Hygiène bucco-dentaire et brosse à dents connectée avant greffe osseuse alvéolaire pour fente labiale et palatine (HBD-GPP)
Évaluation de l'impact de l'utilisation de la brosse à dents connectée ARA 2 sur l'hygiène buccale à court terme pendant la période préopératoire des greffes osseuses alvéolaires chez les patients présentant une fente labiale et palatine unilatérale ou bilatérale. Hygiène bucco-dentaire et brosse à dents connectée avant greffe osseuse alvéolaire pour fente labiale et palatine.
La greffe osseuse alvéolaire est une étape essentielle du traitement chirurgical primaire des fentes labiales et palatines unilatérales ou bilatérales. La procédure consiste à réparer la fente alvéolaire par une greffe osseuse iliaque autologue.
L'expérience clinique suggère qu'un grand nombre des complications post-opératoires de cette procédure sont liées à des problèmes d'hygiène bucco-dentaire pré- et post-opératoire.
L'objectif principal de cette recherche est l'évaluation de l'hygiène bucco-dentaire pré-opératoire chez les enfants bénéficiant d'une greffe osseuse alvéolaire et porteurs d'un appareil orthodontique de type Quad Helix.
Les objectifs secondaires sont de décrire l'utilisation de la brosse à dents Ara ® par une population d'enfants présentant une fente labiale et palatine et de savoir si l'utilisation de la brosse à dents Ara ® a une influence sur la survenue de complications post-opératoires évaluées à 6 mois d'intervention (retards de cicatrisation, déhiscence des sutures, fistules, infections du site opératoire, perte totale ou partielle du greffon).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La greffe osseuse alvéolaire est une étape essentielle du traitement chirurgical primaire des fentes labiales et palatines unilatérales ou bilatérales. La procédure consiste à réparer la fente alvéolaire par une greffe osseuse iliaque autologue.
L'expérience clinique suggère que de nombreuses complications post-opératoires des greffes osseuses alvéolaires sont liées à des problèmes d'hygiène bucco-dentaire pré- et post-opératoires. Cette intervention chirurgicale nécessite donc une hygiène bucco-dentaire optimale avant et après l'intervention.
De plus, les enfants avec une fente labiale et palatine ont un risque plus élevé de problèmes d'hygiène bucco-dentaire, en partie à cause de l'utilisation systématique d'appareils orthodontiques tels que Quad Helix.
La prévention des complications post-opératoires (retards de cicatrisation, déhiscence cicatricielle, fistules, infections du site opératoire, pertes totales ou partielles du greffon) nécessite des efforts d'éducation du patient afin d'améliorer l'hygiène bucco-dentaire pré-opératoire.
Les appareils connectés permettent un suivi objectif du brossage des dents et pourraient être des instruments efficaces dans la prévention primaire et secondaire des complications pré- et post-opératoires liées à la greffe osseuse alvéolaire, via une meilleure hygiène bucco-dentaire.
La santé connectée est une technologie en plein essor et prometteuse. Il est important pour les médecins de démontrer l'efficacité des objets connectés. Des études médico-économiques récentes ont démontré la valeur ajoutée des objets connectés dans le cadre d'un suivi de santé général, mais des évaluations plus prospectives sont nécessaires, notamment dans les populations pédiatriques. Aussi, du fait de son importance en termes de santé publique, le domaine de l'hygiène bucco-dentaire est à la pointe des applications de santé connectée.
L'objectif principal de la recherche est l'évaluation de l'hygiène bucco-dentaire pré-opératoire des enfants bénéficiant d'une greffe osseuse alvéolaire et porteurs d'un appareil orthodontique de type Quad Helix.
Les objectifs secondaires sont de décrire l'utilisation de la brosse à dents Ara ® par une population d'enfants présentant une fente labiale et palatine et de savoir si l'utilisation de la brosse à dents Ara ® a une influence sur la survenue de complications post-opératoires évaluées à 6 mois d'intervention (retards de cicatrisation, déhiscence cicatricielle, fistules, infections du site opératoire, pertes totales ou partielles du greffon).
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 5 à 12 ans.
- Enfants bénéficiant d'une greffe osseuse alvéolaire iliaque (premier côté pour les fentes bilatérales) dans le cadre de la prise en charge chirurgicale d'une fente labio-palatine unilatérale et bilatérale.
- Enfants bénéficiant d'un traitement orthodontique pré-opératoire de type Quad Helix (protocole habituel).
- Recueil du consentement des titulaires de l'autorité parentale et de l'enfant participant à l'étude.
- Affiliation à la sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive empêchant l'éducation satisfaisante à l'utilisation de l'appareil connecté.
- Maladie chronique favorisant potentiellement les infections dentaires (immunosuppression congénitale ou acquise, maladie congénitale de l'émail).
- Enfants subissant des greffes osseuses alvéolaires secondaires (après une première greffe osseuse alvéolaire insatisfaisante) ou subissant une chirurgie du deuxième côté dans les fentes bilatérales.
- Enfants participant à une autre recherche interventionnelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Brosse à dents Ara® KOLIBREE
La brosse à dents Ara® KOLIBREE est remise à l'enfant lors de la consultation habituelle un mois avant la greffe osseuse alvéolaire.
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Utilisation de la brosse à dents Ara® KOLIBREE par l'enfant un mois avant la greffe osseuse alvéolaire jusqu'au moment de l'intervention chirurgicale. La brosse à dents Ara® KOLIBREE enregistre les données de suivi de la brosse. |
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Aucune intervention: Sans brosse à dents Ara® KOLIBREE
Consultation habituelle un mois avant la greffe osseuse alvéolaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'hygiène bucco-dentaire : CAO
Délai: Consultation 1 mois avant la greffe osseuse alvéolaire
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CAO individuel = C + A + O C : nombre de dents cariées.
A : nombre de dents absentes pour cause de carie.
O : nombre de dents définitivement bloquées.
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Consultation 1 mois avant la greffe osseuse alvéolaire
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Score d'hygiène bucco-dentaire : CPITN
Délai: Consultation 1 mois avant la greffe osseuse alvéolaire
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CPITN : Community Periodontal Index of Treatment Needs : évaluation de l'état parodontal (indice 0 (sain) à 4).
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Consultation 1 mois avant la greffe osseuse alvéolaire
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Score d'hygiène bucco-dentaire : Silness-Löe Index
Délai: Consultation 1 mois avant la greffe osseuse alvéolaire
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Indice de Silness-Löe : indice enregistrant à la fois les débris mous et les dépôts minéralisés sur les dents (indice 0 (pas de plaque) à 3).
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Consultation 1 mois avant la greffe osseuse alvéolaire
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Evolution du score d'hygiène bucco-dentaire : CAO
Délai: Consultation 1 jour avant la greffe osseuse alvéolaire
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CAO individuel = C + A + O C : nombre de dents cariées.
A : nombre de dents absentes pour cause de carie.
O : nombre de dents définitivement bloquées.
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Consultation 1 jour avant la greffe osseuse alvéolaire
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Evolution du score d'hygiène bucco-dentaire : CPITN
Délai: Consultation 1 jour avant la greffe osseuse alvéolaire
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CPITN : Community Periodontal Index of Treatment Needs : évaluation de l'état parodontal (indice 0 (sain) à 4).
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Consultation 1 jour avant la greffe osseuse alvéolaire
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Evolution du score d'hygiène bucco-dentaire : Silness-Löe Index
Délai: Consultation 1 jour avant la greffe osseuse alvéolaire
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Indice de Silness-Löe : indice enregistrant à la fois les débris mous et les dépôts minéralisés sur les dents (indice 0 (pas de plaque) à 3).
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Consultation 1 jour avant la greffe osseuse alvéolaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Description de l'utilisation de la brosse à dents Ara ®
Délai: Consultation 1 jour avant greffe osseuse alvéolaire
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Données enregistrées de l'utilisation de la brosse à dents Ara ® KOLIBREE (interface Kolibree Pro)
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Consultation 1 jour avant greffe osseuse alvéolaire
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Apparition de complications post-opératoires
Délai: Consultation 6 mois après greffe osseuse alvéolaire
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Retards de cicatrisation, déhiscence cicatricielle, fistules, infections du site opératoire, pertes totales ou partielles du greffon
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Consultation 6 mois après greffe osseuse alvéolaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roman Hossein Khonsari, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP180025
- 2018-A02062-53 (Identificateur de registre: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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