Обсервационное исследование эффективности и безопасности лечения интегративной корейской медициной у стационарных пациентов с ишиасом вследствие грыжи межпозвонкового диска поясничного отдела позвоночника
11 марта 2020 г. обновлено: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation
Обсервационное исследование эффективности и безопасности интегративного лечения корейской медицины у стационарных больных с ишиасом вследствие грыжи поясничного межпозвонкового диска
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Создание регистра стационарного лечения корейской медицины пациентов с ишиасом из-за поясничной грыжи межпозвонкового диска со спинальным стенозом или без него в сочетании с обсервационным исследованием с целью оценки эффективности и безопасности лечения корейской медициной для стационарных пациентов
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 48102
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Daejeon, Корея, Республика, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Seoul, Корея, Республика, 06110
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Gyeonggi Province
-
Bucheon, Gyeonggi Province, Корея, Республика, 14598
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, госпитализированные или запланированные к госпитализации в больницу корейской медицины Часен, больницу корейской медицины Пучхон Часен, больницу корейской медицины Тэджон Часен или больницу корейской медицины Хэундэ Часен
Описание
Критерии включения:
- Грыжа межпозвонкового диска поясничного отдела, подтвержденная врачом или врачом корейской медицины на МРТ в течение 3 лет
- Пациенты с радикулопатией (ипсилатеральная или двусторонняя радикулопатия)
- Пациенты, у которых интенсивность болей в спине или иррадиирующих болей в ногах составляет NRS≥5
- Пациенты в возрасте от 19 до 70 лет
- Пациенты, давшие согласие на участие в клиническом исследовании и давшие письменное информированное согласие
- Пациенты госпитализированы в больницу корейской медицины для лечения
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых диагностировано серьезное заболевание, которое может вызывать боль в пояснице или шее (например, спинальный метастаз опухоли, острый перелом, вывих позвоночника)
- Пациенты госпитализированы из-за болей, вызванных дорожно-транспортными происшествиями
- Пациенты с прогрессирующим неврологическим дефицитом или тяжелыми неврологическими симптомами, такими как повреждение спинного мозга
- Пациенты с тяжелым психическим заболеванием
- Пациенты с трудностями или отказом подписать письменное информированное согласие
- Пациенты, для которых исследователи считают участие в клиническом исследовании трудным.
- Диагностика поясничного спондилолистеза Мейердинга Ⅱ и выше врачом или врачом корейской медицины с помощью рентгенографии или МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа интегративной корейской медицины
Наблюдение за болью, функцией, качеством жизни, удовлетворенностью и неблагоприятными событиями у стационарных пациентов с поясничной грыжей межпозвонкового диска, госпитализированных в 4 больницы корейской медицины Вмешательства: Лекарство: Фитотерапия Процедура/Хирургия: Мануальная терапия Чуна Процедура/Хирургия: Фармакопунктура пчелиным ядом Процедура/Хирургия: Фармакопунктура Процедура/Хирургия: Иглоукалывание Процедура/Хирургия: Электроакупунктура Процедура/Хирургия: Банки Другие вмешательства |
Лечение иглоукалыванием будет проводиться с использованием в основном проксимальных акупунктурных точек и точек А-ши.
Лечение электроакупунктурой будет проводиться с использованием в основном проксимальных акупунктурных точек и точек А-ши.
Баночное лечение будет проводиться в 1-2 точках с использованием в основном проксимальных точек акупунктуры и точек А-ши.
Травяная медицина будет в основном применяться в виде отвара на водной основе (120 мл) и сухого порошка (2 г) (в основном, но не ограничиваясь, ингредиенты: Ostericum koreanum, Eucommia ulmoides, Acanthopanax sessiliflorus, Achyranthes japonica, Psoralea corylifolia, Saposhnikovia divaricata, Cibotium barometz, Lycium chinense, Boschniakia rossica, Cuscuta chinensis, Glycine max, Atractylodes japonica).
Другие имена:
Чуна - это корейская манипуляция на позвоночнике, которая включает в себя методы манипулирования позвоночником для мобилизации суставов, включающие высокоскоростные малоамплитудные толчки в суставы, немного выходящие за пределы пассивного диапазона движения, и мягкое усилие на суставы в пределах пассивного диапазона движения. Манипуляции Чуна будут проводиться по усмотрению врача.
Другие имена:
Фармакопунктура пчелиного яда будет проводиться только после подтверждения отрицательного ответа на кожный тест гиперчувствительности. Разбавленный пчелиный яд (соотношение солевого раствора: пчелиный яд, 10 000:1), отфильтрованный на наличие аллергенов, будет вводиться в 4-5 акупунктурных точках проксимальнее дисфункционального участка по усмотрению врача. В каждую точку акупунктуры будет вводиться в общей сложности 0,5-1 см3 с использованием одноразовых инъекционных игл (CPL, 1 см3, шприц 26 марли (G) x 1,5, Shinchang medical co., Корея).
Другие имена:
Фармакопунктура, состоящая из выбранных растительных ингредиентов, будет проводиться в точках А-ши и местных точках акупунктуры с использованием одноразовых игл для инъекций (CPL, 1 см3, шприц 26 марли (G) x 1,5, Shinchang medical co., Корея).
Пациентам будет разрешено любое другое дополнительное вмешательство (я), которое лечащий врач сочтет необходимым, независимо от типа или дозы, а схемы использования будут исследованы и зарегистрированы как практическое клиническое исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение NRS по сравнению с исходным NRS при выписке
Временное ограничение: Исходный уровень (госпитализация), выписка (до 14 недель после исходного уровня)
|
Числовая оценочная шкала (NRS) болей в пояснице и иррадиирующих болей в ногах При измерении боли с помощью NRS пациентов просят оценить свою боль, выбирая число от 0 до 10, которое лучше всего отражает их тяжесть боли между якорями 0, что означает: нет боли», и 10, что означает «сильнейшую возможную боль».
|
Исходный уровень (госпитализация), выписка (до 14 недель после исходного уровня)
|
|
Изменение ODI по сравнению с исходным ODI при выписке
Временное ограничение: Исходный уровень (госпитализация), выписка (до 14 недель после исходного уровня)
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) ODI оценивает функциональные нарушения и представляет собой анкету из 10 пунктов, разработанную для оценки уровня инвалидности из-за болей в спине.
Каждый элемент оценивается по 6 уровням, каждый из которых соответствует баллу от 0 до 5.
Более высокие баллы указывают на большее ограничение, связанное с болью в спине.
|
Исходный уровень (госпитализация), выписка (до 14 недель после исходного уровня)
|
|
ПГИК
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC) PGIC оценивает уровень субъективного улучшения по 7 уровням (1 — очень значительно улучшилось; 2 — значительно улучшилось; 3 — немного улучшилось; 4 — без изменений; 5 — немного хуже; 6 — намного хуже; и 7, намного хуже).
|
6 месяцев после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение EQ-5D по сравнению с базовым EQ-5D в каждый момент времени
Временное ограничение: Исходный уровень (госпитализация), через 2 недели после исходного уровня, выписка (до 14 недель после исходного уровня), через 6 месяцев после исходного уровня
|
EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) EQ-5D — это инструмент, разработанный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), и широко используемый в секторе здравоохранения.
Оценки варьируются от -1 («здоровье хуже смерти») до 1 («отличное здоровье»).
EQ-5D-5L имеет 5 параметров, охватывающих текущее состояние здоровья и функциональные возможности: мобильность (M), уход за собой (SC), обычные действия (UA), боль/дискомфорт (PD) и тревога/депрессия (AD), которые подлежат оценке. из 5 оценок (1 — нет проблем; 2 — небольшие проблемы; 3 — некоторые/умеренные проблемы; 4 — серьезные проблемы; 5 — крайние проблемы).
|
Исходный уровень (госпитализация), через 2 недели после исходного уровня, выписка (до 14 недель после исходного уровня), через 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Поясничный ROM от исходного поясничного ROM в каждый момент времени
Временное ограничение: Исходный уровень (госпитализация), через 2 недели после исходного состояния, выписка (до 14 недель после исходного состояния)
|
Поясничный диапазон движений (ROM) (сгибание/разгибание/латеральное сгибание/вращение) Будет оцениваться боль при движении в поясничном диапазоне движений (ROM).
|
Исходный уровень (госпитализация), через 2 недели после исходного состояния, выписка (до 14 недель после исходного состояния)
|
|
SLR от базового SLR в каждый момент времени
Временное ограничение: Исходный уровень (госпитализация), через 2 недели после исходного состояния, выписка (до 14 недель после исходного состояния)
|
Тест с подъемом прямой ноги (SLR) Подъем прямой ноги (SLR) — это тест, проводимый во время медицинского осмотра, чтобы определить, есть ли у пациента с болью в пояснице грыжа межпозвоночного диска, часто расположенная на L5 (пятый поясничный спинномозговой нерв). Если пациент испытывает седалищную боль, когда прямая нога находится под углом от 30 до 70 градусов, то тест положительный и возможной причиной боли является грыжа межпозвоночного диска.[3] Отрицательный тест предполагает, вероятно, другую причину болей в спине. |
Исходный уровень (госпитализация), через 2 недели после исходного состояния, выписка (до 14 недель после исходного состояния)
|
|
АЭ
Временное ограничение: до 14 недель после исходного уровня
|
Побочные явления (НЯ) Врачи будут отслеживать и регистрировать любую неожиданную или непреднамеренную реакцию пациента на интегративную корейскую медицину при каждом посещении.
Нежелательные явления (НЯ), связанные с интегративной корейской медициной, будут включать, помимо прочего, НЯ, ожидаемые из предыдущих отчетов корейской медицины, и будут оставаться открытыми для всех возможностей, принимая во внимание другие потенциальные, неизвестные НЯ.
|
до 14 недель после исходного уровня
|
|
Изменение NRS по сравнению с базовым NRS в каждый момент времени
Временное ограничение: Исходный уровень (прием), через 2 недели после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня
|
Числовая оценочная шкала (NRS) болей в пояснице и иррадиирующих болей в ногах При измерении боли с помощью NRS пациентов просят оценить свою боль, выбирая число от 0 до 10, которое лучше всего отражает их тяжесть боли между якорями 0, что означает: нет боли», и 10, что означает «сильнейшую возможную боль».
|
Исходный уровень (прием), через 2 недели после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение ODI по сравнению с базовым ODI в каждый момент времени
Временное ограничение: Исходный уровень (прием), через 2 недели после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) ODI оценивает функциональные нарушения и представляет собой анкету из 10 пунктов, разработанную для оценки уровня инвалидности из-за болей в спине.
Каждый элемент оценивается по 6 уровням, каждый из которых соответствует баллу от 0 до 5.
Более высокие баллы указывают на большее ограничение, связанное с болью в спине.
|
Исходный уровень (прием), через 2 недели после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: HYUN WOO CHO, PhD, Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Нервно-мышечные заболевания
- Ишиатическая невропатия
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Невралгия
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Радикулит
- Грыжа
- Смещение межпозвонкового диска
- Радикулопатия
Другие идентификационные номера исследования
- JS-CT-2017-05-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .