Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mundhygiejne og tilsluttet tandbørste før alveolær knogletransplantation til læbe- og ganespalte (HBD-GPP)

13. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vurdering af indvirkningen af ​​brugen af ​​den ARA 2-forbundne tandbørste på kortvarig mundhygiejne under den præoperative periode med alveolære knogletransplantater til patienter med ensidig eller bilateral læbe-ganespalte. Mundhygiejne og tilsluttet tandbørste før alveolær knogletransplantation til læbe- og ganespalte.

Alveolær knogletransplantation er et væsentligt trin i den primære kirurgiske behandling af ensidig eller bilateral læbe-ganespalte. Proceduren involverer reparation af den alveolære spalte ved hjælp af en autolog hoftebensknogletransplantation.

Klinisk erfaring tyder på, at et stort antal af de postoperative komplikationer i denne procedure er relateret til præ- og postoperative mundhygiejneproblemer.

Hovedformålet med denne forskning er evaluering af præoperativ mundhygiejne hos børn, der nyder godt af alveolær knogletransplantation og har en type Quad Helix ortodontisk enhed.

De sekundære formål er at beskrive brugen af ​​Ara ® tandbørsten af ​​en population af børn med en læbe-ganespalte og at vide, om brugen af ​​Ara ® tandbørsten har indflydelse på forekomsten af ​​postoperative komplikationer vurderet efter 6 måneder af indgreb (forsinkelser i ardannelse, sutur-dehiscens, fistler, infektioner på operationsstedet, totalt eller delvist tab af transplantat).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alveolær knogletransplantation er et væsentligt trin i den primære kirurgiske behandling af ensidig eller bilateral læbe-ganespalte. Proceduren involverer reparation af den alveolære spalte ved hjælp af en autolog hoftebensknogletransplantation.

Klinisk erfaring tyder på, at mange postoperative komplikationer ved alveolære knogletransplantater er relateret til præ- og postoperative mundhygiejneproblemer. Denne kirurgiske procedure kræver derfor optimal præ- og postoperativ mundhygiejne.

Derudover har børn med læbe-ganespalte en højere risiko for mundhygiejneproblemer, blandt andet på grund af den systematiske brug af tandreguleringsanordninger såsom Quad Helix.

Forebyggelse af postoperative komplikationer (forsinkelser i ardannelse, ar dehiscens, fistler, infektioner på operationsstedet, helt eller delvist tab af transplantatet) kræver patientuddannelsesindsats for at forbedre præoperativ mundhygiejne.

Tilsluttede enheder muliggør en objektiv opfølgende tandbørstning og kan være effektive instrumenter i den primære og sekundære forebyggelse af præ- og postoperative komplikationer forbundet med det alveolære knogletransplantat via en bedre mundhygiejne.

Connected health er en voksende og lovende teknologi. Det er vigtigt for læger at demonstrere effektiviteten af ​​forbundne objekter. Nylige medico-økonomiske undersøgelser har vist merværdien af ​​tilsluttede enheder som en del af en generel sundhedsovervågning, men mere prospektive vurderinger er påkrævet, især i pædiatriske populationer. Også på grund af dets betydning med hensyn til folkesundhed er området for mundhygiejne på forkant med forbundne sundhedsapplikationer.

Hovedformålet med forskningen er evaluering af præoperativ mundhygiejne hos børn, der nyder godt af en alveolær knogletransplantation og har en type Quad Helix ortodontisk enhed.

De sekundære formål er at beskrive brugen af ​​Ara ® tandbørsten af ​​en population af børn med en læbe-ganespalte og at vide, om brugen af ​​Ara ® tandbørsten har indflydelse på forekomsten af ​​postoperative komplikationer vurderet efter 6 måneder af intervention (forsinkelser i ardannelse, ar dehiscens, fistler, infektioner på operationsstedet, helt eller delvist tab af transplantatet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 5 til 12 år.
  • Børn, der nyder godt af iliac alveolær knogletransplantation (første side for bilaterale spalter) som en del af den kirurgiske behandling af ensidig en bilateral læbe-ganespalte.
  • Børn, der nyder godt af en præoperativ ortodontisk behandling med Quad Helix-typen (sædvanlig protokol).
  • Indhentning af samtykke fra de personer, der har forældremyndigheden, og fra det barn, der deltager i undersøgelsen.
  • Tilknytning til social sikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse forhindrer tilfredsstillende uddannelse i brugen af ​​den tilsluttede enhed.
  • Kronisk sygdom, der potentielt favoriserer tandinfektioner (medfødt eller erhvervet immunsuppression, medfødt emaljesygdom).
  • Børn, der gennemgår sekundære alveolære knogletransplantationer (efter en utilfredsstillende første alveolær knogletransplantation) eller gennemgår operation for den anden side i bilaterale kløfter.
  • Børn, der deltager i en anden interventionel forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ara® KOLIBREE tandbørste
Ara® KOLIBREE tandbørsten gives til barnet ved sædvanlig konsultation en måned før alveolær knogletransplantation.
Enhed: Ara® KOLIBREE tandbørste

Brug af Ara® KOLIBREE tandbørsten af ​​barnet en måned før alveolær knogletransplantation op til operationstidspunktet.

Ara® KOLIBREE tandbørsten gemmer børstesporingsdata.
Ingen indgriben: Uden Ara® KOLIBREE tandbørste
Sædvanlig konsultation en måned før alveolær knogletransplantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mundhygiejne score: CAO
Tidsramme: Konsultation 1 måned før alveolær knogletransplantation
Individuel CAO = C + A + O C : antal tænder henfaldet. A: antal tænder mangler på grund af caries. O : antal tænder permanent blokeret.
Konsultation 1 måned før alveolær knogletransplantation
Mundhygiejne score: CPITN
Tidsramme: Konsultation 1 måned før alveolær knogletransplantation
CPITN: Community Periodontal Index of Treatment Needs: vurdering af den periodontale status (indeks 0 (sund) til 4).
Konsultation 1 måned før alveolær knogletransplantation
Mundhygiejne score: Silness-Löe Index
Tidsramme: Konsultation 1 måned før alveolær knogletransplantation
Silness-Löe Index: indeks, der registrerer både blødt snavs og mineraliserede aflejringer på tænderne (indeks 0 (ingen plak) til 3).
Konsultation 1 måned før alveolær knogletransplantation
Ændringer i mundhygiejnescore: CAO
Tidsramme: Konsultation 1 dag før alveolær knogletransplantation
Individuel CAO = C + A + O C : antal tænder henfaldet. A: antal tænder mangler på grund af caries. O : antal tænder permanent blokeret.
Konsultation 1 dag før alveolær knogletransplantation
Ændringer i mundhygiejne-score: CPITN
Tidsramme: Konsultation 1 dag før alveolær knogletransplantation
CPITN: Community Periodontal Index of Treatment Needs: vurdering af den periodontale status (indeks 0 (sund) til 4).
Konsultation 1 dag før alveolær knogletransplantation
Ændringer i mundhygiejnescore: Silness-Löe Index
Tidsramme: Konsultation 1 dag før alveolær knogletransplantation
Silness-Löe Index: indeks, der registrerer både blødt snavs og mineraliserede aflejringer på tænderne (indeks 0 (ingen plak) til 3).
Konsultation 1 dag før alveolær knogletransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af brugen af ​​Ara ® tandbørsten
Tidsramme: Konsultation 1 dag før alveolær knogletransplantation
Registrerede data fra brugen af ​​Ara ® KOLIBREE tandbørsten (Kolibree Pro interface)
Konsultation 1 dag før alveolær knogletransplantation
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: Konsultation 6 måneder efter alveolær knogletransplantation
Forsinkelser i ardannelse, ar-dehiscens, fistler, infektioner på operationsstedet, helt eller delvist tab af transplantatet
Konsultation 6 måneder efter alveolær knogletransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roman Hossein Khonsari, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP180025
  • 2018-A02062-53 (Registry Identifier: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ara® KOLIBREE tandbørste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner