Higiena jamy ustnej i połączona szczoteczka do zębów przed przeszczepem kości wyrostka zębodołowego w przypadku rozszczepu wargi i podniebienia (HBD-GPP)
Ocena wpływu stosowania szczoteczki ARA 2 Connected na krótkoterminową higienę jamy ustnej w okresie przedoperacyjnym przeszczepów kości wyrostka zębodołowego u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym rozszczepem wargi i podniebienia. Higiena jamy ustnej i połączona szczoteczka do zębów przed przeszczepem kości wyrostka zębodołowego w przypadku rozszczepu wargi i podniebienia.
Przeszczep kości wyrostka zębodołowego jest niezbędnym krokiem w pierwotnym leczeniu operacyjnym jednostronnego lub obustronnego rozszczepu wargi i podniebienia. Zabieg polega na naprawie rozszczepu wyrostka zębodołowego autologicznym przeszczepem kości biodrowej.
Z doświadczenia klinicznego wynika, że duża liczba powikłań pooperacyjnych tej procedury związana jest z przed- i pooperacyjną higieną jamy ustnej.
Głównym celem pracy jest ocena przedoperacyjnej higieny jamy ustnej u dzieci po przeszczepie kości wyrostka zębodołowego, noszących aparat ortodontyczny typu Quad Helix.
Celem drugorzędnym jest opisanie sposobu użytkowania szczoteczki Ara® przez populację dzieci z rozszczepem wargi i podniebienia oraz poznanie wpływu stosowania szczoteczki Ara® na występowanie powikłań pooperacyjnych ocenianych po 6 miesiącach interwencji (opóźnienia bliznowacenia, rozejście się szwów, przetoki, infekcje miejsca operowanego, całkowita lub częściowa utrata przeszczepu).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeszczep kości wyrostka zębodołowego jest niezbędnym krokiem w pierwotnym leczeniu operacyjnym jednostronnego lub obustronnego rozszczepu wargi i podniebienia. Zabieg polega na naprawie rozszczepu wyrostka zębodołowego autologicznym przeszczepem kości biodrowej.
Doświadczenie kliniczne sugeruje, że wiele powikłań pooperacyjnych przeszczepów kości wyrostka zębodołowego jest związanych z przed- i pooperacyjną higieną jamy ustnej. Ta procedura chirurgiczna wymaga zatem optymalnej higieny jamy ustnej przed i po operacji.
Ponadto dzieci z rozszczepem wargi i podniebienia są bardziej narażone na problemy z higieną jamy ustnej, częściowo ze względu na systematyczne stosowanie aparatów ortodontycznych, takich jak Quad Helix.
Zapobieganie powikłaniom pooperacyjnym (opóźnienia bliznowacenia, rozejście się blizny, przetoki, infekcje miejsca operowanego, całkowita lub częściowa utrata protezy) wymaga edukacji pacjenta w celu poprawy przedoperacyjnej higieny jamy ustnej.
Połączone urządzenia pozwalają na obiektywną kontrolę szczotkowania zębów i mogą być skutecznymi narzędziami w pierwotnej i wtórnej profilaktyce przed- i pooperacyjnych powikłań związanych z przeszczepem kości wyrostka zębodołowego, poprzez lepszą higienę jamy ustnej.
Połączone zdrowie to rozwijająca się i obiecująca technologia. Dla lekarzy ważne jest, aby wykazać skuteczność połączonych obiektów. Niedawne badania medyczno-ekonomiczne wykazały wartość dodaną podłączonych urządzeń w ramach ogólnego monitorowania stanu zdrowia, ale wymagane są bardziej prospektywne oceny, zwłaszcza w populacjach pediatrycznych. Ponadto, ze względu na swoje znaczenie dla zdrowia publicznego, dziedzina higieny jamy ustnej znajduje się w czołówce połączonych aplikacji zdrowotnych.
Głównym celem pracy jest ocena przedoperacyjnej higieny jamy ustnej dzieci po przeszczepie kości wyrostka zębodołowego, noszących aparat ortodontyczny typu Quad Helix.
Celem drugorzędnym jest opisanie sposobu użytkowania szczoteczki Ara® przez populację dzieci z rozszczepem wargi i podniebienia oraz poznanie wpływu stosowania szczoteczki Ara® na występowanie powikłań pooperacyjnych ocenianych po 6 miesiącach interwencji (opóźnienia bliznowacenia, rozejście się blizny, przetoki, infekcje miejsca operowanego, całkowita lub częściowa utrata przeszczepu).
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 5 do 12 lat.
- Dzieci korzystające z przeszczepu kości wyrostka zębodołowego biodrowego (pierwsza strona przy rozszczepach obustronnych) w ramach leczenia chirurgicznego jednostronnego lub obustronnego rozszczepu wargi i podniebienia.
- Dzieci korzystające z przedoperacyjnego leczenia ortodontycznego typu Quad Helix (zwykły protokół).
- Zebranie zgody osób sprawujących władzę rodzicielską oraz dziecka biorącego udział w badaniu.
- Przynależność do ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych uniemożliwiające zadowalającą naukę obsługi podłączonego urządzenia.
- Przewlekła choroba potencjalnie sprzyjająca infekcjom zębów (wrodzona lub nabyta immunosupresja, wrodzona choroba szkliwa).
- Dzieci poddawane wtórnym przeszczepom kości wyrostka zębodołowego (po niezadowalającym pierwszym przeszczepie kości wyrostka zębodołowego) lub poddawane operacji drugiej strony w rozszczepach obustronnych.
- Dzieci biorące udział w innym badaniu interwencyjnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Szczoteczka do zębów Ara® KOLIBREE
Szczoteczkę do zębów Ara® KOLIBREE podaje się dziecku na zwykłej konsultacji na miesiąc przed przeszczepem kości wyrostka zębodołowego.
|
Stosowanie przez dziecko szczoteczki do zębów Ara® KOLIBREE na miesiąc przed przeszczepem kości wyrostka zębodołowego do czasu operacji. Szczoteczka do zębów Ara® KOLIBREE zapisuje dane śledzenia szczotkowania. |
|
Brak interwencji: Bez szczoteczki do zębów Ara® KOLIBREE
Zwykła konsultacja na miesiąc przed przeszczepem kości wyrostka zębodołowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena higieny jamy ustnej: CAO
Ramy czasowe: Konsultacja 1 miesiąc przed przeszczepem kości wyrostka zębodołowego
|
Indywidualne CAO = C + A + O C : liczba zębów z próchnicą.
A : liczba zębów nieobecnych z powodu próchnicy.
O : liczba zębów trwale zablokowanych.
|
Konsultacja 1 miesiąc przed przeszczepem kości wyrostka zębodołowego
|
|
Ocena higieny jamy ustnej: CPITN
Ramy czasowe: Konsultacja 1 miesiąc przed przeszczepem kości wyrostka zębodołowego
|
CPITN : Społecznościowy periodontologiczny wskaźnik potrzeb terapeutycznych : ocena stanu przyzębia (wskaźnik od 0 (zdrowy) do 4).
|
Konsultacja 1 miesiąc przed przeszczepem kości wyrostka zębodołowego
|
|
Ocena higieny jamy ustnej: Indeks Silness-Löe
Ramy czasowe: Konsultacja 1 miesiąc przed przeszczepem kości wyrostka zębodołowego
|
Indeks Silnessa-Löe: indeks rejestrujący zarówno miękkie zanieczyszczenia, jak i zmineralizowane osady na zębach (indeks od 0 (brak płytki nazębnej) do 3).
|
Konsultacja 1 miesiąc przed przeszczepem kości wyrostka zębodołowego
|
|
Zmiany w ocenie higieny jamy ustnej: CAO
Ramy czasowe: Konsultacja 1 dzień przed przeszczepem kości wyrostka zębodołowego
|
Indywidualne CAO = C + A + O C : liczba zębów z próchnicą.
A : liczba zębów nieobecnych z powodu próchnicy.
O : liczba zębów trwale zablokowanych.
|
Konsultacja 1 dzień przed przeszczepem kości wyrostka zębodołowego
|
|
Zmiany w ocenie higieny jamy ustnej: CPITN
Ramy czasowe: Konsultacja 1 dzień przed przeszczepem kości wyrostka zębodołowego
|
CPITN : Społecznościowy periodontologiczny wskaźnik potrzeb terapeutycznych : ocena stanu przyzębia (wskaźnik od 0 (zdrowy) do 4).
|
Konsultacja 1 dzień przed przeszczepem kości wyrostka zębodołowego
|
|
Zmiany w ocenie higieny jamy ustnej: Indeks Silness-Löe
Ramy czasowe: Konsultacja 1 dzień przed przeszczepem kości wyrostka zębodołowego
|
Indeks Silnessa-Löe: indeks rejestrujący zarówno miękkie zanieczyszczenia, jak i zmineralizowane osady na zębach (indeks od 0 (brak płytki nazębnej) do 3).
|
Konsultacja 1 dzień przed przeszczepem kości wyrostka zębodołowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis użycia szczoteczki do zębów Ara ®
Ramy czasowe: Konsultacja 1 dzień przed przeszczepem kości wyrostka zębodołowego
|
Zarejestrowane dane z użytkowania szczoteczki do zębów Ara ® KOLIBREE (interfejs Kolibree Pro)
|
Konsultacja 1 dzień przed przeszczepem kości wyrostka zębodołowego
|
|
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Konsultacja 6 miesięcy po przeszczepie kości wyrostka zębodołowego
|
Opóźnienie bliznowacenia, rozejście się blizny, przetoki, infekcje miejsca operowanego, całkowita lub częściowa utrata przeszczepu
|
Konsultacja 6 miesięcy po przeszczepie kości wyrostka zębodołowego
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roman Hossein Khonsari, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP180025
- 2018-A02062-53 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .