Higiene oral e escova de dentes conectada antes do enxerto ósseo alveolar para lábio leporino e fissura palatina (HBD-GPP)
Avaliação do Impacto do Uso da Escova de Dentes Conectada ARA 2 na Higiene Oral de Curto Prazo Durante o Pré-operatório de Enxertos Ósseos Alveolares em Pacientes com Fissuras Lábio-Palatinas Unilaterais ou Bilaterais. Higiene oral e escova de dentes conectada antes do enxerto ósseo alveolar para lábio leporino e fissura palatina.
O enxerto ósseo alveolar é uma etapa essencial no tratamento cirúrgico primário da fissura labiopalatal unilateral ou bilateral. O procedimento envolve o reparo da fenda alveolar por um enxerto autólogo de osso ilíaco.
A experiência clínica sugere que um grande número de complicações pós-operatórias neste procedimento está relacionado a questões de higiene oral pré e pós-operatórias.
O objetivo principal desta pesquisa é a avaliação da higiene bucal pré-operatória em crianças beneficiadas com enxerto ósseo alveolar e portadoras de aparelho ortodôntico do tipo Quad Helix.
Os objetivos secundários são descrever o uso da escova de dentes Ara ® por uma população de crianças com fissura labiopalatal e saber se o uso da escova de dentes Ara ® influencia na ocorrência de complicações pós-operatórias avaliadas aos 6 meses de intervenção (atraso na cicatrização, deiscência de sutura, fístulas, infecções de sítio cirúrgico, perda total ou parcial do enxerto).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O enxerto ósseo alveolar é uma etapa essencial no tratamento cirúrgico primário da fissura labiopalatal unilateral ou bilateral. O procedimento envolve o reparo da fenda alveolar por um enxerto autólogo de osso ilíaco.
A experiência clínica sugere que muitas complicações pós-operatórias em enxertos ósseos alveolares estão relacionadas a questões de higiene oral pré e pós-operatórias. Este procedimento cirúrgico requer, portanto, uma higiene bucal pré e pós-operatória ideal.
Além disso, crianças com fissura labiopalatal apresentam maior risco de problemas de higiene bucal, em parte devido ao uso sistemático de aparelhos ortodônticos como o Quad Helix.
A prevenção de complicações pós-operatórias (atraso na cicatrização, deiscência cicatricial, fístulas, infecções do sítio cirúrgico, perdas totais ou parciais do enxerto) requer esforços de educação do paciente para melhorar a higiene oral pré-operatória.
Os dispositivos conectados permitem um acompanhamento objetivo da escovagem dentária e podem ser instrumentos eficazes na prevenção primária e secundária de complicações pré e pós-operatórias relacionadas com o enxerto ósseo alveolar, através de uma melhor higiene oral.
A saúde conectada é uma tecnologia crescente e promissora. É importante que os médicos demonstrem a eficiência dos objetos conectados. Estudos médico-econômicos recentes demonstraram o valor agregado dos dispositivos conectados como parte de um monitoramento geral da saúde, mas são necessárias avaliações mais prospectivas, especialmente em populações pediátricas. Além disso, devido à sua importância em termos de saúde pública, o campo da higiene oral está na vanguarda das aplicações de saúde conectadas.
O objetivo principal da pesquisa é a avaliação da higiene bucal pré-operatória de crianças beneficiadas com enxerto ósseo alveolar e portadoras de aparelho ortodôntico do tipo Quad Helix.
Os objetivos secundários são descrever o uso da escova de dentes Ara ® por uma população de crianças com fissura labiopalatal e saber se o uso da escova de dentes Ara ® influencia na ocorrência de complicações pós-operatórias avaliadas aos 6 meses de intervenção (atrasos na cicatrização, deiscência cicatricial, fístulas, infecções do sítio cirúrgico, perdas totais ou parciais do enxerto).
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Paris, França, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 5 a 12 anos.
- Crianças beneficiadas com enxerto ósseo alveolar ilíaco (primeiro lado para fissuras bilaterais) como parte do manejo cirúrgico de fissura labial e palatina bilateral unilateral.
- Crianças beneficiadas por um tratamento ortodôntico pré-operatório do tipo Quad Helix (protocolo habitual).
- Recolha do consentimento dos detentores do poder paternal e da criança participante no estudo.
- Filiação à segurança social.
Critério de exclusão:
- Deficiência cognitiva que impede a educação satisfatória para o uso do dispositivo conectado.
- Doença crônica potencialmente favorecendo infecções dentárias (imunossupressão congênita ou adquirida, doença congênita do esmalte).
- Crianças submetidas a enxerto ósseo alveolar secundário (após primeiro enxerto ósseo alveolar insatisfatório) ou submetidas a cirurgia do segundo lado em fissuras bilaterais.
- Crianças participantes de outra pesquisa interventiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Escova de dentes Ara® KOLIBREE
A escova de dentes Ara® KOLIBREE é dada à criança na consulta habitual um mês antes do enxerto ósseo alveolar.
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Uso da escova dental Ara® KOLIBREE pela criança um mês antes do enxerto ósseo alveolar até o momento da cirurgia. A escova de dentes Ara® KOLIBREE salva os dados de rastreamento da escova. |
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Sem intervenção: Sem escova de dentes Ara® KOLIBREE
Consulta habitual um mês antes do enxerto ósseo alveolar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de higiene oral: CAO
Prazo: Consulta 1 mês antes do enxerto ósseo alveolar
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Individual CAO = C + A + O C : número de dentes cariados.
A: número de dentes ausentes devido à cárie.
O: número de dentes permanentemente bloqueados.
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Consulta 1 mês antes do enxerto ósseo alveolar
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Pontuação de higiene oral: CPITN
Prazo: Consulta 1 mês antes do enxerto ósseo alveolar
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CPITN : Índice Periodontal Comunitário de Necessidades de Tratamento: avaliação do estado periodontal (índice 0 (saudável) a 4).
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Consulta 1 mês antes do enxerto ósseo alveolar
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Escore de higiene bucal: Índice de Silness-Löe
Prazo: Consulta 1 mês antes do enxerto ósseo alveolar
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Silness-Löe Index: índice que registra detritos moles e depósitos mineralizados nos dentes (índice 0 (sem placa) a 3).
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Consulta 1 mês antes do enxerto ósseo alveolar
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Mudanças no escore de higiene bucal: CAO
Prazo: Consulta 1 dia antes do enxerto ósseo alveolar
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Individual CAO = C + A + O C : número de dentes cariados.
A: número de dentes ausentes devido à cárie.
O: número de dentes permanentemente bloqueados.
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Consulta 1 dia antes do enxerto ósseo alveolar
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Mudanças no escore de higiene bucal: CPITN
Prazo: Consulta 1 dia antes do enxerto ósseo alveolar
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CPITN : Índice Periodontal Comunitário de Necessidades de Tratamento: avaliação do estado periodontal (índice 0 (saudável) a 4).
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Consulta 1 dia antes do enxerto ósseo alveolar
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Mudanças no escore de higiene bucal: Índice de Silness-Löe
Prazo: Consulta 1 dia antes do enxerto ósseo alveolar
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Silness-Löe Index: índice que registra detritos moles e depósitos mineralizados nos dentes (índice 0 (sem placa) a 3).
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Consulta 1 dia antes do enxerto ósseo alveolar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição do uso da Escova de Dentes Ara ®
Prazo: Consulta 1 dia antes do enxerto ósseo alveolar
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Dados registrados do uso da escova de dentes Ara ® KOLIBREE (interface Kolibree Pro)
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Consulta 1 dia antes do enxerto ósseo alveolar
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Ocorrência de complicações pós-operatórias
Prazo: Consulta 6 meses após enxerto ósseo alveolar
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Atrasos na cicatrização, deiscência cicatricial, fístulas, infecções do sítio cirúrgico, perdas totais ou parciais do enxerto
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Consulta 6 meses após enxerto ósseo alveolar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roman Hossein Khonsari, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP180025
- 2018-A02062-53 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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