Megfigyelési tanulmány az ágyéki porckorongsérv miatti isiászban szenvedő betegek integrált koreai gyógyszeres kezelésének hatékonyságáról és biztonságosságáról
2020. március 11. frissítette: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Megfigyelési tanulmány az ágyéki porckorongsérv következtében fellépő isiászban szenvedő fekvőbetegek integrált koreai gyógyszeres kezelésének hatékonyságáról és biztonságosságáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A koreai gyógyszeres fekvőbeteg-kezelési regiszter létrehozása az ágyéki csigolyaközi porckorongsérv miatt gerincszűkülettel vagy anélkül szenvedő fekvőbetegekről, egy megfigyelési vizsgálattal egybekötve a fekvőbetegek koreai gyógyszeres kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése céljából
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 48102
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06110
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Gyeonggi Province
-
Bucheon, Gyeonggi Province, Koreai Köztársaság, 14598
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiket a Jaseng Koreai Orvostudományi Kórházba, a Bucheon Jaseng Kórházba, a Daejeon Jaseng Kórházba, a Koreai Orvostudományi Kórházba vagy a Haeundae Jaseng Kórházba
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ágyéki csigolyaközi porckorongsérv, amelyet orvosorvos vagy koreai orvos igazolt 3 éven belül elvégzett MRI-vel
- Radiculopathiában (ipsilaterális vagy kétoldali radiculopathiában) szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknél a hátfájás vagy a kisugárzó lábfájdalom intenzitása NRS≥5
- 19 és 70 év közötti betegek
- Azok a betegek, akik beleegyeztek a klinikai vizsgálatban való részvételbe, és írásos beleegyezésüket adták
- A betegeket egy koreai orvosi kórházba vették kezelésre
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél súlyos betegséget diagnosztizáltak, amely derék- vagy nyakfájást okozhat (pl. tumor gerinc metasztázisa, akut törés, gerinc diszlokáció)
- Közlekedési balesetek okozta fájdalom miatt vették fel a betegeket
- Progresszív neurológiai deficitben vagy súlyos neurológiai tünetekben, például gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek
- Súlyos mentális betegségben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik nehezen vagy megtagadják az írásos beleegyező nyilatkozat aláírását
- Azok a betegek, akiknek a kutatók nehéznek ítélik a klinikai vizsgálatban való részvételt
- Meyerding Ⅱ vagy magasabb ágyéki spondylolisthesis diagnosztizálása orvos vagy koreai orvos által röntgen vagy MRI segítségével
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Integratív koreai gyógyszeres kezelési csoport
Fájdalom, funkció, életminőség, elégedettség és nemkívánatos események megfigyelése ágyéki csigolyaközi porckorongsérvben szenvedő fekvőbetegeknél 4 koreai orvosi kórházban Beavatkozások: Gyógyszer: Gyógynövényes gyógyszer Eljárás/műtét: Chuna manuális terápia Eljárás/műtét: Méhméreg farmakopunkciós eljárás/műtét: farmakopunktúrás eljárás/műtét: akupunktúrás eljárás/műtét: elektroakupunktúrás eljárás/műtét: egyéb beavatkozás |
Az akupunktúrás kezelés főként proximális akupunktúrás pontok és Ah-shi pontok használatával történik.
Az elektroakupunktúrás kezelés főként proximális akupunktúrás pontok és Ah-shi pontok használatával történik.
A köpölyözés 1-2 ponton történik, főleg proximális akupunktúrás pontok és Ah-shi pontok használatával.
A gyógynövényeket főként vízbázisú főzet (120 ml) és szárított por (2 g) formájában adjuk be (az összetevők főként, de nem kizárólagosan: Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhta Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica, Cuscuta chinensis, Glycine max, Atractylodes japonica).
Más nevek:
A Chuna egy koreai gerincmanipuláció, amely magában foglalja az ízületek mobilizálására szolgáló gerinc manipulációs technikákat, amelyek nagy sebességgel, alacsony amplitúdójú lökésekkel a passzív mozgástartományon túl kissé túllépik az ízületeket, és gyengéd erőt a passzív mozgástartományon belüli ízületekre. A chuna manipulációt az orvos belátása szerint végzik.
