Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie om effektivitet og sikkerhet ved integrerende koreansk medisinbehandling for inneliggende pasienter med isjias på grunn av lumbal intervertebral skiveprolaps

11. mars 2020 oppdatert av: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Observasjonsstudie om effektiviteten og sikkerheten til integrativ koreansk medisinbehandling for innlagte pasienter med isjias på grunn av lumbal intervertebral skiveprolaps

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etablering av et koreansk medisinregister for døgnbehandling av innlagte pasienter med isjias på grunn av lumbal intervertebral skiveprolaps med eller uten spinal stenose, i forbindelse med en observasjonsstudie med mål om å evaluere effektiviteten og sikkerheten til koreansk medisinbehandling for innlagte pasienter

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 48102
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 06110
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Korea, Republikken, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er innlagt eller planlagt innlagt på Jaseng sykehus for koreansk medisin, Bucheon Jaseng sykehus for koreansk medisin, Daejeon Jaseng sykehus for koreansk medisin eller Haeundae Jaseng sykehus for koreansk medisin

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Lumbal intervertebral skiveprolaps bekreftet av en lege eller en lege i koreansk medisin gjennom en MR tatt innen 3 år
  2. Pasienter med radikulopati (ipsilateral eller bilateral radikulopati)
  3. Pasienter hvis smerteintensitet av ryggsmerter eller utstrålende bensmerter er NRS≥5
  4. Pasienter i alderen 19 til 70 år
  5. Pasienter som har sagt ja til å delta i den kliniske studien og gitt skriftlig informert samtykke
  6. Pasienter innlagt på et koreansk medisinsykehus for behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har blitt diagnostisert med en alvorlig sykdom som kan forårsake korsryggsmerter eller nakkesmerter (f. spinal metastase av svulst, akutt brudd, spinal dislokasjon)
  2. Pasienter innlagt på grunn av smerter forårsaket av trafikkulykker
  3. Pasienter med progressivt nevrologisk underskudd eller alvorlige nevrologiske symptomer som ryggmargsskade
  4. Pasienter med alvorlig psykisk lidelse
  5. Pasienter med vanskeligheter eller nekter å gi tegn skriftlig informert samtykke
  6. Pasienter som forskerne vurderer deltakelse i den kliniske studien som vanskelig
  7. Diagnose av lumbal spondylolistese av Meyerding Ⅱ eller høyere av en lege eller lege i koreansk medisin gjennom røntgen eller MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Integrativ behandlingsgruppe for koreansk medisin

Observasjon av smerte, funksjon, livskvalitet, tilfredshet og uønskede hendelser hos innlagte pasienter med lumbal intervertebral skiveprolaps innlagt ved 4 koreanske medisinsykehus

Intervensjoner:

Legemiddel: Urtemedisin Prosedyre/kirurgi: Chuna manuell terapi Prosedyre/kirurgi: Biegift farmakopunktur Prosedyre/kirurgi: Farmakopunktur Prosedyre/kirurgi: Akupunktur Prosedyre/kirurgi: Elektroakupunktur prosedyre/kirurgi: Cupping Andre intervensjoner(
Fremgangsmåte: Akupunktur
Akupunkturbehandling vil bli administrert med hovedsakelig proksimale akupunkturpunkter og Ah-shi-punkter.
Fremgangsmåte: Elektroakupunktur
Elektroakupunkturbehandling vil bli administrert med hovedsakelig proksimale akupunkturpunkter og Ah-shi-punkter.
Fremgangsmåte: Kopping
Koppingbehandling vil bli gitt ved 1-2 punkter ved bruk av hovedsakelig proksimale akupunkturpunkter og Ah-shi-punkter.
Legemiddel: Urte medisin
Urtemedisin vil hovedsakelig bli administrert i form av vannbasert avkok (120 ml) og tørket pulver (2 g) (ingrediensene er hovedsakelig, men ikke begrenset til: Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikolia divarica, Sapos. Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica, Cuscuta chinensis, Glycine max, Atractylodes japonica).
Andre navn:
  • Tradisjonell urtemedisin
Fremgangsmåte: Chuna manuell terapi

Chuna er en koreansk spinal manipulasjon som inkorporerer spinal manipulasjonsteknikker for leddmobilisering som involverer høyhastighets, lav amplitudestøt til leddene litt utenfor det passive bevegelsesområdet og mild kraft til leddene innenfor det passive bevegelsesområdet.

Chuna-manipulasjon vil bli administrert etter legens skjønn.

Andre navn:
  • Chuna-manipulasjon
  • Chuna spinal manipulasjon
Fremgangsmåte: Biegift farmakopunktur

Biegift farmakopuncture vil kun gis etter bekreftelse av en negativ respons på overfølsomhet hudtest.

Fortynnet biegift (saltvann:bigift forhold, 10 000:1) filtrert for allergener vil bli injisert ved 4-5 akupunkter proksimalt til det dysfunksjonelle stedet etter legens skjønn. Hvert akupunkturpunkt vil bli injisert til totalt 0,5-1 cc ved bruk av engangsinjeksjonsnåler (CPL, 1 cc, 26gauze(G) x 1,5 sprøyte, Shinchang Medical co., Korea).

Andre navn:
  • Bigiftakupunktur
Fremgangsmåte: Farmakopunktur
Farmakopunktur bestående av utvalgte urteingredienser vil bli administrert på Ah-shi-punkter og lokale akupunkturpunkter ved bruk av engangsinjeksjonsnåler (CPL, 1 cc, 26gauze(G) x 1,5 sprøyte, Shinchang Medical Co., Korea).
Annen: Andre intervensjoner
Pasienter vil få tillatelse til enhver annen tilleggsintervensjon som anses nødvendig av den behandlende legen uavhengig av type eller dose, og bruksmønstre vil bli undersøkt og registrert som en pragmatisk klinisk studie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS endring fra Baseline NRS ved utslipp
Tidsramme: Baseline (innleggelse), utskrivning (opptil 14 uker etter baseline)
Numerisk vurderingsskala (NRS) for korsryggsmerter og utstrålende bensmerter Ved smertemåling ved bruk av NRS blir pasientene bedt om å rangere smerten ved å velge et tall fra 0 til 10 som best representerer smertens alvorlighetsgrad mellom ankrene på 0, som indikerer ' ingen smerter', og 10 som indikerer 'verst mulig smerte'.
Baseline (innleggelse), utskrivning (opptil 14 uker etter baseline)
ODI endring fra Baseline ODI ved utslipp
Tidsramme: Baseline (innleggelse), utskrivning (opptil 14 uker etter baseline)
Oswestry Disability Index (ODI) ODI evaluerer funksjonshemming og er et 10-elements spørreskjema utviklet for å vurdere nivået av funksjonshemming på grunn av ryggsmerter. Hvert element er gradert i 6 nivåer, som hver representerer en poengsum på 0-5. Høyere skårer indikerer større begrensning knyttet til ryggsmerter.
Baseline (innleggelse), utskrivning (opptil 14 uker etter baseline)
PGIC
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) PGIC graderer nivået av subjektiv forbedring i 7 nivåer (1, veldig mye forbedret; 2, mye forbedret; 3, litt forbedret; 4, ingen endring; 5, litt dårligere; 6, mye verre; og 7, veldig mye verre).
6 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D endres fra Baseline EQ-5D ved hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline (innleggelse), 2 uker etter baseline, utskrivning (opptil 14 uker etter baseline), 6 måneder etter baseline
EuroQol-5 Dimension(EQ-5D) EQ-5D er et verktøy utviklet for helserelatert livskvalitetsvurdering (HRQoL), og er mye brukt i helsesektoren. Poengene varierer fra -1, 'helse verre enn død' til 1, 'perfekt helse'. EQ-5D-5L har 5 dimensjoner som dekker gjeldende helsestatus og funksjonalitet: mobilitet (M), egenomsorg (SC), vanlige aktiviteter (UA), smerte/ubehag (PD) og angst/depresjon (AD), skal vurderes av 5 karakterer (1, ikke noe problem; 2, lite problem; 3, noe/moderat problem; 4, alvorlig problem; 5, ekstremt problem).
Baseline (innleggelse), 2 uker etter baseline, utskrivning (opptil 14 uker etter baseline), 6 måneder etter baseline
Lumbar ROM fra Baseline Lumbar ROM på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline (innleggelse), 2 uker etter baseline, utskrivning (opptil 14 uker etter baseline)
Lumbal Range of Motion (ROM) (Flexion/Extension/Lateral Flexion/Rotation) Smerter ved bevegelse i lumbale bevegelsesområde (ROM) vil bli vurdert.
Baseline (innleggelse), 2 uker etter baseline, utskrivning (opptil 14 uker etter baseline)
SLR fra Baseline SLR på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline (innleggelse), 2 uker etter baseline, utskrivning (opptil 14 uker etter baseline)

Straight Leg Raise-test (SLR) Straight leg raise (SLR) er en test som gjøres under en fysisk undersøkelse for å avgjøre om en pasient med korsryggsmerter har en underliggende diskusprolaps, ofte lokalisert ved L5 (femte lumbale spinalnerve).

Hvis pasienten opplever isjiassmerter når det rette beinet er i en vinkel på mellom 30 og 70 grader, er testen positiv og en diskusprolaps er en mulig årsak til smerten.[3] En negativ test antyder en sannsynlig annen årsak til ryggsmerter.
Baseline (innleggelse), 2 uker etter baseline, utskrivning (opptil 14 uker etter baseline)
AE
Tidsramme: opptil 14 uker etter baseline
Uønskede hendelser (AE) Leger vil overvåke og registrere enhver uventet eller utilsiktet pasientreaksjon på integrert koreansk medisin ved hvert besøk. Bivirkninger (AE) assosiert med integrerende koreansk medisin vil inkludere, men ikke være begrenset til, bivirkninger som forventes fra tidligere rapporter om koreansk medisin, og vil forbli åpne for alle muligheter tatt i betraktning andre potensielle, ukjente bivirkninger.
opptil 14 uker etter baseline
NRS endres fra Baseline NRS på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline (innleggelse), 2 uker etter baseline, 6 måneder etter baseline
Numerisk vurderingsskala (NRS) for korsryggsmerter og utstrålende bensmerter Ved smertemåling ved bruk av NRS blir pasientene bedt om å rangere smerten ved å velge et tall fra 0 til 10 som best representerer smertens alvorlighetsgrad mellom ankrene på 0, som indikerer ' ingen smerter', og 10 som indikerer 'verst mulig smerte'.
Baseline (innleggelse), 2 uker etter baseline, 6 måneder etter baseline
ODI-endring fra Baseline ODI ved hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline (innleggelse), 2 uker etter baseline, 6 måneder etter baseline
Oswestry Disability Index (ODI) ODI evaluerer funksjonshemming og er et 10-elements spørreskjema utviklet for å vurdere nivået av funksjonshemming på grunn av ryggsmerter. Hvert element er gradert i 6 nivåer, som hver representerer en poengsum på 0-5. Høyere skårer indikerer større begrensning knyttet til ryggsmerter.
Baseline (innleggelse), 2 uker etter baseline, 6 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: HYUN WOO CHO, PhD, Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JS-CT-2017-05-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere