Munnhygiene og tilkoblet tannbørste før alveolar beintransplantasjon for leppe- og ganespalte (HBD-GPP)
Vurdering av virkningen av bruken av ARA 2-tannbørsten på kortvarig munnhygiene i løpet av den preoperative perioden med alveolære beintransplantasjoner for pasienter med unilateral eller bilateral leppe- og ganespalte. Munnhygiene og tilkoblet tannbørste før alveolar beintransplantasjon for leppe- og ganespalte.
Alveolar beintransplantasjon er et viktig trinn i den primære kirurgiske behandlingen av ensidig eller bilateral leppe- og ganespalte. Prosedyren innebærer å reparere alveolarspalten ved hjelp av et autologt iliac-bentransplantat.
Klinisk erfaring tyder på at et stort antall av de postoperative komplikasjonene i denne prosedyren er relatert til pre- og postoperative munnhygieneproblemer.
Hovedmålet med denne forskningen er evaluering av preoperativ munnhygiene hos barn som drar nytte av alveolar beintransplantasjon og har en type Quad Helix kjeveortopedisk enhet.
De sekundære målene er å beskrive bruken av Ara ® tannbørsten av en populasjon av barn med leppe- og ganespalte og å vite om bruken av Ara ® tannbørsten har innflytelse på forekomsten av postoperative komplikasjoner evaluert etter 6 måneder intervensjon (forsinkelser i arrdannelse, suturavbrudd, fistler, infeksjoner på operasjonsstedet, totalt eller delvis tap av graft).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alveolar beintransplantasjon er et viktig trinn i den primære kirurgiske behandlingen av ensidig eller bilateral leppe- og ganespalte. Prosedyren innebærer å reparere alveolarspalten ved hjelp av et autologt iliac-bentransplantat.
Klinisk erfaring tyder på at mange postoperative komplikasjoner ved alveolære beintransplantasjoner er relatert til pre- og postoperative munnhygieneproblemer. Denne kirurgiske prosedyren krever derfor optimal munnhygiene før og etter operasjonen.
I tillegg har barn med leppe- og ganespalte en høyere risiko for munnhygieneproblemer, blant annet på grunn av systematisk bruk av kjeveortopedisk utstyr som Quad Helix.
Forebygging av postoperative komplikasjoner (forsinkelser i arrdannelse, arravbrudd, fistler, infeksjoner på operasjonsstedet, totalt eller delvis tap av transplantatet) krever pasientopplæringsinnsats for å forbedre preoperativ munnhygiene.
Tilkoblede enheter tillater en objektiv oppfølging av tannpuss og kan være effektive instrumenter i primær og sekundær forebygging av pre- og postoperative komplikasjoner knyttet til det alveolære beintransplantatet, via en bedre munnhygiene.
Connected health er en voksende og lovende teknologi. Det er viktig for leger å demonstrere effektiviteten til tilkoblede objekter. Nyere medisinsk-økonomiske studier har vist merverdien av tilkoblede enheter som en del av en generell helseovervåking, men mer prospektive vurderinger er nødvendig, spesielt i pediatriske populasjoner. På grunn av sin betydning når det gjelder folkehelse, er feltet for munnhygiene i forkant av tilknyttede helseapplikasjoner.
Hovedmålet med forskningen er evaluering av preoperativ munnhygiene til barn som drar nytte av et alveolært beintransplantat og har en type Quad Helix kjeveortopedisk enhet.
De sekundære målene er å beskrive bruken av Ara ® tannbørsten av en populasjon av barn med leppe- og ganespalte og å vite om bruken av Ara ® tannbørsten har innflytelse på forekomsten av postoperative komplikasjoner evaluert etter 6 måneder intervensjon (forsinkelser i arrdannelse, arravbrudd, fistler, infeksjoner på operasjonsstedet, fullstendig eller delvis tap av transplantatet).
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 5 til 12 år.
- Barn som drar nytte av iliac alveolar bentransplantasjon (første side for bilaterale spalter) som en del av kirurgisk behandling av ensidig en bilateral leppe- og ganespalte.
- Barn som drar nytte av en preoperativ kjeveortopedisk behandling med Quad Helix type (vanlig protokoll).
- Innhenting av samtykke fra personene som har foreldremyndighet og fra barnet som deltar i studien.
- Tilknytning til trygd.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt som hindrer tilfredsstillende opplæring for bruk av den tilkoblede enheten.
- Kronisk sykdom som potensielt favoriserer tanninfeksjoner (medfødt eller ervervet immunsuppresjon, medfødt emaljesykdom).
- Barn som gjennomgår sekundære alveolære beintransplantasjoner (etter en utilfredsstillende første alveolar beintransplantasjon) eller som gjennomgår operasjon for den andre siden i bilaterale kløfter.
- Barn som deltar i en annen intervensjonsforskning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ara® KOLIBREE tannbørste
Ara® KOLIBREE tannbørste gis til barnet ved vanlig konsultasjon en måned før alveolar beintransplantasjon.
|
Bruk av Ara® KOLIBREE tannbørste av barnet en måned før alveolar beintransplantasjon frem til operasjonstidspunktet. Ara® KOLIBREE tannbørsten lagrer børstesporingsdata. |
|
Ingen inngripen: Uten Ara® KOLIBREE tannbørste
Vanlig konsultasjon en måned før alveolar beintransplantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Munnhygienescore: CAO
Tidsramme: Konsultasjon 1 måned før alveolar beintransplantasjon
|
Individuell CAO = C + A + O C : antall tenner som er ødelagt.
A: antall tenner fraværende på grunn av karies.
O : antall tenner permanent blokkert.
|
Konsultasjon 1 måned før alveolar beintransplantasjon
|
|
Munnhygienescore: CPITN
Tidsramme: Konsultasjon 1 måned før alveolar beintransplantasjon
|
CPITN: Community Periodontal Index of Treatment Needs: vurdering av periodontal status (indeks 0 (sunn) til 4).
|
Konsultasjon 1 måned før alveolar beintransplantasjon
|
|
Munnhygienescore: Silness-Löe Index
Tidsramme: Konsultasjon 1 måned før alveolar beintransplantasjon
|
Silness-Löe Index: indeks som registrerer både mykt rusk og mineraliserte avleiringer på tennene (indeks 0 (ingen plakk) til 3).
|
Konsultasjon 1 måned før alveolar beintransplantasjon
|
|
Endringer i munnhygienescore: CAO
Tidsramme: Konsultasjon 1 dag før alveolar beintransplantasjon
|
Individuell CAO = C + A + O C : antall tenner som er ødelagt.
A: antall tenner fraværende på grunn av karies.
O : antall tenner permanent blokkert.
|
Konsultasjon 1 dag før alveolar beintransplantasjon
|
|
Endringer i munnhygienescore: CPITN
Tidsramme: Konsultasjon 1 dag før alveolar beintransplantasjon
|
CPITN: Community Periodontal Index of Treatment Needs: vurdering av periodontal status (indeks 0 (sunn) til 4).
|
Konsultasjon 1 dag før alveolar beintransplantasjon
|
|
Endringer i munnhygienescore: Silness-Löe Index
Tidsramme: Konsultasjon 1 dag før alveolar beintransplantasjon
|
Silness-Löe Index: indeks som registrerer både mykt rusk og mineraliserte avleiringer på tennene (indeks 0 (ingen plakk) til 3).
|
Konsultasjon 1 dag før alveolar beintransplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av bruken av Ara ® tannbørsten
Tidsramme: Konsultasjon 1 dag før alveolar beintransplantasjon
|
Registrerte data fra bruken av Ara ® KOLIBREE tannbørste (Kolibree Pro-grensesnitt)
|
Konsultasjon 1 dag før alveolar beintransplantasjon
|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Konsultasjon 6 måneder etter alveolar beintransplantasjon
|
Forsinkelser i arrdannelse, arravbrudd, fistler, infeksjoner på operasjonsstedet, fullstendig eller delvis tap av transplantatet
|
Konsultasjon 6 måneder etter alveolar beintransplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roman Hossein Khonsari, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP180025
- 2018-A02062-53 (Registeridentifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .