Гигиена полости рта и подключенная зубная щетка перед трансплантацией альвеолярной кости при расщелине губы и неба (HBD-GPP)
Оценка влияния использования зубной щетки с подключением ARA 2 на краткосрочную гигиену полости рта в предоперационный период альвеолярных костных трансплантатов у пациентов с односторонней или двусторонней расщелиной губы и неба. Гигиена полости рта и подключенная зубная щетка перед трансплантацией альвеолярной кости при расщелине губы и неба.
Трансплантация альвеолярной кости является важным этапом первичного хирургического лечения односторонней или двусторонней расщелины губы и неба. Процедура включает восстановление альвеолярной щели аутологичным костным трансплантатом подвздошной кости.
Клинический опыт показывает, что большое количество послеоперационных осложнений при этой процедуре связано с пред- и послеоперационными проблемами гигиены полости рта.
Основной целью данного исследования является оценка предоперационной гигиены полости рта у детей, перенесших альвеолярный костный трансплантат и имеющих ортодонтическое устройство типа Quad Helix.
Второстепенными целями являются описание использования зубной щетки Ara® группой детей с расщелиной губы и неба и определение влияния использования зубной щетки Ara® на возникновение послеоперационных осложнений, оцениваемых через 6 месяцев. вмешательства (задержка рубцевания, расхождение швов, свищи, инфекции в области хирургического вмешательства, полная или частичная потеря трансплантата).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансплантация альвеолярной кости является важным этапом первичного хирургического лечения односторонней или двусторонней расщелины губы и неба. Процедура включает восстановление альвеолярной щели аутологичным костным трансплантатом подвздошной кости.
Клинический опыт показывает, что многие послеоперационные осложнения альвеолярных костных трансплантатов связаны с пред- и послеоперационными проблемами гигиены полости рта. Поэтому эта хирургическая процедура требует оптимальной пред- и послеоперационной гигиены полости рта.
Кроме того, дети с расщелиной губы и неба имеют более высокий риск проблем с гигиеной полости рта, отчасти из-за систематического использования ортодонтических устройств, таких как Quad Helix.
Профилактика послеоперационных осложнений (задержка рубцевания, расхождение рубцов, свищи, инфицирование области операции, полная или частичная потеря трансплантата) требует усилий по обучению пациентов с целью улучшения предоперационной гигиены полости рта.
Подключенные устройства позволяют объективно следить за чисткой зубов и могут быть эффективными инструментами для первичной и вторичной профилактики до- и послеоперационных осложнений, связанных с альвеолярным костным трансплантатом, за счет лучшей гигиены полости рта.
Подключенное здоровье — это растущая и многообещающая технология. Врачам важно продемонстрировать эффективность подключенных объектов. Недавние медико-экономические исследования продемонстрировали дополнительную ценность подключенных устройств как части общего мониторинга состояния здоровья, но необходимы более перспективные оценки, особенно в педиатрической популяции. Кроме того, из-за своей важности с точки зрения общественного здравоохранения область гигиены полости рта находится в авангарде связанных приложений для здравоохранения.
Основной целью исследования является оценка предоперационной гигиены полости рта у детей, перенесших альвеолярный костный трансплантат и имеющих ортодонтический аппарат типа Quad Helix.
Второстепенными целями являются описание использования зубной щетки Ara® группой детей с расщелиной губы и неба и определение влияния использования зубной щетки Ara® на возникновение послеоперационных осложнений, оцениваемых через 6 месяцев. вмешательства (задержка рубцевания, расхождение швов, свищи, инфекции области хирургического вмешательства, полная или частичная потеря трансплантата).
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 5 до 12 лет.
- Дети получают пользу от подвздошного альвеолярного костного трансплантата (первая сторона при двусторонних расщелинах) как часть хирургического лечения односторонней и двусторонней расщелины губы и неба.
- Дети, прошедшие предоперационное ортодонтическое лечение по типу Quad Helix (обычный протокол).
- Сбор согласия лиц, обладающих родительскими правами, и ребенка, участвующего в исследовании.
- Принадлежность к соцзащите.
