Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa integracyjnego leczenia medycyny koreańskiej dla pacjentów hospitalizowanych z rwą kulszową z powodu przepukliny krążka międzykręgowego lędźwiowego

11 marca 2020 zaktualizowane przez: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Badanie obserwacyjne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa integracyjnego leczenia medycyny koreańskiej pacjentów hospitalizowanych z rwą kulszową z powodu przepukliny krążka międzykręgowego w odcinku lędźwiowym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ustanowienie rejestru leczenia szpitalnego medycyny koreańskiej pacjentów hospitalizowanych z rwą kulszową z powodu przepukliny krążka międzykręgowego lędźwiowego ze zwężeniem kanału kręgowego lub bez, w połączeniu z badaniem obserwacyjnym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia pacjentów hospitalizowanych medycyną koreańską

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 48102
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Republika Korei, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Republika Korei, 06110
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Republika Korei, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy zostali przyjęci lub mają zostać przyjęci do Szpitala Medycyny Koreańskiej Jaseng, Szpitala Medycyny Koreańskiej Bucheon Jaseng, Szpitala Medycyny Koreańskiej Daejeon Jaseng lub Szpitala Medycyny Koreańskiej Haeundae Jaseng

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przepuklina krążka międzykręgowego lędźwiowego potwierdzona przez lekarza medycyny lub lekarza medycyny koreańskiej na podstawie rezonansu magnetycznego wykonanego w ciągu 3 lat
  2. Pacjenci z radikulopatią (radikulopatia ipsilateralna lub obustronna)
  3. Pacjenci, u których intensywność bólu pleców lub promieniującego bólu nóg wynosi NRS≥5
  4. Pacjenci w wieku od 19 do 70 lat
  5. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu klinicznym i wyrazili pisemną świadomą zgodę
  6. Pacjenci przyjęci do szpitala medycyny koreańskiej na leczenie

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których zdiagnozowano poważną chorobę, która może powodować ból krzyża lub szyi (np. przerzut nowotworu do kręgosłupa, ostre złamanie, zwichnięcie kręgosłupa)
  2. Pacjenci przyjmowani z powodu bólu spowodowanego wypadkami komunikacyjnymi
  3. Pacjenci z postępującym deficytem neurologicznym lub ciężkimi objawami neurologicznymi, takimi jak uraz rdzenia kręgowego
  4. Pacjenci z ciężką chorobą psychiczną
  5. Pacjenci z trudnością lub odmową wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  6. Pacjenci, dla których badacze oceniają udział w badaniu klinicznym jako trudny
  7. Rozpoznanie kręgozmyku lędźwiowego Meyerdinga Ⅱ lub ​​wyższego przez lekarza medycyny lub lekarza medycyny koreańskiej za pomocą zdjęcia rentgenowskiego lub rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Integracyjna grupa lecznicza medycyny koreańskiej

Obserwacja bólu, funkcji, jakości życia, satysfakcji i zdarzeń niepożądanych u pacjentów hospitalizowanych z przepukliną krążka międzykręgowego lędźwiowego hospitalizowanych w 4 szpitalach medycyny koreańskiej

Interwencje:

Lek: ziołolecznictwo Procedura/chirurgia: terapia manualna Chuna Procedura/chirurgia: farmakopunktura jadem pszczelim Procedura/chirurgia: farmakopunktura procedura/chirurgia: akupunktura procedura/chirurgia: elektroakupunktura procedura/chirurgia: bańka inna interwencja(e)
Procedura: Akupunktura
Zabieg akupunktury prowadzony będzie z wykorzystaniem głównie proksymalnych punktów akupunkturowych oraz punktów Ah-shi.
Procedura: Elektroakupunktura
Zabieg elektroakupunktury będzie prowadzony głównie z wykorzystaniem proksymalnych punktów akupunkturowych oraz punktów Ah-shi.
Procedura: Bańki
Zabieg bańki będzie wykonywany w 1-2 punktach z wykorzystaniem głównie proksymalnych punktów akupunkturowych oraz punktów Ah-shi.
Lek: Medycyna ziołowa
Ziołolecznictwo będzie podawane głównie w postaci wywaru na bazie wody (120 ml) i suszu w proszku (2 g) (składniki to głównie, ale nie wyłącznie: Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikovia divaricata, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica, Cuscuta chinensis, Glycine max, Atractylodes japonica).
Inne nazwy:
  • Tradycyjna medycyna ziołowa
Procedura: Terapia manualna Chuna

Chuna to koreańska manipulacja kręgosłupa, która obejmuje techniki manipulacji kręgosłupa w celu mobilizacji stawów, obejmujące pchnięcia stawów o dużej prędkości i niskiej amplitudzie nieco poza bierny zakres ruchu i delikatną siłę wywieraną na stawy w biernym zakresie ruchu.

Manipulacje Chuna będą przeprowadzane według uznania lekarza.

Inne nazwy:
  • Manipulacja Chuną
  • Manipulacja kręgosłupa Chuna
Procedura: Farmakopunktura jadu pszczelego

Farmakopunktura z jadu pszczelego zostanie podana dopiero po potwierdzeniu negatywnej odpowiedzi na skórny test nadwrażliwości.

Rozcieńczony jad pszczeli (sól fizjologiczna: jad pszczeli, 10 000:1) przefiltrowany pod kątem alergenów zostanie wstrzyknięty w 4-5 punktów akupunkturowych proksymalnie do dysfunkcyjnego miejsca, według uznania lekarza. Każdy punkt akupunkturowy zostanie wstrzyknięty do całkowitej objętości 0,5-1 cm3 przy użyciu jednorazowych igieł do wstrzyknięć (CPL, 1 cm3, strzykawka 26 gazy (G) x 1,5, Shinchang Medical Co., Korea).

Inne nazwy:
  • Akupunktura jadu pszczelego
Procedura: Farmakopunktura
Farmakopunktura złożona z wybranych składników ziołowych będzie podawana w punktach Ah-shi i lokalnych punktach akupunkturowych przy użyciu jednorazowych igieł iniekcyjnych (CPL, 1 cm3, strzykawka 26 gazy (G) x 1,5, Shinchang medical co., Korea).
Inny: Inne interwencje
Pacjenci będą mieli prawo do wszelkich innych dodatkowych interwencji, które lekarz prowadzący uzna za konieczne, niezależnie od rodzaju lub dawki, a wzorce stosowania będą badane i rejestrowane jako pragmatyczne badanie kliniczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana NRS w stosunku do wartości wyjściowej NRS przy wypisie
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przyjęcie), wypis (do 14 tygodni po okresie wyjściowym)
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu krzyża i promieniującego bólu nóg Podczas pomiaru bólu za pomocą NRS pacjenci proszeni są o ocenę swojego bólu poprzez wybranie liczby od 0 do 10, która najlepiej reprezentuje ich nasilenie bólu, pomiędzy kotwicami 0, co oznacza „ brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Stan wyjściowy (przyjęcie), wypis (do 14 tygodni po okresie wyjściowym)
Zmiana ODI w stosunku do linii bazowej ODI przy wypisie
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przyjęcie), wypis (do 14 tygodni po okresie wyjściowym)
Oswestry Disability Index (ODI) ODI ocenia upośledzenie funkcjonalne i jest to 10-punktowy kwestionariusz opracowany w celu oceny stopnia niepełnosprawności spowodowanej bólem pleców. Każda pozycja jest oceniana na 6 poziomach, z których każdy reprezentuje wynik 0-5. Wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenia związane z bólem pleców.
Stan wyjściowy (przyjęcie), wypis (do 14 tygodni po okresie wyjściowym)
PGIC
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii podstawowej
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC) PGIC ocenia poziom subiektywnej poprawy na 7 poziomach (1, bardzo duża poprawa; 2, znacznie lepsza; 3, niewielka poprawa; 4, brak zmian; 5, nieco gorsza; 6, znacznie gorsza; i 7, znacznie gorzej).
6 miesięcy po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana EQ-5D od linii bazowej EQ-5D w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przyjęcie), 2 tygodnie po okresie wyjściowym, wypis (do 14 tygodni po okresie wyjściowym), 6 miesięcy po okresie wyjściowym
EuroQol-5 Dimension(EQ-5D) EQ-5D to narzędzie opracowane do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) i jest szeroko stosowane w sektorze opieki zdrowotnej. Wyniki wahają się od -1, „zdrowie gorsze niż śmierć” do 1, „doskonałe zdrowie”. EQ-5D-5L ma 5 wymiarów obejmujących aktualny stan zdrowia i funkcjonalność: mobilność (M), samoopieka (SC), zwykłe czynności (UA), ból/dyskomfort (PD) oraz niepokój/depresja (AD), do oceny z 5 stopni (1 brak problemu; 2 niewielki problem; 3 pewien/umiarkowany problem; 4 poważny problem; 5 ekstremalny problem).
Stan wyjściowy (przyjęcie), 2 tygodnie po okresie wyjściowym, wypis (do 14 tygodni po okresie wyjściowym), 6 miesięcy po okresie wyjściowym
Lędźwiowy ROM z bazowego lędźwiowego ROM w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przyjęcie), 2 tygodnie po okresie wyjściowym, wypis (do 14 tygodni po punkcie wyjściowym)
Zakres ruchu odcinka lędźwiowego (ROM) (zgięcie/rozciągnięcie/zgięcie boczne/obrót) Oceniony zostanie ból podczas ruchu w zakresie ruchu odcinka lędźwiowego (ROM).
Stan wyjściowy (przyjęcie), 2 tygodnie po okresie wyjściowym, wypis (do 14 tygodni po punkcie wyjściowym)
SLR z linii bazowej SLR w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przyjęcie), 2 tygodnie po okresie wyjściowym, wypis (do 14 tygodni po punkcie wyjściowym)

Test uniesienia prostej nogi (SLR) Uniesienie prostej nogi (SLR) to test wykonywany podczas badania fizykalnego w celu ustalenia, czy pacjent z bólem krzyża ma przepuklinę dysku, często zlokalizowaną w L5 (piąty lędźwiowy nerw rdzeniowy).

Jeśli pacjent odczuwa ból kulszowy, gdy wyprostowana noga znajduje się pod kątem między 30 a 70 stopni, wówczas test jest pozytywny, a przepuklina dysku jest możliwą przyczyną bólu.[3] Negatywny wynik testu sugeruje prawdopodobnie inną przyczynę bólu pleców.
Stan wyjściowy (przyjęcie), 2 tygodnie po okresie wyjściowym, wypis (do 14 tygodni po punkcie wyjściowym)
AE
Ramy czasowe: do 14 tygodni po wartości wyjściowej
Zdarzenia niepożądane (AE) Lekarze będą monitorować i rejestrować każdą nieoczekiwaną lub niezamierzoną reakcję pacjenta na integracyjną medycynę koreańską podczas każdej wizyty. Zdarzenia niepożądane (AE) związane z integracyjną medycyną koreańską będą obejmować między innymi zdarzenia niepożądane przewidywane z poprzednich doniesień dotyczących medycyny koreańskiej i pozostaną otwarte na wszystkie możliwości, biorąc pod uwagę inne potencjalne, nieznane zdarzenia niepożądane.
do 14 tygodni po wartości wyjściowej
Zmiana NRS w stosunku do wyjściowego NRS w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przyjęcie), 2 tygodnie po wartości wyjściowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu krzyża i promieniującego bólu nóg Podczas pomiaru bólu za pomocą NRS pacjenci proszeni są o ocenę swojego bólu poprzez wybranie liczby od 0 do 10, która najlepiej reprezentuje ich nasilenie bólu, pomiędzy kotwicami 0, co oznacza „ brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Wartość wyjściowa (przyjęcie), 2 tygodnie po wartości wyjściowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Zmiana ODI od linii bazowej ODI w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przyjęcie), 2 tygodnie po wartości wyjściowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Oswestry Disability Index (ODI) ODI ocenia upośledzenie funkcjonalne i jest to 10-punktowy kwestionariusz opracowany w celu oceny stopnia niepełnosprawności spowodowanej bólem pleców. Każda pozycja jest oceniana na 6 poziomach, z których każdy reprezentuje wynik 0-5. Wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenia związane z bólem pleców.
Wartość wyjściowa (przyjęcie), 2 tygodnie po wartości wyjściowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: HYUN WOO CHO, PhD, Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JS-CT-2017-05-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj