meses después de la línea de base
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ROM lumbar del ROM lumbar de referencia en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (ingreso), 2 semanas después de la línea de base, alta (hasta 14 semanas después de la línea de base)
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Rango de movimiento lumbar (ROM) (Flexión/Extensión/Flexión lateral/Rotación) Se evaluará el dolor al moverse en el rango de movimiento lumbar (ROM).
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Línea de base (ingreso), 2 semanas después de la línea de base, alta (hasta 14 semanas después de la línea de base)
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SLR desde la línea de base SLR en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (ingreso), 2 semanas después de la línea de base, alta (hasta 14 semanas después de la línea de base)
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Prueba de elevación de pierna recta (SLR) La elevación de pierna recta (SLR) es una prueba que se realiza durante un examen físico para determinar si un paciente con dolor lumbar tiene una hernia de disco subyacente, a menudo ubicada en L5 (quinto nervio espinal lumbar). Si el paciente experimenta dolor ciático cuando la pierna estirada forma un ángulo de entre 30 y 70 grados, entonces la prueba es positiva y una hernia de disco es una posible causa del dolor.[3] Una prueba negativa sugiere una causa probablemente diferente para el dolor de espalda. |
Línea de base (ingreso), 2 semanas después de la línea de base, alta (hasta 14 semanas después de la línea de base)
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AE
Periodo de tiempo: hasta 14 semanas después de la línea de base
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Eventos adversos (AE) Los médicos controlarán y registrarán cualquier reacción inesperada o no intencionada del paciente a la medicina coreana integral en cada visita.
Los eventos adversos (EA) asociados con la medicina coreana integral incluirán, entre otros, los EA previstos en informes anteriores de la medicina coreana, y permanecerán abiertos a todas las posibilidades teniendo en cuenta otros EA potenciales desconocidos.
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hasta 14 semanas después de la línea de base
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Cambio de NRS desde el valor inicial de NRS en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (ingreso), 2 semanas después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base
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Escala de calificación numérica (NRS) de dolor lumbar y dolor de pierna irradiado En la medición del dolor usando NRS, se les pide a los pacientes que califiquen su dolor seleccionando un número de 0 a 10 que mejor represente la gravedad de su dolor entre los anclajes de 0 que indica ' sin dolor', y 10 que indica 'el peor dolor posible'.
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Línea de base (ingreso), 2 semanas después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base
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Cambio de ODI desde la línea de base ODI en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (ingreso), 2 semanas después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) El ODI evalúa el deterioro funcional y es un cuestionario de 10 ítems desarrollado para evaluar el nivel de discapacidad debido al dolor de espalda.
Cada elemento se clasifica en 6 niveles, cada uno de los cuales representa una puntuación de 0 a 5.
Las puntuaciones más altas indican una mayor limitación en relación con el dolor de espalda.
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Línea de base (ingreso), 2 semanas después de la línea de base, 6 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HYUN WOO CHO, PhD, Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Neuromusculares
- Neuropatía ciática
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Ciática
- Hernia
- Desplazamiento del disco intervertebral
- Radiculopatía
Otros números de identificación del estudio
- JS-CT-2017-05-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .