Havaintotutkimus integroivan korealaisen lääketieteellisen hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilaille, joilla on iskias lannenikaman välilevytyrästä
keskiviikko 11. maaliskuuta 2020 päivittänyt: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Havaintotutkimus integroivan korealaisen lääketieteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on iskias lannenikaman välilevytyrästä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Korealaisen lääketieteen laitoshoitorekisterin perustaminen lannerangan välilevytyrästä johtuvasta iskiassta, johon liittyy tai ei ole selkärangan ahtauma, sekä havainnointitutkimuksen, jonka tavoitteena on arvioida korealaisen lääkehoidon tehokkuutta ja turvallisuutta sairaalahoidossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 48102
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Daejeon, Korean tasavalta, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Seoul, Korean tasavalta, 06110
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Gyeonggi Province
-
Bucheon, Gyeonggi Province, Korean tasavalta, 14598
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka on otettu tai jotka on määrä ottaa Jaseng Hospital of Korean Medicine, Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine tai Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lannenikaman välilevytyrä, jonka lääketieteen lääkäri tai korealaisen lääketieteen lääkäri on vahvistanut magneettikuvauksella 3 vuoden sisällä
- Potilaat, joilla on radikulopatia (ipsilateral tai bilateraal radikulopatia)
- Potilaat, joiden selkäkivun tai säteilevän jalkakivun kivun voimakkuus on NRS≥5
- 19-70-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka ovat suostuneet osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Potilaita vietiin korealaiseen lääkesairaalaan hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava sairaus, joka voi aiheuttaa alaselkä- tai niskakipua (esim. kasvaimen metastaasit selkärangassa, akuutti murtuma, selkärangan dislokaatio)
- Potilaat vastaanotettiin liikenneonnettomuuksista aiheutuneiden kivun vuoksi
- Potilaat, joilla on etenevä neurologinen vajaus tai vakavia neurologisia oireita, kuten selkäydinvamma
- Potilaat, joilla on vakava mielisairaus
- Potilaat, joilla on vaikeuksia tai kieltäytyvät allekirjoittamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, joille tutkijat arvioivat osallistumisen kliiniseen tutkimukseen vaikeaksi
- Lääketieteen lääkäri tai korealaisen lääketieteen tohtori diagnosoi Meyerding Ⅱ tai sitä korkeamman lannerangan spondylolisteesin röntgen- tai magneettikuvauksella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Integroiva korealaisen lääketieteen hoitoryhmä
Kivun, toiminnan, elämänlaadun, tyytyväisyyden ja haittatapahtumien havainnointi laitospotilailla, joilla on lannenikaman välilevytyrä ja jotka on viety sairaalaan neljään korealaiseen lääkesairaalaan Interventiot: Lääke: Yrttilääketiede Toimenpide/leikkaus: Chuna manuaalinen terapia Toimenpide/Leikkaus: Mehiläismyrkkyfarmakopunktio Toimenpide/Leikkaus: Farmakopunktiotoimenpiteet/Leikkaus: Akupunktio Toimenpide/Leikkaus: Sähköakupunktio Toimenpide/Leikkaus: Muu interventio/Leikkaus: Kuppaus |
Akupunktiohoidossa käytetään pääasiassa proksimaalisia akupunktiopisteitä ja Ah-shi-pisteitä.
Sähköakupunktiohoidossa käytetään pääasiassa proksimaalisia akupunktiopisteitä ja Ah-shi-pisteitä.
Kuppaushoitoa annetaan 1-2 pisteessä käyttäen pääasiassa proksimaalisia akupunktiopisteitä ja Ah-shi-pisteitä.
Yrttilääkettä annetaan pääasiassa vesipohjaisena keitteenä (120 ml) ja kuivatun jauheen (2 g) muodossa (aineosat ovat pääasiassa, mutta niihin rajoittumatta: Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposh Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica, Cuscuta chinensis, Glycine max, Atractylodes japonica).
Muut nimet:
Chuna on korealainen selkärangan manipulaatio, joka sisältää selkärangan manipulaatiotekniikoita nivelten mobilisaatioon, johon liittyy suuri nopeus, pieni amplitudi työntövoimat niveliin hieman passiivisen liikealueen ulkopuolella ja lempeä voima niveliin passiivisen liikealueen sisällä. Chuna-manipulaatio suoritetaan lääkärin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
Mehiläismyrkkyfarmakopunktio annetaan vasta sen jälkeen, kun yliherkkyysihotestin negatiivinen vaste on vahvistettu. Allergeenien varalta suodatettua laimennettua mehiläismyrkkyä (suolaliuos:mehiläismyrkkysuhde, 10 000:1) ruiskutetaan 4–5 akupisteen etäisyydellä toimintahäiriöstä lääkärin harkinnan mukaan. Kuhunkin akupunktiopisteeseen ruiskutetaan yhteensä 0,5–1 cm3 käyttämällä kertakäyttöisiä injektioneuloja (CPL, 1 cm3, 26 marssu(G) x 1,5 ruisku, Shinchang medical co., Korea).
Muut nimet:
Valituista kasviperäisistä ainesosista koostuva farmakopunktio annetaan Ah-shi-pisteissä ja paikallisissa akupunktiopisteissä käyttäen kertakäyttöisiä injektioneuloja (CPL, 1 cc, 26 marssu(G) x 1,5 ruisku, Shinchang medical co., Korea).
Potilaille sallitaan kaikki muut hoitavan lääkärin tarpeellisiksi katsomat lisätoimenpiteet tyypistä tai annoksesta riippumatta, ja käyttötavat tutkitaan ja kirjataan käytännöllisenä kliinisenä tutkimuksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS:n muutos lähtötilanteen NRS:stä purkamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pääsy), kotiuttaminen (enintään 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Alaselkäkivun ja säteilevän jalkakivun numeerinen arviointiasteikko (NRS) NRS-kivun mittauksessa potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa valitsemalla numero 0-10, joka parhaiten kuvaa heidän kivun vakavuuttaan ankkureiden 0 väliltä, mikä osoittaa " ei kipua" ja 10, joka tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua".
|
Lähtötilanne (pääsy), kotiuttaminen (enintään 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
ODI-muutos perustilan ODI:sta purkamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pääsy), kotiuttaminen (enintään 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Oswestry Disability Index (ODI) ODI arvioi toimintahäiriötä ja on 10 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan selkäkipujen aiheuttamaa vammaisuutta.
Jokainen kohde luokitellaan 6 tasolle, joista jokainen edustaa arvosanaa 0-5.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa selkäkipujen rajoitusta.
|
Lähtötilanne (pääsy), kotiuttaminen (enintään 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
PGIC
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Potilaan yleinen vaikutelma muutoksesta (PGIC) PGIC luokittelee subjektiivisen parannuksen tason 7 tasoon (1, erittäin paljon parantunut; 2, paljon parempi; 3, hieman parantunut; 4, ei muutosta; 5, hieman huonompi; 6, paljon huonompi; ja 7, paljon huonompi).
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EQ-5D muutos perustilan EQ-5D:stä kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pääsy), 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, kotiuttaminen (enintään 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
EuroQol-5 Dimension(EQ-5D) EQ-5D on terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arviointiin kehitetty työkalu, jota käytetään laajasti terveydenhuoltoalalla.
Pisteet vaihtelevat välillä -1, "terveys huonompi kuin kuolema" ja 1, "täydellinen terveys".
EQ-5D-5L:ssä on viisi ulottuvuutta, jotka kattavat tämänhetkisen terveydentilan ja toiminnallisuuden: liikkuvuus (M), itsehoito (SC), tavalliset toiminnot (UA), kipu/epämukavuus (PD) ja ahdistus/masennus (AD), arvioitava viidestä arvosanasta (1, ei ongelmaa; 2, pieni ongelma; 3, jonkin verran/keskivaikea ongelma; 4, vakava ongelma; 5, äärimmäinen ongelma).
|
Lähtötilanne (pääsy), 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, kotiuttaminen (enintään 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
Lumbar ROM Baseline Lumbar ROM -muistista joka ajankohtana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pääsy), 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, kotiutus (enintään 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Lannerangan liikealue (ROM) (Taivuttaminen/Extension/Lateraalinen taivutus/kierto) Arvioidaan liikkeen aiheuttama kipu lannerangan liikealueella (ROM).
|
Lähtötilanne (pääsy), 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, kotiutus (enintään 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
SLR perustason järjestelmäkamerasta joka ajankohtana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pääsy), 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, kotiutus (enintään 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Suoran jalan nostotesti (SLR) Jalan suoran nosto (SLR) on testi, joka tehdään fyysisen tutkimuksen aikana sen määrittämiseksi, onko alaselkäkipuja sairastavalla potilaalla taustalla välilevytyrä, joka sijaitsee usein L5:ssä (viides lannerangan hermo). Jos potilas kokee iskiaskipua suoran jalan ollessa 30-70 asteen kulmassa, testi on positiivinen ja välilevytyrä on mahdollinen kivun syy.[3] Negatiivinen testi ehdottaa todennäköistä erilaista selkäkipujen syytä. |
Lähtötilanne (pääsy), 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, kotiutus (enintään 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
AE
Aikaikkuna: jopa 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Haittatapahtumat (AE) Lääkärit tarkkailevat ja tallentavat potilaan odottamattomia tai tahattomia reaktioita integroivaan korealaiseen lääketieteeseen jokaisella käynnillä.
Integratiiviseen korealaiseen lääketieteeseen liittyvät haittatapahtumat sisältävät muun muassa aiempien korealaisen lääketieteen raporttien perusteella odotettuja haittavaikutuksia, ja ne ovat avoinna kaikille mahdollisuuksille ottaen huomioon muut mahdolliset, tuntemattomat haittavaikutukset.
|
jopa 14 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
NRS-muutos perustason NRS:stä kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pääsy), 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Alaselkäkivun ja säteilevän jalkakivun numeerinen arviointiasteikko (NRS) NRS-kivun mittauksessa potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa valitsemalla numero 0-10, joka parhaiten kuvaa heidän kivun vakavuuttaan ankkureiden 0 väliltä, mikä osoittaa " ei kipua" ja 10, joka tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua".
|
Lähtötilanne (pääsy), 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
|
ODI-muutos perustason ODI:sta kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (pääsy), 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Oswestry Disability Index (ODI) ODI arvioi toimintahäiriötä ja on 10 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan selkäkipujen aiheuttamaa vammaisuutta.
Jokainen kohde luokitellaan 6 tasolle, joista jokainen edustaa arvosanaa 0-5.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa selkäkipujen rajoitusta.
|
Lähtötilanne (pääsy), 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: HYUN WOO CHO, PhD, Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 31. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS-CT-2017-05-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .