Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie om effektiviteten och säkerheten för integrativ koreansk medicinbehandling för slutenpatienter med ischias på grund av diskbråck i ländryggen

11 mars 2020 uppdaterad av: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Observationsstudie om effektiviteten och säkerheten av integrativ koreansk medicinbehandling för slutenvårdspatienter med ischias på grund av diskbråck i ländryggen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upprättande av ett register över slutenvårdsbehandlingar i koreansk medicin av slutenvårdspatienter med ischias på grund av diskbråck i ländryggen med eller utan spinal stenos, i samband med en observationsstudie i syfte att utvärdera effektiviteten och säkerheten för behandling av koreansk medicin för slutenvårdspatienter

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 48102
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06110
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Korea, Republiken av, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är inlagda eller planerade att läggas in på Jaseng Hospital of Korean Medicine, Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine eller Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Lumbalt intervertebralt diskbråck bekräftat av en läkare eller läkare i koreansk medicin genom en MRT tagen inom 3 år
  2. Patienter med radikulopati (ipsilateral eller bilateral radikulopati)
  3. Patienter vars smärtintensitet av ryggsmärta eller utstrålande bensmärta är NRS≥5
  4. Patienter i åldern 19 till 70 år
  5. Patienter som har samtyckt till att delta i den kliniska studien och gett skriftligt informerat samtycke
  6. Patienter inlagda på ett koreanskt medicinsjukhus för behandling

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har diagnostiserats med en allvarlig sjukdom som kan orsaka smärta i ländryggen eller nacksmärta (t. spinal metastasering av tumör, akut fraktur, spinal dislokation)
  2. Patienter inlagda på grund av smärta orsakad av trafikolyckor
  3. Patienter med progressivt neurologiskt underskott eller allvarliga neurologiska symtom som ryggmärgsskada
  4. Patienter med svår psykisk ohälsa
  5. Patienter med svårigheter eller vägran att ge underteckna skriftligt informerat samtycke
  6. Patienter för vilka forskarna bedömer att deltagandet i den kliniska studien är svårt
  7. Diagnos av lumbal spondylolistes av Meyerding Ⅱ eller högre av en läkare eller doktor i koreansk medicin genom röntgen eller MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Integrativ behandlingsgrupp för koreansk medicin

Observation av smärta, funktion, livskvalitet, tillfredsställelse och biverkningar hos slutenvårdspatienter med ländryggsdiskbråck inlagda på 4 koreanska medicinsjukhus

Interventioner:

Läkemedel: Örtmedicin Procedur/kirurgi: Chuna manuell terapi Procedur/kirurgi: Bigift farmakopunktur Procedur/kirurgi: Farmakopuncture Procedur/kirurgi: Akupunktur Procedur/kirurgi: Elektroakupunktur Procedur/Kirurgi: Koppning Annan intervention(er)
Procedur: Akupunktur
Akupunkturbehandling kommer att administreras med huvudsakligen proximala akupunkturpunkter och Ah-shi-punkter.
Procedur: Elektroakupunktur
Elektroakupunkturbehandling kommer att ges med huvudsakligen proximala akupunkturpunkter och Ah-shi-punkter.
Procedur: Koppning
Koppningsbehandling kommer att ges vid 1-2 punkter med huvudsakligen proximala akupunkturpunkter och Ah-shi-punkter.
Läkemedel: Örtmedicin
Örtmedicin kommer huvudsakligen att administreras i form av vattenbaserat avkok (120 ml) och torkat pulver (2 g) (ingredienserna är huvudsakligen, men inte begränsade till: Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikolia divarica, Saposhnikolia divarica Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica, Cuscuta chinensis, Glycine max, Atractylodes japonica).
Andra namn:
  • Traditionell örtmedicin
Procedur: Chuna manuell terapi

Chuna är en koreansk ryggradsmanipulation som inbegriper ryggradsmanipulationstekniker för ledmobilisering som involverar höghastighets- och lågamplitudstötar till lederna något utanför det passiva rörelseomfånget och mild kraft till lederna inom det passiva rörelseområdet.

Chuna-manipulation kommer att administreras efter läkarens gottfinnande.

Andra namn:
  • Chuna-manipulation
  • Chuna spinal manipulation
Procedur: Bigift farmakopunktur

Farmakopunktur av bigift kommer att administreras först efter att ha bekräftat ett negativt svar på överkänslighetshudtest.

Utspätt bigift (saltlösning:bigift förhållande, 10 000:1) filtrerat för allergener kommer att injiceras med 4-5 akupunkter proximalt om det dysfunktionella stället enligt läkarens bedömning. Varje akupunkturpunkt kommer att injiceras till totalt 0,5-1 cc med engångsnålar (CPL, 1 cc, 26gauze(G) x 1,5 spruta, Shinchang Medical Co., Korea).

Andra namn:
  • Bigiftakupunktur
Procedur: Farmakopunktur
Farmakopunktur som består av utvalda växtbaserade ingredienser kommer att administreras vid Ah-shi-punkter och lokala akupunkturpunkter med hjälp av engångsnålar (CPL, 1 cc, 26gauze(G) x 1,5 spruta, Shinchang Medical Co., Korea).
Övrig: Andra insatser
Patienter kommer att tillåtas alla andra ytterligare ingrepp som den behandlande läkaren anser vara nödvändiga, oavsett typ eller dos, och användningsmönster kommer att undersökas och registreras som en pragmatisk klinisk studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NRS ändring från Baseline NRS vid utsläpp
Tidsram: Baslinje (intagning), utskrivning (upp till 14 veckor efter baslinjen)
Numerisk värderingsskala (NRS) för ländryggssmärta och utstrålande bensmärta Vid smärtmätning med NRS ombeds patienter att bedöma sin smärta genom att välja en siffra från 0 till 10 som bäst representerar smärtans svårighetsgrad mellan ankarna på 0, vilket indikerar " ingen smärta", och 10 som indikerar "värsta möjliga smärta".
Baslinje (intagning), utskrivning (upp till 14 veckor efter baslinjen)
ODI-ändring från Baseline ODI vid urladdning
Tidsram: Baslinje (intagning), utskrivning (upp till 14 veckor efter baslinjen)
Oswestry Disability Index (ODI) ODI utvärderar funktionsnedsättning och är ett frågeformulär med 10 punkter utvecklat för att bedöma graden av funktionshinder på grund av ryggsmärta. Varje objekt graderas i 6 nivåer, var och en representerar en poäng på 0-5. Högre poäng indikerar större begränsningar relaterad till ryggsmärta.
Baslinje (intagning), utskrivning (upp till 14 veckor efter baslinjen)
PGIC
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
Patient globalt intryck av förändring (PGIC) PGIC graderar nivån av subjektiv förbättring i 7 nivåer (1, mycket förbättrad; 2, mycket förbättrad; 3, något förbättrad; 4, ingen förändring; 5, något sämre; 6, mycket sämre; och 7, mycket värre).
6 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EQ-5D ändras från Baseline EQ-5D vid varje tidpunkt
Tidsram: Baslinje (inläggning), 2 veckor efter baslinjen, utskrivning (upp till 14 veckor efter baslinjen), 6 månader efter baslinjen
EuroQol-5 Dimension(EQ-5D) EQ-5D är ett verktyg utvecklat för hälsorelaterad livskvalitetsbedömning (HRQoL) och används flitigt inom hälso- och sjukvårdssektorn. Poäng varierar från -1, "hälsa värre än döden" till 1, "perfekt hälsa". EQ-5D-5L har 5 dimensioner som täcker nuvarande hälsotillstånd och funktionalitet: rörlighet (M), egenvård (SC), vanliga aktiviteter (UA), smärta/obehag (PD) och ångest/depression (AD), ska bedömas av 5 betyg (1, inga problem; 2, små problem; 3, något/måttligt problem; 4, allvarliga problem; 5, extrema problem).
Baslinje (inläggning), 2 veckor efter baslinjen, utskrivning (upp till 14 veckor efter baslinjen), 6 månader efter baslinjen
Lumbar ROM från Baseline Lumbar ROM vid varje tidpunkt
Tidsram: Baslinje (inläggning), 2 veckor efter baslinjen, utskrivning (upp till 14 veckor efter baslinjen)
Lumbal rörelseomfång (ROM) (flexion/extension/lateral böjning/rotation) Smärta vid rörelse i ländryggens rörelseomfång (ROM) kommer att bedömas.
Baslinje (inläggning), 2 veckor efter baslinjen, utskrivning (upp till 14 veckor efter baslinjen)
SLR från Baseline SLR vid varje tidpunkt
Tidsram: Baslinje (inläggning), 2 veckor efter baslinjen, utskrivning (upp till 14 veckor efter baslinjen)

Raka benhöjningstest (SLR) Raka benhöjning (SLR) är ett test som görs under en fysisk undersökning för att avgöra om en patient med ländryggssmärta har ett underliggande diskbråck, ofta lokaliserat vid L5 (femte ländryggsnerven).

Om patienten upplever ischiassmärta när det raka benet är i en vinkel på mellan 30 och 70 grader, är testet positivt och diskbråck är en möjlig orsak till smärtan.[3] Ett negativt test tyder på en trolig annan orsak till ryggsmärta.
Baslinje (inläggning), 2 veckor efter baslinjen, utskrivning (upp till 14 veckor efter baslinjen)
AE
Tidsram: upp till 14 veckor efter baslinjen
Biverkningar (AE) Läkare kommer att övervaka och registrera alla oväntade eller oavsiktliga patientreaktioner på integrerad koreansk medicin vid varje besök. Biverkningar (AE) associerade med integrerad koreansk medicin kommer att inkludera, men inte begränsas till, biverkningar som förväntas från tidigare rapporter om koreansk medicin, och kommer att vara öppna för alla möjligheter med hänsyn till andra potentiella, okända biverkningar.
upp till 14 veckor efter baslinjen
NRS ändras från Baseline NRS vid varje tidpunkt
Tidsram: Baslinje (inläggning), 2 veckor efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen
Numerisk värderingsskala (NRS) för ländryggssmärta och utstrålande bensmärta Vid smärtmätning med NRS ombeds patienter att bedöma sin smärta genom att välja en siffra från 0 till 10 som bäst representerar smärtans svårighetsgrad mellan ankarna på 0, vilket indikerar " ingen smärta", och 10 som indikerar "värsta möjliga smärta".
Baslinje (inläggning), 2 veckor efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen
ODI-ändring från Baseline ODI vid varje tidpunkt
Tidsram: Baslinje (inläggning), 2 veckor efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen
Oswestry Disability Index (ODI) ODI utvärderar funktionsnedsättning och är ett frågeformulär med 10 punkter utvecklat för att bedöma graden av funktionshinder på grund av ryggsmärta. Varje objekt graderas i 6 nivåer, var och en representerar en poäng på 0-5. Högre poäng indikerar större begränsningar relaterad till ryggsmärta.
Baslinje (inläggning), 2 veckor efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: HYUN WOO CHO, PhD, Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

8 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Första postat (Faktisk)

23 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JS-CT-2017-05-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera