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Igiene orale e spazzolino connesso prima dell'innesto osseo alveolare per labbro leporino e palatoschisi (HBD-GPP)

13 marzo 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione dell'impatto dell'uso dello spazzolino connesso ARA 2 sull'igiene orale a breve termine durante il periodo preoperatorio di innesti ossei alveolari per pazienti con labbro leporino e palatoschisi unilaterale o bilaterale. Igiene orale e spazzolino connesso prima dell'innesto osseo alveolare per labbro leporino e palatoschisi.

L'innesto osseo alveolare è un passaggio essenziale nel trattamento chirurgico primario della labiopalatoschisi unilaterale o bilaterale. La procedura prevede la riparazione della fessura alveolare mediante un innesto di osso iliaco autologo.

L'esperienza clinica suggerisce che un gran numero di complicanze postoperatorie in questa procedura sono legate a problemi di igiene orale pre e postoperatoria.

L'obiettivo principale di questa ricerca è la valutazione dell'igiene orale pre-operatoria nei bambini che beneficiano di innesto osseo alveolare e portatori di un dispositivo ortodontico di tipo Quad Helix.

Gli obiettivi secondari sono descrivere l'uso dello spazzolino Ara ® da parte di una popolazione di bambini con labiopalatoschisi e sapere se l'uso dello spazzolino Ara ® ha un'influenza sull'insorgenza di complicanze post-operatorie valutate a 6 mesi di intervento (ritardi nella cicatrizzazione, deiscenza della sutura, fistole, infezioni del sito chirurgico, perdita totale o parziale dell'innesto).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'innesto osseo alveolare è un passaggio essenziale nel trattamento chirurgico primario della labiopalatoschisi unilaterale o bilaterale. La procedura prevede la riparazione della fessura alveolare mediante un innesto di osso iliaco autologo.

L'esperienza clinica suggerisce che molte complicanze postoperatorie negli innesti ossei alveolari sono correlate a problemi di igiene orale pre e postoperatoria. Questa procedura chirurgica richiede quindi un'igiene orale ottimale prima e dopo l'intervento.

Inoltre, i bambini con labbro leporino e palatoschisi hanno un rischio maggiore di problemi di igiene orale, in parte a causa dell'uso sistematico di dispositivi ortodontici come Quad Helix.

La prevenzione delle complicanze post-operatorie (ritardi nella cicatrizzazione, deiscenza della cicatrice, fistole, infezioni del sito chirurgico, perdite totali o parziali dell'innesto) richiede sforzi di educazione del paziente al fine di migliorare l'igiene orale pre-operatoria.

I dispositivi connessi consentono un follow-up oggettivo dello spazzolamento dei denti e potrebbero essere strumenti efficaci nella prevenzione primaria e secondaria delle complicanze pre e post operatorie legate all'innesto osseo alveolare, attraverso una migliore igiene orale.

La salute connessa è una tecnologia in crescita e promettente. È importante che i medici dimostrino l'efficienza degli oggetti connessi. Recenti studi medico-economici hanno dimostrato il valore aggiunto dei dispositivi connessi come parte di un monitoraggio sanitario generale, ma sono necessarie valutazioni più prospettiche, soprattutto nelle popolazioni pediatriche. Inoltre, a causa della sua importanza in termini di salute pubblica, il campo dell'igiene orale è in prima linea nelle applicazioni sanitarie connesse.

L'obiettivo principale della ricerca è la valutazione dell'igiene orale pre-operatoria dei bambini che beneficiano di un innesto osseo alveolare e portatori di un dispositivo ortodontico di tipo Quad Helix.

Gli obiettivi secondari sono descrivere l'uso dello spazzolino Ara ® da parte di una popolazione di bambini con labiopalatoschisi e sapere se l'uso dello spazzolino Ara ® ha un'influenza sull'insorgenza di complicanze post-operatorie valutate a 6 mesi di intervento (ritardi nella cicatrizzazione, deiscenza della cicatrice, fistole, infezioni del sito chirurgico, perdite totali o parziali dell'innesto).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 5 ai 12 anni.
  • Bambini che beneficiano di innesto osseo alveolare iliaco (primo lato per schisi bilaterali) come parte della gestione chirurgica di labiopalatoschisi unilaterale e bilaterale.
  • Bambini che beneficiano di un trattamento ortodontico preoperatorio utilizzando il tipo Quad Helix (protocollo usuale).
  • Raccolta del consenso dei soggetti titolari della potestà genitoriale e del minore partecipante allo studio.
  • Affiliazione alla previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva che impedisce la formazione soddisfacente per l'uso del dispositivo connesso.
  • Malattia cronica che potenzialmente favorisce le infezioni dentali (immunosoppressione congenita o acquisita, malattia congenita dello smalto).
  • Bambini sottoposti a innesti ossei alveolari secondari (dopo un primo innesto osseo alveolare insoddisfacente) o sottoposti a intervento chirurgico per il secondo lato in fessure bilaterali.
  • Bambini che partecipano a un'altra ricerca interventistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Spazzolino Ara® KOLIBREE
Lo spazzolino da denti Ara® KOLIBREE viene somministrato al bambino durante la consueta consultazione un mese prima dell'innesto osseo alveolare.
Dispositivo: Spazzolino da denti Ara® KOLIBREE

Uso dello spazzolino da denti Ara® KOLIBREE da parte del bambino un mese prima dell'innesto osseo alveolare fino al momento dell'intervento.

Lo spazzolino da denti Ara® KOLIBREE salva i dati di tracciamento dello spazzolino.
Nessun intervento: Senza spazzolino da denti Ara® KOLIBREE
Consultazione abituale un mese prima dell'innesto osseo alveolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di igiene orale: CAO
Lasso di tempo: Consultazione 1 mese prima dell'innesto osseo alveolare
CAO individuale = C + A + O C : numero di denti cariati. A : numero di denti assenti per carie. O : numero di denti permanentemente bloccati.
Consultazione 1 mese prima dell'innesto osseo alveolare
Punteggio di igiene orale: CPITN
Lasso di tempo: Consultazione 1 mese prima dell'innesto osseo alveolare
CPITN: Community Periodontal Index of Treatment Needs: valutazione dello stato parodontale (indice da 0 (sano) a 4).
Consultazione 1 mese prima dell'innesto osseo alveolare
Punteggio di igiene orale: Indice Silness-Löe
Lasso di tempo: Consultazione 1 mese prima dell'innesto osseo alveolare
Indice Silness-Löe : indice che registra sia detriti molli che depositi mineralizzati sui denti (indice da 0 (nessuna placca) a 3).
Consultazione 1 mese prima dell'innesto osseo alveolare
Cambiamenti nel punteggio di igiene orale: CAO
Lasso di tempo: Consultazione 1 giorno prima dell'innesto osseo alveolare
CAO individuale = C + A + O C : numero di denti cariati. A : numero di denti assenti per carie. O : numero di denti permanentemente bloccati.
Consultazione 1 giorno prima dell'innesto osseo alveolare
Cambiamenti nel punteggio di igiene orale: CPITN
Lasso di tempo: Consultazione 1 giorno prima dell'innesto osseo alveolare
CPITN: Community Periodontal Index of Treatment Needs: valutazione dello stato parodontale (indice da 0 (sano) a 4).
Consultazione 1 giorno prima dell'innesto osseo alveolare
Cambiamenti nel punteggio di igiene orale: Indice Silness-Löe
Lasso di tempo: Consultazione 1 giorno prima dell'innesto osseo alveolare
Indice Silness-Löe : indice che registra sia detriti molli che depositi mineralizzati sui denti (indice da 0 (nessuna placca) a 3).
Consultazione 1 giorno prima dell'innesto osseo alveolare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dell'uso dello spazzolino Ara ®
Lasso di tempo: Consultazione a 1 giorno prima dell'innesto osseo alveolare
Dati registrati dall'uso dello spazzolino Ara ® KOLIBREE (interfaccia Kolibree Pro)
Consultazione a 1 giorno prima dell'innesto osseo alveolare
Insorgenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Consultazione 6 mesi dopo l'innesto osseo alveolare
Ritardi nella cicatrizzazione, deiscenza della cicatrice, fistole, infezioni del sito chirurgico, perdite totali o parziali dell'innesto
Consultazione 6 mesi dopo l'innesto osseo alveolare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigatori

  • Investigatore principale: Roman Hossein Khonsari, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP180025
  • 2018-A02062-53 (Identificatore di registro: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spazzolino da denti Ara® KOLIBREE

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