Higiene oral y cepillo de dientes conectado antes del injerto óseo alveolar para labio y paladar hendido (HBD-GPP)
Evaluación del impacto del uso del cepillo de dientes conectado ARA 2 en la higiene bucal a corto plazo durante el período preoperatorio de injertos óseos alveolares para pacientes con labio y paladar hendido unilateral o bilateral. Higiene oral y cepillo de dientes conectado antes del injerto óseo alveolar para labio y paladar hendido.
El injerto óseo alveolar es un paso esencial en el tratamiento quirúrgico primario del labio y paladar hendido unilateral o bilateral. El procedimiento consiste en reparar la hendidura alveolar mediante un injerto de hueso ilíaco autólogo.
La experiencia clínica sugiere que un gran número de complicaciones postoperatorias en este procedimiento están relacionadas con problemas de higiene bucal pre y postoperatorios.
El objetivo principal de esta investigación es la evaluación de la higiene bucal preoperatoria en niños beneficiarios de injerto óseo alveolar y portadores de un dispositivo de ortodoncia tipo Quad Helix.
Los objetivos secundarios son describir el uso del Cepillo de Dientes Ara ® en una población de niños con fisura labiopalatina y conocer si el uso del cepillo de dientes Ara ® influye en la aparición de complicaciones postoperatorias evaluadas a los 6 meses. de intervención (retraso en la cicatrización, dehiscencia de sutura, fístulas, infecciones del sitio quirúrgico, pérdida total o parcial del injerto).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El injerto óseo alveolar es un paso esencial en el tratamiento quirúrgico primario del labio y paladar hendido unilateral o bilateral. El procedimiento consiste en reparar la hendidura alveolar mediante un injerto de hueso ilíaco autólogo.
La experiencia clínica sugiere que muchas complicaciones posoperatorias en los injertos óseos alveolares están relacionadas con problemas de higiene bucal pre y posoperatorios. Por lo tanto, este procedimiento quirúrgico requiere una higiene oral pre y postoperatoria óptima.
Además, los niños con labio y paladar hendido tienen un mayor riesgo de problemas de higiene bucal, en parte debido al uso sistemático de dispositivos de ortodoncia como Quad Helix.
La prevención de complicaciones postoperatorias (retraso en la cicatrización, dehiscencia de cicatrices, fístulas, infecciones del sitio quirúrgico, pérdidas totales o parciales del injerto) requiere esfuerzos de educación del paciente para mejorar la higiene bucal preoperatoria.
Los dispositivos conectados permiten un seguimiento objetivo del cepillado dental y podrían ser instrumentos eficaces en la prevención primaria y secundaria de complicaciones pre y postoperatorias vinculadas al injerto óseo alveolar, a través de una mejor higiene bucal.
La salud conectada es una tecnología creciente y prometedora. Es importante que los médicos demuestren la eficiencia de los objetos conectados. Recientes estudios médico-económicos han demostrado el valor agregado de los dispositivos conectados como parte de un monitoreo general de la salud, pero se requieren más evaluaciones prospectivas, especialmente en poblaciones pediátricas. Además, por su importancia en términos de salud pública, el campo de la higiene bucal está a la vanguardia de las aplicaciones de salud conectada.
El objetivo principal de la investigación es la evaluación de la higiene bucal preoperatoria de niños beneficiarios de un injerto óseo alveolar y portadores de un aparato de ortodoncia tipo Quad Helix.
Los objetivos secundarios son describir el uso del Cepillo de Dientes Ara ® en una población de niños con fisura labiopalatina y conocer si el uso del cepillo de dientes Ara ® influye en la aparición de complicaciones postoperatorias evaluadas a los 6 meses. de intervención (retraso en la cicatrización, dehiscencia de cicatriz, fístulas, infecciones del sitio quirúrgico, pérdidas totales o parciales del injerto).
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Paris, Francia, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 5 a 12 años.
- Niños que se benefician del injerto óseo alveolar ilíaco (primer lado para fisuras bilaterales) como parte del tratamiento quirúrgico de labio y paladar hendido unilateral o bilateral.
- Niños beneficiarios de un tratamiento de ortodoncia preoperatoria tipo Quad Helix (protocolo habitual).
- Recogida del consentimiento de las personas que ostenten la patria potestad y del niño participante en el estudio.
- Afiliación a la seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo que impida la educación satisfactoria para el uso del dispositivo conectado.
- Enfermedad crónica que potencialmente favorece las infecciones dentales (inmunosupresión congénita o adquirida, enfermedad congénita del esmalte).
- Niños sometidos a injertos óseos alveolares secundarios (después de un primer injerto óseo alveolar insatisfactorio) o sometidos a cirugía del segundo lado en fisuras bilaterales.
- Niños participantes en otra investigación intervencionista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cepillo de dientes Ara® KOLIBREE
El cepillo dental Ara® KOLIBREE se le entrega al niño en la consulta habitual un mes antes del injerto óseo alveolar.
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Uso del cepillo de dientes Ara® KOLIBREE por parte del niño desde un mes antes del injerto óseo alveolar hasta el momento de la cirugía. El cepillo de dientes Ara® KOLIBREE guarda los datos de seguimiento del cepillo. |
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Sin intervención: Sin cepillo de dientes Ara® KOLIBREE
Consulta habitual un mes antes del injerto óseo alveolar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de higiene oral : CAO
Periodo de tiempo: Consulta 1 mes antes del injerto óseo alveolar
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CAO individual = C + A + O C : número de dientes cariados.
A : número de dientes ausentes por caries.
O : número de dientes permanentemente bloqueados.
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Consulta 1 mes antes del injerto óseo alveolar
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Puntaje de higiene oral: CPITN
Periodo de tiempo: Consulta 1 mes antes del injerto óseo alveolar
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CPITN: Índice Periodontal Comunitario de Necesidades de Tratamiento: evaluación del estado periodontal (índice 0 (sano) a 4).
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Consulta 1 mes antes del injerto óseo alveolar
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Puntaje de higiene bucal: Índice de Silness-Löe
Periodo de tiempo: Consulta 1 mes antes del injerto óseo alveolar
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Índice de Silness-Löe: índice que registra tanto los desechos blandos como los depósitos mineralizados en los dientes (índice 0 (sin placa) a 3).
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Consulta 1 mes antes del injerto óseo alveolar
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Cambios en la puntuación de higiene bucal: CAO
Periodo de tiempo: Consulta 1 día antes del injerto óseo alveolar
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CAO individual = C + A + O C : número de dientes cariados.
A : número de dientes ausentes por caries.
O : número de dientes permanentemente bloqueados.
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Consulta 1 día antes del injerto óseo alveolar
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Cambios en la puntuación de higiene oral: CPITN
Periodo de tiempo: Consulta 1 día antes del injerto óseo alveolar
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CPITN: Índice Periodontal Comunitario de Necesidades de Tratamiento: evaluación del estado periodontal (índice 0 (sano) a 4).
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Consulta 1 día antes del injerto óseo alveolar
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Cambios en la puntuación de higiene oral: índice de Silness-Löe
Periodo de tiempo: Consulta 1 día antes del injerto óseo alveolar
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Índice de Silness-Löe: índice que registra tanto los desechos blandos como los depósitos mineralizados en los dientes (índice 0 (sin placa) a 3).
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Consulta 1 día antes del injerto óseo alveolar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descripción del uso del cepillo de dientes Ara ®
Periodo de tiempo: Consulta 1 día antes del injerto óseo alveolar
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Datos registrados del uso del cepillo de dientes Ara ® KOLIBREE (interfaz Kolibree Pro)
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Consulta 1 día antes del injerto óseo alveolar
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Ocurrencia de complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: Consulta a los 6 meses del injerto óseo alveolar
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Retraso en la cicatrización, dehiscencia de cicatriz, fístulas, infecciones del sitio quirúrgico, pérdidas totales o parciales del injerto
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Consulta a los 6 meses del injerto óseo alveolar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roman Hossein Khonsari, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP180025
- 2018-A02062-53 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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