Más nevek:
A méhméreg farmakopunkcióját csak a túlérzékenységi bőrtesztre adott negatív válasz megerősítése után kell beadni. Az allergénekre szűrt hígított méhmérget (sóoldat:méhméreg arány, 10 000:1) az orvos döntése szerint 4-5 akupontra injektálják a diszfunkcionális helyre. Minden akupunktúrás pontot összesen 0,5-1 cm3-ig fecskendeznek be eldobható injekciós tűkkel (CPL, 1 cm3, 26 géz (G) x 1,5 fecskendő, Shinchang Medical Co., Korea).
Más nevek:
A kiválasztott növényi összetevőkből álló farmakopunkciót az Ah-shi pontokon és a helyi akupunktúrás pontokon adják be eldobható injekciós tűkkel (CPL, 1 cm3, 26 géz (G) x 1,5 fecskendő, Shinchang Medical Co., Korea).
A betegek számára minden további, a kezelőorvos által szükségesnek ítélt beavatkozást engedélyezni kell, függetlenül a típustól vagy a dózistól, és a felhasználási mintákat ki kell vizsgálni és gyakorlati klinikai vizsgálatként rögzíteni kell.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NRS változás a kiindulási NRS-hez képest a kiürítéskor
Időkeret: Kiindulási állapot (felvételi), elbocsátás (legfeljebb 14 héttel a kiindulás után)
|
A deréktáji fájdalom és a kisugárzó lábfájdalom numerikus besorolási skálája (NRS) Az NRS segítségével végzett fájdalommérés során a betegeket arra kérik, hogy értékeljék fájdalmukat egy 0 és 10 közötti szám kiválasztásával, amely a legjobban tükrözi a fájdalom súlyosságát a 0 horgonyok között, amely azt jelzi, nincs fájdalom”, és 10, ami azt jelzi, hogy „a lehetséges legrosszabb fájdalom”.
|
Kiindulási állapot (felvételi), elbocsátás (legfeljebb 14 héttel a kiindulás után)
|
|
ODI változás az alapvonal ODI-hoz képest kisütéskor
Időkeret: Kiindulási állapot (felvételi), elbocsátás (legfeljebb 14 héttel a kiindulás után)
|
Oswestry Disability Index (ODI) Az ODI a funkcionális károsodást értékeli, és egy 10 elemből álló kérdőív, amelyet a hátfájás miatti rokkantság szintjének felmérésére fejlesztettek ki.
Minden elem 6 szintre van besorolva, amelyek mindegyike 0-5 pontot jelent.
A magasabb pontszámok nagyobb korlátot jeleznek a hátfájással kapcsolatban.
|
Kiindulási állapot (felvételi), elbocsátás (legfeljebb 14 héttel a kiindulás után)
|
|
PGIC
Időkeret: 6 hónappal a kiindulás után
|
A betegek globális benyomása a változásról (PGIC) A PGIC a szubjektív javulás szintjét 7 szintre sorolja (1, nagyon sokat javult; 2, sokat javult; 3, kissé javult; 4, nincs változás; 5, kissé rosszabb; 6, sokkal rosszabb; és 7, sokkal rosszabb).
|
6 hónappal a kiindulás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EQ-5D változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D minden időpontban
Időkeret: Kiindulási állapot (bevétel), 2 héttel a kiindulás után, elbocsátás (legfeljebb 14 héttel a kiindulás után), 6 hónappal a kiindulás után
|
EuroQol-5 Dimension(EQ-5D) Az EQ-5D egy egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) felmérésére kifejlesztett eszköz, amelyet széles körben alkalmaznak az egészségügyi szektorban.
A pontszámok -1, „a halálnál rosszabb egészség” és 1, „tökéletes egészség” között mozognak.
