Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der integrativen koreanischen Medizinbehandlung für stationäre Patienten mit Ischias aufgrund eines lumbalen Bandscheibenvorfalls
11. März 2020 aktualisiert von: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer integrativen koreanischen Medizinbehandlung bei stationären Patienten mit Ischias aufgrund eines lumbalen Bandscheibenvorfalls
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einrichtung eines stationären Behandlungsregisters mit koreanischer Medizin von stationären Patienten mit Ischias aufgrund eines lumbalen Bandscheibenvorfalls mit oder ohne Spinalkanalstenose in Verbindung mit einer Beobachtungsstudie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit koreanischer Medizin für stationäre Patienten zu bewerten
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Busan, Korea, Republik von, 48102
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Daejeon, Korea, Republik von, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Seoul, Korea, Republik von, 06110
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Gyeonggi Province
-
Bucheon, Gyeonggi Province, Korea, Republik von, 14598
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die in das Jaseng-Krankenhaus für koreanische Medizin, das Bucheon-Jaseng-Krankenhaus für koreanische Medizin, das Daejeon-Jaseng-Krankenhaus für koreanische Medizin oder das Haeundae-Jaseng-Krankenhaus für koreanische Medizin aufgenommen wurden oder für eine Aufnahme vorgesehen sind
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lumbaler Bandscheibenvorfall, bestätigt durch einen Arzt der Medizin oder einen Arzt der koreanischen Medizin durch eine innerhalb von 3 Jahren durchgeführte MRT
- Patienten mit Radikulopathie (ipsilaterale oder bilaterale Radikulopathie)
- Patienten, deren Schmerzintensität von Rückenschmerzen oder ausstrahlenden Beinschmerzen NRS≥5 ist
- Patienten im Alter von 19 bis 70 Jahren
- Patienten, die der Teilnahme an der klinischen Studie zugestimmt und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
- Patienten, die zur Behandlung in ein Krankenhaus für koreanische Medizin eingeliefert wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine schwere Krankheit diagnostiziert wurde, die Rücken- oder Nackenschmerzen verursachen kann (z. Wirbelsäulenmetastase des Tumors, akute Fraktur, Wirbelsäulenluxation)
- Patienten, die wegen Schmerzen aufgrund von Verkehrsunfällen aufgenommen wurden
- Patienten mit fortschreitendem neurologischem Defizit oder schweren neurologischen Symptomen wie Rückenmarksverletzungen
- Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen
- Patienten mit Schwierigkeiten oder Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten, bei denen die Forscher die Teilnahme an der klinischen Studie als schwierig einschätzen
- Diagnose einer lumbalen Spondylolisthese von Meyerding Ⅱ oder höher durch einen Arzt der Medizin oder einen Arzt der koreanischen Medizin durch Röntgen oder MRT
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Behandlungsgruppe für integrative koreanische Medizin
Beobachtung von Schmerz, Funktion, Lebensqualität, Zufriedenheit und unerwünschten Ereignissen bei stationären Patienten mit lumbalem Bandscheibenvorfall, die in 4 Krankenhäusern für koreanische Medizin stationär aufgenommen wurden Eingriffe: Medikament: Kräutermedizin Verfahren/Operation: Manuelle Chuna-Therapie Verfahren/Operation: Bienengift-Pharmakopunktur Verfahren/Operation: Pharmakopunktur Verfahren/Operation: Akupunktur Verfahren/Operation: Elektroakupunktur Verfahren/Operation: Schröpfen Andere Intervention(en) |
Die Akupunkturbehandlung wird hauptsächlich mit proximalen Akupunkturpunkten und Ah-shi-Punkten durchgeführt.
Die Elektroakupunkturbehandlung wird hauptsächlich mit proximalen Akupunkturpunkten und Ah-shi-Punkten durchgeführt.
Die Schröpfbehandlung wird an 1-2 Punkten durchgeführt, wobei hauptsächlich proximale Akupunkturpunkte und Ah-Shi-Punkte verwendet werden.
Kräutermedizin wird hauptsächlich in wasserbasierter Abkochung (120 ml) und getrockneter Pulverform (2 g) verabreicht (die Inhaltsstoffe sind hauptsächlich, aber nicht beschränkt auf: Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikovia divaricata, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica, Cuscuta chinensis, Glycine max, Atractylodes japonica).
Andere Namen:
Chuna ist eine koreanische Wirbelsäulenmanipulation, die Wirbelsäulenmanipulationstechniken zur Gelenkmobilisierung beinhaltet, die Hochgeschwindigkeitsstöße mit geringer Amplitude auf Gelenke etwas außerhalb des passiven Bewegungsbereichs und sanfte Kraft auf Gelenke innerhalb des passiven Bewegungsbereichs beinhalten. Die Chuna-Manipulation wird nach Ermessen des Arztes durchgeführt.
Andere Namen:
Eine Bienengift-Pharmakopunktur wird nur verabreicht, nachdem eine negative Reaktion auf einen Hautüberempfindlichkeitstest bestätigt wurde. Verdünntes Bienengift (Kochsalzlösung:Bienengift-Verhältnis, 10.000:1), das auf Allergene gefiltert ist, wird nach Ermessen des Arztes an 4-5 Akupunkturpunkten proximal der dysfunktionalen Stelle injiziert. Jeder Akupunkturpunkt wird mit Einweg-Injektionsnadeln (CPL, 1 cc, 26 Gauze (G) x 1,5 Spritze, Shinchang Medical Co., Korea) mit insgesamt 0,5–1 cc injiziert.
Andere Namen:
An Ah-shi-Punkten und lokalen Akupunkturpunkten wird mit Einweg-Injektionsnadeln (CPL, 1 cc, 26 Gauze (G) x 1,5 Spritze, Shinchang Medical Co., Korea) eine Pharmakopunktur verabreicht, die aus ausgewählten pflanzlichen Inhaltsstoffen besteht.
Den Patienten werden alle anderen zusätzlichen Eingriffe erlaubt, die der behandelnde Arzt für notwendig erachtet, unabhängig von Art oder Dosis, und Anwendungsmuster werden untersucht und als pragmatische klinische Studie aufgezeichnet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
NRS-Änderung gegenüber Baseline-NRS bei Entlassung
Zeitfenster: Baseline (Aufnahme), Entlassung (bis 14 Wochen nach Baseline)
|
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Rückenschmerzen und ausstrahlende Beinschmerzen Bei der Schmerzmessung mit NRS werden die Patienten gebeten, ihre Schmerzen zu bewerten, indem sie eine Zahl von 0 bis 10 auswählen, die ihre Schmerzstärke am besten widerspiegelt, zwischen den Ankern von 0, was bedeutet: keine Schmerzen“ und 10, was „schlimmste mögliche Schmerzen“ anzeigt.
|
Baseline (Aufnahme), Entlassung (bis 14 Wochen nach Baseline)
|
|
ODI-Änderung gegenüber Baseline-ODI bei Entlassung
Zeitfenster: Baseline (Aufnahme), Entlassung (bis 14 Wochen nach Baseline)
|
Oswestry Disability Index (ODI) Der ODI bewertet funktionelle Beeinträchtigungen und ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Grad der Behinderung aufgrund von Rückenschmerzen zu beurteilen.
Jedes Element wird in 6 Stufen eingeteilt, die jeweils eine Punktzahl von 0-5 darstellen.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Einschränkung in Bezug auf Rückenschmerzen hin.
|
Baseline (Aufnahme), Entlassung (bis 14 Wochen nach Baseline)
|
|
PGIC
Zeitfenster: 6 Monate nach der Grundlinie
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) PGIC stuft den Grad der subjektiven Verbesserung in 7 Stufen ein (1, sehr viel besser; 2, viel besser; 3, leicht besser; 4, keine Veränderung; 5, etwas schlechter; 6, viel schlechter; und 7, sehr viel schlimmer).
|
6 Monate nach der Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
EQ-5D-Änderung von Baseline EQ-5D zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline (Aufnahme), 2 Wochen nach Baseline, Entlassung (bis zu 14 Wochen nach Baseline), 6 Monate nach Baseline
|
EuroQol-5-Dimension (EQ-5D) EQ-5D ist ein Instrument, das für die Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) entwickelt wurde und im Gesundheitssektor weit verbreitet ist.
Die Werte reichen von -1, „Gesundheit schlimmer als der Tod“, bis 1, „perfekte Gesundheit“.
EQ-5D-5L hat 5 Dimensionen, die den aktuellen Gesundheitszustand und die Funktionalität abdecken: Mobilität (M), Selbstpflege (SC), gewöhnliche Aktivitäten (UA), Schmerzen/Unbehagen (PD) und Angst/Depression (AD), die bewertet werden müssen von 5 Noten (1, kein Problem; 2, leichtes Problem; 3, einiges/mäßiges Problem; 4, schweres Problem; 5, extremes Problem).
|
Baseline (Aufnahme), 2 Wochen nach Baseline, Entlassung (bis zu 14 Wochen nach Baseline), 6 Monate nach Baseline
|
|
Lumbales ROM von Baseline Lumbar ROM zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline (Aufnahme), 2 Wochen nach Baseline, Entlassung (bis zu 14 Wochen nach Baseline)
|
Lumbaler Bewegungsbereich (ROM) (Flexion/Extension/Lateralflexion/Rotation) Schmerz bei Bewegung im lumbalen Bewegungsbereich (ROM) wird beurteilt.
|
Baseline (Aufnahme), 2 Wochen nach Baseline, Entlassung (bis zu 14 Wochen nach Baseline)
|
|
SLR von Baseline SLR zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline (Aufnahme), 2 Wochen nach Baseline, Entlassung (bis zu 14 Wochen nach Baseline)
|
Straight-Leg-Raise-Test (SLR) Der Straight-Leg-Raise-Test (SLR) ist ein Test, der während einer körperlichen Untersuchung durchgeführt wird, um festzustellen, ob ein Patient mit Rückenschmerzen einen zugrunde liegenden Bandscheibenvorfall hat, der häufig bei L5 (fünfter Lendenwirbelsäulennerv) lokalisiert ist. Wenn der Patient Ischiasschmerzen hat, wenn das gestreckte Bein zwischen 30 und 70 Grad abgewinkelt ist, ist der Test positiv und ein Bandscheibenvorfall ist eine mögliche Ursache für die Schmerzen.[3] Ein negativer Test deutet auf eine wahrscheinlich andere Ursache für Rückenschmerzen hin. |
Baseline (Aufnahme), 2 Wochen nach Baseline, Entlassung (bis zu 14 Wochen nach Baseline)
|
|
AE
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen nach Studienbeginn
|
Unerwünschte Ereignisse (AE) Ärzte werden bei jedem Besuch jede unerwartete oder unbeabsichtigte Reaktion des Patienten auf die integrative koreanische Medizin überwachen und aufzeichnen.
Unerwünschte Ereignisse (AEs) im Zusammenhang mit der integrativen koreanischen Medizin umfassen, sind aber nicht beschränkt auf UEs, die aus früheren Berichten über die koreanische Medizin erwartet wurden, und bleiben für alle Möglichkeiten offen, unter Berücksichtigung anderer potenzieller, unbekannter UEs.
|
bis zu 14 Wochen nach Studienbeginn
|
|
NRS-Änderung gegenüber Baseline-NRS zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline (Zulassung), 2 Wochen nach Baseline, 6 Monate nach Baseline
|
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Rückenschmerzen und ausstrahlende Beinschmerzen Bei der Schmerzmessung mit NRS werden die Patienten gebeten, ihre Schmerzen zu bewerten, indem sie eine Zahl von 0 bis 10 auswählen, die ihre Schmerzstärke am besten widerspiegelt, zwischen den Ankern von 0, was bedeutet: keine Schmerzen“ und 10, was „schlimmste mögliche Schmerzen“ anzeigt.
|
Baseline (Zulassung), 2 Wochen nach Baseline, 6 Monate nach Baseline
|
|
ODI-Änderung gegenüber Baseline-ODI zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline (Zulassung), 2 Wochen nach Baseline, 6 Monate nach Baseline
|
Oswestry Disability Index (ODI) Der ODI bewertet funktionelle Beeinträchtigungen und ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Grad der Behinderung aufgrund von Rückenschmerzen zu beurteilen.
Jedes Element wird in 6 Stufen eingeteilt, die jeweils eine Punktzahl von 0-5 darstellen.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Einschränkung in Bezug auf Rückenschmerzen hin.
|
Baseline (Zulassung), 2 Wochen nach Baseline, 6 Monate nach Baseline
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: HYUN WOO CHO, PhD, Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Ischiasneuropathie
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neuralgie
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Ischias
- Hernie
- Verschiebung der Bandscheibe
- Radikulopathie
Andere Studien-ID-Nummern
- JS-CT-2017-05-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .