Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Munhygien och ansluten tandborste före alveolärt bentransplantat för läpp- och gomspalt (HBD-GPP)

7 november 2022 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bedömning av effekten av användningen av ARA 2-ansluten tandborste på kortvarig munhygien under den preoperativa perioden av alveolära bentransplantat för patienter med ensidig eller bilateral läpp- och gomspalt. Munhygien och ansluten tandborste före alveolärt bentransplantat för läpp- och gomspalt.

Alveolärt bentransplantat är ett viktigt steg i den primära kirurgiska behandlingen av ensidig eller bilateral läpp- och gomspalt. Proceduren innebär att alveolarklyftan repareras med ett autologt höftbenstransplantat.

Klinisk erfarenhet tyder på att ett stort antal av de postoperativa komplikationerna i denna procedur är relaterade till pre- och postoperativa munhygienproblem.

Huvudsyftet med denna forskning är att utvärdera preoperativ munhygien hos barn som drar nytta av alveolärt bentransplantat och som har en ortodontisk enhet av typen Quad Helix.

De sekundära målen är att beskriva användningen av Ara ® tandborste av en population av barn med läpp- och gomspalt och att veta om användningen av Ara ® tandborste har en inverkan på förekomsten av postoperativa komplikationer utvärderade efter 6 månader av intervention (förseningar i ärrbildning, suturavfall, fistlar, infektioner på operationsstället, total eller partiell förlust av transplantat).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alveolärt bentransplantat är ett viktigt steg i den primära kirurgiska behandlingen av ensidig eller bilateral läpp- och gomspalt. Proceduren innebär att alveolarklyftan repareras med ett autologt höftbenstransplantat.

Klinisk erfarenhet tyder på att många postoperativa komplikationer vid alveolära bentransplantat är relaterade till pre- och postoperativa munhygienproblem. Detta kirurgiska ingrepp kräver därför optimal munhygien före och efter operationen.

Dessutom har barn med läpp- och gomspalt en högre risk för munhygienproblem, delvis på grund av systematisk användning av ortodontiska apparater som Quad Helix.

Förebyggande av postoperativa komplikationer (förseningar i ärrbildning, ärravveckling, fistlar, infektioner på operationsstället, totala eller partiella förluster av transplantatet) kräver patientutbildningsinsatser för att förbättra munhygienen före operationen.

Anslutna enheter möjliggör en objektiv uppföljning av tandborstning och skulle kunna vara effektiva instrument i det primära och sekundära förebyggandet av pre- och postoperativa komplikationer kopplade till det alveolära bentransplantatet, via en bättre munhygien.

Connected health är en växande och lovande teknik. Det är viktigt för läkare att visa effektiviteten hos anslutna objekt. Nyligen genomförda medicinsk-ekonomiska studier har visat mervärdet av anslutna enheter som en del av en allmän hälsoövervakning, men mer prospektiva bedömningar krävs, särskilt i pediatriska populationer. På grund av dess betydelse för folkhälsan ligger området för munhygien också i framkant när det gäller anslutna hälsotillämpningar.

Huvudsyftet med forskningen är att utvärdera preoperativ munhygien hos barn som drar nytta av ett alveolärt bentransplantat och som har en ortodontisk apparat av typen Quad Helix.

De sekundära målen är att beskriva användningen av Ara ® tandborste av en population av barn med läpp- och gomspalt och att veta om användningen av Ara ® tandborste har en inverkan på förekomsten av postoperativa komplikationer utvärderade efter 6 månader av intervention (förseningar i ärrbildning, ärravveckling, fistlar, infektioner på operationsstället, totala eller partiella förluster av transplantatet).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldrarna 5 till 12 år.
  • Barn som drar nytta av iliacalveolärt bentransplantat (första sidan för bilaterala klyftor) som en del av den kirurgiska behandlingen av unilateral en bilateral läpp- och gomspalt.
  • Barn som drar nytta av en preoperativ ortodontisk behandling med Quad Helix-typ (vanligt protokoll).
  • Insamling av samtycke från de personer som innehar föräldramyndigheten och från det barn som deltar i studien.
  • Anslutning till socialförsäkringen.

Exklusions kriterier:

  • Kognitiv funktionsnedsättning som förhindrar tillfredsställande utbildning för användning av den anslutna enheten.
  • Kronisk sjukdom som potentiellt gynnar tandinfektioner (medfödd eller förvärvad immunsuppression, medfödd emaljsjukdom).
  • Barn som genomgår sekundära alveolära bentransplantat (efter ett otillfredsställande första alveolärt bentransplantat) eller som genomgår operation för den andra sidan i bilaterala klyftor.
  • Barn som deltar i en annan interventionell forskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ara® KOLIBREE tandborste
Ara® KOLIBREE tandborste ges till barnet på sedvanlig konsultation en månad före alveolärt bentransplantat.

Användning av Ara® KOLIBREE tandborste av barnet en månad före alveolärt bentransplantat fram till operationstillfället.

Ara® KOLIBREE-tandborsten sparar borstspårningsdata.

Inget ingripande: Utan Ara® KOLIBREE tandborste
Vanlig konsultation en månad före alveolärt bentransplantat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Munhygienpoäng: CAO
Tidsram: Konsultation 1 månad före alveolärt bentransplantat
Individuell CAO = C + A + O C : antal sönderfallna tänder. A: antal tänder saknas på grund av karies. O : antal tänder permanent blockerade.
Konsultation 1 månad före alveolärt bentransplantat
Munhygienpoäng: CPITN
Tidsram: Konsultation 1 månad före alveolärt bentransplantat
CPITN: Community Periodontal Index of Treatment Needs: bedömning av periodontal status (index 0 (frisk) till 4).
Konsultation 1 månad före alveolärt bentransplantat
Munhygienpoäng : Silness-Löe Index
Tidsram: Konsultation 1 månad före alveolärt bentransplantat
Silness-Löe Index: index som registrerar både mjukt skräp och mineraliserade avlagringar på tänderna (index 0 (ingen plack) till 3).
Konsultation 1 månad före alveolärt bentransplantat
Förändringar i munhygienpoäng: CAO
Tidsram: Konsultation 1 dag före alveolärt bentransplantat
Individuell CAO = C + A + O C : antal sönderfallna tänder. A: antal tänder saknas på grund av karies. O : antal tänder permanent blockerade.
Konsultation 1 dag före alveolärt bentransplantat
Förändringar i munhygienpoäng: CPITN
Tidsram: Konsultation 1 dag före alveolärt bentransplantat
CPITN: Community Periodontal Index of Treatment Needs: bedömning av periodontal status (index 0 (frisk) till 4).
Konsultation 1 dag före alveolärt bentransplantat
Förändringar i munhygienpoäng : Silness-Löe Index
Tidsram: Konsultation 1 dag före alveolärt bentransplantat
Silness-Löe Index: index som registrerar både mjukt skräp och mineraliserade avlagringar på tänderna (index 0 (ingen plack) till 3).
Konsultation 1 dag före alveolärt bentransplantat

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av användningen av Ara ® tandborste
Tidsram: Konsultation 1 dag före alveolärt bentransplantat
Inspelade data från användningen av Ara ® KOLIBREE tandborste (Kolibree Pro-gränssnitt)
Konsultation 1 dag före alveolärt bentransplantat
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: Konsultation 6 månader efter alveolärt bentransplantat
Förseningar i ärrbildning, ärravveckling, fistlar, infektioner på operationsstället, totala eller partiella förluster av transplantatet
Konsultation 6 månader efter alveolärt bentransplantat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Roman Hossein Khonsari, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2018

Första postat (Faktisk)

23 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ara® KOLIBREE tandborste

3
Prenumerera