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Étude observationnelle sur l'efficacité et l'innocuité du traitement de médecine coréenne intégrative pour les patients hospitalisés atteints de sciatique en raison d'une hernie discale intervertébrale lombaire

11 mars 2020 mis à jour par: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Étude observationnelle sur l'efficacité et l'innocuité du traitement de médecine coréenne intégrative pour les patients hospitalisés atteints de sciatique due à une hernie discale intervertébrale lombaire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Établissement d'un registre de traitement hospitalier en médecine coréenne des patients hospitalisés atteints de sciatique en raison d'une hernie discale intervertébrale lombaire avec ou sans sténose vertébrale, en conjonction avec une étude d'observation dans le but d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement médical coréen pour les patients hospitalisés

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 48102
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Corée, République de, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Corée, République de, 06110
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
    • Gyeonggi Province
      • Bucheon, Gyeonggi Province, Corée, République de, 14598
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients admis ou devant être admis à l'hôpital de médecine coréenne Jaseng, à l'hôpital de médecine coréenne Bucheon Jaseng, à l'hôpital de médecine coréenne Daejeon Jaseng ou à l'hôpital de médecine coréenne Haeundae Jaseng

La description

Critère d'intégration:

  1. Hernie discale intervertébrale lombaire confirmée par un docteur en médecine ou un docteur en médecine coréenne par une IRM prise dans les 3 ans
  2. Patients atteints de radiculopathie (radiculopathie ipsilatérale ou bilatérale)
  3. Patients dont l'intensité de la douleur dorsale ou irradiante dans les jambes est NRS≥5
  4. Patients âgés de 19 à 70 ans
  5. Patients ayant accepté de participer à l'étude clinique et ayant donné leur consentement éclairé écrit
  6. Patients admis dans un hôpital médical coréen pour traitement

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui ont été diagnostiqués avec une maladie grave pouvant causer des douleurs lombaires ou cervicales (par ex. métastase vertébrale d'une tumeur, fracture aiguë, luxation vertébrale)
  2. Patients admis en raison de douleurs causées par des accidents de la circulation
  3. Patients présentant un déficit neurologique progressif ou des symptômes neurologiques graves tels qu'une lésion de la moelle épinière
  4. Patients souffrant de troubles mentaux graves
  5. Patients ayant des difficultés ou refusant de donner un consentement éclairé écrit
  6. Patients pour lesquels les chercheurs jugent difficile la participation à l'étude clinique
  7. Diagnostic de spondylolisthésis lombaire de Meyerding Ⅱ ou plus par un docteur en médecine ou un docteur en médecine coréenne par radiographie ou IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de traitement de médecine coréenne intégrative

Observation de la douleur, de la fonction, de la qualité de vie, de la satisfaction et des événements indésirables chez les patients hospitalisés avec une hernie discale intervertébrale lombaire hospitalisés dans 4 hôpitaux médicaux coréens

Interventions:

Médicament : Phytothérapie Procédure/Chirurgie : Thérapie manuelle Chuna Procédure/Chirurgie : Pharmacopuncture au venin d'abeille Procédure/Chirurgie : Pharmacopuncture Procédure/Chirurgie : Acupuncture Procédure/Chirurgie : Électroacupuncture Procédure/Chirurgie : Ventouses Autre(s) intervention(s)
Procédure: Acupuncture
Le traitement d'acupuncture sera administré en utilisant principalement des points d'acupuncture proximaux et des points Ah-shi.
Procédure: Électroacupuncture
Le traitement par électroacupuncture sera administré en utilisant principalement des points d'acupuncture proximaux et des points Ah-shi.
Procédure: Ventouses
Le traitement par ventouses sera administré à 1-2 points en utilisant principalement des points d'acupuncture proximaux et des points Ah-shi.
Médicament: Phytothérapie
La phytothérapie sera principalement administrée sous forme de décoction à base d'eau (120 ml) et de poudre séchée (2 g) (les ingrédients sont principalement, mais sans s'y limiter : Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikovia divaricata, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica, Cuscuta chinensis, Glycine max, Atractylodes japonica).
Autres noms:
  • Phytothérapie traditionnelle
Procédure: Thérapie manuelle Chuna

Chuna est une manipulation vertébrale coréenne qui intègre des techniques de manipulation vertébrale pour la mobilisation des articulations impliquant des poussées à haute vitesse et de faible amplitude sur les articulations légèrement au-delà de l'amplitude passive des mouvements et une force douce sur les articulations dans l'amplitude passive des mouvements.

La manipulation Chuna sera administrée à la discrétion du médecin.

Autres noms:
  • Manipulation Chuna
  • Manipulation de la colonne vertébrale Chuna
Procédure: Pharmacopuncture au venin d'abeille

La pharmacopuncture au venin d'abeille ne sera administrée qu'après confirmation d'une réponse négative au test cutané d'hypersensibilité.

Le venin d'abeille dilué (rapport solution saline/venin d'abeille, 10 000:1) filtré pour les allergènes sera injecté à 4-5 points d'acupuncture à proximité du site dysfonctionnel, à la discrétion du médecin. Chaque point d'acupuncture sera injecté à un total de 0,5 à 1 cc à l'aide d'aiguilles d'injection jetables (CPL, 1 cc, seringue de 26 gaze (G) x 1,5, Shinchang medical co., Corée).

Autres noms:
  • Acupuncture au venin d'abeille
Procédure: Pharmacopuncture
La pharmacoponcture composée d'ingrédients à base de plantes sélectionnés sera administrée aux points Ah-shi et aux points d'acupuncture locaux à l'aide d'aiguilles d'injection jetables (CPL, 1 cc, seringue de 26 gaze (G) x 1,5, Shinchang medical co., Corée).
Autre: Autre(s) intervention(s)
Les patients auront droit à toute autre intervention supplémentaire jugée nécessaire par le médecin traitant, quel que soit le type ou la dose, et les schémas d'utilisation seront étudiés et enregistrés dans le cadre d'une étude clinique pragmatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du NRS par rapport au NRS de référence à la sortie
Délai: Ligne de base (admission), sortie (jusqu'à 14 semaines après la ligne de base)
Échelle d'évaluation numérique (NRS) de la lombalgie et de la douleur irradiante dans les jambes Dans la mesure de la douleur à l'aide du NRS, les patients sont invités à évaluer leur douleur en sélectionnant un nombre de 0 à 10 qui représente le mieux l'intensité de leur douleur entre les ancres de 0 qui indique " pas de douleur », et 10 qui indique « la pire douleur possible ».
Ligne de base (admission), sortie (jusqu'à 14 semaines après la ligne de base)
Changement de l'ODI par rapport à l'ODI de base à la sortie
Délai: Ligne de base (admission), sortie (jusqu'à 14 semaines après la ligne de base)
Oswestry Disability Index (ODI) L'ODI évalue la déficience fonctionnelle et est un questionnaire en 10 points développé pour évaluer le niveau d'invalidité due aux maux de dos. Chaque élément est classé en 6 niveaux, chacun représentant un score de 0 à 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande limitation liée aux maux de dos.
Ligne de base (admission), sortie (jusqu'à 14 semaines après la ligne de base)
PGIC
Délai: 6 mois après la ligne de base
Impression globale de changement du patient (PGIC) La PGIC classe le niveau d'amélioration subjective en 7 niveaux (1, très amélioré ; 2, très amélioré ; 3, légèrement amélioré ; 4, aucun changement ; 5, légèrement pire ; 6, bien pire ; et 7, bien pire).
6 mois après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'EQ-5D change par rapport à l'EQ-5D de référence à chaque instant
Délai: Départ (admission), 2 semaines après le départ, sortie (jusqu'à 14 semaines après le départ), 6 mois après le départ
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) EQ-5D est un outil développé pour l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et est largement utilisé dans le secteur des soins de santé. Les scores vont de -1, "santé pire que la mort" à 1, "santé parfaite". EQ-5D-5L a 5 dimensions couvrant l'état de santé actuel et la fonctionnalité : mobilité (M), soins personnels (SC), activités habituelles (UA), douleur/inconfort (PD) et anxiété/dépression (AD), à évaluer sur 5 notes (1, pas de problème ; 2, problème léger ; 3, problème modéré/moyen ; 4, problème grave ; 5, problème extrême).
Départ (admission), 2 semaines après le départ, sortie (jusqu'à 14 semaines après le départ), 6 mois après le départ
ROM lombaire à partir de la ROM lombaire de base à chaque instant
Délai: Départ (admission), 2 semaines après le départ, sortie (jusqu'à 14 semaines après le départ)
Amplitude de mouvement lombaire (ROM) (flexion/extension/flexion latérale/rotation) La douleur lors du mouvement dans l'amplitude de mouvement lombaire (ROM) sera évaluée.
Départ (admission), 2 semaines après le départ, sortie (jusqu'à 14 semaines après le départ)
SLR à partir de la ligne de base SLR à chaque instant
Délai: Départ (admission), 2 semaines après le départ, sortie (jusqu'à 14 semaines après le départ)

Test d'élévation de la jambe droite (SLR) L'élévation de la jambe droite (SLR) est un test effectué lors d'un examen physique pour déterminer si un patient souffrant de lombalgie a une hernie discale sous-jacente, souvent située en L5 (cinquième nerf rachidien lombaire).

Si le patient ressent une douleur sciatique lorsque la jambe droite est à un angle compris entre 30 et 70 degrés, le test est positif et une hernie discale est une cause possible de la douleur.[3] Un test négatif suggère une cause probablement différente pour les maux de dos.
Départ (admission), 2 semaines après le départ, sortie (jusqu'à 14 semaines après le départ)
AE
Délai: jusqu'à 14 semaines après la ligne de base
Événements indésirables (EI) Les médecins surveilleront et enregistreront toute réaction inattendue ou involontaire du patient à la médecine coréenne intégrative à chaque visite. Les événements indésirables (EI) associés à la médecine coréenne intégrative comprendront, mais sans s'y limiter, les EI anticipés dans les rapports précédents de la médecine coréenne, et resteront ouverts à toutes les possibilités en tenant compte d'autres EI potentiels inconnus.
jusqu'à 14 semaines après la ligne de base
Modification du NRS par rapport au NRS de référence à chaque instant
Délai: Au départ (admission), 2 semaines après le départ, 6 mois après le départ
Échelle d'évaluation numérique (NRS) de la lombalgie et de la douleur irradiante dans les jambes Dans la mesure de la douleur à l'aide du NRS, les patients sont invités à évaluer leur douleur en sélectionnant un nombre de 0 à 10 qui représente le mieux l'intensité de leur douleur entre les ancres de 0 qui indique " pas de douleur », et 10 qui indique « la pire douleur possible ».
Au départ (admission), 2 semaines après le départ, 6 mois après le départ
Changement d'ODI par rapport à l'ODI de base à chaque instant
Délai: Au départ (admission), 2 semaines après le départ, 6 mois après le départ
Oswestry Disability Index (ODI) L'ODI évalue la déficience fonctionnelle et est un questionnaire en 10 points développé pour évaluer le niveau d'invalidité due aux maux de dos. Chaque élément est classé en 6 niveaux, chacun représentant un score de 0 à 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande limitation liée aux maux de dos.
Au départ (admission), 2 semaines après le départ, 6 mois après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaseng Medical Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: HYUN WOO CHO, PhD, Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Première publication (Réel)

23 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JS-CT-2017-05-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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