Az EQ-5D-5L 5 dimenzióval rendelkezik, amelyek lefedik az aktuális egészségi állapotot és funkcionalitást: mobilitás (M), önellátás (SC), szokásos tevékenységek (UA), fájdalom/diszkomfort (PD) és szorongás/depresszió (AD), besorolandó 5 osztályzatból (1, nincs probléma; 2, enyhe probléma; 3, némi/közepes probléma; 4, súlyos probléma; 5, rendkívüli probléma).
|
Kiindulási állapot (bevétel), 2 héttel a kiindulás után, elbocsátás (legfeljebb 14 héttel a kiindulás után), 6 hónappal a kiindulás után
|
|
Lumbar ROM a Baseline Lumbar ROM-ból minden időpontban
Időkeret: Kiindulási állapot (bevétel), 2 héttel a kiindulás után, elbocsátás (legfeljebb 14 héttel az alapvonal után)
|
Az ágyéki mozgástartomány (ROM) (hajlítás/nyújtás/oldalirányú hajlítás/rotáció) Az ágyéki mozgástartományban (ROM) a mozgás során jelentkező fájdalmat értékeljük.
|
Kiindulási állapot (bevétel), 2 héttel a kiindulás után, elbocsátás (legfeljebb 14 héttel az alapvonal után)
|
|
SLR az alapvonal SLR-ből minden időpontban
Időkeret: Kiindulási állapot (bevétel), 2 héttel a kiindulás után, elbocsátás (legfeljebb 14 héttel az alapvonal után)
|
Egyenes lábemelés teszt (SLR) Az egyenes lábemelés (SLR) egy fizikális vizsgálat során végzett teszt annak megállapítására, hogy a deréktájfájdalmakban szenvedő betegnek van-e mögötte porckorongsérv, amely gyakran az L5-nél (ötödik ágyéki gerincvelői ideg) található. Ha a beteg ülőideg fájdalmat érez, amikor az egyenes láb 30 és 70 fok közötti szöget zár be, akkor a teszt pozitív, és a fájdalom lehetséges oka a porckorongsérv.[3] A negatív teszt a hátfájás más okára utal. |
Kiindulási állapot (bevétel), 2 héttel a kiindulás után, elbocsátás (legfeljebb 14 héttel az alapvonal után)
|
|
AE
Időkeret: legfeljebb 14 héttel az alapvonal után
|
Nemkívánatos események (AE) Az orvosok minden egyes látogatás alkalmával figyelemmel kísérik és rögzítik a páciensnek az integráló koreai gyógyszerre adott váratlan vagy nem szándékos reakcióját.
Az integratív koreai gyógyászattal kapcsolatos mellékhatások (AE) magukban foglalják, de nem kizárólagosan a koreai orvoslásról szóló korábbi jelentések alapján várható mellékhatásokat, és nyitva maradnak minden lehetőség előtt, figyelembe véve az egyéb lehetséges, ismeretlen mellékhatásokat is.
|
legfeljebb 14 héttel az alapvonal után
|
|
NRS változás az alapvonal NRS-hez képest minden időpontban
Időkeret: Kiindulási állapot (felvételi), 2 héttel a kiindulás után, 6 hónappal a kiindulás után
|
A deréktáji fájdalom és a kisugárzó lábfájdalom numerikus besorolási skálája (NRS) Az NRS segítségével végzett fájdalommérés során a betegeket arra kérik, hogy értékeljék fájdalmukat egy 0 és 10 közötti szám kiválasztásával, amely a legjobban tükrözi a fájdalom súlyosságát a 0 horgonyok között, amely azt jelzi, nincs fájdalom”, és 10, ami azt jelzi, hogy „a lehetséges legrosszabb fájdalom”.
|
Kiindulási állapot (felvételi), 2 héttel a kiindulás után, 6 hónappal a kiindulás után
|
|
ODI változás az alapvonalhoz képest minden időpontban
Időkeret: Kiindulási állapot (felvételi), 2 héttel a kiindulás után, 6 hónappal a kiindulás után
|
Oswestry Disability Index (ODI) Az ODI a funkcionális károsodást értékeli, és egy 10 elemből álló kérdőív, amelyet a hátfájás miatti rokkantság szintjének felmérésére fejlesztettek ki.
Minden elem 6 szintre van besorolva, amelyek mindegyike 0-5 pontot jelent.
A magasabb pontszámok nagyobb korlátot jeleznek a hátfájással kapcsolatban.
|
Kiindulási állapot (felvételi), 2 héttel a kiindulás után, 6 hónappal a kiindulás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: HYUN WOO CHO, PhD, Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Isiász neuropátia
- Mononeuropathiák
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Neuralgia
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Gerincbetegségek
- Csontbetegségek
- Isiász
- Sérv
- A csigolyaközi porckorong elmozdulása
- Radikulopátia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JS-CT-2017-05-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .