Estudo observacional sobre a eficácia e segurança do tratamento de medicina coreana integrativa para pacientes internados com ciática devido a hérnia de disco intervertebral lombar
11 de março de 2020 atualizado por: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Estudo observacional sobre a eficácia e segurança do tratamento integrativo da medicina coreana para pacientes internados com ciática devido a hérnia de disco intervertebral lombar
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estabelecimento de um registro de tratamento de internação em medicina coreana de pacientes internados com ciática devido a hérnia de disco intervertebral lombar com ou sem estenose espinhal, em conjunto com um estudo observacional com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança do tratamento de medicina coreana para pacientes internados
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 48102
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Daejeon, Republica da Coréia, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Seoul, Republica da Coréia, 06110
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Gyeonggi Province
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Bucheon, Gyeonggi Province, Republica da Coréia, 14598
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes internados ou agendados para internação no Hospital Jaseng de Medicina Coreana, Hospital Bucheon Jaseng de Medicina Coreana, Hospital Daejeon Jaseng de Medicina Coreana ou Hospital Haeundae Jaseng de Medicina Coreana
Descrição
Critério de inclusão:
- Hérnia de disco intervertebral lombar confirmada por um médico ou um médico coreano por meio de uma ressonância magnética realizada em 3 anos
- Pacientes com radiculopatia (radiculopatia ipsilateral ou bilateral)
- Pacientes cuja intensidade de dor nas costas ou dor irradiada nas pernas é NRS≥5
- Pacientes de 19 a 70 anos
- Pacientes que concordaram em participar do estudo clínico e deram consentimento informado por escrito
- Pacientes internados em um hospital de medicina coreana para tratamento
Critério de exclusão:
- Doentes a quem foi diagnosticada uma doença grave que pode causar lombalgia ou dor no pescoço (p. metástase espinhal de tumor, fratura aguda, luxação espinhal)
- Pacientes internados devido a dores causadas por acidentes de trânsito
- Pacientes com déficit neurológico progressivo ou sintomas neurológicos graves, como lesão da medula espinhal
- Pacientes com doença mental grave
- Pacientes com dificuldade ou recusa em assinar o consentimento informado por escrito
- Pacientes para os quais os pesquisadores julgam difícil a participação no estudo clínico
- Diagnóstico de espondilolistese lombar de Meyerding Ⅱ ou superior por um médico ou médico coreano através de raio-X ou ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de tratamento de medicina coreana integrativa
Observação de dor, função, qualidade de vida, satisfação e eventos adversos em pacientes internados com hérnia de disco intervertebral lombar internados em 4 hospitais de medicina coreana Intervenções: Medicamento: Fitoterapia Procedimento/Cirurgia: Terapia manual Chuna Procedimento/Cirurgia: Farmacopuntura com veneno de abelha Procedimento/Cirurgia: Farmacopuntura Procedimento/Cirurgia: Acupuntura Procedimento/Cirurgia: Eletroacupuntura Procedimento/Cirurgia: Ventosaterapia Outra(s) intervenção(ões) |
O tratamento com acupuntura será administrado usando principalmente pontos de acupuntura proximais e pontos Ah-shi.
O tratamento de eletroacupuntura será administrado usando principalmente pontos de acupuntura proximais e pontos Ah-shi.
O tratamento com ventosas será administrado em 1-2 pontos usando principalmente pontos de acupuntura proximais e pontos Ah-shi.
O fitoterápico será administrado principalmente na forma de decocção à base de água (120ml) e pó seco (2g) (os ingredientes são principalmente, mas não restritos a: Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikovia divaricata, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica, Cuscuta chinensis, Glycine max, Atractylodes japonica).
Outros nomes:
Chuna é uma manipulação da coluna coreana que incorpora técnicas de manipulação da coluna vertebral para mobilização articular envolvendo impulsos de alta velocidade e baixa amplitude para as articulações ligeiramente além da amplitude passiva de movimento e força suave para as articulações dentro da amplitude passiva de movimento. A manipulação de Chuna será administrada a critério do médico.
Outros nomes:
A farmacopuntura de veneno de abelha será administrada somente após a confirmação de resposta negativa ao teste cutâneo de hipersensibilidade. O veneno de abelha diluído (proporção salina:veneno de abelha, 10.000:1) filtrado para alérgenos será injetado em 4-5 pontos de acupuntura próximos ao local disfuncional, a critério do médico. Cada ponto de acupuntura será injetado em um total de 0,5-1 cc usando agulhas de injeção descartáveis (CPL, 1 cc, seringa 26gauze(G) x 1,5, Shinchang medical co., Coréia).
Outros nomes:
A farmacopuntura consistindo em ingredientes fitoterápicos selecionados será administrada em pontos Ah-shi e pontos locais de acupuntura usando agulhas de injeção descartáveis (CPL, 1 cc, seringa 26gauze(G) x 1,5, Shinchang medical co., Coréia).
Os pacientes terão permissão para qualquer outra intervenção adicional considerada necessária pelo médico assistente, independentemente do tipo ou dose, e os padrões de uso serão investigados e registrados como um estudo clínico pragmático.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de NRS de NRS de linha de base na alta
Prazo: Linha de base (admissão), alta (até 14 semanas após a linha de base)
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Escala de classificação numérica (NRS) de dor lombar e dor irradiada na perna Na medição da dor usando NRS, os pacientes são solicitados a classificar sua dor selecionando um número de 0 a 10 que melhor representa a intensidade da dor entre as âncoras de 0, que indica ' sem dor', e 10 que indica 'pior dor possível'.
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Linha de base (admissão), alta (até 14 semanas após a linha de base)
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Mudança de ODI desde a linha de base ODI na alta
Prazo: Linha de base (admissão), alta (até 14 semanas após a linha de base)
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) O ODI avalia o comprometimento funcional e é um questionário de 10 itens desenvolvido para avaliar o nível de incapacidade devido à dor nas costas.
Cada item é classificado em 6 níveis, cada um representando uma pontuação de 0-5.
Escores mais altos indicam maior limitação em relação à dor nas costas.
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Linha de base (admissão), alta (até 14 semanas após a linha de base)
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PGIC
Prazo: 6 meses após a linha de base
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Impressão global de mudança do paciente (PGIC) O PGIC classifica o nível de melhora subjetiva em 7 níveis (1, muito melhorado; 2, muito melhorado; 3, ligeiramente melhorado; 4, sem alteração; 5, ligeiramente pior; 6, muito pior; e 7, muito pior).
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6 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança EQ-5D da linha de base EQ-5D em cada ponto de tempo
Prazo: Linha de base (admissão), 2 semanas após a linha de base, alta (até 14 semanas após a linha de base), 6 meses após a linha de base
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EuroQol-5 Dimension(EQ-5D) O EQ-5D é uma ferramenta desenvolvida para avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), amplamente utilizada no setor de saúde.
As pontuações variam de -1, 'saúde pior que a morte' a 1, 'saúde perfeita'.
EQ-5D-5L tem 5 dimensões que cobrem o estado atual de saúde e funcionalidade: mobilidade (M), autocuidado (SC), atividades habituais (UA), dor/desconforto (PD) e ansiedade/depressão (AD), a serem avaliados de 5 notas (1, nenhum problema; 2, problema leve; 3, algum/moderado problema; 4, problema grave; 5, problema extremo).
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Linha de base (admissão), 2 semanas após a linha de base, alta (até 14 semanas após a linha de base), 6 meses após a linha de base
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ROM lombar da linha de base ROM lombar em cada ponto de tempo
Prazo: Linha de base (admissão), 2 semanas após a linha de base, alta (até 14 semanas após a linha de base)
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Amplitude de movimento lombar (ADM) (flexão/extensão/flexão lateral/rotação) A dor durante o movimento na amplitude de movimento (ADM) lombar será avaliada.
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Linha de base (admissão), 2 semanas após a linha de base, alta (até 14 semanas após a linha de base)
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SLR da linha de base SLR em cada ponto de tempo
Prazo: Linha de base (admissão), 2 semanas após a linha de base, alta (até 14 semanas após a linha de base)
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Teste de elevação da perna reta (SLR) A elevação da perna reta (SLR) é um teste feito durante um exame físico para determinar se um paciente com dor lombar tem uma hérnia de disco subjacente, geralmente localizada em L5 (quinto nervo espinhal lombar). Se o paciente sentir dor ciática quando a perna estendida estiver em um ângulo entre 30 e 70 graus, então o teste é positivo e uma hérnia de disco é uma possível causa da dor.[3] Um teste negativo sugere uma provável causa diferente para dor nas costas. |
Linha de base (admissão), 2 semanas após a linha de base, alta (até 14 semanas após a linha de base)
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AE
Prazo: até 14 semanas após a linha de base
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Eventos adversos (AE) Os médicos monitorarão e registrarão qualquer reação inesperada ou não intencional do paciente à medicina coreana integrativa em cada visita.
Os eventos adversos (EAs) associados à medicina coreana integrativa incluirão, mas não se limitarão a, AEs antecipados de relatórios anteriores da medicina coreana e permanecerão abertos a todas as possibilidades, levando em consideração outros AEs potenciais e desconhecidos.
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até 14 semanas após a linha de base
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Alteração do NRS do NRS da linha de base em cada ponto de tempo
Prazo: Linha de base (admissão), 2 semanas após a linha de base, 6 meses após a linha de base
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Escala de classificação numérica (NRS) de dor lombar e dor irradiada na perna Na medição da dor usando NRS, os pacientes são solicitados a classificar sua dor selecionando um número de 0 a 10 que melhor representa a intensidade da dor entre as âncoras de 0, que indica ' sem dor', e 10 que indica 'pior dor possível'.
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Linha de base (admissão), 2 semanas após a linha de base, 6 meses após a linha de base
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Alteração do ODI a partir do ODI da linha de base em cada ponto de tempo
Prazo: Linha de base (admissão), 2 semanas após a linha de base, 6 meses após a linha de base
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) O ODI avalia o comprometimento funcional e é um questionário de 10 itens desenvolvido para avaliar o nível de incapacidade devido à dor nas costas.
Cada item é classificado em 6 níveis, cada um representando uma pontuação de 0-5.
Escores mais altos indicam maior limitação em relação à dor nas costas.
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Linha de base (admissão), 2 semanas após a linha de base, 6 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HYUN WOO CHO, PhD, Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Neuromusculares
- Neuropatia ciática
- Mononeuropatias
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Ciática
- Hérnia
- Deslocamento do Disco Intervertebral
- Radiculopatia
Outros números de identificação do estudo
- JS-CT-2017-05-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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