Ústní hygiena a připojený zubní kartáček před alveolárním kostním štěpem pro rozštěp rtu a patra (HBD-GPP)
Posouzení vlivu použití zubního kartáčku ARA 2 Connected na krátkodobou ústní hygienu v předoperačním období alveolárních kostních štěpů u pacientů s jednostranným nebo oboustranným rozštěpem rtu a patra. Ústní hygiena a připojený zubní kartáček před alveolárním kostním štěpem pro rozštěp rtu a patra.
Alveolární kostní štěp je základním krokem v primární chirurgické léčbě jednostranného nebo oboustranného rozštěpu rtu a patra. Postup zahrnuje opravu alveolární štěrbiny autologním štěpem ilické kosti.
Klinické zkušenosti naznačují, že velký počet pooperačních komplikací při tomto výkonu souvisí s předoperačními a pooperačními problémy ústní hygieny.
Hlavním cílem tohoto výzkumu je zhodnocení předoperační ústní hygieny u dětí, které využívají alveolární kostní štěp a mají ortodontické zařízení typu Quad Helix.
Sekundárním cílem je popsat používání zubního kartáčku Ara ® populací dětí s rozštěpem rtu a patra a zjistit, zda má používání kartáčku Ara ® vliv na výskyt pooperačních komplikací hodnocených v 6. měsíci intervence (zpoždění zjizvení, dehiscence stehů, píštěle, infekce v místě operace, úplná nebo částečná ztráta štěpu).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alveolární kostní štěp je základním krokem v primární chirurgické léčbě jednostranného nebo oboustranného rozštěpu rtu a patra. Postup zahrnuje opravu alveolární štěrbiny autologním štěpem ilické kosti.
Klinické zkušenosti naznačují, že mnoho pooperačních komplikací u alveolárních kostních štěpů souvisí s předoperačními a pooperačními problémy ústní hygieny. Tento chirurgický výkon proto vyžaduje optimální předoperační a pooperační ústní hygienu.
Děti s rozštěpem rtu a patra mají navíc vyšší riziko problémů s ústní hygienou, částečně kvůli systematickému používání ortodontických pomůcek, jako je Quad Helix.
Prevence pooperačních komplikací (zpoždění jizev, dehiscence jizvy, píštěle, infekce v místě operace, úplné nebo částečné ztráty štěpu) vyžaduje edukaci pacienta za účelem zlepšení předoperační ústní hygieny.
Připojená zařízení umožňují objektivní následné čištění zubů a mohou být účinnými nástroji v primární a sekundární prevenci před a pooperačních komplikací spojených s alveolárním kostním štěpem prostřednictvím lepší ústní hygieny.
Connected health je rostoucí a slibná technologie. Pro lékaře je důležité prokázat účinnost připojených objektů. Nedávné lékařsko-ekonomické studie prokázaly přidanou hodnotu připojených zařízení jako součásti obecného sledování zdravotního stavu, je však zapotřebí více prospektivních hodnocení, zejména u pediatrické populace. Oblast ústní hygieny je také kvůli svému významu z hlediska veřejného zdraví v popředí souvisejících zdravotnických aplikací.
Hlavním cílem výzkumu je zhodnocení předoperační ústní hygieny u dětí, které profitují z alveolárního kostního štěpu a mají ortodontický přístroj typu Quad Helix.
Sekundárním cílem je popsat používání zubního kartáčku Ara ® populací dětí s rozštěpem rtu a patra a zjistit, zda má používání kartáčku Ara ® vliv na výskyt pooperačních komplikací hodnocených v 6. měsíci intervence (zpoždění zjizvení, dehiscence jizvy, píštěle, infekce v místě chirurgického zákroku, úplné nebo částečné ztráty štěpu).
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 5 až 12 let.
- Děti, které profitují z iliakálního alveolárního kostního štěpu (první strana pro bilaterální rozštěpy) jako součást chirurgického řešení jednostranného a oboustranného rozštěpu rtu a patra.
- Děti využívající předoperační ortodontickou léčbu typu Quad Helix (obvyklý protokol).
- Sběr souhlasu osob zastávajících rodičovskou autoritu a dítěte účastnícího se studie.
- Příslušnost k sociálnímu zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha bránící dostatečné výchově pro používání připojeného zařízení.
- Chronické onemocnění potenciálně upřednostňující zubní infekce (vrozená nebo získaná imunosuprese, vrozené onemocnění skloviny).
- Děti podstupující sekundární alveolární kostní štěp (po nevyhovujícím prvním alveolárním kostním štěpu) nebo podstupující operaci druhé strany u oboustranných rozštěpů.
- Děti účastnící se jiného intervenčního výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zubní kartáček Ara® KOLIBREE
Zubní kartáček Ara® KOLIBREE se podává dítěti při obvyklé konzultaci měsíc před alveolárním kostním štěpem.
|
Použití zubního kartáčku Ara® KOLIBREE dítětem měsíc před alveolárním kostním štěpem až do doby operace. Zubní kartáček Ara® KOLIBREE ukládá data sledování kartáčku. |
|
Žádný zásah: Bez zubního kartáčku Ara® KOLIBREE
Obvyklá konzultace jeden měsíc před alveolárním kostním štěpem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre ústní hygieny: CAO
Časové okno: Konzultace 1 měsíc před alveolárním kostním štěpem
|
Jednotlivé CAO = C + A + O C : počet zubů s kazem.
A: Počet chybějících zubů v důsledku kazu.
O : počet trvale zablokovaných zubů.
|
Konzultace 1 měsíc před alveolárním kostním štěpem
|
|
Skóre ústní hygieny: CPITN
Časové okno: Konzultace 1 měsíc před alveolárním kostním štěpem
|
CPITN : Community Parodontal Index of Treatment Needs : hodnocení stavu parodontu (index 0 (zdravý) až 4).
|
Konzultace 1 měsíc před alveolárním kostním štěpem
|
|
Skóre ústní hygieny: Silness-Löe Index
Časové okno: Konzultace 1 měsíc před alveolárním kostním štěpem
|
Silness-Löe Index: index zaznamenávající jak měkké úlomky, tak mineralizované usazeniny na zubech (index 0 (žádný plak) až 3).
|
Konzultace 1 měsíc před alveolárním kostním štěpem
|
|
Změny ve skóre ústní hygieny: CAO
Časové okno: Konzultace 1 den před alveolárním kostním štěpem
|
Jednotlivé CAO = C + A + O C : počet zubů s kazem.
A: Počet chybějících zubů v důsledku kazu.
O : počet trvale zablokovaných zubů.
|
Konzultace 1 den před alveolárním kostním štěpem
|
|
Změny ve skóre ústní hygieny: CPITN
Časové okno: Konzultace 1 den před alveolárním kostním štěpem
|
CPITN : Community Parodontal Index of Treatment Needs : hodnocení stavu parodontu (index 0 (zdravý) až 4).
|
Konzultace 1 den před alveolárním kostním štěpem
|
|
Změny skóre ústní hygieny: Silness-Löe Index
Časové okno: Konzultace 1 den před alveolárním kostním štěpem
|
Silness-Löe Index: index zaznamenávající jak měkké úlomky, tak mineralizované usazeniny na zubech (index 0 (žádný plak) až 3).
|
Konzultace 1 den před alveolárním kostním štěpem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis použití zubního kartáčku Ara ®
Časové okno: Konzultace 1 den před alveolárním kostním štěpem
|
Zaznamenaná data z používání zubního kartáčku Ara ® KOLIBREE (rozhraní Kolibree Pro)
|
Konzultace 1 den před alveolárním kostním štěpem
|
|
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Konzultace 6 měsíců po alveolárním kostním štěpu
|
Zpoždění zjizvení, dehiscence jizvy, píštěle, infekce v místě operace, úplné nebo částečné ztráty štěpu
|
Konzultace 6 měsíců po alveolárním kostním štěpu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roman Hossein Khonsari, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP180025
- 2018-A02062-53 (Identifikátor registru: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kartáček Ara® KOLIBREE
-
Thomas Jefferson UniversityRoche Pharma AGNáborRakovina děložního hrdla | HPV infekce | Lidsky papillomavirus | HpvSpojené státy
-
University of OxfordBritish Heart FoundationAktivní, ne náborPreeklampsie | Gestační hypertenzeSpojené království
-
Oslo University HospitalOstfold Hospital TrustNeznámýRakovina děložního hrdlaNorsko
-
The University of Texas Health Science Center at...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nábor
-
Mansoura UniversityNáborLokální anestezie | Vnímání bolestiEgypt
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...Dokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterGenzyme, a Sanofi Company; Eisai Inc.DokončenoAkutní myeloidní leukémie | Myelodysplastický syndromSpojené státy
-
Washington University School of MedicineStaženoMnohočetný myelom | Mnohočetný myelom
-
M.D. Anderson Cancer CenterSanofiUkončenoAkutní myeloidní leukémie | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
Heidelberg UniversityNeznámý