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения, препятствующие удовлетворительному обучению использованию подключенного устройства.
- Хроническое заболевание, потенциально благоприятствующее стоматологическим инфекциям (врожденная или приобретенная иммуносупрессия, врожденное заболевание эмали).
- Дети, перенесшие вторичные альвеолярные костные трансплантаты (после неудовлетворительного первого альвеолярного костного трансплантата) или перенесшие операцию на второй стороне при двусторонних расщелинах.
- Дети, участвующие в другом интервенционном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Зубная щетка Ara® КОЛИБРИ
Зубная щетка Ara® KOLIBREE выдается ребенку на обычной консультации за месяц до трансплантации альвеолярной кости.
|
Использование ребенком зубной щетки Ara® KOLIBREE за месяц до пересадки альвеолярного отростка до момента операции. Зубная щетка Ara® KOLIBREE сохраняет данные отслеживания щетки. |
|
Без вмешательства: Без зубной щетки Ara® KOLIBREE
Обычная консультация за месяц до альвеолярного костного трансплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка гигиены полости рта: CAO
Временное ограничение: Консультация за 1 месяц до трансплантации альвеолярной кости
|
Индивидуальный CAO = C + A + O C : количество разрушенных зубов.
A: количество зубов, отсутствующих из-за кариеса.
O : количество постоянно заблокированных зубов.
|
Консультация за 1 месяц до трансплантации альвеолярной кости
|
|
Оценка гигиены полости рта: CPITN
Временное ограничение: Консультация за 1 месяц до трансплантации альвеолярной кости
|
CPITN: Общественный пародонтальный индекс потребности в лечении: оценка состояния пародонта (индекс от 0 (здоровый) до 4).
|
Консультация за 1 месяц до трансплантации альвеолярной кости
|
|
Оценка гигиены полости рта: Индекс Силнесса-Лёэ
Временное ограничение: Консультация за 1 месяц до трансплантации альвеолярной кости
|
Индекс Силнесса-Лёэ: показатель, учитывающий как мягкий мусор, так и минерализованные отложения на зубах (индекс от 0 (отсутствие налета) до 3).
|
Консультация за 1 месяц до трансплантации альвеолярной кости
|
|
Изменения в баллах за гигиену полости рта: CAO
Временное ограничение: Консультация за 1 день до трансплантации альвеолярного отростка
|
Индивидуальный CAO = C + A + O C : количество разрушенных зубов.
A: количество зубов, отсутствующих из-за кариеса.
O : количество постоянно заблокированных зубов.
|
Консультация за 1 день до трансплантации альвеолярного отростка
|
|
Изменения в баллах за гигиену полости рта: CPITN
Временное ограничение: Консультация за 1 день до трансплантации альвеолярного отростка
|
CPITN: Общественный пародонтальный индекс потребности в лечении: оценка состояния пародонта (индекс от 0 (здоровый) до 4).
|
Консультация за 1 день до трансплантации альвеолярного отростка
|
|
Изменения в оценке гигиены полости рта: индекс Силнесса-Лёэ
Временное ограничение: Консультация за 1 день до трансплантации альвеолярного отростка
|
Индекс Силнесса-Лёэ: показатель, учитывающий как мягкий мусор, так и минерализованные отложения на зубах (индекс от 0 (отсутствие налета) до 3).
|
Консультация за 1 день до трансплантации альвеолярного отростка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание использования зубной щетки Ara ®
Временное ограничение: Консультация за 1 день до альвеолярного костного трансплантата
|
Записанные данные об использовании зубной щетки Ara® KOLIBREE (интерфейс Kolibree Pro)
|
Консультация за 1 день до альвеолярного костного трансплантата
|
|
Возникновение послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Консультация через 6 месяцев после трансплантации альвеолярного отростка
|
Задержка рубцевания, расхождение швов, свищи, инфекции области хирургического вмешательства, полная или частичная потеря трансплантата
|
Консультация через 6 месяцев после трансплантации альвеолярного отростка
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Roman Hossein Khonsari, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP180025
- 2018-A02062-53 (Идентификатор реестра: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .