- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03750708
Munhygien och ansluten tandborste före alveolärt bentransplantat för läpp- och gomspalt (HBD-GPP)
Bedömning av effekten av användningen av ARA 2-ansluten tandborste på kortvarig munhygien under den preoperativa perioden av alveolära bentransplantat för patienter med ensidig eller bilateral läpp- och gomspalt. Munhygien och ansluten tandborste före alveolärt bentransplantat för läpp- och gomspalt.
Alveolärt bentransplantat är ett viktigt steg i den primära kirurgiska behandlingen av ensidig eller bilateral läpp- och gomspalt. Proceduren innebär att alveolarklyftan repareras med ett autologt höftbenstransplantat.
Klinisk erfarenhet tyder på att ett stort antal av de postoperativa komplikationerna i denna procedur är relaterade till pre- och postoperativa munhygienproblem.
Huvudsyftet med denna forskning är att utvärdera preoperativ munhygien hos barn som drar nytta av alveolärt bentransplantat och som har en ortodontisk enhet av typen Quad Helix.
De sekundära målen är att beskriva användningen av Ara ® tandborste av en population av barn med läpp- och gomspalt och att veta om användningen av Ara ® tandborste har en inverkan på förekomsten av postoperativa komplikationer utvärderade efter 6 månader av intervention (förseningar i ärrbildning, suturavfall, fistlar, infektioner på operationsstället, total eller partiell förlust av transplantat).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alveolärt bentransplantat är ett viktigt steg i den primära kirurgiska behandlingen av ensidig eller bilateral läpp- och gomspalt. Proceduren innebär att alveolarklyftan repareras med ett autologt höftbenstransplantat.
Klinisk erfarenhet tyder på att många postoperativa komplikationer vid alveolära bentransplantat är relaterade till pre- och postoperativa munhygienproblem. Detta kirurgiska ingrepp kräver därför optimal munhygien före och efter operationen.
Dessutom har barn med läpp- och gomspalt en högre risk för munhygienproblem, delvis på grund av systematisk användning av ortodontiska apparater som Quad Helix.
Förebyggande av postoperativa komplikationer (förseningar i ärrbildning, ärravveckling, fistlar, infektioner på operationsstället, totala eller partiella förluster av transplantatet) kräver patientutbildningsinsatser för att förbättra munhygienen före operationen.
Anslutna enheter möjliggör en objektiv uppföljning av tandborstning och skulle kunna vara effektiva instrument i det primära och sekundära förebyggandet av pre- och postoperativa komplikationer kopplade till det alveolära bentransplantatet, via en bättre munhygien.
Connected health är en växande och lovande teknik. Det är viktigt för läkare att visa effektiviteten hos anslutna objekt. Nyligen genomförda medicinsk-ekonomiska studier har visat mervärdet av anslutna enheter som en del av en allmän hälsoövervakning, men mer prospektiva bedömningar krävs, särskilt i pediatriska populationer. På grund av dess betydelse för folkhälsan ligger området för munhygien också i framkant när det gäller anslutna hälsotillämpningar.
Huvudsyftet med forskningen är att utvärdera preoperativ munhygien hos barn som drar nytta av ett alveolärt bentransplantat och som har en ortodontisk apparat av typen Quad Helix.
De sekundära målen är att beskriva användningen av Ara ® tandborste av en population av barn med läpp- och gomspalt och att veta om användningen av Ara ® tandborste har en inverkan på förekomsten av postoperativa komplikationer utvärderade efter 6 månader av intervention (förseningar i ärrbildning, ärravveckling, fistlar, infektioner på operationsstället, totala eller partiella förluster av transplantatet).
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 5 till 12 år.
- Barn som drar nytta av iliacalveolärt bentransplantat (första sidan för bilaterala klyftor) som en del av den kirurgiska behandlingen av unilateral en bilateral läpp- och gomspalt.
- Barn som drar nytta av en preoperativ ortodontisk behandling med Quad Helix-typ (vanligt protokoll).
- Insamling av samtycke från de personer som innehar föräldramyndigheten och från det barn som deltar i studien.
- Anslutning till socialförsäkringen.
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning som förhindrar tillfredsställande utbildning för användning av den anslutna enheten.
- Kronisk sjukdom som potentiellt gynnar tandinfektioner (medfödd eller förvärvad immunsuppression, medfödd emaljsjukdom).
- Barn som genomgår sekundära alveolära bentransplantat (efter ett otillfredsställande första alveolärt bentransplantat) eller som genomgår operation för den andra sidan i bilaterala klyftor.
- Barn som deltar i en annan interventionell forskning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Ara® KOLIBREE tandborste
Ara® KOLIBREE tandborste ges till barnet på sedvanlig konsultation en månad före alveolärt bentransplantat.
|
Användning av Ara® KOLIBREE tandborste av barnet en månad före alveolärt bentransplantat fram till operationstillfället. Ara® KOLIBREE-tandborsten sparar borstspårningsdata. |
Inget ingripande: Utan Ara® KOLIBREE tandborste
Vanlig konsultation en månad före alveolärt bentransplantat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Munhygienpoäng: CAO
Tidsram: Konsultation 1 månad före alveolärt bentransplantat
|
Individuell CAO = C + A + O C : antal sönderfallna tänder.
A: antal tänder saknas på grund av karies.
O : antal tänder permanent blockerade.
|
Konsultation 1 månad före alveolärt bentransplantat
|
Munhygienpoäng: CPITN
Tidsram: Konsultation 1 månad före alveolärt bentransplantat
|
CPITN: Community Periodontal Index of Treatment Needs: bedömning av periodontal status (index 0 (frisk) till 4).
|
Konsultation 1 månad före alveolärt bentransplantat
|
Munhygienpoäng : Silness-Löe Index
Tidsram: Konsultation 1 månad före alveolärt bentransplantat
|
Silness-Löe Index: index som registrerar både mjukt skräp och mineraliserade avlagringar på tänderna (index 0 (ingen plack) till 3).
|
Konsultation 1 månad före alveolärt bentransplantat
|
Förändringar i munhygienpoäng: CAO
Tidsram: Konsultation 1 dag före alveolärt bentransplantat
|
Individuell CAO = C + A + O C : antal sönderfallna tänder.
A: antal tänder saknas på grund av karies.
O : antal tänder permanent blockerade.
|
Konsultation 1 dag före alveolärt bentransplantat
|
Förändringar i munhygienpoäng: CPITN
Tidsram: Konsultation 1 dag före alveolärt bentransplantat
|
CPITN: Community Periodontal Index of Treatment Needs: bedömning av periodontal status (index 0 (frisk) till 4).
|
Konsultation 1 dag före alveolärt bentransplantat
|
Förändringar i munhygienpoäng : Silness-Löe Index
Tidsram: Konsultation 1 dag före alveolärt bentransplantat
|
Silness-Löe Index: index som registrerar både mjukt skräp och mineraliserade avlagringar på tänderna (index 0 (ingen plack) till 3).
|
Konsultation 1 dag före alveolärt bentransplantat
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beskrivning av användningen av Ara ® tandborste
Tidsram: Konsultation 1 dag före alveolärt bentransplantat
|
Inspelade data från användningen av Ara ® KOLIBREE tandborste (Kolibree Pro-gränssnitt)
|
Konsultation 1 dag före alveolärt bentransplantat
|
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: Konsultation 6 månader efter alveolärt bentransplantat
|
Förseningar i ärrbildning, ärravveckling, fistlar, infektioner på operationsstället, totala eller partiella förluster av transplantatet
|
Konsultation 6 månader efter alveolärt bentransplantat
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Roman Hossein Khonsari, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP180025
- 2018-A02062-53 (Registeridentifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ara® KOLIBREE tandborste
-
University of OxfordBritish Heart FoundationAktiv, inte rekryterandePreeklampsi | Gestationell hypertoniStorbritannien
-
Oslo University HospitalOstfold Hospital TrustOkänd
-
The University of Texas Health Science Center at...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringFör tidigFörenta staterna
-
Mansoura UniversityRekryteringLokalbedövning | Smärta PerceptionEgypten
-
Ministry of Health, BahrainAvslutad
-
Washington University School of MedicineIndragenMultipelt myelom | Myelom-multipel
-
M.D. Anderson Cancer CenterGenzyme, a Sanofi Company; Eisai Inc.AvslutadAkut myeloid leukemi | Myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Riyadh Elm UniversityHar inte rekryterat ännuVit fläckskada
-
University of MalayaRekryteringOrtodontisk komplikationMalaysia
-
Washington University School of MedicineAvslutad