요추 추간판 탈출증으로 인한 좌골 신경통 입원 환자의 한방 통합 치료의 효과 및 안전성에 관한 관찰 연구
2020년 3월 11일 업데이트: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
요추 추간판 탈출증으로 인한 좌골 신경통 입원 환자의 한방 통합 치료의 효과 및 안전성에 관한 관찰 연구
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
요추 추간판 탈출증으로 인한 좌골신경통 입원 환자의 한방입원치료 등록부 구축, 척추협착증 유무에 관계없이 입원환자 한방치료의 효과 및 안전성 평가를 위한 관찰연구와 연계
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 48102
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Daejeon, 대한민국, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Seoul, 대한민국, 06110
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Gyeonggi Province
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Bucheon, Gyeonggi Province, 대한민국, 14598
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
자생한방병원, 부천자생한방병원, 대전자생한방병원, 해운대자생한방병원에 입원 중이거나 입원 예정인 환자
설명
포함 기준:
- 3년 이내 촬영한 MRI를 통해 내과의사 또는 한의사가 확인한 요추 추간판 탈출증
- 신경근병증 환자(동측 또는 양측 신경근병증)
- 허리통증 또는 방사통증의 통증강도가 NRS≥5인 환자
- 19~70세 환자
- 임상 연구 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공한 환자
- 치료를 위해 한방병원에 입원한 환자
제외 기준:
- 요통이나 목의 통증을 유발할 수 있는 중대한 질환(예. 종양의 척추 전이, 급성 골절, 척추 탈구)
- 교통사고로 인한 통증으로 입원한 환자
- 진행성 신경학적 결함 또는 척수 손상과 같은 심각한 신경학적 증상이 있는 환자
- 중증 정신질환 환자
- 서면 동의서에 서명하는 데 어려움이 있거나 거부하는 환자
- 연구자가 임상시험 참여가 어렵다고 판단하는 환자
- X-ray 또는 MRI를 통한 내과의사 또는 한의사에 의한 Meyerding Ⅱ 이상의 요추전방전위증 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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한방통합치료그룹
4개 한방병원에 입원한 요추 추간판 탈출증 입원 환자의 통증, 기능, 삶의 질, 만족도 및 부작용 관찰 개입: 약물: 한약 시술/수술: 추나요법 시술/수술: 봉독약침 시술/수술: 약침 시술/수술: 침 시술/수술: 전기침 시술/수술: 부항 기타 개입(들) |
침 치료는 근위 경혈과 아시 경혈을 중심으로 시행됩니다.
전기침 치료는 주로 근위 경혈과 아시 경혈을 사용하여 시행됩니다.
부항 치료는 근위 경혈과 아시 경혈을 중심으로 1~2개소에서 실시한다.
생약은 주로 물에 달인 물(120ml)과 건조분말(2g) 형태로 투여한다. Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica, Cuscuta chinensis, Glycine max, Atractylodes japonica).
다른 이름들:
추나는 수동가동범위를 약간 넘어서 관절에 고속, 저진폭 추력을 가하고 수동가동범위 내 관절에 부드러운 힘을 가하는 관절가동을 위한 척추도수기법을 통합한 한국형 척추도수기법이다. 추나 조작은 의사의 재량에 따라 시행됩니다.
다른 이름들:
봉독약침은 과민성피부반응검사에서 음성반응이 확인된 후에 시행한다. 알레르겐에 대해 여과된 희석된 봉독(식염수:봉독 비율, 10,000:1)은 의사의 재량에 따라 기능 장애 부위에 가까운 4-5개의 경혈에 주입됩니다. 일회용 주사바늘(CPL, 1cc, 26gauze(G) x 1.5 주사기, 신창메디칼, 한국)을 사용하여 각 경혈에 총 0.5~1cc를 주입한다.
다른 이름들:
엄선된 한약재로 구성된 약침은 일회용 주사바늘(CPL, 1cc, 26gauze(G) x 1.5 주사기, 신창메디칼, 한국)을 사용하여 아시점 및 국소 경혈에 투여한다.
환자는 유형이나 용량에 관계없이 주치의가 필요하다고 간주하는 기타 추가 개입이 허용되며 사용 패턴이 조사되고 실용적인 임상 연구로 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 시 기준선 NRS에서 NRS 변경
기간: 기준선(입원), 퇴원(기준선 후 최대 14주)
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요통 및 방사성 다리 통증의 숫자 등급 척도(NRS) NRS를 사용한 통증 측정에서 환자는 '0'을 나타내는 앵커 0 사이에서 자신의 통증 심각도를 가장 잘 나타내는 0에서 10 사이의 숫자를 선택하여 통증을 평가하도록 요청받습니다. 통증 없음', 10은 '최악의 통증'을 나타냅니다.
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기준선(입원), 퇴원(기준선 후 최대 14주)
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방전 시 기준선 ODI에서 ODI 변경
기간: 기준선(입원), 퇴원(기준선 후 최대 14주)
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Oswestry Disability Index(ODI) ODI는 기능 장애를 평가하는 것으로 요통으로 인한 장애 정도를 평가하기 위해 개발된 10개 항목의 설문지입니다.
각 항목은 6단계로 등급이 매겨지며 각 항목은 0-5점을 나타냅니다.
점수가 높을수록 요통과 관련된 제한이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선(입원), 퇴원(기준선 후 최대 14주)
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PGIC
기간: 베이스라인 후 6개월
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PGIC(Patient Global Impression of Change) PGIC는 주관적 개선 수준을 7단계(1, 매우 많이 개선됨, 2, 많이 개선됨, 3, 약간 개선됨, 4, 변화 없음, 5, 약간 더 나쁨, 6, 훨씬 더 나쁨, 및 7, 훨씬 더 나쁨).
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베이스라인 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ-5D는 기준선 EQ-5D에서 각 시점으로 변경
기간: 기준선(입원), 기준선 후 2주, 퇴원(기준선 후 최대 14주), 기준선 후 6개월
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EuroQol-5 Dimension(EQ-5D) EQ-5D는 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 평가를 위해 개발된 도구로 의료 분야에서 널리 사용되고 있습니다.
점수 범위는 -1(죽음보다 더 나쁜 건강)부터 1(완벽한 건강)까지입니다.
EQ-5D-5L은 현재 건강 상태와 기능을 다루는 5가지 차원을 가지고 있습니다: 이동성(M), 자기 관리(SC), 일상 활동(UA), 통증/불편감(PD) 및 불안/우울증(AD), 등급 지정 5등급(1, 문제 없음, 2, 약간 문제, 3, 약간/보통 문제, 4, 심각한 문제, 5, 극도의 문제).
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기준선(입원), 기준선 후 2주, 퇴원(기준선 후 최대 14주), 기준선 후 6개월
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각 시점에서 Baseline Lumbar ROM의 요추 ROM
기간: 기준선(입원), 기준선 후 2주, 퇴원(기준선 후 최대 14주)
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요추 가동 범위(ROM)(굴곡/신전/측면 굴곡/회전) 요추 가동 범위(ROM)에서 움직일 때 통증이 평가됩니다.
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기준선(입원), 기준선 후 2주, 퇴원(기준선 후 최대 14주)
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각 시점의 기준선 SLR에서 SLR
기간: 기준선(입원), 기준선 후 2주, 퇴원(기준선 후 최대 14주)
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다리 올림 검사(SLR) 다리 올림 검사(SLR)는 허리 통증이 있는 환자가 종종 제5요추척수신경(L5)에 위치하는 추간판 탈출증이 있는지 여부를 알아보기 위해 신체 검사 중에 실시하는 검사입니다. 환자가 곧은 다리가 30도에서 70도 사이의 각도에 있을 때 좌골 통증을 경험하면 테스트는 양성이며 추간판 탈출증이 통증의 가능한 원인일 수 있습니다.[3] 음성 검사는 허리 통증의 다른 원인일 가능성이 있음을 시사합니다. |
기준선(입원), 기준선 후 2주, 퇴원(기준선 후 최대 14주)
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애
기간: 베이스라인 후 최대 14주
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부작용(AE) 의사는 방문할 때마다 한의학 통합에 대한 예상하지 못한 또는 의도하지 않은 환자 반응을 모니터링하고 기록합니다.
통합 한의학과 관련된 부작용(AE)은 이전의 한의학 보고서에서 예상되는 AE를 포함하되 이에 국한되지 않으며 다른 잠재적인 알려지지 않은 AE를 고려하여 모든 가능성을 열어둘 것입니다.
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베이스라인 후 최대 14주
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기준선 NRS에서 각 시점의 NRS 변경
기간: 베이스라인(입학), 베이스라인 후 2주, 베이스라인 후 6개월
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요통 및 방사성 다리 통증의 숫자 등급 척도(NRS) NRS를 사용한 통증 측정에서 환자는 '0'을 나타내는 앵커 0 사이에서 자신의 통증 심각도를 가장 잘 나타내는 0에서 10 사이의 숫자를 선택하여 통증을 평가하도록 요청받습니다. 통증 없음', 10은 '최악의 통증'을 나타냅니다.
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베이스라인(입학), 베이스라인 후 2주, 베이스라인 후 6개월
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각 시점의 기준선 ODI에서 ODI 변경
기간: 베이스라인(입학), 베이스라인 후 2주, 베이스라인 후 6개월
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Oswestry Disability Index(ODI) ODI는 기능 장애를 평가하는 것으로 요통으로 인한 장애 정도를 평가하기 위해 개발된 10개 항목의 설문지입니다.
각 항목은 6단계로 등급이 매겨지며 각 항목은 0-5점을 나타냅니다.
점수가 높을수록 요통과 관련된 제한이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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베이스라인(입학), 베이스라인 후 2주, 베이스라인 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: HYUN WOO CHO, PhD, Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JS-CT-2017-05-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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침 요법에 대한 임상 시험
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Indonesia University아직 모집하지 않음
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University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...완전한