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口唇口蓋裂に対する歯槽骨移植前の口腔衛生と連結歯ブラシ (HBD-GPP)

2026年3月13日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

片側または両側口唇口蓋裂患者の歯槽骨移植片の術前期間中の短期間の口腔衛生に対するARA 2接続歯ブラシの使用の影響の評価。口唇口蓋裂に対する歯槽骨移植前の口腔衛生と連結歯ブラシ。

歯槽骨移植は、片側または両側の口唇口蓋裂の主要な外科的治療において不可欠なステップです。 この手順では、自家腸骨移植片によって歯槽裂を修復します。

臨床経験から、この処置における術後合併症の多くは、術前および術後の口腔衛生の問題に関連していることが示唆されています。

この研究の主な目的は、歯槽骨移植の恩恵を受け、Quad Helix 型矯正装置を使用している小児の術前の口腔衛生を評価することです。

二次的な目的は、口唇裂と口蓋裂のある子供たちによる Ara® 歯ブラシの使用を説明し、Ara® 歯ブラシの使用が 6 か月で評価された術後合併症の発生に影響を与えるかどうかを知ることです。介入の遅れ(瘢痕化の遅延、縫合糸の裂開、瘻孔、手術部位の感染、移植片の完全または部分的損失)。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

歯槽骨移植は、片側または両側の口唇口蓋裂の主要な外科的治療において不可欠なステップです。 この手順では、自家腸骨移植片によって歯槽裂を修復します。

臨床経験から、歯槽骨移植片の術後合併症の多くは、術前および術後の口腔衛生の問題に関連していることが示唆されています。 したがって、この外科的処置には、最適な術前および術後の口腔衛生が必要です。

さらに、口唇口蓋裂の子供は、Quad Helix などの歯列矯正器具を体系的に使用しているため、口腔衛生の問題のリスクが高くなります。

術後合併症(瘢痕化の遅延、瘢痕裂開、瘻孔、手術部位の感染、移植片の全部または一部の喪失)の予防には、術前の口腔衛生を改善するための患者教育の努力が必要です。

接続されたデバイスは、客観的なフォローアップの歯磨きを可能にし、より良い口腔衛生を介して、歯槽骨移植片に関連する術前および術後の合併症の一次および二次予防に効果的な手段となる可能性があります。

コネクテッド ヘルスは、成長を続ける有望なテクノロジーです。 接続されたオブジェクトの効率を実証することは、医師にとって重要です。 最近の医療経済研究では、一般的な健康モニタリングの一環として接続されたデバイスの付加価値が実証されていますが、特に小児集団では、より前向きな評価が必要です。 また、公衆衛生の観点から重要であるため、口腔衛生の分野は、接続された健康アプリケーションの最前線にあります。

この研究の主な目的は、歯槽骨移植の恩恵を受け、Quad Helix 型矯正装置を使用している小児の術前の口腔衛生を評価することです。

二次的な目的は、口唇裂と口蓋裂のある子供たちによる Ara® 歯ブラシの使用を説明し、Ara® 歯ブラシの使用が 6 か月で評価された術後合併症の発生に影響を与えるかどうかを知ることです。介入の遅れ(瘢痕化の遅延、瘢痕裂開、瘻孔、手術部位感染、移植片の完全または部分的損失)。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 5歳から12歳までのお子様。
  • 片側性、両側性口唇裂および口蓋裂の外科的管理の一環として、腸骨歯槽骨移植(両側裂の場合は最初の側)の恩恵を受ける子供。
  • Quad Helixタイプ(通常のプロトコル)を使用した術前矯正治療の恩恵を受ける子供たち。
  • 親権者および研究に参加する子供の同意の収集。
  • 社会保障への所属。

除外基準:

  • 接続されたデバイスの使用に関する十分な教育を妨げている認知障害。
  • -潜在的に歯の感染症を助長する慢性疾患(先天性または後天性免疫抑制、先天性エナメル質疾患)。
  • 二次歯槽骨移植を受けている子供 (不十分な最初の歯槽骨移植の後)、または両側裂の 2 番目の側の手術を受けている子供。
  • 別の介入研究に参加している子供たち。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:Ara® KOLIBREE 歯ブラシ
Ara® KOLIBREE 歯ブラシは、歯槽骨移植の 1 か月前の通常の診察時に子供に与えられます。

歯槽骨移植の 1 か月前から手術時までの子供による Ara® KOLIBREE 歯ブラシの使用。

Ara® KOLIBREE 歯ブラシは、ブラシ追跡データを保存します。

介入なし:Ara® KOLIBREE 歯ブラシなし
歯槽骨移植の1ヶ月前の通常の診察。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔衛生スコア:CAO
時間枠:歯槽骨移植の1ヶ月前に受診
個々の CAO = C + A + O C : 虫歯の数。 A : う蝕により欠損している歯の数。 O : 永久にブロックされた歯の数。
歯槽骨移植の1ヶ月前に受診
口腔衛生スコア:CPITN
時間枠:歯槽骨移植の1ヶ月前に受診
CPITN : Community Periodontal Index of Treatment Needs : 歯周状態の評価 (指数 0 (健康) から 4)。
歯槽骨移植の1ヶ月前に受診
口腔衛生スコア : Silness-Löe Index
時間枠:歯槽骨移植の1ヶ月前に受診
Silness-Löe Index : 歯の軟質破片と石灰化沈着物の両方を記録する指数 (指数 0 (歯垢なし) ~ 3)。
歯槽骨移植の1ヶ月前に受診
口腔衛生スコアの変化:CAO
時間枠:歯槽骨移植前日の診察
個々の CAO = C + A + O C : 虫歯の数。 A : う蝕により欠損している歯の数。 O : 永久にブロックされた歯の数。
歯槽骨移植前日の診察
口腔衛生スコアの変化:CPITN
時間枠:歯槽骨移植前日の診察
CPITN : Community Periodontal Index of Treatment Needs : 歯周状態の評価 (指数 0 (健康) から 4)。
歯槽骨移植前日の診察
口腔衛生スコアの変化:Silness-Löe Index
時間枠:歯槽骨移植前日の診察
Silness-Löe Index : 歯の軟質破片と石灰化沈着物の両方を記録する指数 (指数 0 (歯垢なし) ~ 3)。
歯槽骨移植前日の診察

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ara®ハブラシの使用説明
時間枠:歯槽骨移植前日の相談
Ara ® KOLIBREE 歯ブラシの使用から記録されたデータ (Kolibree Pro インターフェース)
歯槽骨移植前日の相談
術後合併症の発生
時間枠:歯槽骨移植から6ヶ月後の診察
瘢痕化の遅延、瘢痕の裂開、瘻孔、手術部位の感染、移植片の完全または部分的な喪失
歯槽骨移植から6ヶ月後の診察

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Roman Hossein Khonsari, MD PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月28日

一次修了 (実際)

2021年2月28日

研究の完了 (実際)

2021年2月28日

試験登録日

最初に提出

2018年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月20日

最初の投稿 (実際)

2018年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月13日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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