Observationsundersøgelse om effektivitet og sikkerhed ved integreret koreansk medicinbehandling til indlagte patienter med iskias på grund af lændehvirvelskiveprolaps
11. marts 2020 opdateret af: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Observationsstudie om effektiviteten og sikkerheden af integrativ koreansk medicinbehandling til indlagte patienter med iskias på grund af lumbal intervertebral diskusprolaps
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Etablering af et register over indlagte indlagte patienter i koreansk medicin over indlagte patienter med iskias på grund af lumbal intervertebral diskusprolaps med eller uden spinal stenose, i forbindelse med en observationsundersøgelse med det formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af koreansk medicinbehandling til indlagte patienter
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 48102
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Seoul, Korea, Republikken, 06110
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Gyeonggi Province
-
Bucheon, Gyeonggi Province, Korea, Republikken, 14598
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der er indlagt eller planlagt til at blive indlagt på Jaseng Hospital of Korean Medicine, Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine eller Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lumbal intervertebral diskusprolaps bekræftet af en læge eller en læge i koreansk medicin gennem en MR taget inden for 3 år
- Patienter med radikulopati (ipsilateral eller bilateral radikulopati)
- Patienter, hvis smerteintensitet af rygsmerter eller udstrålende bensmerter er NRS≥5
- Patienter i alderen 19 til 70 år
- Patienter, der har accepteret at deltage i den kliniske undersøgelse og givet skriftligt informeret samtykke
- Patienter indlagt på et koreansk medicinhospital til behandling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er blevet diagnosticeret med en alvorlig sygdom, der kan forårsage lændesmerter eller nakkesmerter (f. spinal metastase af tumor, akut fraktur, spinal dislokation)
- Patienter indlagt på grund af smerter forårsaget af trafikuheld
- Patienter med progressivt neurologisk underskud eller alvorlige neurologiske symptomer såsom rygmarvsskade
- Patienter med svær psykisk sygdom
- Patienter med vanskeligheder eller nægter at give underskriver skriftligt informeret samtykke
- Patienter, for hvem forskerne vurderer at deltage i det kliniske studie er vanskeligt
- Diagnose af lumbal spondylolistese af Meyerding Ⅱ eller højere af en læge eller læge i koreansk medicin gennem røntgen eller MR
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Integrativ koreansk medicinbehandlingsgruppe
Observation af smerte, funktion, livskvalitet, tilfredshed og uønskede hændelser hos indlagte patienter med lumbal intervertebral diskusprolaps indlagt på 4 koreanske medicinhospitaler Interventioner: Lægemiddel: Urtemedicin Fremgangsmåde/Kirurgi: Chuna manuel terapi Fremgangsmåde/kirurgi: Bigift farmakopunktur Fremgangsmåde/kirurgi: Farmakopunktur Procedure/kirurgi: Akupunktur Procedure/kirurgi: Elektroakupunktur Procedure/kirurgi: Cupping Anden intervention(er) |
Akupunkturbehandling vil blive administreret med hovedsageligt proksimale akupunkturpunkter og Ah-shi-punkter.
Elektroakupunkturbehandling vil blive administreret ved hjælp af hovedsageligt proksimale akupunkturpunkter og Ah-shi-punkter.
Cupping-behandling vil blive administreret på 1-2 punkter ved hjælp af hovedsageligt proksimale akupunkturpunkter og Ah-shi-punkter.
Urtemedicin vil hovedsageligt blive indgivet i form af vandbaseret afkog (120 ml) og tørret pulver (2 g) (ingredienserne er hovedsageligt, men ikke begrænset til: Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikolia divarica, Saposhnikolia divarica Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica, Cuscuta chinensis, Glycine max, Atractylodes japonica).
Andre navne:
Chuna er en koreansk spinal manipulation, der inkorporerer spinal manipulation teknikker til ledmobilisering, der involverer højhastighed, lav amplitude stød til leddene lidt ud over det passive bevægelsesområde og blid kraft til leddene inden for det passive bevægelsesområde. Chuna-manipulation vil blive administreret efter lægens skøn.
Andre navne:
Bigift farmakopuncture vil kun blive administreret efter bekræftelse af en negativ respons på overfølsom hudtest. Fortyndet bigift (saltvand:bigift forhold, 10.000:1) filtreret for allergener vil blive injiceret ved 4-5 akupunkter proksimalt i forhold til det dysfunktionelle sted efter lægens skøn. Hvert akupunkturpunkt vil blive injiceret til i alt 0,5-1 cc ved hjælp af engangsinjektionsnåle (CPL, 1 cc, 26gauze(G) x 1,5 sprøjte, Shinchang Medical Co., Korea).
Andre navne:
Farmakopunktur bestående af udvalgte urteingredienser vil blive administreret på Ah-shi-punkter og lokale akupunkturpunkter ved hjælp af engangsinjektionsnåle (CPL, 1 cc, 26gauze(G) x 1,5 sprøjte, Shinchang Medical Co., Korea).
Patienter vil få lov til enhver anden yderligere intervention, som den behandlende læge skønner nødvendig, uanset type eller dosis, og brugsmønstre vil blive undersøgt og registreret som en pragmatisk klinisk undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS ændring fra Baseline NRS ved udskrivelse
Tidsramme: Baseline (indlæggelse), udskrivelse (op til 14 uger efter baseline)
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for lændesmerter og udstrålende bensmerter Ved smertemåling ved brug af NRS bliver patienter bedt om at vurdere deres smerte ved at vælge et tal fra 0 til 10, der bedst repræsenterer deres smertesværhedsgrad mellem ankrene på 0, hvilket indikerer ' ingen smerter', og 10 som angiver 'værst mulige smerter'.
|
Baseline (indlæggelse), udskrivelse (op til 14 uger efter baseline)
|
|
ODI ændring fra baseline ODI ved udledning
Tidsramme: Baseline (indlæggelse), udskrivelse (op til 14 uger efter baseline)
|
Oswestry Disability Index (ODI) ODI'en evaluerer funktionsnedsættelse og er et spørgeskema på 10 punkter, der er udviklet til at vurdere niveauet af invaliditet på grund af rygsmerter.
Hvert emne er klassificeret i 6 niveauer, der hver repræsenterer en score på 0-5.
Højere score indikerer større begrænsning i forbindelse med rygsmerter.
|
Baseline (indlæggelse), udskrivelse (op til 14 uger efter baseline)
|
|
PGIC
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
|
Patients globale indtryk af forandring (PGIC) PGIC klassificerer niveauet af subjektiv forbedring i 7 niveauer (1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, lidt forbedret; 4, ingen ændring; 5, lidt værre; 6, meget værre; og 7, meget værre).
|
6 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ-5D ændres fra baseline EQ-5D på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline (indlæggelse), 2 uger efter baseline, udskrivelse (op til 14 uger efter baseline), 6 måneder efter baseline
|
EuroQol-5 Dimension(EQ-5D) EQ-5D er et værktøj udviklet til sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering (HRQoL) og er meget udbredt i sundhedssektoren.
Scoren varierer fra -1, 'sundhed værre end død' til 1, 'perfekt sundhed'.
EQ-5D-5L har 5 dimensioner, der dækker den aktuelle sundhedsstatus og funktionalitet: mobilitet (M), selvpleje (SC), sædvanlige aktiviteter (UA), smerte/ubehag (PD) og angst/depression (AD), skal vurderes ud af 5 karakterer (1, intet problem; 2, lille problem; 3, noget/moderat problem; 4, alvorligt problem; 5, ekstremt problem).
|
Baseline (indlæggelse), 2 uger efter baseline, udskrivelse (op til 14 uger efter baseline), 6 måneder efter baseline
|
|
Lumbar ROM fra Baseline Lumbar ROM på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline (indlæggelse), 2 uger efter baseline, udskrivelse (op til 14 uger efter baseline)
|
Lumbal Range of Motion (ROM) (Flexion/Extension/Lateral flexion/Rotation) Smerter ved bevægelse i lumbal range of motion (ROM) vil blive vurderet.
|
Baseline (indlæggelse), 2 uger efter baseline, udskrivelse (op til 14 uger efter baseline)
|
|
SLR fra Baseline SLR på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline (indlæggelse), 2 uger efter baseline, udskrivelse (op til 14 uger efter baseline)
|
Straight Leg Raise-test (SLR) Straight leg Raise (SLR) er en test udført under en fysisk undersøgelse for at afgøre, om en patient med lændesmerter har en underliggende diskusprolaps, ofte placeret ved L5 (femte lumbale spinalnerve). Hvis patienten oplever iskiassmerter, når det lige ben er i en vinkel på mellem 30 og 70 grader, så er testen positiv, og en diskusprolaps er en mulig årsag til smerten.[3] En negativ test tyder på en sandsynlig anden årsag til rygsmerter. |
Baseline (indlæggelse), 2 uger efter baseline, udskrivelse (op til 14 uger efter baseline)
|
|
AE
Tidsramme: op til 14 uger efter baseline
|
Bivirkninger (AE) Læger vil overvåge og registrere enhver uventet eller utilsigtet patientreaktion på integreret koreansk medicin ved hvert besøg.
Bivirkninger (AE'er) forbundet med integrativ koreansk medicin vil omfatte, men ikke være begrænset til, AE'er, der forventes fra tidligere rapporter om koreansk medicin, og vil forblive åbne for alle muligheder under hensyntagen til andre potentielle, ukendte AE'er.
|
op til 14 uger efter baseline
|
|
NRS ændring fra baseline NRS på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline (indlæggelse), 2 uger efter baseline, 6 måneder efter baseline
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for lændesmerter og udstrålende bensmerter Ved smertemåling ved brug af NRS bliver patienter bedt om at vurdere deres smerte ved at vælge et tal fra 0 til 10, der bedst repræsenterer deres smertesværhedsgrad mellem ankrene på 0, hvilket indikerer ' ingen smerter', og 10 som angiver 'værst mulige smerter'.
|
Baseline (indlæggelse), 2 uger efter baseline, 6 måneder efter baseline
|
|
ODI ændring fra baseline ODI på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline (indlæggelse), 2 uger efter baseline, 6 måneder efter baseline
|
Oswestry Disability Index (ODI) ODI'en evaluerer funktionsnedsættelse og er et spørgeskema på 10 punkter, der er udviklet til at vurdere niveauet af invaliditet på grund af rygsmerter.
Hvert emne er klassificeret i 6 niveauer, der hver repræsenterer en score på 0-5.
Højere score indikerer større begrænsning i forbindelse med rygsmerter.
|
Baseline (indlæggelse), 2 uger efter baseline, 6 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: HYUN WOO CHO, PhD, Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
8. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2018
Først opslået (Faktiske)
23. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Iskias neuropati
- Mononeuropatier
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Neuralgi
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Iskias
- Brok
- Intervertebral diskforskydning
- Radikulopati
Andre undersøgelses-id-numre
- JS-CT-2017-05-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .