韩医中西医结合治疗住院腰椎间盘突出症坐骨神经痛疗效及安全性观察研究
2020年3月11日 更新者：In-Hyuk Ha, KMD、Jaseng Medical Foundation
韩医中西医结合治疗腰椎间盘突出症坐骨神经痛住院患者疗效及安全性观察研究
研究概览
地位
完全的
详细说明
结合一项旨在评估住院患者韩医治疗有效性和安全性的观察性研究，建立因腰椎间盘突出症伴或不伴椎管狭窄引起的坐骨神经痛住院患者韩医住院治疗登记表
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国、48102
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Daejeon、大韩民国、35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Seoul、大韩民国、06110
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Gyeonggi Province
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Bucheon、Gyeonggi Province、大韩民国、14598
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
自生韩医院、富川自生韩医院、大田自生韩医院、海云台自生韩医院入院或预定入院的患者
描述
纳入标准：
- 3年以内通过核磁共振检查由内科医师或韩医师确认的腰椎间盘突出症
- 患有神经根病（同侧或双侧神经根病）的患者
- 腰痛或腿部放射痛疼痛强度NRS≥5级患者
- 19至70岁的患者
- 同意参加临床研究并给予书面知情同意书的患者
- 入韩医院治疗的患者
排除标准：
- 被诊断患有可能导致腰痛或颈部疼痛的严重疾病的患者（例如， 肿瘤脊柱转移、急性骨折、脊柱脱位）
- 因交通事故疼痛入院的患者
- 患有进行性神经功能缺损或严重神经系统症状（如脊髓损伤）的患者
- 严重精神疾病患者
- 难以或拒绝签署书面知情同意书的患者
- 研究人员判断难以参与临床研究的患者
- 医学博士或韩医学博士通过 X 射线或 MRI 诊断为 Meyerding Ⅱ或更高级别的腰椎滑脱症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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韩医综合治疗组
4家韩医医院腰椎间盘突出症住院患者疼痛、功能、生活质量、满意度及不良事件观察 干预措施： 药物：草药 手术/手术：Chuna 手法治疗 手术/手术：蜂毒药物针刺 手术/手术：药物针刺 手术/手术：针灸 手术/手术：电针 手术/手术：拔罐 其他干预 |
针灸治疗主要使用近端穴位和阿氏穴位。
电针治疗主要使用近端穴位和阿是穴。
主要使用近端穴位和阿氏穴位进行1-2个穴位的拔罐治疗。
中药主要以水煎剂（120ml）和干粉（2g）形式给药（成分主要但不限于：朝鲜牡蛎、杜仲、刺五加、怀牛膝、补骨脂、防风、 Cibotium barometz，枸杞，Boschniakia rossica，Cuscuta chinensis，Glycine max，Atractylodes japonica）。
其他名称：
Chuna 是一种韩国脊柱推拿，它结合了用于关节活动的脊柱推拿技术，包括对略微超出被动运动范围的关节施加高速、低幅度的推力，并在被动运动范围内对关节施加轻柔的力。 Chuna 操作将由医生自行决定。
其他名称：
只有在确认对超敏反应皮肤试验呈阴性反应后，才会进行蜂毒药物穿刺。 经稀释的蜂毒（生理盐水：蜂毒比例为 10,000:1）经过过敏原过滤后，将根据医生的判断注射到功能失调部位近端的 4-5 个穴位。 使用一次性注射针头（CPL，1 cc，26gauze(G) x 1.5 注射器，Shinchang medical co.，Korea）将每个穴位注射至总共 0.5-1 cc。
其他名称：
将使用一次性注射针（CPL，1 cc，26gauze(G) x 1.5 注射器，Shinchang medical co.，韩国）在 Ah-shi 穴位和局部穴位进行由精选草药成分组成的药物针灸。
患者将被允许进行主治医师认为必要的任何其他额外干预，无论类型或剂量如何，并且使用模式将作为实用的临床研究进行调查和记录。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出院时 NRS 相对于基线 NRS 的变化
大体时间：基线（入院）、出院（基线后最多 14 周）
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腰痛和腿部放射痛的数字评定量表 (NRS) 在使用 NRS 进行疼痛测量时，要求患者通过选择 0 到 10 之间最能代表其疼痛严重程度的数字来对疼痛进行评分，0 表示“没有疼痛”，而 10 表示“可能出现的最严重的疼痛”。
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基线（入院）、出院（基线后最多 14 周）
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出院时 ODI 相对于基线 ODI 的变化
大体时间：基线（入院）、出院（基线后最多 14 周）
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Oswestry 残疾指数 (ODI) ODI 评估功能障碍，是一个包含 10 个项目的调查问卷，用于评估背痛引起的残疾程度。
每个项目分为 6 个等级，每个等级代表 0-5 分。
分数越高表示与背痛相关的限制越大。
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基线（入院）、出院（基线后最多 14 周）
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PGIC
大体时间：基线后 6 个月
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Patient Global Impression of Change (PGIC) PGIC 将主观改善程度分为 7 个等级（1，非常好；2，有很大改善；3，略有改善；4，无变化；5，稍差；6，差很多；和 7，非常糟糕）。
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基线后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EQ-5D 在每个时间点从基线 EQ-5D 变化
大体时间：基线（入院）、基线后 2 周、出院（基线后最多 14 周）、基线后 6 个月
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EuroQol-5 Dimension(EQ-5D) EQ-5D是为健康相关生活质量（HRQoL）评估而开发的工具，广泛应用于医疗保健领域。
分数范围从 -1，“健康比死亡更糟”到 1，“完美健康”。
EQ-5D-5L有5个维度涵盖当前的健康状况和功能：行动能力（M）、自理（SC）、日常活动（UA）、疼痛/不适（PD）、焦虑/抑郁（AD），待评定满分为 5 个等级（1，没问题；2，轻微问题；3，一些/中等问题；4，严重问题；5，极端问题）。
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基线（入院）、基线后 2 周、出院（基线后最多 14 周）、基线后 6 个月
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每个时间点的基线腰椎 ROM 的腰椎 ROM
大体时间：基线（入院）、基线后 2 周、出院（基线后最多 14 周）
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腰椎运动范围 (ROM)（屈曲/伸展/侧屈/旋转） 将评估腰椎运动范围 (ROM) 运动时的疼痛。
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基线（入院）、基线后 2 周、出院（基线后最多 14 周）
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每个时间点的 SLR 来自 Baseline SLR
大体时间：基线（入院）、基线后 2 周、出院（基线后最多 14 周）
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直腿抬高试验 (SLR) 直腿抬高 (SLR) 是在体检过程中进行的一项测试，用于确定腰痛患者是否有潜在的椎间盘突出，通常位于 L5（第五腰椎神经）。 如果患者在直腿处于 30 到 70 度之间时感到坐骨神经痛，则测试呈阳性，椎间盘突出可能是疼痛的原因。 [3] 阴性测试表明背痛的原因可能不同。 |
基线（入院）、基线后 2 周、出院（基线后最多 14 周）
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声发射
大体时间：基线后最多 14 周
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不良事件 (AE) 医生将在每次就诊时监测并记录患者对综合韩医的任何意外或无意反应。
与综合韩国医学相关的不良事件 (AE) 将包括但不限于之前韩国医学报告中预期的 AE，并将对所有可能性保持开放态度，同时考虑其他潜在的未知 AE。
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基线后最多 14 周
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NRS 在每个时间点从基线 NRS 变化
大体时间：基线（入院）、基线后2周、基线后6个月
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腰痛和腿部放射痛的数字评定量表 (NRS) 在使用 NRS 进行疼痛测量时，要求患者通过选择 0 到 10 之间最能代表其疼痛严重程度的数字来对疼痛进行评分，0 表示“没有疼痛”，而 10 表示“可能出现的最严重的疼痛”。
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基线（入院）、基线后2周、基线后6个月
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ODI 在每个时间点从基线 ODI 变化
大体时间：基线（入院）、基线后2周、基线后6个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI) ODI 评估功能障碍，是一个包含 10 个项目的调查问卷，用于评估背痛引起的残疾程度。
每个项目分为 6 个等级，每个等级代表 0-5 分。
分数越高表示与背痛相关的限制越大。
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基线（入院）、基线后2周、基线后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：HYUN WOO CHO, PhD、Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月31日
初级完成 (实际的)
2019年5月10日
研究完成 (实际的)
2019年11月8日
研究注册日期
首次提交
2018年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月21日
首次发布 (实际的)
2018年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月11日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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