Studio osservazionale sull'efficacia e la sicurezza del trattamento integrativo della medicina coreana per i pazienti ricoverati con sciatica dovuta a ernia del disco intervertebrale lombare
11 marzo 2020 aggiornato da: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Studio osservazionale sull'efficacia e la sicurezza del trattamento integrativo della medicina coreana per pazienti ricoverati con sciatica dovuta a ernia del disco intervertebrale lombare
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Istituzione di un registro del trattamento ospedaliero della medicina coreana di pazienti ricoverati con sciatica dovuta a ernia del disco intervertebrale lombare con o senza stenosi spinale, in combinazione con uno studio osservazionale allo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento della medicina coreana per i pazienti ricoverati
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Busan, Corea, Repubblica di, 48102
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Daejeon, Corea, Repubblica di, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06110
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Gyeonggi Province
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Bucheon, Gyeonggi Province, Corea, Repubblica di, 14598
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti ricoverati o programmati per essere ricoverati presso l'ospedale di medicina coreana Jaseng, l'ospedale di medicina coreana Bucheon Jaseng, l'ospedale di medicina coreana Daejeon Jaseng o l'ospedale di medicina coreana Haeundae Jaseng
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ernia del disco intervertebrale lombare confermata da un dottore in medicina o da un dottore in medicina coreana attraverso una risonanza magnetica eseguita entro 3 anni
- Pazienti con radicolopatia (radicolopatia ipsilaterale o bilaterale)
- Pazienti la cui intensità del dolore alla schiena o dolore radiante alle gambe è NRS≥5
- Pazienti di età compresa tra 19 e 70 anni
- Pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio clinico e hanno dato il consenso informato scritto
- Pazienti ricoverati in un ospedale di medicina coreana per cure
Criteri di esclusione:
- Pazienti a cui è stata diagnosticata una malattia grave che può causare lombalgia o dolore al collo (ad es. metastasi spinali del tumore, frattura acuta, lussazione spinale)
- Pazienti ricoverati per dolore causato da incidenti stradali
- Pazienti con deficit neurologico progressivo o gravi sintomi neurologici come lesioni del midollo spinale
- Pazienti con grave malattia mentale
- Pazienti con difficoltà o rifiuto a firmare il consenso informato scritto
- Pazienti per i quali i ricercatori giudicano difficile la partecipazione allo studio clinico
- Diagnosi di spondilolistesi lombare di Meyerding Ⅱ o superiore da parte di un dottore in medicina o dottore in medicina coreana attraverso raggi X o risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di trattamento della medicina coreana integrativa
Osservazione del dolore, della funzione, della qualità della vita, della soddisfazione e degli eventi avversi in pazienti ricoverati con ernia del disco intervertebrale lombare ricoverati in 4 ospedali di medicina coreani Interventi: Farmaco: erboristeria Intervento/chirurgia: terapia manuale Chuna Intervento/chirurgia: farmacopuntura con veleno d'ape Intervento/chirurgia: farmacopuntura Intervento/chirurgia: agopuntura Intervento/chirurgia: elettroagopuntura Intervento/chirurgia: coppettazione Altri interventi |
Il trattamento di agopuntura verrà somministrato utilizzando principalmente punti di agopuntura prossimali e punti Ah-shi.
Il trattamento di elettroagopuntura verrà somministrato utilizzando principalmente punti di agopuntura prossimali e punti Ah-shi.
Il trattamento di coppettazione verrà somministrato in 1-2 punti utilizzando principalmente punti di agopuntura prossimali e punti Ah-shi.
La fitoterapia sarà somministrata principalmente sotto forma di decotto a base acquosa (120 ml) e polvere essiccata (2 g) (gli ingredienti sono principalmente, ma non limitati a: Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikovia divaricata, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica, Cuscuta chinensis, Glycine max, Atractylodes japonica).
Altri nomi:
Chuna è una manipolazione spinale coreana che incorpora tecniche di manipolazione spinale per la mobilizzazione articolare che coinvolgono spinte ad alta velocità e bassa ampiezza alle articolazioni leggermente oltre il raggio di movimento passivo e una forza delicata alle articolazioni all'interno del raggio di movimento passivo. La manipolazione di Chuna sarà somministrata a discrezione del medico.
Altri nomi:
La farmacopuntura con veleno d'api verrà somministrata solo dopo aver confermato una risposta negativa al test cutaneo di ipersensibilità. Il veleno d'api diluito (soluzione salina: rapporto veleno d'api, 10.000: 1) filtrato per gli allergeni verrà iniettato a 4-5 agopunti prossimali al sito disfunzionale a discrezione del medico. Ciascun punto di agopuntura verrà iniettato per un totale di 0,5-1 cc utilizzando aghi per iniezione monouso (siringa CPL, 1 cc, 26 garze (G) x 1,5, Shinchang medical co., Corea).
Altri nomi:
La farmacopuntura composta da ingredienti vegetali selezionati verrà somministrata nei punti Ah-shi e nei punti di agopuntura locali utilizzando aghi per iniezione monouso (siringa CPL, 1 cc, 26 garza (G) x 1,5, Shinchang medical co., Corea).
Ai pazienti sarà consentito qualsiasi altro intervento aggiuntivo ritenuto necessario dal medico curante, indipendentemente dal tipo o dalla dose, e i modelli di utilizzo saranno studiati e registrati come uno studio clinico pragmatico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della NRS rispetto alla NRS di riferimento alla dimissione
Lasso di tempo: Basale (ricovero), dimissione (fino a 14 settimane dopo il basale)
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Scala di valutazione numerica (NRS) della lombalgia e del dolore radiante alle gambe Nella misurazione del dolore utilizzando la NRS, ai pazienti viene chiesto di valutare il proprio dolore selezionando un numero da 0 a 10 che meglio rappresenta la gravità del dolore tra le ancore di 0 che indica " nessun dolore', e 10 che indica 'peggior dolore possibile'.
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Basale (ricovero), dimissione (fino a 14 settimane dopo il basale)
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Variazione dell'ODI rispetto all'ODI basale alla dimissione
Lasso di tempo: Basale (ricovero), dimissione (fino a 14 settimane dopo il basale)
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Oswestry Disability Index (ODI) L'ODI valuta la compromissione funzionale ed è un questionario di 10 voci sviluppato per valutare il livello di disabilità dovuto al mal di schiena.
Ogni elemento è classificato in 6 livelli, ognuno dei quali rappresenta un punteggio da 0 a 5.
Punteggi più alti indicano una maggiore limitazione relativa al mal di schiena.
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Basale (ricovero), dimissione (fino a 14 settimane dopo il basale)
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PGIC
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
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Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) PGIC classifica il livello di miglioramento soggettivo in 7 livelli (1, molto migliorato; 2, molto migliorato; 3, leggermente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, leggermente peggiorato; 6, molto peggiorato; e 7, molto peggio).
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6 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'EQ-5D cambia rispetto all'EQ-5D di base in ogni punto temporale
Lasso di tempo: Basale (ricovero), 2 settimane dopo il basale, dimissione (fino a 14 settimane dopo il basale), 6 mesi dopo il basale
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Dimensione EuroQol-5 (EQ-5D) EQ-5D è uno strumento sviluppato per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) ed è ampiamente utilizzato nel settore sanitario.
I punteggi vanno da -1, "salute peggiore della morte" a 1, "salute perfetta".
EQ-5D-5L ha 5 dimensioni che coprono lo stato di salute e la funzionalità attuali: mobilità (M), cura di sé (SC), attività abituali (UA), dolore/disagio (PD) e ansia/depressione (AD), da valutare su 5 gradi (1, nessun problema; 2, lieve problema; 3, qualche/moderato problema; 4, grave problema; 5, estremo problema).
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Basale (ricovero), 2 settimane dopo il basale, dimissione (fino a 14 settimane dopo il basale), 6 mesi dopo il basale
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ROM lombare dal ROM lombare di base in ogni punto temporale
Lasso di tempo: Basale (ricovero), 2 settimane dopo il basale, dimissione (fino a 14 settimane dopo il basale)
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Range di movimento lombare (ROM) (flessione/estensione/flessione laterale/rotazione) Verrà valutato il dolore durante il movimento nel range di movimento lombare (ROM).
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Basale (ricovero), 2 settimane dopo il basale, dimissione (fino a 14 settimane dopo il basale)
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SLR da Baseline SLR in ogni punto temporale
Lasso di tempo: Basale (ricovero), 2 settimane dopo il basale, dimissione (fino a 14 settimane dopo il basale)
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Test di sollevamento della gamba tesa (SLR) Il sollevamento della gamba tesa (SLR) è un test eseguito durante un esame fisico per determinare se un paziente con lombalgia ha un'ernia del disco sottostante, spesso situata a L5 (quinto nervo spinale lombare). Se il paziente avverte dolore sciatico quando la gamba tesa forma un angolo compreso tra 30 e 70 gradi, allora il test è positivo e un'ernia del disco è una possibile causa del dolore.[3] Un test negativo suggerisce una probabile causa diversa per il mal di schiena. |
Basale (ricovero), 2 settimane dopo il basale, dimissione (fino a 14 settimane dopo il basale)
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AE
Lasso di tempo: fino a 14 settimane dopo il basale
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Eventi avversi (AE) I medici monitoreranno e registreranno qualsiasi reazione del paziente inaspettata o non intenzionale alla medicina coreana integrativa ad ogni visita.
Gli eventi avversi (AE) associati alla medicina coreana integrativa includeranno, ma non saranno limitati a, eventi avversi previsti da precedenti rapporti sulla medicina coreana e rimarranno aperti a tutte le possibilità prendendo in considerazione altri potenziali eventi avversi sconosciuti.
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fino a 14 settimane dopo il basale
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L'NRS cambia rispetto all'NRS di base in ogni punto temporale
Lasso di tempo: Basale (ammissione), 2 settimane dopo il basale, 6 mesi dopo il basale
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Scala di valutazione numerica (NRS) della lombalgia e del dolore radiante alle gambe Nella misurazione del dolore utilizzando la NRS, ai pazienti viene chiesto di valutare il proprio dolore selezionando un numero da 0 a 10 che meglio rappresenta la gravità del dolore tra le ancore di 0 che indica " nessun dolore', e 10 che indica 'peggior dolore possibile'.
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Basale (ammissione), 2 settimane dopo il basale, 6 mesi dopo il basale
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L'ODI cambia rispetto all'ODI di base in ogni punto temporale
Lasso di tempo: Basale (ammissione), 2 settimane dopo il basale, 6 mesi dopo il basale
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Oswestry Disability Index (ODI) L'ODI valuta la compromissione funzionale ed è un questionario di 10 voci sviluppato per valutare il livello di disabilità dovuto al mal di schiena.
Ogni elemento è classificato in 6 livelli, ognuno dei quali rappresenta un punteggio da 0 a 5.
Punteggi più alti indicano una maggiore limitazione relativa al mal di schiena.
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Basale (ammissione), 2 settimane dopo il basale, 6 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: HYUN WOO CHO, PhD, Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
10 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
8 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie neuromuscolari
- Neuropatia sciatica
- Mononeuropatie
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Nevralgia
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Sciatica
- Ernia
- Spostamento del disco intervertebrale
- Radicolopatia
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS-CT-2017-05-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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