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唇腭裂牙槽骨移植前的口腔卫生和连接牙刷 (HBD-GPP)

2026年3月13日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

评估使用 ARA 2 连接牙刷对单侧或双侧唇腭裂患者牙槽骨移植术前短期口腔卫生的影响。唇腭裂牙槽骨移植前的口腔卫生和连接牙刷。

牙槽骨移植是单侧或双侧唇腭裂初期手术治疗的重要步骤。 该过程涉及通过自体髂骨移植修复牙槽裂。

临床经验表明,该手术中的大量术后并发症与术前术后口腔卫生问题有关。

本研究的主要目的是评估受益于牙槽骨移植并具有 Quad Helix 型正畸装置的儿童的术前口腔卫生。

次要目标是描述唇腭裂患儿使用 Ara ® 牙刷的情况,并了解使用 Ara ® 牙刷是否对 6 个月时评估的术后并发症的发生有影响干预(疤痕形成延迟、缝线开裂、瘘管、手术部位感染、全部或部分移植物丢失)。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

牙槽骨移植是单侧或双侧唇腭裂初期手术治疗的重要步骤。 该过程涉及通过自体髂骨移植修复牙槽裂。

临床经验表明,牙槽骨移植术后的许多并发症都与术前和术后的口腔卫生问题有关。 因此,该外科手术需要最佳的术前和术后口腔卫生。

此外,患有唇腭裂的儿童出现口腔卫生问题的风险更高,部分原因是系统地使用了 Quad Helix 等正畸装置。

预防术后并发症(疤痕形成延迟、疤痕裂开、瘘管、手术部位感染、移植物全部或部分丢失)需要对患者进行教育,以改善术前口腔卫生。

连接的设备允许客观的后续刷牙,并且可以通过更好的口腔卫生成为与牙槽骨移植相关的术前和术后并发症的一级和二级预防的有效工具。

互联健康是一项不断发展且前景广阔的技术。 对医生来说,证明连接对象的效率很重要。 最近的医学经济学研究表明,连接设备作为一般健康监测的一部分具有附加值,但需要更多的前瞻性评估,尤其是在儿科人群中。 此外,由于其在公共卫生方面的重要性,口腔卫生领域处于相关健康应用的前沿。

该研究的主要目的是评估受益于牙槽骨移植并具有 Quad Helix 型正畸装置的儿童的术前口腔卫生。

次要目标是描述唇腭裂患儿使用 Ara ® 牙刷的情况,并了解使用 Ara ® 牙刷是否对 6 个月时评估的术后并发症的发生有影响干预(疤痕形成延迟、疤痕裂开、瘘管、手术部位感染、移植物全部或部分丢失)。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 5 至 12 岁的儿童。
  • 作为单侧双侧唇腭裂手术治疗的一部分,受益于髂骨牙槽骨移植(双侧裂隙的第一侧)的儿童。
  • 受益于使用 Quad Helix 类型(常规方案)的术前正畸治疗的儿童。
  • 收集拥有亲权的人和参与研究的儿童的同意。
  • 加入社会保障。

排除标准:

  • 认知障碍阻碍了令人满意的连接设备使用教育。
  • 可能有利于牙齿感染的慢性疾病(先天性或获得性免疫抑制、先天性牙釉质疾病)。
  • 接受二次牙槽骨移植(在第一次牙槽骨移植不满意后)或接受双侧裂隙第二侧手术的儿童。
  • 参与另一项介入研究的儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:Ara® KOLIBREE 牙刷
Ara® KOLIBREE 牙刷是在牙槽骨移植前一个月的例行咨询中给孩子的。

孩子在牙槽骨移植前一个月到手术期间使用 Ara® KOLIBREE 牙刷。

Ara® KOLIBREE 牙刷可保存牙刷追踪数据。

无干预:不带 Ara® KOLIBREE 牙刷
牙槽骨移植前一个月的常规咨询。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口腔卫生评分:CAO
大体时间:牙槽骨移植前1个月的咨询
单个 CAO = C + A + O C :蛀牙的数量。 A : 由于龋齿而缺失的牙齿数。 O : 永久阻塞的牙齿数量。
牙槽骨移植前1个月的咨询
口腔卫生评分:CPITN
大体时间:牙槽骨移植前1个月的咨询
CPITN:社区牙周治疗需求指数:牙周状况评估(指数 0(健康)至 4)。
牙槽骨移植前1个月的咨询
口腔卫生评分:Silness-Löe 指数
大体时间:牙槽骨移植前1个月的咨询
Silness-Löe 指数:记录牙齿上软碎屑和矿化沉积物的指数(指数 0(无牙菌斑)至 3)。
牙槽骨移植前1个月的咨询
口腔卫生评分的变化:CAO
大体时间:牙槽骨移植前 1 天咨询
单个 CAO = C + A + O C :蛀牙的数量。 A : 由于龋齿而缺失的牙齿数。 O : 永久阻塞的牙齿数量。
牙槽骨移植前 1 天咨询
口腔卫生评分的变化:CPITN
大体时间:牙槽骨移植前 1 天咨询
CPITN:社区牙周治疗需求指数:牙周状况评估(指数 0(健康)至 4)。
牙槽骨移植前 1 天咨询
口腔卫生评分的变化:Silness-Löe 指数
大体时间:牙槽骨移植前 1 天咨询
Silness-Löe 指数:记录牙齿上软碎屑和矿化沉积物的指数(指数 0(无牙菌斑)至 3)。
牙槽骨移植前 1 天咨询

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Ara ® 牙刷的使用说明
大体时间:牙槽骨移植前 1 天咨询
使用 Ara ® KOLIBREE 牙刷(Kolibree Pro 界面)的记录数据
牙槽骨移植前 1 天咨询
术后并发症的发生
大体时间:牙槽骨移植后 6 个月的咨询
疤痕形成延迟、疤痕裂开、瘘管、手术部位感染、移植物全部或部分丢失
牙槽骨移植后 6 个月的咨询

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Roman Hossein Khonsari, MD PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月28日

初级完成 (实际的)

2021年2月28日

研究完成 (实际的)

2021年2月28日

研究注册日期

首次提交

2018年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月20日

首次发布 (实际的)

2018年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月13日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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