구순구개열 치조골 이식 전 구강위생 및 연결된 칫솔 (HBD-GPP)
편측성 또는 양측성 구순구개열 환자의 치조골 이식 수술 전 단기 구강위생에 ARA 2 커넥티드 칫솔 사용이 미치는 영향 평가. 구순구개열에 대한 치조골 이식 전 구강위생과 연결된 칫솔.
치조골 이식은 일측성 또는 양측성 구순구개열의 1차 수술적 치료에서 필수적인 단계이다. 이 절차에는 자가 장골 이식편으로 폐포 갈라진 부분을 복구하는 것이 포함됩니다.
임상 경험에 따르면 이 절차의 수술 후 합병증 중 상당수는 수술 전 및 수술 후 구강 위생 문제와 관련이 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 치조골 이식으로 혜택을 받고 Quad Helix 유형 교정 장치를 가진 어린이의 수술 전 구강 위생 상태를 평가하는 것입니다.
2차 목적은 구순구개열이 있는 어린이 집단의 Ara ® 칫솔 사용을 설명하고 Ara ® 칫솔 사용이 6개월에 평가된 수술 후 합병증 발생에 영향을 미치는지 여부를 파악하는 것입니다. 개입의 지연(흉터 지연, 봉합 열개, 누공, 수술 부위 감염, 전체 또는 부분 이식 손실).
연구 개요
상세 설명
치조골 이식은 일측성 또는 양측성 구순구개열의 1차 수술적 치료에서 필수적인 단계이다. 이 절차에는 자가 장골 이식편으로 폐포 갈라진 부분을 복구하는 것이 포함됩니다.
임상 경험에 따르면 치조골 이식편의 많은 수술 후 합병증은 수술 전 및 수술 후 구강 위생 문제와 관련이 있습니다. 따라서 이 수술 절차는 최적의 수술 전후 구강 위생을 필요로 합니다.
또한 구순구개열 어린이는 부분적으로 Quad Helix와 같은 교정 장치의 체계적인 사용으로 인해 구강 위생 문제의 위험이 더 높습니다.
수술 후 합병증(흉터 지연, 흉터 열개, 누공, 수술 부위 감염, 이식편의 전체 또는 부분 손실)을 예방하려면 수술 전 구강 위생을 개선하기 위한 환자 교육 노력이 필요합니다.
연결된 장치는 객관적인 후속 칫솔질을 가능하게 하고 더 나은 구강 위생을 통해 치조골 이식과 관련된 수술 전후 합병증의 1차 및 2차 예방에 효과적인 도구가 될 수 있습니다.
연결된 건강은 성장하고 유망한 기술입니다. 의사가 연결된 개체의 효율성을 입증하는 것이 중요합니다. 최근 의학-경제 연구는 일반적인 건강 모니터링의 일부로 연결된 장치의 부가 가치를 입증했지만 특히 소아 인구에서 더 많은 전향적 평가가 필요합니다. 또한 공중 보건 측면에서 그 중요성 때문에 구강 위생 분야는 연결된 건강 응용 프로그램의 최전선에 있습니다.
연구의 주요 목적은 치조골 이식으로 혜택을 받고 Quad Helix 유형 교정 장치를 가진 어린이의 수술 전 구강 위생 상태를 평가하는 것입니다.
2차 목적은 구순구개열이 있는 어린이 집단의 Ara ® 칫솔 사용을 설명하고 Ara ® 칫솔 사용이 6개월에 평가된 수술 후 합병증 발생에 영향을 미치는지 여부를 파악하는 것입니다. 개입(흉터 형성 지연, 흉터 열개, 누공, 수술 부위 감염, 이식편의 전체 또는 부분 손실).
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 5~12세 어린이.
- 일측성 양측성 구순구개열의 외과적 관리의 일환으로 장골 치조골 이식(양측성 구순구개열의 경우 첫 번째 측면)의 혜택을 받는 어린이.
- Quad Helix 유형(일반적인 프로토콜)을 사용한 수술 전 교정 치료로 혜택을 받는 어린이.
- 친권자 및 연구에 참여하는 아동의 동의서를 수집합니다.
- 사회 보장 가입.
제외 기준:
- 연결된 장치 사용에 대한 만족스러운 교육을 방해하는 인지 장애.
- 치아 감염을 잠재적으로 선호하는 만성 질환(선천성 또는 후천성 면역 억제, 선천성 법랑질 질환).
- 2차 치조골 이식(1차 치조골 이식이 만족스럽지 못한 경우)을 받거나 양측 구순구개열에서 2차측 수술을 받는 소아.
- 다른 중재 연구에 참여하는 아동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: Ara® 콜리브리 칫솔
Ara® KOLIBREE 칫솔은 치조골 이식 1개월 전에 일반적인 상담에서 아이에게 제공됩니다.
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치조골 이식 1개월 전부터 수술 시점까지 아이가 Ara® KOLIBREE 칫솔을 사용합니다. Ara® KOLIBREE 칫솔은 브러시 추적 데이터를 저장합니다. |
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간섭 없음: Ara® KOLIBREE 칫솔 미포함
치조골 이식 1개월 전 정기 상담.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구강 위생 점수 : CAO
기간: 치조골 이식 1개월 전 상담
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개별 CAO = C + A + O C : 충치된 치아의 수.
A : 우식으로 결손된 치아의 수.
O : 영구적으로 차단된 치아의 수.
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치조골 이식 1개월 전 상담
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구강 위생 점수 : CPITN
기간: 치조골 이식 1개월 전 상담
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CPITN: Community Periodontal Index of Treatment Needs: 치주 상태 평가(지수 0(건강) ~ 4).
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치조골 이식 1개월 전 상담
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구강위생 점수 : Silness-Löe Index
기간: 치조골 이식 1개월 전 상담
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Silness-Löe 지수: 치아의 부드러운 파편과 광물 침착물을 모두 기록하는 지수(지수 0(플라크 없음) ~ 3).
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치조골 이식 1개월 전 상담
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구강위생 점수의 변화 : CAO
기간: 치조골 이식 1일 전 상담
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개별 CAO = C + A + O C : 충치된 치아의 수.
A : 우식으로 결손된 치아의 수.
O : 영구적으로 차단된 치아의 수.
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치조골 이식 1일 전 상담
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구강위생 점수의 변화 : CPITN
기간: 치조골 이식 1일 전 상담
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CPITN: Community Periodontal Index of Treatment Needs: 치주 상태 평가(지수 0(건강) ~ 4).
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치조골 이식 1일 전 상담
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구강위생 점수의 변화 : Silness-Löe Index
기간: 치조골 이식 1일 전 상담
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Silness-Löe 지수: 치아의 부드러운 파편과 광물 침착물을 모두 기록하는 지수(지수 0(플라크 없음) ~ 3).
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치조골 이식 1일 전 상담
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ara ® 칫솔 사용 설명
기간: 치조골 이식 1일 전 상담
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Ara ® KOLIBREE 칫솔(Kolibree Pro 인터페이스) 사용 시 기록된 데이터
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치조골 이식 1일 전 상담
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수술 후 합병증의 발생
기간: 치조골 이식 6개월 후 상담
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흉터 지연, 흉터 열개, 누공, 수술 부위의 감염, 이식편의 전체 또는 부분 손실
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치조골 이식 6개월 후 상담
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roman Hossein Khonsari, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP180025
- 2018-A02062-53 (레지스트리 식별자: ID-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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